Sicherheit und Verträglichkeit von Glyceryltribenzoat (GTB)-Kapseln bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
3. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden beträgt ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, wenn das Ergebnis eines Schwangerschaftstests auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum beim Screening negativ ist und der Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 negativ ist (einschließlich Tag -1 von Periode 2 für Teilnehmer, die SAD einnehmen, d. h. gefütterte Kohorte).
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Barrieremethoden (Frauenkondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Spermizid oder Intrauterinpessar [IUP]), chirurgische Sterilität (selbst berichtet: Tubenligatur, Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie), orale hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle IUP und/oder postmenopausaler Status (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation, nachgewiesen durch Anamnese oder Bericht des Probanden).
6. Männliche Probanden müssen vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Barrieremethoden (Kondome), chirurgische Sterilität (selbst angegeben). Außerdem muss während der Einnahme der Studienmedikation und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf eine Samenspende verzichtet werden.
7. Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie anhand der Vitalfunktionen, der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG und der Sicherheitslaboranalysen beim Screening und während der Studie festgestellt wird.
8. Der Proband ist am Aufnahmetag -1 und Tag 1 (während des SAD-, Fed-Teils der Studie und MAD) negativ auf das SARS-CoV-2-Virus.
9. Das Subjekt hat keine Dysphagie und kein Unbehagen beim Schlucken von Tabletten/Kapseln.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während der Studie ein Prüfprodukt oder -gerät verwendet.
2. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, Mineralien und Kräuter-/Pflanzenpräparate) eingenommen (ausgenommen Hormonspirale, orale hormonelle Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie und Paracetamol), sofern dies nicht vom Prüfer als akzeptabel erachtet wird in Absprache mit dem Sponsor.
3. Der Proband hat beim Screening und am Tag -1 (einschließlich 4. Tag -1 von Periode 2 für SAD-Dosierungsteilnehmer, d. h. ernährte Kohorte) einen positiven Drogen- und/oder Alkoholtest.
4. Der Proband hatte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
5. Der Proband ist nicht in der Lage, 72 Stunden vor der Dosierung und während der gesamten Studie auf Alkohol oder Rauchen zu verzichten.
6. Gleichzeitige Anwendung von Probenecid, Penicillin oder anderen ß-Lactamen oder anderen Arzneimitteln, die eine aktive tubuläre Sekretion in den Nieren bewirken.
7. Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, kardiovaskulärer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer schwerwiegender Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen.
8. Allergie gegen Natriumbenzoat.
9. Hat einen aktiven Selbstmordplan/eine Selbstmordabsicht oder hatte in den letzten 6 Monaten aktive Selbstmordgedanken oder in den letzten 3 Jahren einen Selbstmordversuch.