Безопасность и переносимость капсул глицерилтрибензоата (ГТБ) здоровыми субъектами

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
3. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) составляет ≥ 18 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2.
4. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими с отрицательным результатом теста на беременность хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательным результатом теста мочи на беременность в День -1 (включая День -1 Периода 2 для участников, принимающих САД, т. е., накормленная когорта).
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются барьерные методы (женский презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок, спермицид или внутриматочная спираль [ВМС]), хирургическая стерильность (самооценка: перевязка маточных труб, гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия), пероральные гормональные контрацептивы, гормональные ВМС и/или постменопаузальный статус (определяемый как минимум 1 год без менструаций, что подтверждается историей болезни или отчетом субъекта).
6. Субъекты мужского пола должны использовать адекватный метод контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются барьерные методы (презерватив), хирургическая стерильность (самооценка), также необходимо воздерживаться от донорства спермы во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
7. Субъект находится в добром здравии, что подтверждается жизненно важными показателями, историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ и лабораторными анализами безопасности при скрининге и во время исследования.
8. Субъект отрицателен на вирус SARS-CoV-2 при поступлении в День -1 и День 1 (во время SAD, Fed части исследования и MAD).
9. У субъекта нет дисфагии и дискомфорта при глотании таблеток/капсул.

Критерий исключения:

1. Субъект использовал исследуемый продукт или устройство в течение 30 дней до регистрации или во время исследования.
2. Субъект использовал отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства (включая витамины, минералы и препараты растительного/растительного происхождения) в течение 2 недель после регистрации (за исключением гормональных ВМС, оральных гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии и ацетаминофена), если исследователь не сочтет это приемлемым. по согласованию со Спонсором.
3. Субъект имеет положительный тест на наркотики и / или алкоголь при скрининге и в День -1 (включая 4. День -1 периода 2 для участников, получающих дозу SAD, т. Е. когорту, получающую питание).
4. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
5. Субъект не может воздерживаться от употребления алкоголя или курения в течение 72 часов до введения дозы и на протяжении всего исследования.
6. Одновременное применение пробенецида, пенициллина или других ß-лактамов или других препаратов, которые подвергаются активной канальцевой секреции в почках.
7. Субъект имеет в анамнезе клинически значимые эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, сердечно-сосудистые, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические, почечные и/или другие серьезные заболевания или злокачественные новообразования.
8. Аллергия на бензоат натрия.
9. Имеет активный суицидальный план/намерение или имел активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев или попытку самоубийства за последние 3 года.