Sikkerhed og tolerabilitet af Glyceryl Tribenzoat (GTB) kapsler hos raske personer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.
3. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende med et negativt serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstestresultat ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 (inklusive dag -1 i periode 2 for SAD-doserende deltagere, dvs. fodret kohorte).
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode fra screening til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Acceptable metoder til prævention er barrieremetoder (kondom, membran, cervikal hætte, sæddræbende middel eller intrauterin enhed [IUD]), kirurgisk sterilitet (selvrapporteret: tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi), orale hormonelle præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler. spiral og/eller postmenopausal status (defineret som mindst 1 år uden menstruation, som vist ved sygehistorie eller forsøgsperson).
6. Mandlige forsøgspersoner skal bruge en passende præventionsmetode fra screening til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder er barrieremetoder (kondom), kirurgisk sterilitet (selvrapporteret), skal også afstå fra at donere sæd, mens du er på undersøgelsesmedicin og indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af vitale tegn, sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og sikkerhedslaboratorieanalyser ved screening og under undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er negativ for SARS-CoV-2-virus ved indlæggelse dag -1 og dag 1 (under SAD, Fed-delen af ​​undersøgelsen og MAD).
9. Forsøgspersonen har ikke dysfagi og ubehag ved at sluge tabletter/kapsler.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har brugt et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, mineraler og urte-/plante-afledte præparater) inden for 2 uger efter tilmelding (undtagen hormonspiral, orale hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi og acetaminophen), medmindre det anses for acceptabelt af investigator i samråd med sponsoren.
3. Forsøgspersonen har en positiv stof- og/eller alkoholtest ved screening og på dag -1 (inklusive 4. dag -1 i periode 2 for SAD-doseringsdeltagere, dvs. fodret kohorte).
4. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
5. Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at indtage alkohol eller ryge i 72 timer før dosering og under hele undersøgelsen.
6. Samtidig brug af probenecid, penicillin eller andre ß-lactamer eller andre lægemidler, som undergår aktiv tubulær sekretion i nyrerne.
7. Individet har en klinisk signifikant historie med endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, kardiovaskulær, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller andre større sygdomme eller malignitet.
8. Allergi over for natriumbenzoat.
9. Har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år.