Seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de tribenzoato de glicerilo (GTB) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años inclusive.
3. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es ≥ 18 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2.
4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando con un resultado negativo en la prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 (incluido el día -1 del período 2 para las participantes que reciben dosis de SAD, es decir, cohorte alimentada).
5. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son métodos de barrera (condón femenino, diafragma, capuchón cervical, espermicida o dispositivo intrauterino [DIU]), esterilidad quirúrgica (autoinformada: ligadura de trompas, histerectomía y/o ovariectomía bilateral), anticonceptivos hormonales orales, DIU y/o estado posmenopáusico (definido como al menos 1 año sin menstruación como lo demuestra el historial médico o el informe del sujeto).
6. Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los métodos de barrera (condón), la esterilidad quirúrgica (autoinformada), también debe abstenerse de donar esperma mientras esté tomando la medicación del estudio y hasta 30 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
7. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por los signos vitales, el historial médico, el examen físico, el ECG y los análisis de laboratorio de seguridad en la selección y durante el estudio.
8. El sujeto es negativo para el virus SARS-CoV-2 en el día de admisión -1 y el día 1 (durante el SAD, la parte Fed del estudio y MAD).
9. El sujeto no tiene disfagia ni molestias al tragar comprimidos/cápsulas.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha usado un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante el estudio.
2. El sujeto ha usado medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones a base de hierbas/derivadas de plantas) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (excluyendo el DIU hormonal, los anticonceptivos hormonales orales, la terapia de reemplazo hormonal y el paracetamol) a menos que el investigador lo considere aceptable en consulta con el Patrocinador.
3. El sujeto tiene una prueba positiva de drogas y/o alcohol en la selección y en el día -1 (incluido el 4. día -1 del período 2 para los participantes que reciben dosis de SAD, es decir, la cohorte alimentada).
4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
5. El sujeto no puede abstenerse de ingerir alcohol o fumar durante las 72 horas previas a la dosificación y durante todo el estudio.
6. Uso concurrente de probenecid, penicilina u otros ß-lactámicos, u otros fármacos que sufran secreción tubular activa en los riñones.
7. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedades endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, cardiovasculares, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renales y/u otras enfermedades importantes o neoplasias malignas.
8. Alergia al benzoato de sodio.
9. Tiene un plan/intención suicida activo o ha tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses o un intento de suicidio en los últimos 3 años.