Sikkerhet og tolerabilitet av Glyceryl Tribenzoate (GTB) kapsler hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år inkludert.
3. Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende med et negativt serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstestresultat ved screening, og negativ uringraviditetstest på dag -1 (inkludert dag -1 i periode 2 for SAD-doseringsdeltakere, dvs. matet kohort).
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode fra screening til 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er barrieremetoder (kondom, diafragma, cervical cap, spermicid eller intrauterin enhet [IUD]), kirurgisk sterilitet (selvrapportert: tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi), orale hormonelle prevensjonsmidler, hormonelle spiral, og/eller postmenopausal status (definert som minst 1 år uten menstruasjon som vist av sykehistorie eller fagrapport).
6. Mannlige forsøkspersoner må bruke en adekvat prevensjonsmetode fra screening til 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er barrieremetoder (kondom), kirurgisk sterilitet (selvrapportert), må også avstå fra å donere sæd mens du er på studiemedisin og inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
7. Forsøkspersonen er i god helse som bestemt av vitale tegn, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og sikkerhetslaboratorieanalyser ved screening og under studien.
8. Personen er negativ for SARS-CoV-2-virus ved innleggelse dag -1 og dag 1 (under SAD, Fed-delen av studien og MAD).
9. Pasienten har ikke dysfagi og ubehag ved å svelge tabletter/kapsler.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesprodukt eller -utstyr innen 30 dager før registrering eller under studien.
2. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, mineraler og urte-/planteavledede preparater) innen 2 uker etter registrering (unntatt hormonspiral, orale hormonelle prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi og paracetamol) med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren i samråd med sponsoren.
3. Forsøkspersonen har en positiv medikament- og/eller alkoholtest ved screening og på dag -1 (inkludert 4. dag -1 i periode 2 for SAD-doseringsdeltakere, dvs. fôret kohort).
4. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
5. Pasienten er ikke i stand til å avstå fra å innta alkohol eller røyking i 72 timer før dosering og gjennom hele studien.
6. Samtidig bruk av probenecid, penicillin eller andre ß-laktamer, eller andre legemidler som gjennomgår aktiv tubulær sekresjon i nyrene.
7. Personen har en klinisk signifikant historie med endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, kardiovaskulær, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller andre store sykdommer eller maligniteter.
8. Allergi mot natriumbenzoat.
9. Har en aktiv selvmordsplan/intensjon eller har hatt aktive selvmordstanker de siste 6 månedene eller et selvmordsforsøk de siste 3 årene.