Innocuité et tolérabilité des gélules de tribenzoate de glycéryle (GTB) chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus.
3. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est ≥ 18 kg/m2 et ≤ 30 kg/m2.
4. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes avec un résultat de test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 (y compris le jour -1 de la période 2 pour les participants au dosage SAD, c'est-à-dire, cohorte nourrie).
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les méthodes de barrière (préservatif féminin, diaphragme, cape cervicale, spermicide ou dispositif intra-utérin [DIU]), la stérilité chirurgicale (autodéclarée : ligature des trompes, hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale), les contraceptifs hormonaux oraux, les DIU, et/ou statut post-ménopausique (défini comme au moins 1 an sans menstruation comme démontré par les antécédents médicaux ou le rapport du sujet).
6. Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception adéquate à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les méthodes de barrière (préservatif), la stérilité chirurgicale (autodéclarée), doivent également s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
7. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les analyses de laboratoire de sécurité lors du dépistage et pendant l'étude.
8. Le sujet est négatif pour le virus SARS-CoV-2 au jour de l'admission -1 et au jour 1 (pendant le SAD, la partie Fed de l'étude et le MAD).
9. Le sujet n'a pas de dysphagie ni d'inconfort à avaler des comprimés/capsules.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a utilisé un produit ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant l'étude.
2. Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines, des minéraux et des préparations à base de plantes / dérivées de plantes) dans les 2 semaines suivant l'inscription (à l'exclusion du DIU hormonal, des contraceptifs hormonaux oraux, de l'hormonothérapie substitutive et de l'acétaminophène), sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur en consultation avec le commanditaire.
3. Le sujet a un test de dépistage de drogue et/ou d'alcool positif lors du dépistage et au jour -1 (y compris le 4. Jour -1 de la période 2 pour les participants au dosage SAD, c'est-à-dire la cohorte nourrie).
4. Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
5. Le sujet est incapable de s'abstenir d'ingérer de l'alcool ou de fumer pendant 72 heures avant l'administration et tout au long de l'étude.
6. Utilisation concomitante de probénécide, de pénicilline ou d'autres ß-lactamines, ou d'autres médicaments qui subissent une sécrétion tubulaire active dans les reins.
7. Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de maladies endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, cardiovasculaires, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénales et/ou d'autres maladies ou malignités majeures.
8. Allergie au benzoate de sodium.
9. A un plan/intention suicidaire actif ou a eu des pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois ou une tentative de suicide au cours des 3 dernières années.