Veiligheid en verdraagbaarheid van capsules met glyceryltribenzoaat (GTB) bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar.
3. De body mass index (BMI) van de proefpersoon is ≥ 18 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven met een negatief serum humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstestresultaat bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 (inclusief dag -1 van periode 2 voor SAD-doseringsdeelnemers, d.w.z., gevoed cohort).
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn barrièremethoden (vrouwencondoom, pessarium, pessarium, zaaddodend middel of spiraaltje [IUD]), chirurgische steriliteit (zelfgerapporteerd: afbinden van de eileiders, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie), orale hormonale anticonceptiva, hormonale IUD en/of postmenopauzale status (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie, zoals aangetoond door de medische geschiedenis of het rapport van de patiënt).
6. Mannelijke proefpersonen moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethodes zijn barrièremethoden (condoom), chirurgische steriliteit (zelfgerapporteerd), moet ook afzien van het doneren van sperma tijdens de studiemedicatie en tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
7. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld aan de hand van vitale functies, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en veiligheidslaboratoriumanalyses bij de screening en tijdens het onderzoek.
8. Proefpersoon is negatief voor SARS-CoV-2-virus op opnamedag -1 en dag 1 (tijdens de SAD, Fed-gedeelte van de studie en MAD).
9. Proefpersoon heeft geen dysfagie en ongemak bij het slikken van tabletten/capsules.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek een onderzoeksproduct of -apparaat gebruikt.
2. Proefpersoon heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (waaronder vitamines, mineralen en preparaten op basis van kruiden/planten) binnen 2 weken na inschrijving (met uitzondering van hormonaal spiraaltje, orale hormonale anticonceptiva, hormoonvervangende therapie en paracetamol), tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht in overleg met de sponsor.
3. Proefpersoon heeft een positieve drugs- en/of alcoholtest bij screening en op dag -1 (inclusief 4e dag -1 van periode 2 voor SAD-doserende deelnemers, d.w.z. gevoede cohort).
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
5. De proefpersoon kan zich gedurende 72 uur voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek niet onthouden van inname van alcohol of roken.
6. Gelijktijdig gebruik van probenecide, penicilline of andere ß-lactams, of andere geneesmiddelen die actieve tubulaire secretie ondergaan in de nieren.
7. De patiënt heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, cardiovasculaire, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekten of maligniteiten.
8. Allergie voor natriumbenzoaat.
9. Heeft een actief zelfmoordplan/-intentie of heeft in de afgelopen 6 maanden actieve zelfmoordgedachten gehad of heeft in de afgelopen 3 jaar een zelfmoordpoging gedaan.