Säkerhet och tolerabilitet för glyceryltribensoat (GTB) kapslar hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år inklusive.
3. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) är ≥ 18 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande med ett negativt graviditetstestresultat för humant koriongonadotropin (HCG) i serum vid screening och negativt uringraviditetstest på dag -1 (inklusive dag -1 i period 2 för SAD-doserande deltagare, dvs. matad kohort).
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod från screening till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla preventivmetoder är barriärmetoder (kondom, diafragma, cervikal mössa, spermiedödande medel eller intrauterin enhet [IUD]), kirurgisk sterilitet (självrapporterad: tubal ligering, hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi), orala hormonella preventivmedel, hormonella spiral och/eller postmenopausal status (definierad som minst 1 år utan mens, vilket framgår av medicinsk historia eller patientrapport).
6. Manliga försökspersoner måste använda en adekvat preventivmetod från screening till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin. Acceptabla preventivmetoder är barriärmetoder (kondom), kirurgisk sterilitet (självrapporterad), måste också avstå från att donera spermier under studiemedicinering och fram till 30 dagar efter sista dos av studiemedicinering.
7. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställs av vitala tecken, medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och säkerhetslaboratorieanalyser vid screening och under studien.
8. Försökspersonen är negativ för SARS-CoV-2-virus vid mottagning Dag -1 och Dag 1 (under SAD, Fed-delen av studien och MAD).
9. Försökspersonen har inte dysfagi och obehag vid att svälja tabletter/kapslar.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har använt en prövningsprodukt eller -enhet inom 30 dagar före registreringen eller under studien.
2. Försökspersonen har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, mineraler och växtbaserade/växtbaserade preparat) inom 2 veckor efter inskrivningen (exklusive hormonspiral, orala hormonella preventivmedel, hormonersättningsterapi och paracetamol) såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt. i samråd med sponsorn.
3. Försökspersonen har ett positivt drog- och/eller alkoholtest vid screening och på dag -1 (inklusive 4. dag -1 i period 2 för SAD-doserande deltagare, d.v.s. utfodrade kohort).
4. Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
5. Försökspersonen kan inte avstå från att inta alkohol eller röka i 72 timmar före dosering och under hela studien.
6. Samtidig användning av probenecid, penicillin eller andra ß-laktamer, eller andra läkemedel som genomgår aktiv tubulär sekretion i njurarna.
7. Individen har en kliniskt signifikant historia av endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, kardiovaskulär, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller andra större sjukdomar eller maligniteter.
8. Allergi mot natriumbensoat.
9. Har en aktiv självmordsplan/uppsåt eller har haft aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna eller ett självmordsförsök under de senaste 3 åren.