Segurança e tolerabilidade das cápsulas de tribenzoato de glicerila (GTB) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos de idade, inclusive.
3. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito é ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando com resultado negativo no teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 (incluindo Dia -1 do Período 2 para participantes de dosagem de SAD, ou seja, coorte alimentada).
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado desde a Triagem até 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são métodos de barreira (preservativo feminino, diafragma, capuz cervical, espermicida ou dispositivo intrauterino [DIU]), esterilidade cirúrgica (autorrelato: laqueadura tubária, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral), contraceptivos hormonais orais, DIU e/ou estado pós-menopausa (definido como pelo menos 1 ano sem menstruação, conforme demonstrado pelo histórico médico ou relatório do sujeito).
6. Indivíduos do sexo masculino devem usar um método anticoncepcional adequado desde a Triagem até 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são métodos de barreira (preservativo), esterilidade cirúrgica (auto-relatada), também deve abster-se de doar esperma enquanto estiver tomando a medicação do estudo e até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
7. O sujeito está com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico, exame físico, ECG e análises laboratoriais de segurança na triagem e durante o estudo.
8. O sujeito é negativo para o vírus SARS-CoV-2 na admissão Dia -1 e Dia 1 (durante o SAD, a parte Fed do estudo e MAD).
9. O sujeito não apresenta disfagia e desconforto ao engolir comprimidos/cápsulas.

Critério de exclusão:

1. O sujeito usou um produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante o estudo.
2. O sujeito usou medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas, minerais e preparações à base de ervas/derivadas de plantas) dentro de 2 semanas após a inscrição (excluindo DIU hormonal, contraceptivos hormonais orais, terapia de reposição hormonal e acetaminofeno), a menos que considerado aceitável pelo investigador em consulta com o Patrocinador.
3. O sujeito tem um teste positivo de drogas e/ou álcool na Triagem e no Dia -1 (incluindo 4. Dia -1 do Período 2 para participantes de dosagem de SAD, ou seja, coorte alimentada).
4. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem.
5. O sujeito é incapaz de se abster de ingerir álcool ou fumar por 72 horas antes da dosagem e durante o estudo.
6. Uso concomitante de probenecida, penicilina ou outros ß-lactâmicos, ou outras drogas que sofrem secreção tubular ativa nos rins.
7. O sujeito tem uma história clinicamente significativa de doenças endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, cardiovasculares, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais e/ou outras doenças graves ou malignidade.
8. Alergia ao benzoato de sódio.
9. Tem um plano/intenção suicida ativo ou teve pensamentos suicidas ativos nos últimos 6 meses ou uma tentativa de suicídio nos últimos 3 anos.