건강한 피험자에서 글리세릴 트리벤조에이트(GTB) 캡슐의 안전성 및 내약성
2025년 10월 14일 업데이트: Forest Hills Lab
건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 증량 연구에 이어 글리세릴 트리벤조에이트(GTB) 캡슐의 다회 용량 증량 연구
이 연구는 단일 상승 용량(SAD) 연구(단식 상태에서)를 사용하여 GTB 및 벤조산(벤조에이트)의 안전성 및 PK/PD를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 상승 용량(SAD) 연구(단식 상태에서)를 사용하여 GTB 및 벤조산(벤조에이트)의 안전성 및 PK/PD를 평가하도록 설계되었습니다.
워시 아웃 기간 후, 급식 조건(고지방 아침 식사 섭취) 하의 코호트를 평가할 것이다.
SAD 이후, 다중 상승 용량 단계는 2개의 상이한 코호트와 함께 일어날 것이다.
위약과 비교하여 연구 약물(GTB)을 평가하기 위해 일련의 실험실, 혈액학, 활력 징후를 포함한 신체 검사 및 ECG를 연구 기간 동안 모니터링할 것입니다.
각 코호트의 임상 및 실험실 데이터(PK/PD 데이터 제외)는 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 평가되어 연구의 SAD 및 MAD 부분 동안 다음 용량 수준으로 확대될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- TKL Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 50세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 30kg/m2입니다.
- 가임 여성 대상체는 스크리닝에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트 결과 및 -1일(SAD 투약 참여자에 대한 기간 2의 -1일 포함, 즉, 먹이 코호트).
- 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 차단 방법(여성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡, 살정제 또는 자궁내 장치[IUD]), 외과적 불임(자가 보고: 난관 결찰, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술), 경구 호르몬 피임약, 호르몬 피임법입니다. IUD 및/또는 폐경 후 상태(병력 또는 피험자 보고서에 의해 입증된 월경 없이 최소 1년으로 정의됨).
- 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 차단 방법(콘돔), 외과적 불임(자가 보고)이며, 또한 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 스크리닝 시 및 연구 동안 활력 징후, 병력, 신체 검사, ECG 및 안전 실험실 분석에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 입원 -1일 및 1일(SAD, 연구의 Fed 부분 및 MAD 동안)에 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 음성입니다.
- 피험자는 삼킴곤란과 정제/캡슐을 삼키는 데 불편함이 없습니다.
제외 기준:
- 대상자는 등록 전 30일 이내에 또는 연구 중에 조사 제품 또는 장치를 사용했습니다.
- 피험자가 등록 2주 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민, 미네랄 및 약초/식물 유래 제제 포함)을 사용함(호르몬 IUD, 경구 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법 및 아세트아미노펜 제외). 스폰서와 협의하여.
- 피험자는 스크리닝 및 -1일(SAD 투약 참여자, 즉 급식 코호트에 대한 기간 2의 -1일 4일 포함)에 약물 및/또는 알코올 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 투약 전 72시간 동안 및 연구 기간 동안 술을 마시거나 담배를 피우는 것을 금할 수 없습니다.
- 프로베네시드, 페니실린 또는 기타 ß-락탐 또는 신장에서 활성 세뇨관 분비를 일으키는 기타 약물의 동시 사용.
- 피험자는 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 심혈관, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
- 안식향산나트륨에 대한 알레르기.
- 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각을 했거나 지난 3년 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 비교기
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구강 솔루션
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실험적: 활동적인
활성 비교기
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구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 7 일
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률. 6. 12-유도 심전도(ECG)에서 기준선으로부터의 변화. |
7 일
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치료 긴급 부작용 철회
기간: 7 일
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연구 약물의 철회 또는 연구 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률.
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7 일
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실험실 결과
기간: 7 일
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임상 실험실 결과의 기준선에서 변경.
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7 일
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물리적 결과
기간: 7 일
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신체 검사 결과의 기준선에서 변경
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7 일
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활력 징후
기간: 7 일
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기준선에서 활력 징후의 변화.
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7 일
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심전도
기간: 7 일
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12-리드 심전도(ECG)의 기준선으로부터의 변화.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FHL-101-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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