A gliceril-tribenzoát (GTB) kapszulák biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
2. Férfi vagy női alanyok 18-50 éves korig.
3. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 kg/m2 és ≤ 30 kg/m2.
4. Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és a szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszt eredménye negatív a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszt az -1. napon (beleértve a 2. periódus -1. napját az SAD-t szedő résztvevők esetében, azaz táplált kohorsz).
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a barrier módszerek (női óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, spermicid vagy intrauterin eszköz [IUD]), sebészeti sterilitás (saját bejelentés: petevezeték lekötés, méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás), orális hormonális fogamzásgátlók, hormonális IUD és/vagy posztmenopauzális állapot (amely legalább 1 év menstruáció nélkül definiálható, a kórtörténet vagy az alany jelentés alapján).
6. A férfi alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a barrier módszerek (óvszer), a műtéti sterilitás (saját bevallása), továbbá tartózkodniuk kell a sperma adományozásától a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
7. Az alany jó egészségnek örvend az életjelek, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG és a biztonsági laboratóriumi elemzések alapján a szűréskor és a vizsgálat során.
8. Az alany negatív a SARS-CoV-2 vírusra a -1. napon és az 1. napon (az SAD, a vizsgálat Fed része és a MAD alatt).
9. Az alanynak nincs dysphagiája és kellemetlen érzése a tabletták/kapszulák lenyelése miatt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során vizsgálati terméket vagy eszközt használt.
2. Az alany vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és gyógynövény/növényi eredetű készítményeket) használta a felvételt követő 2 héten belül (kivéve a hormonális IUD-t, az orális hormonális fogamzásgátlókat, a hormonpótló terápiát és az acetaminofent), kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak ítéli a szponzorral egyeztetve.
3. Az alany pozitív kábítószer- és/vagy alkoholtesztje van a szűréskor és a -1. napon (beleértve a 2. periódus 4. -1. napját az SAD-t szedő résztvevőknél, azaz a táplált kohorsznál).
4. Az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt a szűrést megelőző 2 éven belül.
5. Az alany nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól vagy a dohányzástól az adagolás előtt 72 órában és a vizsgálat során.
6. Probenecid, penicillin vagy más ß-laktámok vagy más olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek aktív tubuláris szekréción mennek keresztül a vesékben.
7. Az alanynak klinikailag jelentős endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, szív- és érrendszeri, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb jelentősebb betegsége vagy rosszindulatú daganata van.
8. Allergia a nátrium-benzoátra.
9. Aktív öngyilkossági terve/szándéka van, vagy voltak aktív öngyilkossági gondolatai az elmúlt 6 hónapban, vagy öngyilkossági kísérlete volt az elmúlt 3 évben.