Glyseryylitribentsoaatti (GTB) -kapseleiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Miehet tai naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
3. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, sillä seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestin tulos on negatiivinen seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1 (mukaan lukien 2. jakson päivä -1 SAD-annostukseen osallistuville, eli ruokittu kohortti).
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät (naisten kondomi, pallea, kohdunkaulan suojus, siittiömyrkky tai kohdunsisäinen laite [IUD]), kirurginen steriiliys (itseraportoitu: munanjohtimien ligaation, kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto), hormonaaliset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset IUD ja/tai postmenopausaalinen tila (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia sairaushistorian tai tutkittavan raportin mukaan).
6. Miesten on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät (kondomi), kirurginen steriiliys (itseraportoitu), on myös pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuslääkityksen aikana ja 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
7. Tutkittava on terve, mikä on todettu elintoimintojen, sairaushistorian, fyysisen kokeen, EKG:n ja turvallisuuslaboratorioanalyysien perusteella seulonnassa ja tutkimuksen aikana.
8. Koehenkilö on SARS-CoV-2-viruksen suhteen negatiivinen vastaanottopäivänä -1 ja päivänä 1 (SAD:n, tutkimuksen Fed-osan ja MAD:n aikana).
9. Koehenkilöllä ei ole nielemishäiriötä eikä epämukavuutta tablettien/kapseleiden nielemisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on käyttänyt tutkimustuotetta tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
2. Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja yrtti-/kasviperäiset valmisteet) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (pois lukien hormonaaliset kierukat, suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito ja asetaminofeeni), ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä yhteistyössä sponsorin kanssa.
3. Koehenkilöllä on positiivinen huume- ja/tai alkoholitesti seulonnassa ja päivänä -1 (mukaan lukien 4. jakson 2 päivä -1 SAD-annostelun osallistujille, ts. ruokittu kohortti).
4. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
5. Koehenkilö ei pysty pidättymään alkoholin nauttimisesta tai tupakoinnista 72 tuntia ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
6. Probenesidin, penisilliinin tai muiden ß-laktaamien tai muiden munuaisissa aktiivista tubuluseritystä läpikäyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
7. Kohdeella on kliinisesti merkittävä historia endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, kardiovaskulaarisista, urologisista, keuhko-, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista ja/tai muista merkittävistä sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista.
8. Allergia natriumbentsoaatille.
9. Hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana.