経口プリマキンとその不活性代謝物であるカルボキシプリマキンの体内での利用可能性を評価する研究 (PQcPQ)

包含基準:

1. 病歴や身体検査を含む医学的評価で重大な異常が特定されず、責任ある医師によって判断されたとおり健康である。
2. 18歳から60歳までの男性または女性。

3. 女性は以下の場合にこの研究に参加する資格があります。

   • 出産の可能性がない人（医学的報告書の検証）子宮摘出術または両卵巣摘出術を受けた閉経前の女性を含む

   また

   • 閉経後は、血清卵胞刺激ホルモンレベルが 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) を超える自然発生的無月経が 12 か月、または自然発生的無月経が 6 か月、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術後 6 週間であると定義されます。

   また

   • 妊娠の可能性があり、スクリーニング時の血清妊娠検査および各期間の治験薬投与開始前の尿妊娠検査が陰性であり、性交を控えるか、効果的な避妊法（子宮内避妊具、卵管結紮または女性用バリアなど）を使用することに同意する。研究期間中、フォローアップ手順が完了するまで、ホルモン避妊薬を除く殺精子剤を使用した方法）

4. 治験期間中、研究プロトコルに従う意欲と能力。
5. 被験者は研究に完全に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
2. このスクリーニング時点で臨床的に重大な疾患を患っている、または臨床的に重大な疾患もしくは障害を患っていることがわかっている
3. 過去 3 か月以内に 300 mL を超える全血を寄付した
4. 非喫煙者および非タバコユーザー（つまり、 過去に喫煙歴がなく、研究前少なくとも3か月間喫煙したことがないこと）
5. 治験薬の初回投与前の48時間以内および治験期間中、アルコールまたはその他のアルコール含有製品を摂取する
6. 研究前および研究期間中の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴または証拠
7. 治験薬の初回投与前の7日以内および治験期間中、グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む製品を摂取してください。
8. 処方薬の使用には、抗マラリア作用のある薬や治験薬と禁忌の薬が含まれますが、これらに限定されません。 キナクリン、メフロキン、またはビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む一般用医薬品を7日以内（薬物が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に服用すること。研究薬の初回投与前および追跡調査を含む治験期間中は禁止されます。
9. 過去8週間以内に治験薬に関わる研究に参加したことがある
10. プリマキンと臨床的に重大な相互作用がある可能性があることが知られている薬剤の使用
11. プリマキンに対するアレルギーの既往歴
12. Hb < 11 g/dL
13. マラリア感染症を患っている
14. 異常なCYP2D6遺伝子型
15. スクリーニング検査によるグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症
16. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍を超える
17. 血清クレアチニン (Scr) が正常の上限値 (> 1.2 mg/dL) を超え、推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 70 mL/min/1.73 平方メートル
18. オキシメトリーにより測定されたメトヘモグロビン (MetHb) レベル > 3%
19. HIV-1、B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症陽性
20. 研究手順を遂行できない可能性がある者