En undersøgelse for at vurdere tilgængeligheden af ​​oral primaquin og dets inerte metabolit, carboxyprimaquin, i kroppen (PQcPQ)

Inklusionskriterier:

1. Sund som vurderet af en ansvarlig læge uden nogen væsentlig abnormitet identificeret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 60 år.

3. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er:

   • af ikke-fertilitet, herunder præmenopausale kvinder med dokumenteret (lægerapport verifikation) hysterektomi eller dobbelt ooforektomi

   ELLER

   • postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serumfollikelstimulerende hormonniveauer >40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) eller 6 uger postkirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi

   ELLER

   • er i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest før påbegyndelse af studielægemidlet i hver periode, og accepterer at afholde sig fra samleje eller bruge effektive præventionsmetoder (f.eks. intrauterin enhed, tubal ligering eller kvindebarriere metode med sæddræbende middel undtagen hormonelle præventionsmidler) under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurerne

4. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele forsøgets varighed.
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til fuld deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
2. Kendt for at have enhver klinisk signifikant sygdom eller at have en klinisk signifikant sygdom eller lidelse på dette screeningstidspunkt
3. Doneret mere end 300 ml fuldblod inden for de foregående 3 måneder
4. Ikke-rygere og ikke-tobaksbrugere (dvs. har ingen tidligere historie med rygning og tobaksforbrug i mindst 3 måneder før studiet)
5. Indtag alkohol eller andre alkoholholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen
6. Historie eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før og under hele undersøgelsen
7. Indtag grapefrugt og grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og under hele undersøgelsen
8. Brug af receptpligtig medicin, herunder, men ikke begrænset til, lægemidler med antimalaria-aktivitet og ethvert lægemiddel, der er kontraindiceret med de forsøgsmedicinske lægemidler, f.eks. quinacrin, mefloquin eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin og under forsøgets varighed, inklusive opfølgning, vil være forbudt
9. Har deltaget i forskning, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de seneste 8 uger
10. Brug af medicin, der vides at have en potentielt klinisk signifikant interaktion med primaquin
11. Anamnese med allergi over for primaquin
12. Hb < 11 g/dL
13. Har malariainfektion
14. Unormal CYP2D6 genotype
15. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel ved screening test
16. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
17. En serumkreatinin (Scr) over den øvre grænse for normal (> 1,2 mg/dL) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 70 ml/min/1,73 m2
18. Methæmoglobin (MetHb) niveau > 3 % bestemt ved oximetri
19. Positiv for HIV-1, Hepatitis B eller C virusinfektion
20. Forsøgsperson, der sandsynligvis ikke vil være i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne