경구용 Primaquine과 그 불활성 대사체인 Carboxyprimaquine의 체내 이용 가능성을 평가하기 위한 연구 (PQcPQ)

포함 기준:

1. 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가에서 확인된 중대한 이상이 없고 담당 의사가 판단한 건강.
2. 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.

3. 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.

   • 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁적출술 또는 이중 난소절제술을 받은 폐경 전 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 여성

   또는

   • 12개월 자발성 무월경 또는 6개월 혈청 여포 자극 호르몬 수치가 40밀리리터(mIU/mL)를 초과하는 자발성 무월경 또는 수술 후 6주 동안 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술로 정의되는 폐경 후

   또는

   • 가임기, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 각 기간에 연구 약물을 시작하기 전에 소변 임신 검사를 받고 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 여성 장벽)을 사용하는 데 동의합니다. 호르몬 피임제를 제외한 살정제를 사용한 방법) 연구 기간 동안 후속 절차 완료까지

4. 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 의지 및 능력.
5. 피험자는 연구에 완전히 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성.
2. 이 스크리닝 시점에 임상적으로 유의한 질병이 있거나 임상적으로 유의한 질병 또는 장애가 있는 것으로 알려진 자
3. 지난 3개월 이내에 300mL 이상의 전혈을 기증했습니다.
4. 비흡연자 및 비담배 사용자(예: 연구 전 최소 3개월 동안 흡연 및 담배 소비의 과거력이 없음)
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 그리고 연구 기간 내내 알코올 또는 기타 알코올 함유 제품을 섭취하십시오.
6. 연구 전 및 연구 기간 동안 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 증거
7. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 내내 자몽 및 자몽 함유 제품을 섭취하십시오.
8. 항말라리아 작용이 있는 약물 및 연구용 약물과 금기인 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 처방약 사용. 퀴나크린, 메플로퀸 또는 비타민, 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 비처방 약물을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 후속 조치를 포함하는 시험 기간 동안 금지됩니다.
9. 지난 8주 이내에 연구 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
10. 프리마퀸과 잠재적으로 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용
11. 프리마퀸에 대한 알레르기 병력
12. Hb < 11g/dL
13. 말라리아 감염
14. 비정상적인 CYP2D6 유전자형
15. 선별검사에 의한 Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 결핍증
16. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
17. 정상 상한치(> 1.2mg/dL)를 초과하는 혈청 크레아티닌(Scr) 및 추정 사구체 여과율(eGFR) < 70mL/min/1.73 m2
18. 메트헤모글로빈(MetHb) 수준 > 3% 산소 측정법으로 결정
19. HIV-1, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 양성
20. 연구 절차를 따를 수 없을 것 같은 피험자