Eine Studie zur Bewertung der Verfügbarkeit von oralem Primaquin und seinem inerten Metaboliten Carboxyprimaquin im Körper (PQcPQ)

Einschlusskriterien:

1. Laut Beurteilung durch einen verantwortlichen Arzt gesund und bei einer ärztlichen Untersuchung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung keine signifikanten Anomalien festgestellt.
2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.

3. Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie:

   • im nicht gebärfähigen Alter, einschließlich prämenopausaler Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder doppelter Oophorektomie (Überprüfung durch ärztlichen Bericht).

   ODER

   • Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons >40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) oder 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie

   ODER

   • im gebärfähigen Alter, hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen Urin-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienmedikation in jedem Zeitraum und stimmt zu, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Intrauterinpessar, Tubenligatur oder weibliche Barriere). Methode mit Spermizid außer hormonellem Kontrazeptivum) während der Studie bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen

4. Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur vollständigen Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
2. Es ist bekannt, dass Sie zum Zeitpunkt des Screenings an einer klinisch bedeutsamen Krankheit leiden oder dass Sie an einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung leiden
3. In den letzten 3 Monaten mehr als 300 ml Vollblut gespendet
4. Nichtraucher und Nichttabakkonsumenten (d. h. mindestens drei Monate vor der Studie weder geraucht noch Tabak konsumiert haben)
5. Konsumieren Sie Alkohol oder andere alkoholhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie
6. Anamnese oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor und während der gesamten Studie
7. Konsumieren Sie Grapefruit und Grapefruit enthaltende Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie
8. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Medikamente mit Malaria-Wirkung und aller Medikamente, die mit den Prüfpräparaten kontraindiziert sind, z. B. Chinacrin, Mefloquin oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation und für die Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtung ist untersagt
9. In den letzten 8 Wochen an Forschungsarbeiten zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
10. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine potenziell klinisch signifikante Wechselwirkung mit Primaquin haben
11. Vorgeschichte einer Allergie gegen Primaquin
12. Hb < 11 g/dl
13. Malaria-Infektion haben
14. Abnormaler CYP2D6-Genotyp
15. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel durch Screening-Test
16. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
17. Ein Serumkreatinin (Scr) über der Obergrenze des Normalwerts (> 1,2 mg/dl) und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 70 ml/min/1,73 m2
18. Methämoglobin (MetHb)-Spiegel > 3 %, bestimmt durch Oximetrie
19. Positiv für eine HIV-1-, Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion
20. Proband, der wahrscheinlich nicht in der Lage sein wird, den Studienabläufen zu folgen