En studie for å vurdere tilgjengeligheten av oral Primaquine og dets inerte metabolitt, Carboxyprimaquine, i kroppen (PQcPQ)

Inklusjonskriterier:

1. Frisk som bedømt av en ansvarlig lege uten noen signifikant abnormitet identifisert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
2. Mann eller kvinne i alderen 18 år til 60 år.

3. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun er:

   • av ikke-fertil potensiale, inkludert premenopausale kvinner med dokumentert (medisinsk rapportverifisering) hysterektomi eller dobbel ooforektomi

   ELLER

   • postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer >40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi

   ELLER

   • i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest før start av studiemedikamentet i hver periode, og godtar å avstå fra samleie eller bruke effektive prevensjonsmetoder (f.eks. intrauterin enhet, tubal ligering eller kvinnebarriere metode med sæddrepende middel unntatt hormonell prevensjon) under studien til fullføring av oppfølgingsprosedyrene

4. Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under utprøvingens varighet.
5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for full deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
2. Kjent for å ha en klinisk signifikant sykdom eller å ha en klinisk signifikant sykdom eller lidelse på dette tidspunktet for screening
3. Donerte mer enn 300 ml fullblod i løpet av de siste 3 månedene
4. Ikke-røykere og ikke-tobakksbrukere (dvs. har ingen tidligere historie med røyking og tobakksbruk i minst 3 måneder før studiet)
5. Bruk alkohol eller andre alkoholholdige produkter innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien
6. Historie eller bevis på alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før og gjennom hele studien
7. Spis grapefrukt og grapefruktholdige produkter innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien
8. Bruk av reseptbelagte legemidler inkludert, men ikke begrenset til, medikamenter med antimalariaaktivitet og alle legemidler som er kontraindisert med undersøkelsesmedisinene, f.eks. kinakrin, meflokin eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter og under varigheten av forsøket, inkludert oppfølging, vil være forbudt
9. Har deltatt i forskning som involverer et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 8 ukene
10. Bruk av medisiner kjent for å ha en potensielt klinisk signifikant interaksjon med primakin
11. Historie med allergi mot primakin
12. Hb < 11 g/dL
13. Har malariainfeksjon
14. Unormal CYP2D6 genotype
15. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel ved screeningtest
16. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
17. Et serumkreatinin (Scr) over den øvre normalgrensen (> 1,2 mg/dL) og anslått glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 70 ml/min/1,73 m2
18. Methemoglobin (MetHb) nivå > 3 % bestemt ved oksymetri
19. Positiv for HIV-1, Hepatitt B eller C virusinfeksjon
20. Emnet som sannsynligvis ikke vil være i stand til å følge studieprosedyrene