Studie k posouzení dostupnosti orálního primachinu a jeho inertního metabolitu, karboxyprimachinu, v těle (PQcPQ)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý podle posouzení odpovědného lékaře bez významných abnormalit zjištěných při lékařském vyšetření včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 let do 60 let.

3. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud:

   • neplodnost včetně premenopauzálních žen s dokumentovanou (ověření lékařskou zprávou) hysterektomií nebo dvojitou ooforektomií

   NEBO

   • postmenopauzální definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní

   NEBO

   • ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test v moči před zahájením léčby studovaným lékem v každém období a souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo použije účinné antikoncepční metody (např. nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo ženská bariéra metoda se spermicidem kromě hormonální antikoncepce) v průběhu studie až do dokončení následných procedur

4. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
5. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s plnou účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou březí, snaží se otěhotnět nebo kojící.
2. Je známo, že má jakékoli klinicky významné onemocnění nebo že má klinicky významné onemocnění nebo poruchu v této době screeningu
3. Daroval více než 300 ml plné krve během předchozích 3 měsíců
4. Nekuřáci a uživatelé bez tabáku (tj. bez předchozí anamnézy kouření a konzumace tabáku alespoň 3 měsíce před studií)
5. Konzumujte alkohol nebo jiné produkty obsahující alkohol do 48 hodin před první dávkou studovaného léku a během studie
6. Anamnéza nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před a v průběhu studie
7. Konzumujte grapefruity a produkty obsahující grapefruity do 7 dnů před první dávkou studovaného léku a během studie
8. Použití léků na předpis, včetně, ale bez omezení, léků s antimalarickým působením a jakýchkoli léků kontraindikovaných u zkoumaných léků, např. chinakrin, meflochin nebo léčivo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je léčivo potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studované medikace a po dobu trvání studie včetně následného sledování bude zakázáno
9. Během posledních 8 týdnů se účastnili výzkumu zahrnujícího zkoumaný lék
10. Použití léků, o kterých je známo, že mají potenciálně klinicky významnou interakci s primachinem
11. Historie alergie na primaquin
12. Hb < 11 g/dl
13. S malárií
14. Abnormální genotyp CYP2D6
15. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) screeningovým testem
16. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normy (ULN)
17. Sérový kreatinin (Scr) nad horní hranicí normálu (> 1,2 mg/dl) a anestezovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 70 ml/min/1,73 m2
18. Hladina methemoglobinu (MetHb) > 3 % stanovená oxymetricky
19. Pozitivní na infekci virem HIV-1, hepatitidy B nebo C
20. Subjekt, který pravděpodobně nebude schopen dodržet studijní postupy