パーキンソン病患者におけるトレッドミルトレーニングに伴うrTSMSの効果
パーキンソン病患者の歩行障害に対するトレッドミル歩行訓練に伴う反復的な経脊髄磁気刺激の効果
歩行の変化が現れ、パーキンソン病患者の障害、自立の喪失、転倒、骨折、生活の質の低下の主な原因となります。 最適な歩行管理は複雑で困難です。 歩行の変動、姿勢の不安定性、姿勢の変化などの一部の特徴は、最適なドーパミン作動性治療にもかかわらず時間の経過とともに悪化し続けており、追加の介入が必要であることが示唆されています。 人間の歩行および姿勢制御の生理機能を考慮すると、脊髄刺激は、歩行および姿勢障害に対する神経調節アプローチの潜在的な標的となります。 反復経脊髄磁気刺激 (rTSMS) は、非侵襲的な方法で運動ネットワークと感覚ネットワークを調節し、背側上行路を直接活性化し、視床核、大脳皮質、脳幹核に投射できる可能性があるため、多くの注目を集めています。 、したがって、下行運動路を刺激し、皮質基底核回路の異常な振動活動を遮断します。
非侵襲的な神経調節と他の治療法を組み合わせると、リハビリテーションの有効性が高まり、可塑性と臨床効果が高まり、いずれかの治療法を単独で行うよりも大きく持続的な効果が得られます。PD 患者には、ウォーキングのための特定の運動を行うことが推奨されます。トレッドミル トレーニング (tt) は、外部からのリズムと歩行への注意の集中を課し、外部からの合図またはマーカーとして機能し、より安定した歩行を促進し、歩行の変動を軽減し、転倒のリスクを軽減します。
この研究では、PDにおける歩行障害を改善するための2つの有望で補完的なアプローチ、rTSMSとttの統合を通じて新しい治療モデルを開発することが提案されています。
したがって、研究者らは、PD患者におけるrTSMSに関連するttの有効性を評価する初の無作為化二重盲検プラセボ対照並行第III相臨床試験の実現を理想化した。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- ヘーン・ヤール病期2〜4(中等症)のPDを有し、投薬治療中(つまり、通常のドーパミン作動薬が臨床的に有効である時点)の参加者。主な症状には歩行障害(スコア1以上)が含まれる。 MSD-UPDRS スケールのサブアイテム 2.12)。 患者は、すくみ歩行スコア (FOG-SCORE) によってすくみ歩行 (すくみ) の有無が評価されます。
- 薬を服用している間は、単独で、または片側の補助器具を使用して 30 メートル歩行できる。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 23 以上。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 不安定な精神疾患の併存疾患を有する患者。
- トレッドミル上での歩行能力に影響を与える可能性のある他の神経疾患、筋骨格系疾患、整形外科疾患、心臓血管疾患、呼吸器疾患を患っている人は除外されます。
- 迷路のような問題を抱えている人、テストやトレッドミルトレーニングでのバランスやパフォーマンスを妨げる可能性のある薬物を使用している人は除外されます。
- 脳深部刺激手術または硬膜外脊髄刺激を受けた人は除外されます。
- 制御されていない感染症またはその他の制御されていない既存の病状(制御されていない糖尿病、高血圧、症候性の肺または心臓疾患など)を有する患者。
- 他の治験薬との併用治療;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 慢性的な腰痛と下肢の痛みの存在。
- 補助(杖、松葉杖、歩行器)または他の人の助けがなければ歩くことができない患者。
- 金属インプラントおよび心臓ペースメーカーを装着している患者。
- 脳神経外科の既往のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽の反復経脊髄磁気刺激
シャムグループでは、コイルは刺激装置に接続されていない状態で T2-T3 胸部領域に配置され、アクティブコイルは患者の視野から離れた約 15 cm 後方に配置され、音響刺激を提供します。
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偽刺激中、円形の磁気コイルは刺激装置に接続されていない状態で T2 ~ T3 胸部領域に配置され、アクティブ コイルは患者の視野から離れた約 15 cm 後方に配置され、音響刺激を提供します。
筋肉の収縮の感覚と能動的な刺激の印象を作り出すために、グループは、T2-T3 に平行に配置された表面電極を使用して、パラメーター (80Hz) で経皮的電気神経刺激 (TENS) の感覚効果を 5 分間受けます。 、150ms、60mA)。その直後、参加者は快適な歩行速度の 80% から始めて 30 分間のトレッドミル トレーニングを開始します。
許容される範囲で、5 分ごとに 0.2 km/h ずつ速度が段階的に増加します。
運動の強度は患者の許容範囲に合わせて調整され、軽い強度から中程度の強度の間で維持されます。
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アクティブコンパレータ:能動的反復経脊髄磁気刺激
アクティブ グループでは、患者は、磁気刺激装置に接続され、ハンドルが右を向いて 90 度に配置された円形磁気コイルを使用して、座った状態で T2 ~ T3 領域に断続的シータ バースト刺激 (iTBS) を受けます。
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能動刺激中、患者は、磁気刺激装置に接続され、ハンドルを右に向けて 90 度に配置された円形磁気コイルを使用して、座った状態で T2 ~ T3 胸部領域に断続的シータバースト (iTBS) 刺激を受けます。各参加者は合計腹筋の収縮によって決定される、安静時運動閾値の 120% での 1,200 rTsMS パルス。
3 分 58 秒で、20 バーストのトレインを 20 回行い、各バーストは 50 Hz で 3 つのパルスを 5 Hz で繰り返し、トレイン間の間隔は 8 秒で行います。その直後、参加者は 30 分間のトレッドミル トレーニングを開始します。快適な歩行速度の80%。
許容される範囲で、5 分ごとに 0.2 km/h ずつ速度が段階的に増加します。
運動の強度は患者の許容範囲に合わせて調整され、軽い強度から中程度の強度の間で維持されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テスト - 速い歩行速度
時間枠:4ヶ月
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ベースライン時、10回目のセッション終了直後およびフォローアップ時(介入後1か月および3か月)における、積極的刺激と偽刺激の間の速歩速度の変化の比較。
テストの完了に時間がかかると、歩行速度が遅くなり、パフォーマンスが低下します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト - 快適な歩行速度
時間枠:4ヶ月
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ベースライン時、10回目のセッション終了直後、およびフォローアップ時(介入後1か月および3か月)における、積極的刺激と偽刺激の間の快適な歩行速度の変化の比較。
テストの完了に時間がかかると、歩行速度が遅くなり、パフォーマンスが低下します。
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4ヶ月
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統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) - パート II および III
時間枠:4ヶ月
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10回目のセッション終了直後のベースラインおよびフォローアップ(介入後1か月および3か月)における、積極的刺激と偽刺激の間の統一パーキンソン病評価スケールスコアパートIIとIIIの変化の比較。MDS-PDRSパートII は 0 から 52 までスコア付けされ、スコアが高いほど、運動関連の日常活動のパフォーマンスが低下します。
MDS-UPDRS パート III は 0 から 132 までスコア付けされ、パーキンソン関連テストでの運動能力の低下に関連するスコアが高くなります。
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4ヶ月
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すくみ歩行スコア - (FOG-SCORE)
時間枠:4ヶ月
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10回目のセッション終了直後のベースラインとフォローアップ(介入後1か月および3か月)における、積極的刺激と偽刺激の間の歩行すくみの重症度の変化の比較。
すくみ歩行の重症度は、すくみ歩行スコアによって評価されます。スコアは 12 項目の合計であり、0 点から 36 点の範囲で表されます。
スコアが高いほど、歩行のすくみのパフォーマンスと重症度は悪化します。
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4ヶ月
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2分間の歩行テスト
時間枠:4ヶ月
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10回目のセッション終了直後とフォローアップ(1か月後と3か月後)の、ベースラインでの積極的刺激と偽刺激の間の2分間歩行テストで評価した歩行能力(総走行距離)と速度の変化の比較介入から数か月後)。
2 分間に移動する距離が短いと、テストを完了する速度が遅くなり、パフォーマンスが低下します。
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4ヶ月
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:4ヶ月
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10回目のセッション終了直後のベースラインと、Timed up and Goで評価されるフォローアップ(介入後1か月および3か月後)における、積極的刺激と偽刺激の間の機能的可動性の変化の比較。テスト。
2 つの測定の時間平均が計算されます。
テスト完了までの平均時間が長くなると、パフォーマンスが低下します
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4ヶ月
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タイムアップ アンド ゴー デュアル タスク (TUG-DT)
時間枠:4ヶ月
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アクティブ刺激とシャム刺激の間のデュアルタスクパフォーマンスの変化の比較 10 回目のセッション終了直後のベースラインと、タイムアップおよびシャム刺激を通じて評価されるフォローアップ (介入後 1 か月および 3 か月)デュアルタスクテストに進みます。
2 つの測定の時間平均が計算されます。
テスト完了までの平均時間が長くなると、パフォーマンスが低下します
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4ヶ月
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時限付き 360° 回転テスト
時間枠:4ヶ月
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10 回目のセッション終了直後のベースラインとフォローアップ (介入後 1 か月および 3 か月後) における、積極的刺激と偽刺激の間のターンを完了するまでの時間の変化の比較。時間制限によって評価されます。 360°回転テスト。
それぞれの側で 3 回の測定が行われ、ターンを完了するのに必要な時間と歩数の平均が計算されます。
ターンを完了するまでの時間が長く、ステップ数が多いほど、コミットメントが大きくなり、パフォーマンスが低下することを示唆しています。
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4ヶ月
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ミニ天びん評価システム試験(Mini-BESTest)
時間枠:4ヶ月
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ミニバランス評価システムを通じて測定される、10 回目のセッション終了直後のベースラインとフォローアップ (介入後 1 か月および 3 か月後) における、積極的刺激と偽刺激の間のバランス パフォーマンスの変化の比較0 ~ 2 でスコア付けされた 14 項目を含むテスト。最高スコアは 28、最低スコアは 0 で、スコアが高いほどバランス性能が優れていることを示します。
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4ヶ月
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すくみ歩行アンケート(FOG-Q)
時間枠:4ヶ月
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10回目のセッション終了後15日後のベースライン(その時点で電話によるアンケートが適用されます)とその後の、積極的刺激と偽刺激の間の、すくみの重症度および歩行パフォーマンスに対する影響の主観的認識の変化の比較-up (介入後 1 か月および 3 か月)。これは、すくみ歩行アンケートによって測定され、5 段階評価 (0 ~ 4) で評価され、合計スコアは 0 ~ 24 の範囲になります。
スコアが高いほど、個人の歩行パフォーマンスがすくみによってより大きな影響を受けることを意味します。
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4ヶ月
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滝と滝の近く
時間枠:4ヶ月
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転倒および転倒寸前の発生は自己申告によって調査され、10回目のセッション終了直後のベースラインおよびフォローアップ(介入後1か月および3か月)でグループ間で比較されます。
転倒者と非転倒者の分類が取得されます。
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4ヶ月
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人間活動プロファイル (HAP)
時間枠:4ヶ月
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ベースライン、10回目のセッション終了後15日後(その際に電話でアンケートを実施します)、フォローアップ時(1ヶ月後と3ヶ月後)における、積極的刺激と偽刺激の身体活動レベルの変化の比較介入後)、それは人間の活動プロファイルを通じて測定されます。
風袋はエネルギーコストの昇順に並べられています。各回答に基づいて、最大活動スコア (EMA) と調整された活動スコア (EAA) という主要なスコアが計算されます。この研究では EAA が使用されます。
身体活動レベルの分類は、事前に定義されたカットオフ ポイントを通じて確立され、個人は非活動的 (53 未満)、中程度に活動的 (53 ~ 74)、または活動的 (74 以上) に分類されます。
スコアの増加は身体活動レベルの向上を示します。
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4ヶ月
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フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠:4ヶ月
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ベースライン、10回目のセッション終了から15日後(その時点で電話によるアンケートが適用されます)、およびフォローアップ時(1か月後と3か月後)における、積極的刺激と偽刺激の間の転倒恐怖の変化の比較-介入)、これは、16 の活動を実行する際の転倒の可能性に関する懸念についての質問を提示する、国際転倒有効性スケールを通じて測定されます。
合計スコアは各項目で得られた値を加算して計算され、16 点から 64 点の範囲で変化します。最低値はアンケートの活動を実行中に転倒について懸念がないこと、最高値は転倒に対する極度の懸念に相当します。 。
したがって、得られた最終スコアが高くなるほど、転倒に関連する自己効力感は低くなります。
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4ヶ月
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パーキンソン病質問票 -39 (PDQ-39)
時間枠:4ヶ月
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生活の質の認識は、10 回目のセッション終了後 15 日後のベースライン (その時点で電話によるアンケートが適用されます)、およびフォローアップ (介入後 1 か月および 3 か月) で測定されます。パーキンソン病質問票 -39 は 0 ~ 100 でスコア付けされ、値が高いほど生活の質が低下します。
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4ヶ月
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非運動症状スケール (NMSS)
時間枠:4ヶ月
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ベースライン、10回目のセッション終了後15日後(その時点で電話によるアンケートが適用されます)、およびフォローアップ時(1か月と3か月)における、積極的刺激と偽刺激の間の非運動症状の変化の比較介入後)、非運動症状スケールを通じて測定されます。
NMSS は 30 の項目で構成され、各項目のスコアは重症度 (0 ~ 3) と頻度スコア (1 ~ 4) に基づいています。NMSS 合計スコアの範囲は 0 ~ 360 です。
スコアが高いほど、非運動症状の重症度が高いことを示します
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4ヶ月
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パーキンソン病疼痛分類システム (PD-PCS)
時間枠:4ヶ月
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ベースライン、10回目のセッション終了から15日後(その時点で電話によるアンケートが適用されます)、およびフォローアップ時(介入後1か月および3か月)における、積極的刺激と偽刺激の間の痛みの変化の比較これは、パーキンソン病関連の痛みを、強度、頻度、日常生活活動への干渉に関連してスコア化して 3 つのグループ(侵害受容性、神経障害性、または侵害形成性)に分類するパーキンソン病疼痛分類システムによって測定されます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します
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4ヶ月
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運動誘発電位(MEPS)の研究
時間枠:10日間
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって誘発される運動誘発電位 (MEP) は、プロトコルの開始前と 10 回目のセッション直後に、アクティブ刺激と偽刺激で測定されます。 したがって、本研究では、rTSMS の効果を評価しようとしました。ベースライン時および10回目のセッション終了直後のMEPの特性を調査し、rTSMSがPDにおける下向きの衝動を促進し、運動機能を促進する有用な技術であるかどうかを評価しました。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rubens G Cury, MD PHD、Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
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- de Andrade EM, Ghilardi MG, Cury RG, Barbosa ER, Fuentes R, Teixeira MJ, Fonoff ET. Spinal cord stimulation for Parkinson's disease: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Jan;39(1):27-35; discussion 35. doi: 10.1007/s10143-015-0651-1. Epub 2015 Jul 30.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Spinal Cord Stimulation Therapy for Gait Dysfunction in Advanced Parkinson's Disease Patients. Mov Disord. 2018 May;33(5):783-792. doi: 10.1002/mds.27299. Epub 2018 Feb 14.
- de Lima-Pardini AC, Coelho DB, Souza CP, Souza CO, Ghilardi MGDS, Garcia T, Voos M, Milosevic M, Hamani C, Teixeira LA, Fonoff ET. Effects of spinal cord stimulation on postural control in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Elife. 2018 Aug 2;7:e37727. doi: 10.7554/eLife.37727.
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- Chung CL, Mak MK, Hallett M. Transcranial Magnetic Stimulation Promotes Gait Training in Parkinson Disease. Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):933-945. doi: 10.1002/ana.25881. Epub 2020 Sep 8.
- Takakusaki K. Neurophysiology of gait: from the spinal cord to the frontal lobe. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1483-91. doi: 10.1002/mds.25669.
- Mitsui T, Arii Y, Taniguchi K, Tsutsumi S, Takahara M, Mabuchi M, Sumitomo N, Matsuura M, Kuroda Y. Efficacy of Repetitive Trans-spinal Magnetic Stimulation for Patients with Parkinson's Disease: a Randomised Controlled Trial. Neurotherapeutics. 2022 Jul;19(4):1273-1282. doi: 10.1007/s13311-022-01213-y. Epub 2022 Jun 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 57119022.4.1001.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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