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Effets du rTSMS associés à l'entraînement sur tapis roulant chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

26 février 2026 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effets de la stimulation magnétique transrachidienne répétitive associée à l'entraînement à la marche sur tapis roulant sur les troubles de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Des modifications de la marche apparaissent et deviennent la principale cause d'invalidité, de perte d'autonomie, de chutes, de fractures et de diminution de la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson. La gestion optimale de la marche est complexe et difficile. Certaines caractéristiques, telles que la variabilité de la marche, l'instabilité posturale et les changements posturaux, continuent de s'aggraver avec le temps malgré un traitement dopaminergique optimal, suggérant que des interventions supplémentaires sont nécessaires. Compte tenu de la physiologie de la marche et du contrôle postural chez l'homme, la stimulation de la moelle épinière est une cible potentielle pour les approches neuromodulatrices de la marche et des troubles posturaux. La stimulation magnétique transspinale répétitive (rTSMS) a attiré beaucoup d'attention, en raison de la possibilité de moduler les réseaux moteurs et sensoriels de manière non invasive, en activant directement les voies ascendantes dorsales et en se projetant vers les noyaux thalamiques, le cortex cérébral et les noyaux du tronc cérébral. , stimulant ainsi les voies motrices descendantes et interrompant l'activité oscillatoire aberrante dans les circuits des noyaux corticobasaux.

La combinaison de la neuromodulation non invasive avec d'autres thérapies peut améliorer l'efficacité de la rééducation, en augmentant la plasticité et l'efficacité clinique, offrant un effet plus important et plus soutenu que l'une ou l'autre thérapie seule. Il est recommandé que les patients atteints de MP effectuent un exercice spécifique pour la marche, comme entraînement sur tapis roulant (tt), qui impose un rythme externe et une concentration d'attention sur la marche, agissant comme un repère ou un marqueur externe, favorisant une démarche plus stable, réduisant la variabilité de la marche et diminuant le risque de chutes.

Il est proposé, dans cette étude, de développer un nouveau modèle de traitement par l'intégration de deux approches prometteuses et complémentaires pour améliorer les troubles de la marche dans la MP : rTSMS et tt.

Ainsi, les chercheurs ont idéalisé la réalisation du premier essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, qui évaluera l'efficacité du tt associé à la rTSMS chez les patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer les effets de l'entraînement à la marche sur tapis roulant associé à une stimulation magnétique transspinale répétitive sur le changement de la vitesse de marche rapide chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'association de la stimulation magnétique transspinale répétitive avec l'entraînement à la marche sur tapis roulant devrait être supérieure à l'entraînement à la marche sur tapis roulant seul pour améliorer les symptômes de la marche chez les patients atteints de MP. De plus, seront étudiés les effets de l'entraînement à la marche sur tapis roulant associé à la stimulation magnétique transspinale répétitive sur la vitesse de marche confortable ; dans les mesures cliniques et neurophysiologiques ; dans les symptômes moteurs ; dans les activités de la vie quotidienne; dans la capacité de marcher (distance totale parcourue) ; dans les performances d'équilibre ; à temps pour terminer le virage; dans la sévérité du gel de la démarche; en mobilité ; dans le niveau d'activité physique; dans le nombre et la peur des chutes et dans la perception de la qualité de vie des patients atteints de MP. De plus, les éventuels effets secondaires de l'intervention seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans ;
  • Les participants atteints de MP à Hoehn Yahr stades entre 2 et 4 (maladie modérée) alors qu'ils prenaient des médicaments (c'est-à-dire au moment où leur médicament dopaminergique habituel est cliniquement efficace), dont le principal symptôme comprend une perturbation de la marche (score égal ou supérieur à 1 dans sous-rubrique 2.12 de l'échelle MSD-UPDRS). Les patients seront évalués pour la présence d'une démarche de congélation (gel) par le biais du score de congélation de la marche (FOG-SCORE).
  • Pendant la prise de médicaments, être capable de marcher de manière autonome sur 30 mètres ou avec un appareil d'assistance unilatéral.
  • Score au Mini Mental State Examination (MMSE) supérieur ou égal à 23.
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités psychiatriques non stabilisées ;
  • Les personnes souffrant d'autres troubles neurologiques, musculo-squelettiques, orthopédiques, cardiovasculaires et respiratoires pouvant affecter la capacité de marcher sur le tapis roulant seront exclues.
  • Les personnes ayant des problèmes labyrinthiques, utilisant des médicaments pouvant interférer avec l'équilibre et la performance lors des tests et de l'entraînement sur tapis roulant seront exclues.
  • Les personnes ayant subi une chirurgie de stimulation cérébrale profonde ou une stimulation péridurale de la moelle épinière seront exclues.
  • Patients présentant une infection non contrôlée ou d'autres conditions médicales préexistantes non contrôlées (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension artérielle, maladie pulmonaire ou cardiaque symptomatique) ;
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Présence de douleurs chroniques au bas du dos et aux membres inférieurs.
  • Les patients qui ne peuvent pas marcher sans aide (canne, béquille, déambulateur) ou l'aide d'une autre personne.
  • Patients porteurs d'implants métalliques et porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  • Patient ayant des antécédents de neurochirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation magnétique transpinale répétitive factice
Dans le groupe Sham, une bobine sera positionnée dans la région thoracique T2-T3 déconnectée du dispositif de stimulation et la bobine active sera positionnée à environ 15 cm derrière le patient, loin de son champ de vision, pour fournir un stimulus sonore.
Lors d'une stimulation fictive, une bobine magnétique circulaire sera positionnée dans la région toracique T2-T3 déconnectée du dispositif de stimulation et la bobine active sera positionnée à environ 15 cm derrière le patient, loin de son champ de vision, pour fournir un stimulus sonore. Pour créer une sensation de contraction musculaire et une impression de stimulation active, le groupe sera soumis à l'effet sensoriel de la neurostimulation électrique transcutanée (TENS) pendant 5 minutes, avec des électrodes de surface placées en parallèle au T2-T3, avec les paramètres (80Hz ,150 ms, 60 mA). Immédiatement après, les participants effectueront 30 minutes d'entraînement sur tapis roulant, en commençant à 80 % de la vitesse de marche confortable. Des incréments de vitesse progressifs de 0,2 km/h seront effectués toutes les 5 minutes selon la tolérance. L'intensité de l'exercice sera ajustée à la tolérance du patient et maintenue entre une intensité légère à modérée.
Comparateur actif: Stimulation magnétique transpinale répétitive active
Dans le groupe actif, le patient recevra une stimulation thêta intermittente (iTBS) dans la région T2-T3 en position assise à l'aide d'une bobine magnétique circulaire positionnée à 90º, poignée tournée vers la droite, connectée à un stimulateur magnétique.
Pendant la stimulation active, les patients recevront une stimulation intermittente en thêta-burst (iTBS) dans la région toracique T2-T3 en position assise à l'aide d'une bobine magnétique circulaire positionnée à 90º, poignée tournée vers la droite, connectée à un stimulateur magnétique. Chaque participant recevra un total de 1 200 impulsions rTsMS à 120 % du seuil moteur au repos, déterminé par les contractions des muscles abdominaux. En 3 minutes et 58 secondes, 20 trains avec 20 rafales et chaque rafale avec 3 impulsions à 50 Hz répétées à 5 Hz avec un intervalle intertrain de 8 secondes seront appliqués. Immédiatement après, les participants procéderont à 30 minutes d'entraînement sur tapis roulant, à partir de 80% de la vitesse de marche confortable. Des incréments de vitesse progressifs de 0,2 km/h seront effectués toutes les 5 minutes selon la tolérance. L'intensité de l'exercice sera ajustée à la tolérance du patient et maintenue entre une intensité légère à modérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres - Vitesse de marche rapide
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution de la vitesse de marche rapide entre la stimulation active et la stimulation fictive pendant la ligne de base, juste après la fin de la 10e session et le suivi (1 mois et 3 mois après l'intervention). Un temps plus long pour terminer le test entraîne une vitesse de marche plus lente et une moins bonne performance
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres - Vitesse de marche confortable
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution de la vitesse de marche confortable entre la stimulation active et la stimulation fictive au cours de la ligne de base, juste après la fin de la 10ème session et du suivi (1 mois et 3 mois post-intervention). Un temps plus long pour terminer le test entraîne une vitesse de marche plus lente et une moins bonne performance
4 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parties II et III
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, parties II et III, entre la stimulation active et la stimulation simulée au départ, juste après la fin de la 10e session et le suivi (1 mois et 3 mois après l'intervention).Partie MDS-PDRS II est noté de 0 à 52 avec des scores plus élevés associés à une moins bonne performance dans les activités motrices quotidiennes. MDS-UPDRS partie III est noté de 0 à 132 avec des scores plus élevés associés à une moins bonne performance motrice dans les tests liés à la maladie de Parkinson.
4 mois
Gel du score de marche- (FOG- SCORE)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution de la sévérité du blocage de la marche entre la stimulation active et la stimulation simulée dans l'état initial, juste après la fin de la 10e séance et le suivi (1 mois et 3 mois après l'intervention). La gravité du gel de la marche sera évaluée par le score de gel de la marche. Le score était la somme des 12 éléments et il varie de 0 à 36 points. plus le score est élevé, plus la performance et la sévérité du blocage de la marche sont mauvaises.
4 mois
Test de marche de 2 minutes
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution de la capacité de marche (distance totale parcourue) et de la vitesse, évaluée par le test de marche de 2 minutes, entre la stimulation active et la stimulation fictive dans la ligne de base, juste après la fin de la 10e séance et le suivi (1 mois et 3 mois mois après l'intervention). Une distance plus courte parcourue pendant 2 minutes entraîne une vitesse plus lente pour terminer le test et une moins bonne performance.
4 mois
Timed up and Go (TUG)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution de la mobilité fonctionnelle entre la stimulation active et la stimulation simulée en Baseline, juste après la fin de la 10e séance et le suivi (1 mois et 3 mois post-intervention), qui sera évalué par le Timed up and Go test. La moyenne temporelle de deux mesures sera calculée. Un temps moyen plus long pour terminer le test entraîne de moins bonnes performances
4 mois
Timed up and Go Dual Task (TUG-DT)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution de la performance de la double tâche entre la stimulation active et la stimulation fictive Baseline, juste après la fin de la 10ème session et le suivi (1 mois et 3 mois post-intervention), qui sera évalué à travers le Timed up et Passez au test de double tâche. La moyenne temporelle de deux mesures sera calculée. Un temps moyen plus long pour terminer le test entraîne de moins bonnes performances
4 mois
Test chronométré de virage à 360°
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution du temps nécessaire pour terminer le tour entre la stimulation active et la stimulation fictive dans la ligne de base, juste après la fin de la 10ème session et le suivi (1 mois et 3 mois post-intervention), qui sera évalué via le Timed Essai de virage à 360°. Seront prises 3 mesures pour chaque côté et la moyenne du temps et du nombre de pas nécessaires pour effectuer le virage sera calculée. Un temps plus long et un plus grand nombre d'étapes pour terminer le virage suggèrent un plus grand engagement et une moins bonne performance
4 mois
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution des performances de l'équilibre entre la stimulation active et la stimulation factice dans la ligne de base, juste après la fin de la 10e session et le suivi (1 mois et 3 mois après l'intervention), qui seront mesurés à l'aide des systèmes d'évaluation Mini-Balance Test qui comprend 14 items notés de 0 à 2, avec un score maximum de 28 et un minimum de 0, un score plus élevé indiquant une meilleure performance d'équilibre.
4 mois
Questionnaire sur le blocage de la marche (FOG-Q)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution de la perception subjective de la sévérité et de l'impact du gel sur la performance de la marche entre la stimulation active et la stimulation simulée dans l'état initial, 15 jours après la fin de la 10ème session (le questionnaire sera appliqué par appel téléphonique à ce moment-là) et à suivre -up (1 mois et 3 mois post-intervention), qui sera mesuré par le Freezing of Gait Questionnaire, qui est évalué sur une échelle de 5 points (0 à 4), avec un score total allant de 0 à 24. Un score plus élevé implique que la performance de marche de l'individu est plus affectée par le gel
4 mois
Chutes et chutes proches
Délai: 4 mois
La survenue de chutes et de quasi-chutes sera étudiée par auto-déclaration et sera comparée entre les groupes dans l'étude de référence, juste après la fin de la 10e session et le suivi (1 mois et 3 mois après l'intervention). La classification des chuteurs et des non-chuteurs sera obtenue.
4 mois
Profil d'activité humaine (HAP)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution du niveau d'activité physique entre la stimulation active et la stimulation simulée au départ, 15 jours après la fin de la 10ème session (le questionnaire sera appliqué par appel téléphonique à ce moment-là) et au suivi (1 mois et 3 mois post-intervention), qui sera mesuré à travers le profil d'activité humaine. Tare classée par ordre croissant de coût énergétique. Sur la base de chaque réponse, les scores primaires sont calculés : le score d'activité maximum (EMA) et le score d'activité ajusté (EAA). L'EAA sera utilisé dans cette étude. La classification du niveau d'activité physique sera établie à l'aide de seuils prédéfinis, les individus étant classés comme inactifs (moins de 53 ans), modérément actifs (entre 53 et 74 ans) ou actifs (plus de 74 ans). Une augmentation du score indique une amélioration du niveau d'activité physique
4 mois
Échelle d'efficacité des chutes - Internationale (FES-I)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution de la peur des chutes entre la stimulation active et la stimulation simulée à l'inclusion, 15 jours après la fin de la 10e séance (le questionnaire sera appliqué par appel téléphonique à ce moment-là) et au suivi (1 mois et 3 mois après -intervention), qui sera mesurée à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes - International, qui présente des questions sur la préoccupation concernant la possibilité de tomber lors de l'exécution de 16 activités. Le score total est calculé en additionnant les valeurs obtenues à chaque item et peut varier de 16 à 64 points, dans lequel la valeur la plus basse correspond à l'absence de préoccupation et la valeur la plus élevée à une préoccupation extrême concernant les chutes lors de la réalisation des activités du questionnaire . Ainsi, plus le score final obtenu est élevé, plus le sentiment d'efficacité personnelle lié aux chutes est faible.
4 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson -39 (PDQ-39)
Délai: 4 mois
La perception de la qualité de vie sera mesurée en Baseline, 15 jours après la fin de la 10ème session (le questionnaire sera appliqué par appel téléphonique à ce moment-là) et au suivi (1 mois et 3 mois post-intervention) à travers le Questionnaire sur la maladie de Parkinson -39 qui est noté de 0 à 100, des valeurs plus élevées sont associées à une moins bonne qualité de vie.
4 mois
Échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution des symptômes non moteurs entre la stimulation active et la stimulation fictive au départ, 15 jours après la fin de la 10ème session (le questionnaire sera appliqué par appel téléphonique à ce moment-là) et au suivi (1 mois et 3 mois post-intervention), qui sera mesuré par l'échelle des symptômes non moteurs. Le NMSS se compose de 30 éléments et le score de chaque élément est basé sur la gravité (de 0 à 3) et les scores de fréquence (de 1 à 4). La plage des scores totaux du NMSS est de 0 à 360. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes non moteurs
4 mois
Le système de classification de la douleur de la maladie de Parkinson (PD-PCS)
Délai: 4 mois
Comparaison de l'évolution de la douleur entre la stimulation active et la stimulation simulée au départ, 15 jours après la fin de la 10e session (le questionnaire sera appliqué par appel téléphonique à ce moment-là) et au suivi (1 mois et 3 mois post-intervention) , qui sera mesurée par le système de classification de la douleur de la maladie de Parkinson, qui note et classe la douleur liée à la maladie de Parkinson en 3 groupes (nociceptive, neuropathique ou nociplasique), en fonction de l'intensité, de la fréquence et de l'interférence avec les activités de la vie quotidienne. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur
4 mois
Etude des potentiels évoqués moteurs (MEPS)
Délai: 10 jours
Les potentiels évoqués moteurs (MEP) induits par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) seront mesurés en stimulation active et fictive, avant le début du protocole et immédiatement après la 10ème séance. Ainsi, dans la présente étude, nous avons cherché à évaluer les effets de la rTSMS sur les caractéristiques des MEP au départ et peu après la fin de la 10ème session, évaluant si la rTSMS est une technique utile pour faciliter l'impulsion vers le bas et promouvoir la fonction motrice dans la MP.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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