Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTSMS assosiert med tredemølletrening hos pasienter med Parkinsons sykdom

26. februar 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av repeterende trans spinal magnetisk stimulering assosiert med gangtrening på tredemølle på gangforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom

Gangforandringer dukker opp og blir hovedårsaken til funksjonshemming, tap av selvstendighet, fall, brudd og redusert livskvalitet for pasienter med Parkinsons sykdom. Optimal gangstyring er kompleks og utfordrende. Noen egenskaper, som gangvariasjon, postural ustabilitet og posturale endringer, fortsetter å forverres over tid til tross for optimal dopaminerg behandling, noe som tyder på at ytterligere intervensjoner er nødvendig. Gitt fysiologien til gangart og postural kontroll hos mennesker, er ryggmargsstimulering et potensielt mål for nevromodulerende tilnærminger til gange og posturale forstyrrelser. Gjentatt transspinal magnetisk stimulering (rTSMS) har tiltrukket seg mye oppmerksomhet, på grunn av muligheten for å modulere motoriske og sensoriske nettverk på en ikke-invasiv måte, aktivere de dorsal ascenderende banene direkte og projisere til thalamuskjernene, hjernebarken og hjernestammen. , og stimulerer dermed synkende motoriske kanaler og avbryter avvikende oscillerende aktivitet i kortikobasale kjernekretser.

Kombinasjonen av ikke-invasiv nevromodulering med andre terapier kan øke effektiviteten av rehabilitering, øke plastisiteten og klinisk effekt, og tilby en større og mer vedvarende effekt enn hver terapi alene. Det anbefales at pasienter med PD utfører en spesifikk øvelse for å gå, som f.eks. tredemølletrening (tt), som påtvinger en ytre rytme og konsentrasjon av oppmerksomhet på gange, fungerer som en ekstern pekepinn eller markør, fremmer en mer stabil gangart, reduserer variasjon i gange og reduserer risikoen for fall.

Det foreslås i denne studien å utvikle en ny behandlingsmodell gjennom integrering av to lovende og komplementære tilnærminger for å forbedre gangforstyrrelser ved PD: rTSMS og tt.

Dermed idealiserte etterforskerne realiseringen av den første randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle, fase III kliniske studien som vil evaluere effekten av tt assosiert med rTSMS hos pasienter med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effekten av gangtrening på tredemølle forbundet med gjentatt transspinal magnetisk stimulering på endringen i rask ganghastighet hos pasienter med Parkinsons sykdom. Etterforskerne antar at assosiasjonen av gjentatt transspinal magnetisk stimulering med gangtrening på tredemølle bør være bedre enn gangtrening på tredemølle alene for å forbedre gangsymptomer hos pasienter med PD. I tillegg vil det bli undersøkt effekten av gangtrening på tredemølle forbundet med repeterende transspinal magnetisk stimulering på komfortabel ganghastighet; i kliniske og nevrofysiologiske tiltak; i motoriske symptomer; i dagliglivets aktiviteter; i evnen til å gå (total tilbakelagt distanse); i balanse ytelse; i tide til å fullføre svingen; i alvorlighetsgraden av frysingen av gangarten; i mobilitet; i nivået av fysisk aktivitet; i antall og frykt for fall og i oppfatningen av livskvalitet hos pasienter med PD. I tillegg vil mulige bivirkninger av intervensjonen bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år;
  • Deltakere med PD ved Hoehn Yahr stadier mellom 2 og 4 (moderat sykdom) mens de er på medisinering (dvs. på det tidspunktet når deres vanlige dopaminerge medisiner er klinisk effektive), hvis primære symptom inkluderer gangforstyrrelse (score lik eller større enn 1 i underpunkt 2.12 i MSD-UPDRS-skalaen). Pasienter vil bli evaluert for tilstedeværelse av frysende gangart (frysing) gjennom Freezing of Gait Score (FOG-SCORE).
  • Mens du er på medisin, være i stand til å gå selvstendig i 30 meter eller med et ensidig hjelpemiddel.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum større enn eller lik 23.
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabiliserte psykiatriske komorbiditeter;
  • Personer som har andre nevrologiske lidelser, muskel- og skjelettlidelser, ortopediske, kardiovaskulære og luftveislidelser som kan påvirke evnen til å gå på tredemølle vil bli ekskludert.
  • Personer med labyrintiske problemer som bruker medisiner som kan forstyrre balanse og ytelse i tester og tredemølletrening vil bli ekskludert.
  • Personer som har gjennomgått dyp hjernestimuleringskirurgi eller epidural ryggmargsstimulering vil bli ekskludert.
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon eller andre ukontrollerte eksisterende medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, høyt blodtrykk, symptomatisk lunge- eller hjertesykdom);
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler;
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tilstedeværelse av kroniske smerter i korsryggen og underekstremitetene.
  • Pasienter som ikke kan gå uten assistanse (stokk, krykke, rullator) eller hjelp fra en annen person.
  • Pasienter med metallimplantater og pacemaker.
  • Pasient med en historie med nevrokirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-repetitiv transpinal magnetisk stimulering
I Sham-gruppen vil en spole være plassert i T2-T3 thoraxregionen frakoblet stimuleringsanordningen, og den aktive spiralen vil bli plassert ca. 15 cm bak pasienten, vekk fra synsfeltet hans, for å gi lydstimulering.
Annen: Sham stimulering
Under falsk stimulering vil en sirkulær magnetisk spole plasseres i T2-T3 toracic-området frakoblet stimuleringsenheten, og den aktive spolen vil plasseres omtrent 15 cm bak pasienten, vekk fra synsfeltet hans, for å gi lydstimulering. For å skape en følelse av muskelkontraksjon og inntrykk av aktiv stimulering, vil gruppen bli underkastet den sensoriske effekten av transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS) i 5 minutter, med overflateelektroder plassert parallelt ved T2-T3, med parametrene (80Hz) ,150ms, 60 mA). Umiddelbart etter vil deltakerne fortsette med 30 minutters tredemølletrening, med start på 80 % av den komfortable ganghastigheten. Progressive hastighetsøkninger på 0,2 km/t vil bli utført hvert 5. minutt som tolerert. Intensiteten på øvelsen vil bli tilpasset pasientens toleranse og opprettholdes mellom lett til moderat intensitet.
Aktiv komparator: Aktiv repeterende transpinal magnetisk stimulering
I Active-gruppen vil pasienten motta intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) i T2-T3-regionen mens han sitter ved hjelp av en sirkulær magnetisk spole plassert i 90º, håndtaket vendt mot høyre, koblet til en magnetisk stimulator.
Annen: Aktiv stimulering - intermitterende theta-burst (iTBS) stimulering
Under aktiv stimulering vil pasienter motta intermitterende theta-burst (iTBS) stimulering i T2-T3 toracic-regionen mens de sitter ved hjelp av en sirkulær magnetisk spole plassert i 90º, håndtaket vendt mot høyre, koblet til en magnetisk stimulator. Hver deltaker vil motta totalt av 1200 rTsMS-pulser ved 120 % av hvilende motorterskel, bestemt av magemuskelsammentrekninger. I løpet av 3 minutter og 58 sekunder vil 20 tog med 20 pulser og hver puls med 3 pulser ved 50 Hz gjentatt ved 5 Hz med et intervall på 8 sekunder påføres. Umiddelbart etter vil deltakerne fortsette med 30 minutters tredemølletrening, med start kl. 80 % av den komfortable ganghastigheten. Progressive hastighetsøkninger på 0,2 km/t vil bli utført hvert 5. minutt som tolerert. Intensiteten på øvelsen vil bli tilpasset pasientens toleranse og opprettholdes mellom lett til moderat intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest- Rask ganghastighet
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endringen i rask ganghastighet mellom aktiv stimulering og falsk stimulering under baseline, rett etter slutten av 10. økt og oppfølging (1 måned og 3 måneder etter intervensjon). Lengre tid til å fullføre testen gir lavere ganghastighet og dårligere ytelse
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest - Komfortabel ganghastighet
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endringen i komfortabel ganghastighet mellom aktiv stimulering og falsk stimulering under baseline, rett etter slutten av den 10. økten og oppfølgingen (1 måned og 3 måneder etter intervensjon). Lengre tid til å fullføre testen gir lavere ganghastighet og dårligere ytelse
4 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Del II og III
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale-score del II og III mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, rett etter slutten av 10. økt og oppfølging (1 måned og 3 måneder etter intervensjon).MDS-PDRS-delen. II skåres fra 0 til 52 med høyere skår assosiert med dårligere motorrelaterte daglige aktiviteter. MDS-UPDRS del III skåres fra 0 til 132 med høyere skår assosiert med dårligere motorisk ytelse i parkinsonrelaterte tester.
4 måneder
Frysing av gangscore- (FOG- SCORE)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endringen i alvorlighetsgraden av gangfrysing mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, rett etter slutten av 10. økt og oppfølging (1 måned og 3 måneder etter intervensjon). Alvorlighetsgraden av gangfrysing vil bli evaluert gjennom Freezing of Gait Score. Poengsummen av de 12 elementene og den varierer fra 0 til 36 poeng. jo høyere poengsum, desto dårligere ytelse og alvorlighetsgrad av gangfrysing.
4 måneder
2 minutters gangetest
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endringen i gangkapasiteten (total tilbakelagt distanse) og hastighet, evaluert gjennom 2-minutters gangtesten, mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, rett etter slutten av den 10. økten og oppfølgingen (1 måned og 3 måneder etter intervensjon). En kortere distanse tilbakelagt i løpet av 2 minutter resulterer i en lavere hastighet for å fullføre testen og dårligere ytelse.
4 måneder
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endringen i funksjonell mobilitet mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, rett etter slutten av den 10. økten og oppfølgingen (1 måned og 3 måneder etter intervensjon), som vil bli evaluert gjennom Timed up and Go test. Tidsgjennomsnittet for to målinger vil bli beregnet. En lengre gjennomsnittlig tid for å fullføre testen gir dårligere ytelse
4 måneder
Timed up and Go Dual Task (TUG-DT)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endringen i Dual-task-ytelsen mellom aktiv stimulering og falsk stimulering Baseline, rett etter slutten av den 10. økten og oppfølgingen (1 måned og 3 måneder etter intervensjon), som vil bli evaluert gjennom Timed up og Gå Dual Task test. Tidsgjennomsnittet for to målinger vil bli beregnet. En lengre gjennomsnittlig tid for å fullføre testen gir dårligere ytelse
4 måneder
Tidsbestemt 360° svingtest
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endringen i tiden for å fullføre svingen mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, rett etter slutten av den 10. økten og oppfølging (1 måned og 3 måneder etter intervensjon), som vil bli evaluert gjennom tidsbestemt 360° svingtest. Det vil bli tatt 3 målinger for hver side og gjennomsnittet av tid og antall skritt som kreves for å fullføre svingen vil bli beregnet. En lengre tid og et større antall steg for å fullføre svingen antyder større engasjement og dårligere ytelse
4 måneder
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endring i balanseytelsen mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, rett etter slutten av den 10. økten og oppfølging (1 måned og 3 måneder etter intervensjon), som vil bli målt gjennom Mini-Balance Evaluation Systems Test som inkluderer 14 elementer scoret fra 0 til 2, med en maksimal poengsum på 28 og minimum 0, med en høyere poengsum som indikerer bedre balanseytelse.
4 måneder
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endring i den subjektive oppfatningen av alvorlighetsgraden og innvirkningen av frysing på gangytelsen mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, 15 dager etter slutten av den 10. økten (spørreskjemaet vil bli brukt via telefon på det tidspunktet) og påfølgende -up (1 måned og 3 måneder etter intervensjon), som vil bli målt gjennom Freezing of Gait Questionnaire, som er vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4), med en total poengsum fra 0 til 24. En høyere poengsum innebærer at individets gangprestasjoner påvirkes mer av frysing
4 måneder
Fall og nær fall
Tidsramme: 4 måneder
Forekomsten av fall og nesten-fall vil bli undersøkt gjennom egenrapportering og vil bli sammenlignet mellom grupper i Baseline, rett etter slutten av 10. økt og oppfølging (1 måned og 3 måneder etter intervensjon). Klassifiseringen av fallere og ikke-fallere vil bli innhentet.
4 måneder
Human Activity Profile (HAP)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endring i nivået av fysisk aktivitet mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, 15 dager etter slutten av den 10. økten (spørreskjemaet vil bli brukt på telefon på det tidspunktet) og ved oppfølging (1 måned og 3 måneder) etter intervensjon), som vil bli målt gjennom Human Activity-profilen. Tara ordnet i stigende rekkefølge etter energikostnad. Basert på hver respons beregnes primærskårene: maksimal aktivitetsscore (EMA) og justert aktivitetsscore (EAA). EAA vil bli brukt i denne studien. Klassifiseringen av fysisk aktivitetsnivå vil bli etablert gjennom forhåndsdefinerte grensepunkter, med individer klassifisert som inaktive (mindre enn 53), moderat aktive (mellom 53 og 74) eller aktive (større enn 74). En økning i skåren indikerer en forbedring i nivået av fysisk aktivitet
4 måneder
Falls Efficacy Scale – International (FES-I)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endring i frykt for fall mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, 15 dager etter slutten av den 10. økten (spørreskjemaet vil bli brukt på telefon på det tidspunktet) og ved oppfølging (1 måned og 3 måneder etter -intervensjon), som vil bli målt gjennom Falls Efficacy Scale- International, som presenterer spørsmål om bekymringen med muligheten for å falle når du utfører 16 aktiviteter. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til verdiene som er oppnådd i hvert element og kan variere fra 16 til 64 poeng, der den laveste verdien tilsvarer fravær av bekymring og den høyeste verdien til ekstrem bekymring angående fall mens du utfører aktivitetene i spørreskjemaet . Jo høyere den endelige poengsummen oppnådd, jo lavere er selveffektiviteten knyttet til fall.
4 måneder
Parkinsons sykdom spørreskjema -39 (PDQ-39)
Tidsramme: 4 måneder
Oppfatningen av livskvalitet vil bli målt i baseline, 15 dager etter slutten av den 10. økten (spørreskjemaet vil bli brukt via telefon på det tidspunktet) og ved oppfølging (1 måned og 3 måneder etter intervensjon) gjennom Parkinsons Disease Questionnaire -39 som skåres er fra 0 til 100, høyere verdier er assosiert med dårligere livskvalitet.
4 måneder
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endring i de ikke-motoriske symptomene mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, 15 dager etter slutten av den 10. økten (spørreskjemaet vil bli brukt på telefon på det tidspunktet) og ved oppfølging (1 måned og 3 måneder) etter intervensjon), som vil bli målt gjennom skalaen for ikke-motoriske symptomer. NMSS består av 30 elementer, og hvert elements poengsum er basert på alvorlighetsgrad (fra 0 til 3) og frekvensscore (fra 1 til 4). Området for NMSS totalscore er 0-360. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer
4 måneder
Parkinson Disease Pain Classification System (PD-PCS)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av endring i smerte mellom aktiv stimulering og falsk stimulering i baseline, 15 dager etter slutten av den 10. økten (spørreskjemaet vil bli brukt på telefon på det tidspunktet) og ved oppfølging (1 måned og 3 måneder etter intervensjon) , som vil bli målt gjennom Parkinson Disease Pain Classification System, som skårer og klassifiserer parkinsons sykdom-relaterte smerter i 3 grupper (nociseptiv, nevropatisk eller nociplastisk), i forhold til intensitet, frekvens og interferens i dagliglivets aktiviteter. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av smerte
4 måneder
Studie av motoriske fremkalte potensialer (MEPS)
Tidsramme: 10 dager
Motor-fremkalte potensialer (MEPs) indusert av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli målt i aktiv og falsk stimulering, før protokollen starter og umiddelbart etter den 10. økten. I denne studien forsøkte vi derfor å evaluere effekten av rTSMS på egenskapene til MEP-medlemmer ved baseline og kort tid etter slutten av den 10. økten, for å evaluere om rTSMS er en nyttig teknikk for å lette nedadgående impuls og fremme motorisk funksjon ved PD.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57119022.4.1001.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere