Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rTSMS geassocieerd met loopbandtraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson

5 juli 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van repetitieve transspinale magnetische stimulatie in verband met loopbandtraining op loopstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Gangveranderingen verschijnen en worden de belangrijkste oorzaak van invaliditeit, verlies van onafhankelijkheid, vallen, breuken en verminderde kwaliteit van leven voor patiënten met de ziekte van Parkinson. Optimaal loopmanagement is complex en uitdagend. Sommige kenmerken, zoals loopvariabiliteit, houdingsinstabiliteit en houdingsveranderingen, blijven na verloop van tijd verslechteren ondanks optimale dopaminerge behandeling, wat suggereert dat aanvullende interventies nodig zijn. Gezien de fysiologie van gang- en houdingsregulatie bij mensen, is stimulatie van het ruggenmerg een potentieel doelwit voor neuromodulerende benaderingen van gang- en houdingsstoornissen. Repetitieve transspinale magnetische stimulatie (rTSMS) heeft veel aandacht getrokken vanwege de mogelijkheid om motorische en sensorische netwerken op een niet-invasieve manier te moduleren, de dorsale stijgende paden direct te activeren en te projecteren naar de thalamische kernen, hersenschors en hersenstamkernen , waardoor dalende motorkanalen worden gestimuleerd en afwijkende oscillerende activiteit in corticobasale kerncircuits wordt onderbroken.

De combinatie van niet-invasieve neuromodulatie met andere therapieën kan de effectiviteit van revalidatie verbeteren, de plasticiteit en klinische werkzaamheid verhogen, wat een groter en duurzamer effect biedt dan elke therapie alleen. loopbandtraining (tt), die een extern ritme en concentratie van aandacht op het lopen oplegt, fungeert als een externe cue of marker, een stabieler lopen bevordert, de loopvariabiliteit vermindert en het risico op vallen vermindert.

In deze studie wordt voorgesteld om een ​​nieuw behandelmodel te ontwikkelen door de integratie van twee veelbelovende en complementaire benaderingen om loopstoornissen bij PD te verbeteren: rTSMS en tt.

Zo idealiseerden de onderzoekers de realisatie van de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, fase III klinische studie die de werkzaamheid van tt geassocieerd met rTSMS bij patiënten met de ziekte van Parkinson zal evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de effecten van looptraining op de loopband geassocieerd met herhaalde transspinale magnetische stimulatie op de verandering in snelle loopsnelheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De onderzoekers veronderstellen dat de associatie van herhaalde transspinale magnetische stimulatie met loopbandtraining superieur zou moeten zijn aan loopbandtraining alleen bij het verbeteren van loopsymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Daarnaast zullen de effecten worden onderzocht van looptraining op de loopband geassocieerd met repetitieve transspinale magnetische stimulatie op comfortabele loopsnelheid; in klinische en neurofysiologische maatregelen; bij motorische symptomen; bij activiteiten van het dagelijks leven; in het vermogen om te lopen (totale afgelegde afstand); in balans prestatie; op tijd om de beurt te voltooien; in de ernst van het bevriezen van de gang; in mobiliteit; in het niveau van fysieke activiteit; in het aantal en de angst voor vallen en in de perceptie van kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson. Daarnaast worden de mogelijke bijwerkingen van de ingreep geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar;
  • Deelnemers met PD in Hoehn Yahr-stadia tussen 2 en 4 (matige ziekte) terwijl ze medicijnen gebruiken (d.w.z. op het moment dat hun gebruikelijke dopaminerge medicatie klinisch effectief is), van wie het primaire symptoom loopstoornis is (score gelijk aan of groter dan 1 op subitem 2.12 van de MSD-UPDRS-schaal). Patiënten zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van een ijskoude gang (freezing) door middel van de Freezing of Gait Score (FOG-SCORE).
  • Terwijl u medicijnen gebruikt, in staat zijn om 30 meter zelfstandig te lopen of met een eenzijdig hulpmiddel.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score groter dan of gelijk aan 23.
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-gestabiliseerde psychiatrische comorbiditeiten;
  • Personen met andere neurologische aandoeningen, musculoskeletale, orthopedische, cardiovasculaire en ademhalingsaandoeningen die het vermogen om op de loopband te lopen kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
  • Personen met labyrinthische problemen die medicijnen gebruiken die het evenwicht en de prestaties bij tests en loopbandtraining kunnen verstoren, worden uitgesloten.
  • Personen die een diepe hersenstimulatie-operatie of epidurale ruggenmergstimulatie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie of andere ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, hoge bloeddruk, symptomatische long- of hartziekte);
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Aanwezigheid van chronische lage rugpijn en pijn in de onderste ledematen.
  • Patiënten die niet kunnen lopen zonder hulp (stok, kruk, rollator) of hulp van iemand anders.
  • Patiënten met metalen implantaten en een pacemaker.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van neurochirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transpinale magnetische stimulatie
In de Sham-groep wordt een spoel geplaatst in het T2-T3 thoracale gebied, losgekoppeld van het stimulatieapparaat en de actieve spoel wordt ongeveer 15 cm achter de patiënt geplaatst, weg van zijn gezichtsveld, om geluidsstimulatie te geven.
Ander: Schijnstimulatie
Tijdens schijnstimulatie wordt een ronde magnetische spoel geplaatst in het toracische gebied T2-T3, losgekoppeld van het stimulatieapparaat, en de actieve spoel wordt ongeveer 15 cm achter de patiënt geplaatst, weg van zijn gezichtsveld, om geluidsstimulatie te geven. Om een ​​gevoel van spiercontractie en een indruk van actieve stimulatie te creëren, wordt de groep onderworpen aan het sensorische effect van transcutane elektrische neurostimulatie (TENS) gedurende 5 minuten, met oppervlakte-elektroden parallel geplaatst op de T2-T3, met de parameters (80Hz ,150ms, 60 mA). Onmiddellijk daarna gaan de deelnemers verder met 30 minuten loopbandtraining, beginnend bij 80% van de comfortabele loopsnelheid. Progressieve snelheidsverhogingen van 0,2 km/u zullen elke 5 minuten worden uitgevoerd, zoals wordt getolereerd. De intensiteit van de oefening wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en wordt gehandhaafd tussen lichte tot matige intensiteit.
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve transpinale magnetische stimulatie
In de Active-groep krijgt de patiënt intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in de T2-T3-regio terwijl hij zit met behulp van een ronde magnetische spoel die op 90º is geplaatst, met het handvat naar rechts gericht, verbonden met een magnetische stimulator.
Ander: Actieve stimulatie - intermitterende theta-burst (iTBS) stimulatie
Tijdens actieve stimulatie ontvangen patiënten intermitterende theta-burst (iTBS)-stimulatie in de T2-T3 toracische regio terwijl ze zitten met behulp van een ronde magnetische spoel die op 90º is geplaatst, met het handvat naar rechts gericht, verbonden met een magnetische stimulator. Elke deelnemer ontvangt een totaal van 1.200 rTsMS-pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel, bepaald door buikspiercontracties. In 3 minuten en 58 seconden worden 20 treinen met 20 bursts en elke burst met 3 pulsen op 50 Hz herhaald op 5 Hz met een intertrain-interval van 8 seconden toegepast. Onmiddellijk daarna gaan de deelnemers verder met 30 minuten loopbandtraining, beginnend om 80% van de comfortabele loopsnelheid. Progressieve snelheidsverhogingen van 0,2 km/u zullen elke 5 minuten worden uitgevoerd, zoals wordt getolereerd. De intensiteit van de oefening wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt en wordt gehandhaafd tussen lichte tot matige intensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest- Hoge loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de verandering in hoge loopsnelheid tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie tijdens Baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie). Langere tijd om de test te voltooien resulteert in een lagere loopsnelheid en slechtere prestaties
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest- Comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de verandering in comfortabele loopsnelheid tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie tijdens Baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie). Langere tijd om de test te voltooien resulteert in een lagere loopsnelheid en slechtere prestaties
4 maanden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Deel II en III
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale-score deel II en III tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in Baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie). MDS-PDRS-deel II wordt gescoord van 0 tot 52, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met slechtere motorgerelateerde dagelijkse activiteiten. MDS-UPDRS deel III wordt gescoord van 0 tot 132, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met slechtere motorische prestaties in parkinsongerelateerde tests.
4 maanden
Bevriezing van de loopscore (FOG-SCORE)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de verandering in de ernst van gangbevriezing tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie). De ernst van het bevriezen van het looppatroon wordt geëvalueerd door middel van de Freezing of Gait Score. De score was de som van de 12 items en varieert van 0 tot 36 punten. hoe hoger de score, hoe slechter de prestaties en de ernst van het bevriezen van het looppatroon.
4 maanden
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de verandering in het loopvermogen (totale afgelegde afstand) en snelheid, geëvalueerd door middel van de 2 Minute Walk Test, tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in Baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie). Een kortere afgelegde afstand gedurende 2 minuten resulteert in een lagere snelheid om de test te voltooien en slechtere prestaties.
4 maanden
Timed up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de verandering in de functionele mobiliteit tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in Baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie), die zal worden geëvalueerd via de Timed up and Go test. Het tijdsgemiddelde van twee metingen wordt berekend. Een langere gemiddelde tijd om de test af te ronden resulteert in slechtere prestaties
4 maanden
Timed up and Go Dual Task (TUG-DT)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de verandering in de Dual-task-prestaties tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie Baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie), die zal worden geëvalueerd door middel van de Timed up en Doe de Dual Task-test. Het tijdsgemiddelde van twee metingen wordt berekend. Een langere gemiddelde tijd om de test af te ronden resulteert in slechtere prestaties
4 maanden
Getimede 360° draaitest
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de verandering in de tijd die nodig is om de omslag te voltooien tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in Baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie), die zal worden geëvalueerd door middel van de Timed 360° draaitest. Er worden 3 metingen gedaan voor elke kant en het gemiddelde van de tijd en het aantal stappen dat nodig is om de bocht te voltooien, wordt berekend. Een langere tijd en een groter aantal stappen om de beurt te voltooien, suggereert een grotere toewijding en slechtere prestaties
4 maanden
Test mini-balansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van verandering in de balansprestaties tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie), die zal worden gemeten via de Mini-Balance Evaluation Systems Test met 14 items met een score van 0 tot 2, met een maximale score van 28 en een minimum van 0, waarbij een hogere score een betere balansprestatie aangeeft.
4 maanden
Freezing of Gait Vragenlijst (FOG-Q)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van verandering in de subjectieve perceptie van de ernst en impact van bevriezing op loopprestaties tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in baseline, 15 dagen na het einde van de 10e sessie (vragenlijst zal op dat moment per telefoon worden ingevuld) en daarna -up (1 maand en 3 maanden na de interventie), die zal worden gemeten door middel van de Freezing of Gait Questionnaire, die wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4), met een totaalscore van 0 tot 24. Een hogere score houdt in dat de loopprestaties van het individu meer worden beïnvloed door bevriezing
4 maanden
Watervallen en bijna vallen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het optreden van vallen en bijna vallen zal worden onderzocht door middel van zelfrapportage en zal worden vergeleken tussen groepen in Baseline, direct na het einde van de 10e sessie en follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie). Er wordt een indeling gemaakt van vallers en niet-vallers.
4 maanden
Human Activity-profiel (HAP)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de verandering in het niveau van fysieke activiteit tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in baseline, 15 dagen na het einde van de 10e sessie (vragenlijst wordt op dat moment telefonisch ingevuld) en bij de follow-up (1 maand en 3 maanden post-interventie), die zal worden gemeten via het Human Activity-profiel. Tarra gerangschikt in oplopende volgorde van energiekosten. Op basis van elke respons worden de primaire scores berekend: de maximale activiteitsscore (EMA) en de aangepaste activiteitsscore (EAA). De EAA zal in dit onderzoek worden gebruikt. De classificatie van het fysieke activiteitsniveau zal worden vastgesteld door middel van vooraf gedefinieerde afkappunten, waarbij personen worden geclassificeerd als inactief (minder dan 53), matig actief (tussen 53 en 74) of actief (meer dan 74). Een toename van de score duidt op een verbetering van het niveau van fysieke activiteit
4 maanden
Falls Efficacy Scale- International (FES-I)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van verandering in de angst om te vallen tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in Baseline, 15 dagen na het einde van de 10e sessie (vragenlijst zal op dat moment telefonisch worden ingevuld) en bij de follow-up (1 maand en 3 maanden na -interventie), die zal worden gemeten door middel van de Falls Efficacy Scale- International, die vragen stelt over de bezorgdheid over de mogelijkheid van vallen bij het uitvoeren van 16 activiteiten. De totale score wordt berekend door de verkregen waarden in elk item op te tellen en kan variëren van 16 tot 64 punten, waarbij de laagste waarde overeenkomt met de afwezigheid van bezorgdheid en de hoogste waarde met extreme bezorgdheid over vallen tijdens het uitvoeren van de activiteiten in de vragenlijst . Dus hoe hoger de behaalde eindscore, hoe lager de self-efficacy gerelateerd aan vallen.
4 maanden
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson -39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 4 maanden
De perceptie van kwaliteit van leven zal worden gemeten in baseline, 15 dagen na het einde van de 10e sessie (vragenlijst zal op dat moment telefonisch worden ingevuld) en bij de follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie) via de Parkinson's Disease Questionnaire -39 met een score van 0 tot 100, hogere waarden worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven.
4 maanden
Niet-motorische symptomenschaal (NMSS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van verandering in de niet-motorische symptomen tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in baseline, 15 dagen na het einde van de 10e sessie (vragenlijst zal op dat moment telefonisch worden ingevuld) en bij de follow-up (1 maand en 3 maanden post-interventie), die zal worden gemeten via de niet-motorische symptomenschaal. De NMSS bestaat uit 30 items en de score van elk item is gebaseerd op ernst (van 0 tot 3) en frequentiescores (van 1 tot 4). Het bereik voor de NMSS-totaalscores is 0-360. Hogere scores duiden op een grotere ernst van niet-motorische symptomen
4 maanden
Het pijnclassificatiesysteem voor de ziekte van Parkinson (PD-PCS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van verandering in pijn tussen actieve stimulatie en schijnstimulatie in baseline, 15 dagen na het einde van de 10e sessie (vragenlijst zal op dat moment telefonisch worden ingevuld) en bij de follow-up (1 maand en 3 maanden na de interventie) , dat zal worden gemeten door middel van het Parkinson Disease Pain Classification System, dat aan de ziekte van Parkinson gerelateerde pijn scoort en classificeert in 3 groepen (nociceptief, neuropathisch of nociplastisch), in relatie tot intensiteit, frequentie en interferentie met activiteiten van het dagelijks leven. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn
4 maanden
Studie van motor evoked potentials (MEPS)
Tijdsspanne: 10 dagen
Motor evoked potentials (MEP's) geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zullen worden gemeten in actieve en schijnstimulatie, voordat het protocol start en onmiddellijk na de 10e sessie. de kenmerken van leden van het Europees Parlement bij baseline en kort na het einde van de 10e sessie, waarbij wordt beoordeeld of rTSMS een bruikbare techniek is om neerwaartse impulsen te vergemakkelijken en de motorische functie bij PD te bevorderen.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57119022.4.1001.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Schijnstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren