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파킨슨병 환자에서 러닝머신 훈련과 관련된 rTSMS의 효과

2026년 2월 26일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

파킨슨병 환자의 보행장애에 대한 러닝머신 보행훈련과 관련된 반복적인 경척추 자기자극의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

보행 변화가 나타나고 파킨슨병 환자의 장애, 독립성 상실, 낙상, 골절 및 삶의 질 저하의 주요 원인이 됩니다. 최적의 보행 관리는 복잡하고 어렵습니다. 보행 변동성, 자세 불안정성 및 자세 변화와 같은 일부 특성은 최적의 도파민 치료에도 불구하고 시간이 지남에 따라 계속 악화되어 추가적인 개입이 필요함을 시사합니다. 인간의 보행 및 자세 제어의 생리학을 감안할 때, 척수 자극은 보행 및 자세 장애에 대한 신경조절 접근법의 잠재적 표적입니다. 반복적 경척수자기자극(rTSMS)은 비침습적 방식으로 운동 및 감각 네트워크를 조절하고 등쪽 상행 경로를 직접 활성화하고 시상 핵, 대뇌 피질 및 뇌간 핵으로 투사할 수 있는 가능성으로 인해 많은 관심을 끌었습니다. 따라서 내림운동로를 자극하고 피질기저핵 회로에서 비정상적인 진동 활동을 방해합니다.

비침습적 신경조절과 다른 요법의 조합은 재활의 효과를 향상시키고 가소성 및 임상 효능을 증가시켜 단독 요법보다 더 크고 지속적인 효과를 제공할 수 있습니다. PD 환자는 다음과 같은 특정한 걷기 운동을 수행하는 것이 좋습니다. 트레드밀 훈련(tt): 보행에 외부 리듬과 주의 집중을 부과하고, 외부 신호 또는 마커로 작용하여 보다 안정적인 보행을 촉진하고, 보행 변동성을 줄이고, 낙상 위험을 줄입니다.

이 연구에서는 PD의 보행 장애를 개선하기 위한 두 가지 유망하고 보완적인 접근법인 rTSMS와 tt의 통합을 통해 새로운 치료 모델을 개발할 것을 제안합니다.

따라서 연구자들은 PD 환자에서 rTSMS와 관련된 tt의 효능을 평가할 최초의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 3상 임상 시험의 실현을 이상화했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 파킨슨병 환자의 빠른 보행 속도 변화에 대한 반복적인 경척추 자기 자극과 관련된 트레드밀 보행 훈련의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 트레드밀 보행 훈련과 반복적인 경척추 자기 자극의 연관성이 파킨슨병 환자의 보행 증상 개선에 있어 트레드밀 보행 훈련 단독보다 우수해야 한다는 가설을 세웠습니다. 또한, 편안한 보행 속도에 대한 반복적인 경척추 자기 자극과 관련된 트레드밀 보행 훈련의 효과를 조사할 것입니다. 임상 및 신경생리학적 측정에서; 운동 증상; 일상 생활 활동에서; 걸을 수 있는 능력(총 이동 거리); 균형 성능; 차례를 완료하기 위해 제 시간에; 보행 동결의 심각성; 이동성; 신체 활동 수준; 낙상의 수와 두려움, PD 환자의 삶의 질에 대한 인식. 또한 개입의 가능한 부작용이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • Hoehn Yahr 병기 2~4(중등도 질환)의 PD가 투약 중(즉, 일반적인 도파민성 약물이 임상적으로 효과적인 시점)에 주요 증상에 보행 장애(1점 이상)가 포함된 참가자 MSD-UPDRS 척도의 하위 항목 2.12). 환자는 FOG-SCORE(Freezing of Gait Score)를 통해 동결 보행(freezing)의 존재에 대해 평가됩니다.
  • 약을 복용하는 동안 30미터를 독립적으로 또는 편측 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있어야 합니다.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 23 이상입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 불안정한 정신과 동반질환이 있는 환자
  • 런닝머신에서 걷는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 신경학적 장애, 근골격계, 정형외과적, 심혈관 및 호흡기 장애가 있는 개인은 제외됩니다.
  • 테스트 및 런닝머신 훈련에서 균형과 성능을 방해할 수 있는 약물을 사용하는 미로 문제가 있는 개인은 제외됩니다.
  • 심부 뇌 자극 수술 또는 경막 외 척수 자극을 받은 개인은 제외됩니다.
  • 제어되지 않는 감염 또는 기타 제어되지 않는 기존 의학적 상태(예: 제어되지 않는 당뇨병, 고혈압, 증후성 폐 또는 심장 질환)가 있는 환자
  • 다른 실험 약물과의 병용 치료;
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 만성 요통 및 하지 통증의 존재.
  • 도움(지팡이, 목발, 보행기) 또는 다른 사람의 도움 없이는 걸을 수 없는 환자.
  • 금속 임플란트와 심장 박동 조율기를 사용하는 환자.
  • 신경외과 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 반복 경척추 자기 자극
Sham 그룹에서 코일은 자극 장치와 분리된 T2-T3 흉부 영역에 배치되고 능동 코일은 소리 자극을 제공하기 위해 환자의 시야에서 멀리 떨어진 환자 뒤 약 15cm에 배치됩니다.
다른: 가짜 자극
모의 자극 동안 원형 자기 코일은 자극 장치와 분리된 T2-T3 흉추 영역에 배치되고 능동 코일은 소리 자극을 제공하기 위해 환자의 시야에서 멀리 떨어진 환자 뒤 약 15cm에 배치됩니다. 근육 수축의 감각과 능동적 자극의 인상을 주기 위해 그룹은 T2-T3에 표면 전극을 병렬로 배치하고 매개변수(80Hz)로 5분 동안 경피 전기 신경 자극(TENS)의 감각 효과를 받게 됩니다. ,150ms, 60mA). 직후 참가자는 편안한 보행 속도의 80%에서 시작하여 30분 동안 트레드밀 훈련을 진행합니다. 0.2km/h의 점진적인 속도 증분은 허용되는 대로 5분마다 수행됩니다. 운동 강도는 환자의 허용 오차에 따라 조정되고 가벼운 강도에서 중간 강도 사이로 유지됩니다.
활성 비교기: 능동적 반복 경척추 자기 자극
활성 그룹에서 환자는 90º에 위치한 원형 자기 코일을 사용하여 앉아 있는 동안 T2-T3 영역에서 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 받고 자기 자극기에 연결된 손잡이는 오른쪽을 향합니다.
다른: 활성 자극 - 간헐적 세타 버스트(iTBS) 자극
활성 자극 동안 환자는 90º에 위치한 원형 자기 코일을 사용하여 앉아 있는 동안 T2-T3 toracic 영역에서 간헐적 세타 버스트(iTBS) 자극을 받게 됩니다. 핸들은 오른쪽을 향하고 자기 자극기에 연결됩니다. 각 참가자는 총 복근 수축에 의해 결정된 휴식 운동 역치의 120%에서 1,200 rTsMS 펄스의. 3분 58초 동안 20개의 버스트와 8초의 인터트레인 간격으로 5Hz에서 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스로 각 버스트가 적용되는 20개의 열차가 적용됩니다. 편안한 보행 속도의 80%. 0.2km/h의 점진적인 속도 증분은 허용되는 대로 5분마다 수행됩니다. 운동 강도는 환자의 허용 오차에 따라 조정되고 가벼운 강도에서 중간 강도 사이로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트 - 빠른 보행 속도
기간: 4개월
Baseline, 10회기 종료 직후 및 후속 조치(개입 후 1개월 및 3개월) 동안 능동 자극과 가짜 자극 간의 빠른 보행 속도 변화 비교. 테스트 결과를 완료하는 데 시간이 오래 걸리면 보행 속도가 느려지고 성능이 저하됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트 - 편안한 보행 속도
기간: 4개월
Baseline, 10회기 종료 직후 및 후속 조치(개입 후 1개월 및 3개월) 동안 능동 자극과 가짜 자극 간의 편안한 보행 속도 변화 비교. 테스트 결과를 완료하는 데 시간이 오래 걸리면 보행 속도가 느려지고 성능이 저하됩니다.
4개월
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) - 파트 II 및 III
기간: 4개월
10차 세션 종료 직후 및 후속 조치(개입 후 1개월 및 3개월) 기준선에서 활성 자극과 가짜 자극 간의 통합 파킨슨병 평가 척도 점수 파트 II 및 III의 변화 비교.MDS-PDRS 파트 II는 0에서 52까지 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나쁜 운동 관련 일상 활동 성과와 관련이 있습니다. MDS-UPDRS 파트 III은 0에서 132까지 점수가 매겨지며 파킨슨병 관련 테스트에서 더 나쁜 운동 성능과 관련된 더 높은 점수로 점수가 매겨집니다.
4개월
보행 점수 동결- (FOG- SCORE)
기간: 4개월
10회기 종료 직후 및 후속 조치(개입 후 1개월 및 3개월) 기준선에서 활성 자극과 가짜 자극 간의 보행 동결의 정도 변화 비교. 보행 동결의 심각도는 보행 동결 점수를 통해 평가하게 됩니다. 점수는 12개 항목의 합계이며 범위는 0에서 36점입니다. 점수가 높을수록 보행 정지의 성능과 심각도가 더 나쁩니다.
4개월
2분 걷기 테스트
기간: 4개월
10회기 종료 직후 및 추적 관찰(1개월 및 3개월 개입 후 개월). 2분 동안 이동한 거리가 짧으면 테스트 완료 속도가 느려지고 성능이 저하됩니다.
4개월
타임업 앤 고(TUG)
기간: 4개월
Timed up and Go를 통해 평가할 10차 세션 종료 직후 및 후속 조치(중재 후 1개월 및 3개월) Baseline에서 능동 자극과 가짜 자극 간의 기능적 이동성 변화 비교 시험. 두 측정의 시간 평균이 계산됩니다. 테스트 결과를 완료하는 평균 시간이 길어지면 성능이 저하됩니다.
4개월
타임업 앤 고 듀얼 태스크(TUG-DT)
기간: 4개월
능동자극과 가짜자극의 Dual-task 수행도 변화 비교 Baseline, 10회기 종료 직후 및 사후관리(개입 후 1개월 및 3개월), Timed up 및 3개월 이중 작업 테스트로 이동합니다. 두 측정의 시간 평균이 계산됩니다. 테스트 결과를 완료하는 평균 시간이 길어지면 성능이 저하됩니다.
4개월
시간 제한 360° 회전 테스트
기간: 4개월
Timed를 통해 평가할 10회기 종료 직후 및 후속 조치(개입 후 1개월 및 3개월) Baseline에서 활성 자극과 가짜 자극 사이의 전환을 완료하는 시간의 변화 비교 360° 회전 테스트. 각 측면에 대해 3회 측정하고 턴을 완료하는 데 필요한 평균 시간과 걸음 수를 계산합니다. 차례를 완료하는 데 걸리는 시간이 길고 단계가 많을수록 더 큰 노력과 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
4개월
미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
기간: 4개월
Mini-Balance Evaluation System을 통해 측정될 Baseline, 10회기 종료 직후 및 후속 조치(중재 후 1개월 및 3개월)에서 활성 자극과 가짜 자극 간의 균형 성능 변화 비교 0에서 2까지 점수가 매겨진 14개 항목을 포함하는 테스트로, 최대 점수는 28점, 최소 점수는 0점이며 점수가 높을수록 더 나은 균형 성능을 나타냅니다.
4개월
보행 설문지 동결(FOG-Q)
기간: 4개월
Baseline, 10 회기 종료 후 15 일 (당시 전화 통화로 설문지가 적용됨) 및 추적에서 능동 자극과 가짜 자극 사이의 동결이 보행 성능에 미치는 심각도 및 영향에 대한 주관적 인식의 변화 비교 -up(중재 후 1개월 및 3개월), 이는 5점 척도(0에서 4)로 평가되고 총 점수 범위가 0에서 24인 보행 동결 설문지를 통해 측정됩니다. 점수가 높을수록 개인의 보행 성능이 얼어붙음의 영향을 더 많이 받는다는 것을 의미합니다.
4개월
폭포와 가까운 폭포
기간: 4개월
낙상 및 근접 낙상의 발생은 자가 보고를 통해 조사하고 10회기 종료 직후 및 후속 조치(개입 후 1개월 및 3개월)에 기준선에서 그룹 간 비교합니다. 넘어진 사람과 넘어지지 않은 사람의 분류가 얻어집니다.
4개월
인간 활동 프로필(HAP)
기간: 4개월
Baseline, 10회기 종료 후 15일 후(당시 전화로 설문지 신청), 후속 조치(1개월 및 3개월)에서의 활성 자극과 가짜 자극 간의 신체 활동량 변화 비교 개입 후), 이는 인간 활동 프로필을 통해 측정됩니다. 용기는 에너지 비용의 오름차순으로 정렬됩니다. 각 응답에 따라 기본 점수가 계산됩니다: 최대 활동 점수(EMA) 및 조정된 활동 점수(EAA). 이 연구에서는 EAA가 사용됩니다. 신체 활동 수준의 분류는 비활동(53 미만), 중간 정도 활동(53~74) 또는 활동(74 초과)으로 분류되는 사전 정의된 컷오프 포인트를 통해 설정됩니다. 점수의 증가는 신체 활동 수준의 향상을 나타냅니다.
4개월
낙상 효능 척도 - 국제(FES-I)
기간: 4개월
Baseline, 10회기 종료 후 15일 경과 후(당시 전화로 설문지 적용), 추적관찰 시(1개월 후 3개월 후) 능동자극과 가짜자극의 낙상 공포도 변화 비교 -개입), 16가지 활동을 수행할 때 낙상의 가능성에 대한 우려에 대한 질문을 제시하는 Falls Efficacy Scale-International을 통해 측정됩니다. 총점은 각 항목에서 얻은 값을 더하여 계산하며 16점에서 64점까지 다양하며, 가장 낮은 값은 설문지의 활동을 수행하는 동안 낙상에 대한 우려가 없음, 가장 높은 값은 낙상에 대한 극도의 우려에 해당합니다. . 따라서 획득한 최종 점수가 높을수록 낙상과 관련된 자기효능감은 낮아진다.
4개월
파킨슨병 설문지 -39(PDQ-39)
기간: 4개월
삶의 질에 대한 인식은 10회기 종료 후 15일 시점(당시 전화문의로 설문지 적용)과 사후관리(중재 후 1개월, 3개월 후)에 Baseline에서 측정한다. 파킨슨병 설문지 -39는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
4개월
비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 4개월
Baseline, 10회기 종료 후 15일 경과(당시 전화로 설문지 적용) 및 후속 조치(1개월 및 3개월)에서의 활성 자극과 가짜 자극 간의 비운동 증상의 변화 비교 개입 후) 비운동 증상 척도를 통해 측정됩니다. NMSS는 30개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 심각도(0~3)와 빈도 점수(1~4)에 따라 결정됩니다. NMSS 총점의 범위는 0~360입니다. 점수가 높을수록 비운동 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
4개월
파킨슨병 통증 분류 시스템(PD-PCS)
기간: 4개월
Baseline, 10회기 종료 후 15일 경과 시점(당시 전화로 설문지 적용) 및 추적 관찰 시점(중재 후 1개월 및 3개월)에서의 능동 자극과 가짜 자극 간의 통증 변화 비교 파킨슨병 관련 통증을 3가지 군(통각수용성, 신경병성, 침해성)으로 분류하는 파킨슨병 통증 분류 시스템을 통해 강도, 빈도, 일상생활 활동 방해 정도를 측정하게 된다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
4개월
모터 유발 전위(MEPS) 연구
기간: 10 일
경두개 자기 자극(TMS)에 의해 유도된 모터 유발 전위(MEP)는 프로토콜이 시작되기 전과 10번째 세션 직후 활성 및 가짜 자극에서 측정됩니다. 따라서 본 연구에서는 rTSMS가 다음에 미치는 영향을 평가하고자 했습니다. 기준선 및 10회 세션 종료 직후 MEP의 특성, rTSMS가 PD에서 하향 충동을 촉진하고 운동 기능을 촉진하는 데 유용한 기술인지 여부를 평가합니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 57119022.4.1001.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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