Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rTSMS forbundet med løbebåndstræning hos patienter med Parkinsons sygdom

26. februar 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af gentagen trans spinal magnetisk stimulation forbundet med løbebånds gangtræning på gangforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom

Gangændringer dukker op og bliver hovedårsagen til invaliditet, tab af selvstændighed, fald, brud og nedsat livskvalitet for patienter med Parkinsons sygdom. Optimal gangstyring er kompleks og udfordrende. Nogle karakteristika, såsom gangvariabilitet, postural ustabilitet og posturale ændringer, fortsætter med at forværres over tid på trods af optimal dopaminerg behandling, hvilket tyder på, at yderligere indgreb er nødvendige. I betragtning af fysiologien af ​​gang og postural kontrol hos mennesker er rygmarvsstimulering et potentielt mål for neuromodulatoriske tilgange til gang- og posturale lidelser. Gentagen transspinal magnetisk stimulation (rTSMS) har tiltrukket sig stor opmærksomhed på grund af muligheden for at modulere motoriske og sensoriske netværk på en ikke-invasiv måde, aktivere de dorsale ascenderende veje direkte og projicere til thalamuskernerne, hjernebarken og hjernestammen. , hvilket stimulerer nedadgående motoriske kanaler og afbryder afvigende oscillerende aktivitet i corticobasale kernekredsløb.

Kombinationen af ​​non-invasiv neuromodulation med andre terapier kan øge effektiviteten af ​​rehabilitering, øge plasticiteten og den kliniske effekt, hvilket giver en større og mere vedvarende effekt end begge behandlinger alene. Det anbefales, at patienter med PD udfører en specifik øvelse til at gå, som f.eks. løbebåndstræning (tt), der pålægger en ydre rytme og koncentration af opmærksomhed på gang, fungerer som en ekstern cue eller markør, fremmer en mere stabil gangart, reducerer gangvariabilitet og mindsker risikoen for fald.

Det foreslås i denne undersøgelse at udvikle en ny behandlingsmodel gennem integration af to lovende og komplementære tilgange til at forbedre gangforstyrrelser i PD: rTSMS og tt.

Således idealiserede efterforskerne realiseringen af ​​det første randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle, fase III kliniske forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ​​tt forbundet med rTSMS hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere virkningerne af løbebånds-gangtræning forbundet med gentagen transspinal magnetisk stimulering på ændringen i hurtig ganghastighed hos patienter med Parkinsons sygdom. Forskerne antager, at sammenhængen mellem gentagen transspinal magnetisk stimulation med løbebånds-gangtræning burde være bedre end løbebånds-gangtræning alene med hensyn til at forbedre gangsymptomer hos patienter med PD. Derudover vil der blive undersøgt virkningerne af løbebånds gangtræning forbundet med gentagne transspinal magnetisk stimulering på behagelig ganghastighed; i kliniske og neurofysiologiske foranstaltninger; ved motoriske symptomer; i dagligdags aktiviteter; i evnen til at gå (samlet tilbagelagt distance); i balance ydeevne; i tide til at fuldføre turen; i sværhedsgraden af ​​frysningen af ​​gangarten; i mobilitet; i niveauet af fysisk aktivitet; i antallet og frygten for fald og i opfattelsen af ​​livskvalitet hos patienter med PD. Derudover vil de mulige bivirkninger af interventionen blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år;
  • Deltagere med PD på Hoehn Yahr stadier mellem 2 og 4 (moderat sygdom), mens de er i medicin (dvs. på det tidspunkt, hvor deres sædvanlige dopaminerge medicin er klinisk effektiv), hvis primære symptom omfatter gangforstyrrelser (score lig med eller større end 1 in underpunkt 2.12 i MSD-UPDRS-skalaen). Patienterne vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​frysende gang (frysning) gennem Freezing of Gait Score (FOG-SCORE).
  • Mens du er på medicin, være i stand til at gå selvstændigt i 30 meter eller med et ensidigt hjælpemiddel.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score større end eller lig med 23.
  • Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabiliserede psykiatriske komorbiditeter;
  • Personer, der har andre neurologiske lidelser, muskuloskeletale, ortopædiske, kardiovaskulære og luftvejslidelser, der kan påvirke evnen til at gå på løbebåndet, vil blive udelukket.
  • Personer med labyrintiske problemer, der bruger medicin, der kan forstyrre balancen og ydeevnen i test og løbebåndstræning, vil blive udelukket.
  • Personer, der har gennemgået en dyb hjernestimuleringsoperation eller epidural rygmarvsstimulering, vil blive udelukket.
  • Patienter med ukontrolleret infektion eller andre ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes, forhøjet blodtryk, symptomatisk lunge- eller hjertesygdom);
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler;
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af kroniske smerter i lænden og underekstremiteterne.
  • Patienter, der ikke kan gå uden assistance (stok, krykke, rollator) eller hjælp fra en anden person.
  • Patienter med metalimplantater og en pacemaker.
  • Patient med en historie med neurokirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham gentagne transpinal magnetisk stimulering
I Sham-gruppen vil en spole blive placeret i T2-T3 thoraxregionen afbrudt til stimuleringsanordningen, og den aktive spole vil blive placeret ca. 15 cm bag patienten, væk fra hans synsfelt, for at give lydstimulus.
Andet: Sham stimulering
Under simuleret stimulering vil en cirkulær magnetisk spole blive placeret i T2-T3 toracic-området, der er afbrudt til stimuleringsanordningen, og den aktive spole vil blive placeret omkring 15 cm bag patienten, væk fra hans synsfelt, for at give lydstimulus. For at skabe en følelse af muskelsammentrækning og indtryk af aktiv stimulation, vil gruppen blive underkastet den sensoriske effekt af transkutan elektrisk neurostimulation (TENS) i 5 minutter, med overfladeelektroder placeret parallelt ved T2-T3, med parametrene (80Hz) ,150ms, 60 mA). Umiddelbart efter vil deltagerne fortsætte med 30 minutters løbebåndstræning, startende ved 80 % af den behagelige ganghastighed. Progressive hastighedsstigninger på 0,2 km/t vil blive udført hvert 5. minut som tolereret. Intensiteten af ​​træningen vil blive tilpasset patientens tolerance og holdes mellem let til moderat intensitet.
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transpinal magnetisk stimulering
I den aktive gruppe vil patienten modtage intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) i T2-T3-området, mens han sidder ved hjælp af en cirkulær magnetisk spole placeret i 90º, håndtaget vendt mod højre, forbundet til en magnetisk stimulator.
Andet: Aktiv stimulation - intermitterende theta-burst (iTBS) stimulering
Under aktiv stimulering vil patienter modtage intermitterende theta-burst (iTBS)-stimulering i T2-T3 toracic-regionen, mens de sidder ved hjælp af en cirkulær magnetisk spole placeret ved 90º, håndtaget vendt mod højre, forbundet til en magnetisk stimulator. Hver deltager vil modtage i alt af 1.200 rTsMS-impulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel, bestemt af abdominale muskelsammentrækninger. På 3 minutter og 58 sekunder påføres 20 tog med 20 bursts og hver burst med 3 impulser ved 50 Hz gentaget ved 5Hz med et intertrain interval på 8 sekunder.Umiddelbart efter vil deltagerne fortsætte med 30 minutters løbebåndstræning, startende kl. 80 % af den behagelige ganghastighed. Progressive hastighedsstigninger på 0,2 km/t vil blive udført hvert 5. minut som tolereret. Intensiteten af ​​træningen vil blive tilpasset patientens tolerance og holdes mellem let til moderat intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest - Hurtig ganghastighed
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændringen i hurtig ganghastighed mellem aktiv stimulation og simuleret stimulation under baseline, lige efter afslutningen af ​​den 10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention). Længere tid til at gennemføre testen resulterer i langsommere ganghastighed og dårligere præstation
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest - Behagelig ganghastighed
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændringen i behagelig ganghastighed mellem aktiv stimulation og simuleret stimulation under baseline, lige efter afslutningen af ​​den 10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention). Længere tid til at gennemføre testen resulterer i langsommere ganghastighed og dårligere præstation
4 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Del II og III
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale-score del II og III mellem aktiv stimulation og sham-stimulering i baseline, lige efter afslutningen af ​​den 10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention).MDS-PDRS-del. II scores fra 0 til 52 med højere score forbundet med dårligere motorrelaterede daglige aktiviteter. MDS-UPDRS del III er scoret fra 0 til 132 med højere score forbundet med dårligere motorisk ydeevne i parkinson-relaterede test.
4 måneder
Fastfrysning af gangresultat- (FOG- SCORE)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændringen i sværhedsgraden af ​​gangfrysning mellem aktiv stimulation og simuleret stimulering i baseline, lige efter afslutningen af ​​den 10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention). Sværhedsgraden af ​​fastfrysning af gang vil blive evalueret gennem Freezing of Gait Score. Scoren var summen af ​​de 12 punkter, og den spænder fra 0 til 36 point. jo højere score, desto dårligere ydeevne og sværhedsgrad af fastfrysning af gang.
4 måneder
2 minutters gangtest
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændringen i gangkapaciteten (samlet tilbagelagt distance) og hastighed, evalueret gennem 2 minutters gangtest, mellem aktiv stimulation og simuleret stimulation i baseline, lige efter afslutningen af ​​den 10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention). En kortere distance tilbagelagt i løbet af 2 minutter resulterer i en langsommere hastighed for at fuldføre testen og dårligere ydeevne.
4 måneder
Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændringen i den funktionelle mobilitet mellem aktiv stimulation og simuleret stimulation i baseline, lige efter afslutningen af ​​den 10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention), som vil blive evalueret gennem Timed up and Go prøve. Tidsgennemsnittet af to målinger vil blive beregnet. En længere gennemsnitlig tid til at gennemføre testen resulterer i dårligere ydeevne
4 måneder
Timed up and Go Dual Task (TUG-DT)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændringen i Dual-task-ydeevnen mellem aktiv stimulation og simuleret stimulation Baseline, lige efter afslutningen af ​​den 10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention), som vil blive evalueret gennem Timed up og Gå til Dual Task test. Tidsgennemsnittet af to målinger vil blive beregnet. En længere gennemsnitlig tid til at gennemføre testen resulterer i dårligere ydeevne
4 måneder
Tidsbestemt 360° drejningstest
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændringen i tiden til at fuldføre vendingen mellem aktiv stimulation og simuleret stimulering i baseline, lige efter afslutningen af ​​den 10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention), som vil blive evalueret gennem Timed 360° drejningstest. Der vil blive taget 3 målinger for hver side, og gennemsnittet af tid og antallet af skridt, der kræves for at fuldføre vendingen, vil blive beregnet. En længere tid og et større antal trin til at fuldføre turen tyder på et større engagement og dårligere præstation
4 måneder
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændring i balanceydelsen mellem aktiv stimulation og simuleret stimulering i baseline, lige efter afslutningen af ​​den 10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention), som vil blive målt gennem Mini-Balance Evaluation Systems Test, der inkluderer 14 punkter, der scores fra 0 til 2, med en maksimal score på 28 og et minimum på 0, med en højere score, der indikerer bedre balancepræstation.
4 måneder
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændring i den subjektive opfattelse af sværhedsgraden og indvirkningen af ​​frysning på gangpræstation mellem aktiv stimulation og simuleret stimulering i baseline, 15 dage efter afslutningen af ​​den 10. session (spørgeskemaet vil blive anvendt ved telefonopkald på det tidspunkt) og efter -up (1 måned og 3 måneder efter intervention), som vil blive målt gennem Freezing of Gait Questionnaire, som er vurderet på en 5-punkts skala (0 til 4), med en samlet score fra 0 til 24. En højere score betyder, at individets gangpræstation er mere påvirket af frysning
4 måneder
Fald og nær fald
Tidsramme: 4 måneder
Forekomsten af ​​fald og næsten fald vil blive undersøgt gennem selvrapportering og vil blive sammenlignet mellem grupper i Baseline, lige efter afslutningen af ​​10. session og opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention). Klassificeringen af ​​faldere og ikke-faldere vil blive indhentet.
4 måneder
Human Activity Profile (HAP)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændring i niveauet af fysisk aktivitet mellem aktiv stimulation og simuleret stimulation i baseline, 15 dage efter afslutningen af ​​den 10. session (spørgeskemaet vil blive anvendt ved telefonopkald på det tidspunkt) og ved opfølgning (1 måned og 3 måneder) post-intervention), der vil blive målt gennem Human Activity-profilen. Tara arrangeret i stigende rækkefølge efter energiomkostninger. Baseret på hver respons beregnes de primære scores: den maksimale aktivitetsscore (EMA) og den justerede aktivitetsscore (EAA). EAA vil blive brugt i denne undersøgelse. Klassificeringen af ​​fysisk aktivitetsniveau vil blive etableret gennem foruddefinerede grænsepunkter, med personer klassificeret som inaktive (mindre end 53), moderat aktive (mellem 53 og 74) eller aktive (større end 74). En stigning i scoren indikerer en forbedring i niveauet af fysisk aktivitet
4 måneder
Falls Efficacy Scale- International (FES-I)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændring i frygten for fald mellem aktiv stimulation og simuleret stimulering i baseline, 15 dage efter afslutningen af ​​den 10. session (spørgeskemaet vil blive anvendt ved telefonopkald på det tidspunkt) og ved opfølgning (1 måned og 3 måneder efter -intervention), der vil blive målt gennem Falls Efficacy Scale- International, der præsenterer spørgsmål om bekymringen med muligheden for at falde ved udførelse af 16 aktiviteter. Den samlede score beregnes ved at lægge de opnåede værdier i hvert punkt sammen og kan variere fra 16 til 64 point, hvor den laveste værdi svarer til fravær af bekymring og den højeste værdi til ekstrem bekymring vedrørende fald under udførelse af aktiviteterne i spørgeskemaet . Jo højere den endelige score opnået, jo lavere er selveffektiviteten i forbindelse med fald.
4 måneder
Parkinsons sygdom spørgeskema -39 (PDQ-39)
Tidsramme: 4 måneder
Opfattelsen af ​​livskvalitet vil blive målt i baseline, 15 dage efter afslutningen af ​​den 10. session (spørgeskemaet vil blive anvendt ved telefonopkald på det tidspunkt) og ved opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention) gennem Parkinsons Disease Questionnaire -39 som er scoret er fra 0 til 100, højere værdier er forbundet med dårligere livskvalitet.
4 måneder
Ikke-motorisk skala for symptomer (NMSS)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændring i de ikke-motoriske symptomer mellem aktiv stimulation og simuleret stimulation i baseline, 15 dage efter afslutningen af ​​den 10. session (spørgeskemaet vil blive anvendt ved telefonopkald på det tidspunkt) og ved opfølgning (1 måned og 3 måneder) post-intervention), der vil blive målt gennem skalaen for ikke-motoriske symptomer. NMSS består af 30 elementer, og hvert elements score er baseret på sværhedsgrad (fra 0 til 3) og frekvensscore (fra 1 til 4). Området for NMSS's samlede score er 0-360. Højere score indikerer større sværhedsgrad af ikke-motoriske symptomer
4 måneder
Parkinson Disease Pain Classification System (PD-PCS)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændring i smerte mellem aktiv stimulation og simuleret stimulation i baseline, 15 dage efter afslutningen af ​​den 10. session (spørgeskemaet vil blive anvendt ved telefonopkald på det tidspunkt) og ved opfølgning (1 måned og 3 måneder efter intervention) , der vil blive målt gennem Parkinson Disease Pain Classification System, som scorer og klassificerer Parkinsons sygdomsrelateret smerte i 3 grupper (nociceptiv, neuropatisk eller nociplastisk), i forhold til intensitet, hyppighed og interferens i dagligdags aktiviteter. Højere score indikerer større sværhedsgrad af smerte
4 måneder
Undersøgelse af motorisk fremkaldte potentialer (MEPS)
Tidsramme: 10 dage
Motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) induceret af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive målt i aktiv og sham-stimulering, før protokollen starter og umiddelbart efter den 10. session. Derfor søgte vi i denne undersøgelse at evaluere virkningerne af rTSMS på MEP'ernes karakteristika ved baseline og kort efter afslutningen af ​​den 10. session, evaluere om rTSMS er en nyttig teknik til at lette nedadgående impulser og fremme motorisk funktion i PD.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57119022.4.1001.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Sham stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner