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Effetti di rTSMS associati all'allenamento su tapis roulant in pazienti con malattia di Parkinson

26 febbraio 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della stimolazione magnetica transspinale ripetitiva associata all'allenamento della deambulazione su tapis roulant sui disturbi della deambulazione nei pazienti con malattia di Parkinson

I cambiamenti dell'andatura compaiono e diventano la principale causa di disabilità, perdita di autonomia, cadute, fratture e riduzione della qualità della vita per i pazienti con malattia di Parkinson. La gestione ottimale dell'andatura è complessa e impegnativa. Alcune caratteristiche, come la variabilità dell'andatura, l'instabilità posturale e i cambiamenti posturali, continuano a peggiorare nel tempo nonostante un trattamento dopaminergico ottimale, suggerendo che sono necessari ulteriori interventi. Data la fisiologia dell'andatura e del controllo posturale negli esseri umani, la stimolazione del midollo spinale è un potenziale bersaglio per gli approcci neuromodulatori all'andatura e ai disturbi posturali. La stimolazione magnetica transspinale ripetitiva (rTSMS) ha attirato molta attenzione, grazie alla possibilità di modulare le reti motorie e sensoriali in modo non invasivo, attivando direttamente le vie ascendenti dorsali e proiettandole ai nuclei talamici, alla corteccia cerebrale e ai nuclei del tronco encefalico , stimolando così i tratti motori discendenti e interrompendo l'attività oscillatoria aberrante nei circuiti dei nuclei corticobasali.

La combinazione della neuromodulazione non invasiva con altre terapie può migliorare l'efficacia della riabilitazione, aumentando la plasticità e l'efficacia clinica, offrendo un effetto maggiore e più duraturo rispetto a entrambe le terapie da sole. Si raccomanda ai pazienti con MP di eseguire un esercizio specifico per la deambulazione, come allenamento su tapis roulant (tt), che impone un ritmo esterno e una concentrazione dell'attenzione sull'andatura, fungendo da segnale o marcatore esterno, promuovendo un'andatura più stabile, riducendo la variabilità dell'andatura e diminuendo il rischio di cadute.

Si propone, in questo studio, di sviluppare un nuovo modello di trattamento attraverso l'integrazione di due approcci promettenti e complementari per migliorare i disturbi dell'andatura nel PD: rTSMS e tt.

Pertanto, i ricercatori hanno idealizzato la realizzazione del primo studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, che valuterà l'efficacia del tt associato a rTSMS nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare gli effetti dell'allenamento dell'andatura su tapis roulant associato alla stimolazione magnetica transspinale ripetitiva sul cambiamento della velocità dell'andatura rapida nei pazienti con malattia di Parkinson. I ricercatori ipotizzano che l'associazione della stimolazione magnetica transspinale ripetitiva con l'allenamento dell'andatura su tapis roulant dovrebbe essere superiore all'allenamento dell'andatura su tapis roulant da solo nel migliorare i sintomi dell'andatura nei pazienti con PD. Inoltre, saranno studiati gli effetti dell'allenamento dell'andatura su tapis roulant associato alla stimolazione magnetica transspinale ripetitiva sulla velocità dell'andatura confortevole; nelle misure cliniche e neurofisiologiche; nei sintomi motori; nelle attività della vita quotidiana; nella capacità di camminare (distanza totale percorsa); in equilibrio prestazioni; in tempo per completare il turno; nella gravità del congelamento dell'andatura; in mobilità; nel livello di attività fisica; nel numero e nella paura delle cadute e nella percezione della qualità di vita dei pazienti con PD. Inoltre, saranno valutati i possibili effetti collaterali dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni;
  • Partecipanti con PD allo stadio Hoehn Yahr tra 2 e 4 (malattia moderata) durante il trattamento (cioè, nel momento in cui il loro normale farmaco dopaminergico è clinicamente efficace), il cui sintomo principale include disturbi dell'andatura (punteggio uguale o superiore a 1 su sottovoce 2.12 della scala MSD-UPDRS). I pazienti saranno valutati per la presenza di congelamento dell'andatura (congelamento) attraverso il Freezing of Gait Score (FOG-SCORE).
  • Durante il trattamento, essere in grado di camminare autonomamente per 30 metri o con un dispositivo di assistenza unilaterale.
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 23.
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità psichiatriche non stabilizzate;
  • Saranno esclusi gli individui che hanno altri disturbi neurologici, muscoloscheletrici, ortopedici, cardiovascolari e respiratori che possono influire sulla capacità di camminare sul tapis roulant.
  • Saranno esclusi gli individui con problemi labirintici, che utilizzano farmaci che possono interferire con l'equilibrio e le prestazioni nei test e nell'allenamento su tapis roulant.
  • Saranno esclusi gli individui che hanno subito un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda o stimolazione epidurale del midollo spinale.
  • Pazienti con infezione non controllata o altre condizioni mediche preesistenti non controllate (ad es. diabete non controllato, ipertensione, malattie polmonari o cardiache sintomatiche);
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali;
  • Donne incinte o che allattano.
  • Presenza di lombalgia cronica e dolore agli arti inferiori.
  • Pazienti che non possono camminare senza assistenza (bastone, stampella, deambulatore) o l'aiuto di un'altra persona.
  • Pazienti con protesi metalliche e pacemaker cardiaco.
  • Paziente con una storia di neurochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham stimolazione magnetica transpinale ripetitiva
Nel gruppo Sham una bobina sarà posizionata nella regione toracica T2-T3 scollegata dal dispositivo di stimolazione e la bobina attiva sarà posizionata a circa 15 cm dietro il paziente, lontano dal suo campo visivo, per fornire uno stimolo sonoro.
Durante la stimolazione fittizia, una bobina magnetica circolare verrà posizionata nella regione toracica T2-T3 scollegata dal dispositivo di stimolazione e la bobina attiva verrà posizionata a circa 15 cm dietro il paziente, lontano dal suo campo visivo, per fornire uno stimolo sonoro. Per creare una sensazione di contrazione muscolare e un'impressione di stimolazione attiva, il gruppo sarà sottoposto all'effetto sensoriale della neurostimolazione elettrica transcutanea (TENS) per 5 minuti, con elettrodi di superficie posti in parallelo a T2-T3, con i parametri (80Hz ,150 ms, 60 mA). Subito dopo, i partecipanti procederanno con 30 minuti di allenamento su tapis roulant, iniziando all'80% della velocità di camminata confortevole. Incrementi progressivi di velocità di 0,2 km/h verranno eseguiti ogni 5 minuti come tollerato. L'intensità dell'esercizio sarà adattata alla tolleranza del paziente e mantenuta tra un'intensità da leggera a moderata.
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transpinale ripetitiva attiva
Nel gruppo attivo, il paziente riceverà la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) nella regione T2-T3 mentre è seduto utilizzando una bobina magnetica circolare posizionata a 90º, impugnatura rivolta a destra, collegata a uno stimolatore magnetico.
Durante la stimolazione attiva, i pazienti riceveranno la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) nella regione toracica T2-T3 mentre sono seduti utilizzando una bobina magnetica circolare posizionata a 90º, impugnatura rivolta verso destra, collegata a uno stimolatore magnetico. Ogni partecipante riceverà un totale di 1.200 impulsi rTsMS al 120% della soglia motoria a riposo, determinata dalle contrazioni muscolari addominali. In 3 minuti e 58 secondi, verranno applicati 20 treni con 20 raffiche e ciascuna raffica con 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a 5 Hz con un intervallo intertrain di 8 secondi. Subito dopo, i partecipanti procederanno con 30 minuti di allenamento su tapis roulant, a partire dalle 80% della velocità di camminata confortevole. Incrementi progressivi di velocità di 0,2 km/h verranno eseguiti ogni 5 minuti come tollerato. L'intensità dell'esercizio sarà adattata alla tolleranza del paziente e mantenuta tra un'intensità da leggera a moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri - Velocità di camminata veloce
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione della velocità dell'andatura veloce tra la stimolazione attiva e la stimolazione fittizia durante il basale, subito dopo la fine della decima sessione e il follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento). Un tempo più lungo per completare il test si traduce in una velocità dell'andatura più lenta e prestazioni peggiori
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri: velocità di camminata confortevole
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione della velocità di andatura confortevole tra la stimolazione attiva e la stimolazione fittizia durante la linea di base, subito dopo la fine della 10a sessione e il follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento). Un tempo più lungo per completare il test si traduce in una velocità dell'andatura più lenta e prestazioni peggiori
4 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte II e III
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto del cambiamento nel punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte II e III tra la stimolazione attiva e la stimolazione fittizia al basale, subito dopo la fine della 10a sessione e il follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento).Parte MDS-PDRS II ha un punteggio da 0 a 52 con punteggi più alti associati a prestazioni motorie quotidiane peggiori. MDS-UPDRS parte III ha un punteggio da 0 a 132 con punteggi più alti associati a prestazioni motorie peggiori nei test relativi al parkinson.
4 mesi
Punteggio di congelamento dell'andatura- (FOG- SCORE)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione della gravità del congelamento dell'andatura tra stimolazione attiva e stimolazione fittizia al basale, subito dopo la fine della decima sessione e il follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento). La gravità del congelamento dell'andatura sarà valutata attraverso il punteggio del congelamento dell'andatura. Il punteggio era la somma dei 12 elementi e varia da 0 a 36 punti. più alto è il punteggio, peggiori sono le prestazioni e la gravità del congelamento dell'andatura.
4 mesi
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione della capacità di camminare (distanza totale percorsa) e della velocità, valutata attraverso il test del cammino di 2 minuti, tra la stimolazione attiva e la stimolazione fittizia nella linea di base, subito dopo la fine della 10a sessione e il follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento). Una distanza percorsa più breve durante 2 minuti si traduce in una velocità più lenta per completare il test e prestazioni peggiori.
4 mesi
Timed up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione della mobilità funzionale tra stimolazione attiva e stimolazione sham in Baseline, subito dopo la fine della 10a sessione e il follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento), che sarà valutato attraverso il Timed up and Go test. Verrà calcolata la media temporale di due misurazioni. Un tempo medio più lungo per completare il test si traduce in prestazioni peggiori
4 mesi
Timed up and Go Dual Task (TUG-DT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione della performance del Dual-task tra stimolazione attiva e stimolazione sham Baseline, subito dopo la fine della 10a sessione e follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento), che sarà valutata attraverso il Timed up e Vai al test Dual Task. Verrà calcolata la media temporale di due misurazioni. Un tempo medio più lungo per completare il test si traduce in prestazioni peggiori
4 mesi
Prova di virata a 360° temporizzata
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione del tempo per completare il turno tra stimolazione attiva e stimolazione sham in Baseline, subito dopo la fine della 10a sessione e il follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento), che sarà valutato attraverso il Timed Prova di rotazione a 360°. Verranno effettuate 3 misurazioni per ogni lato e verrà calcolata la media del tempo e del numero di passi necessari per completare il giro. Un tempo più lungo e un maggior numero di passi per completare il giro suggeriscono un impegno maggiore e una prestazione peggiore
4 mesi
Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione delle prestazioni Balance tra stimolazione attiva e stimolazione sham in Baseline, subito dopo la fine della 10a sessione e follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento), che sarà misurata attraverso i sistemi di valutazione Mini-Balance Test che include 14 item con punteggio da 0 a 2, con un punteggio massimo di 28 e un punteggio minimo di 0, con un punteggio più alto che indica una migliore performance di equilibrio.
4 mesi
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto del cambiamento nella percezione soggettiva della gravità e dell'impatto del congelamento sulle prestazioni della deambulazione tra la stimolazione attiva e la stimolazione fittizia al basale, 15 giorni dopo la fine della 10a sessione (il questionario verrà applicato tramite telefonata in quel momento) e a seguire -up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento), che verrà misurato attraverso il Freezing of Gait Questionnaire, che viene valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4), con un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Un punteggio più alto implica che le prestazioni dell'andatura dell'individuo sono maggiormente influenzate dal congelamento
4 mesi
Cascate e cascate vicine
Lasso di tempo: 4 mesi
L'occorrenza di cadute e quasi cadute sarà indagata attraverso l'autovalutazione e sarà confrontata tra i gruppi in Baseline, subito dopo la fine della 10a sessione e il follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento). Si otterrà la classificazione dei caduti e dei non caduti.
4 mesi
Profilo dell'attività umana (HAP)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto del cambiamento nel livello di attività fisica tra stimolazione attiva e stimolazione fittizia al basale, 15 giorni dopo la fine della 10a sessione (il questionario verrà applicato tramite telefonata in quel momento) e al follow-up (1 mese e 3 mesi post-intervento), che sarà misurato attraverso il profilo dell'attività umana. Tara disposta in ordine crescente di costo energetico. Sulla base di ciascuna risposta, vengono calcolati i punteggi primari: il punteggio massimo di attività (EMA) e il punteggio di attività adattato (EAA). In questo studio verrà utilizzato l'EAA. La classificazione del livello di attività fisica sarà stabilita attraverso punti limite predefiniti, con individui classificati come inattivi (meno di 53), moderatamente attivi (tra 53 e 74) o attivi (maggiori di 74). Un aumento del punteggio indica un miglioramento del livello di attività fisica
4 mesi
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto del cambiamento nella paura delle cadute tra stimolazione attiva e stimolazione fittizia al basale, 15 giorni dopo la fine della 10a sessione (il questionario verrà applicato tramite telefonata in quel momento) e al follow-up (1 mese e 3 mesi dopo -intervento), che sarà misurato attraverso la Falls Efficacy Scale- International, che presenta domande sulla preoccupazione per la possibilità di cadere durante lo svolgimento di 16 attività. Il punteggio totale è calcolato sommando i valori ottenuti in ogni item e può variare da 16 a 64 punti, in cui il valore più basso corrisponde all'assenza di preoccupazione e il valore più alto all'estrema preoccupazione per le cadute durante lo svolgimento delle attività del questionario . Pertanto, maggiore è il punteggio finale ottenuto, minore è l'autoefficacia relativa alle cadute.
4 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson -39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 4 mesi
La percezione della qualità della vita sarà misurata al basale, 15 giorni dopo la fine della 10a sessione (il questionario verrà applicato tramite telefonata in quel momento) e al follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento) attraverso il Parkinson's Disease Questionnaire -39 il cui punteggio va da 0 a 100, valori più alti sono associati a una peggiore qualità della vita.
4 mesi
Scala dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto del cambiamento nei sintomi non motori tra stimolazione attiva e stimolazione fittizia al basale, 15 giorni dopo la fine della 10a sessione (il questionario verrà applicato tramite telefonata in quel momento) e al follow-up (1 mese e 3 mesi post-intervento), che sarà misurato attraverso la Scala Sintomi Non Motori. L'NMSS è composto da 30 item e il punteggio di ogni item è basato sui punteggi di gravità (da 0 a 3) e di frequenza (da 1 a 4). L'intervallo per i punteggi totali dell'NMSS è 0-360. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi non motori
4 mesi
Il sistema di classificazione del dolore della malattia di Parkinson (PD-PCS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Confronto della variazione del dolore tra stimolazione attiva e stimolazione fittizia al basale, 15 giorni dopo la fine della 10a sessione (il questionario verrà applicato tramite telefonata in quel momento) e al follow-up (1 mese e 3 mesi dopo l'intervento) , che sarà misurato attraverso il Parkinson Disease Pain Classification System, che valuta e classifica il dolore correlato alla malattia di Parkinson in 3 gruppi (nocicettivo, neuropatico o nociplastico), in relazione all'intensità, alla frequenza e all'interferenza nelle attività della vita quotidiana. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore
4 mesi
Studio dei potenziali evocati motori (MEPS)
Lasso di tempo: 10 giorni
I potenziali evocati motori (MEP) indotti dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) saranno misurati in stimolazione attiva e sham, prima dell'inizio del protocollo e immediatamente dopo la 10a sessione. Pertanto, nel presente studio, abbiamo cercato di valutare gli effetti di rTSMS su le caratteristiche dei MEP al basale e poco dopo la fine della 10a sessione, valutando se rTSMS è una tecnica utile per facilitare l'impulso verso il basso e promuovere la funzione motoria nel PD.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione fittizia

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