Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты rTSMS, связанные с тренировками на беговой дорожке у пациентов с болезнью Паркинсона

26 февраля 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние повторяющейся трансспинальной магнитной стимуляции, связанной с тренировкой ходьбы на беговой дорожке, на нарушения походки у пациентов с болезнью Паркинсона

Появляются изменения походки, которые становятся основной причиной инвалидности, потери самостоятельности, падений, переломов и снижения качества жизни больных паркинсонизмом. Оптимальное управление походкой является сложным и сложным. Некоторые характеристики, такие как вариабельность походки, постуральная нестабильность и постуральные изменения, со временем продолжают ухудшаться, несмотря на оптимальную дофаминергическую терапию, что указывает на необходимость дополнительных вмешательств. Учитывая физиологию походки и постурального контроля у людей, стимуляция спинного мозга является потенциальной мишенью нейромодуляторных подходов к нарушениям походки и осанки. Повторяющаяся трансспинальная магнитная стимуляция (рТМС) привлекла большое внимание из-за возможности модулировать двигательные и сенсорные сети неинвазивным способом, активируя непосредственно дорсальные восходящие пути и проецируясь на ядра таламуса, кору головного мозга и ядра ствола мозга. , тем самым стимулируя нисходящие двигательные пути и прерывая аберрантную колебательную активность в цепях кортико-базальных ядер.

Комбинация неинвазивной нейромодуляции с другими методами лечения может повысить эффективность реабилитации, повысить пластичность и клиническую эффективность, обеспечив больший и более устойчивый эффект, чем любая терапия в отдельности. Пациентам с БП рекомендуется выполнять специальные упражнения для ходьбы, такие как тренировка на беговой дорожке (tt), которая задает внешний ритм и концентрацию внимания на походке, действуя как внешний сигнал или маркер, способствуя более стабильной походке, уменьшая вариабельность походки и снижая риск падений.

В этом исследовании предлагается разработать новую модель лечения путем интеграции двух многообещающих и взаимодополняющих подходов к улучшению нарушений походки при БП: rTSMS и tt.

Таким образом, исследователи идеализировали реализацию первого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного клинического исследования фазы III, в котором будет оцениваться эффективность tt, связанного с rTSMS, у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние тренировки ходьбы на беговой дорожке, связанной с повторяющейся трансспинальной магнитной стимуляцией, на изменение быстрой скорости ходьбы у пациентов с болезнью Паркинсона. Исследователи предполагают, что сочетание повторяющейся трансспинальной магнитной стимуляции с тренировкой ходьбы на беговой дорожке должно быть лучше, чем только тренировка ходьбы на беговой дорожке в улучшении симптомов походки у пациентов с БП. Кроме того, будет исследовано влияние тренировки ходьбы на беговой дорожке, связанной с повторяющейся трансспинальной магнитной стимуляцией, на комфортную скорость ходьбы; в клинических и нейрофизиологических измерениях; при двигательных симптомах; в деятельности повседневной жизни; в способности ходить (общее пройденное расстояние); в сбалансированном исполнении; вовремя завершить поворот; в выраженности замирания походки; в подвижности; в уровне физической активности; в количестве и страхе падений и в восприятии качества жизни больных БП. Кроме того, будут оценены возможные побочные эффекты вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет;
  • Участники с БП на стадиях Hoehn Yahr между 2 и 4 (умеренное заболевание) во время приема лекарств (т. е. в то время, когда их обычные дофаминергические препараты клинически эффективны), чей первичный симптом включает нарушение походки (оценка равна или выше 1 в подпункт 2.12 шкалы MSD-UPDRS). Пациентов будут оценивать на наличие замирания при ходьбе (замирание) с помощью шкалы замораживания походки (FOG-SCORE).
  • Во время приема лекарств быть в состоянии самостоятельно пройти 30 метров или с помощью одностороннего вспомогательного устройства.
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) больше или равно 23.
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабилизированными психическими сопутствующими заболеваниями;
  • Лица с другими неврологическими, опорно-двигательными, ортопедическими, сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями, которые могут повлиять на способность ходить по беговой дорожке, будут исключены.
  • Лица с лабиринтными проблемами, принимающие лекарства, которые могут повлиять на равновесие и производительность в тестах и ​​​​тренировках на беговой дорожке, будут исключены.
  • Лица, перенесшие операцию по глубокой стимуляции головного мозга или эпидуральную стимуляцию спинного мозга, будут исключены.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией или другими ранее существовавшими неконтролируемыми заболеваниями (например, неконтролируемый диабет, высокое кровяное давление, симптоматическое заболевание легких или сердца);
  • одновременное лечение другими экспериментальными препаратами;
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие хронической боли в пояснице и нижних конечностях.
  • Пациенты, которые не могут ходить без посторонней помощи (трость, костыли, ходунки) или помощи другого человека.
  • Пациенты с металлическими имплантатами и кардиостимулятором.
  • Пациент с нейрохирургическим анамнезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транспинальной магнитной стимуляции
В симуляционной группе катушка будет расположена в грудном отделе Т2-Т3, отсоединенная от устройства стимуляции, а активная катушка будет расположена примерно в 15 см позади пациента, вдали от его поля зрения, для обеспечения звуковой стимуляции.
Другой: Симуляционная стимуляция
Во время имитации стимуляции круглая магнитная катушка будет располагаться в области грудной клетки T2-T3, отсоединенной от устройства для стимуляции, а активная катушка будет располагаться примерно в 15 см позади пациента, вдали от его поля зрения, для обеспечения звукового стимула. Для создания ощущения мышечного сокращения и впечатления активной стимуляции группа подвергается сенсорному воздействию чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) в течение 5 минут с поверхностными электродами, расположенными параллельно на уровне Т2-Т3, с параметрами (80 Гц). ,150 мс, 60 мА). Сразу после этого участники приступят к 30-минутной тренировке на беговой дорожке, начиная с 80% комфортной скорости ходьбы. Постепенное увеличение скорости на 0,2 км/ч будет выполняться каждые 5 минут, если допустимо. Интенсивность упражнений будет регулироваться в соответствии с переносимостью пациента и поддерживаться от легкой до умеренной интенсивности.
Активный компаратор: Активная повторяющаяся транспинальная магнитная стимуляция
В активной группе пациент будет получать прерывистую тета-импульсную стимуляцию (iTBS) в области T2-T3 в сидячем положении с использованием круглой магнитной катушки, расположенной под углом 90º, рукояткой, обращенной вправо, подключенной к магнитному стимулятору.
Другой: Активная стимуляция - прерывистая тета-вспышка (iTBS) стимуляция
Во время активной стимуляции пациенты будут получать прерывистую тета-импульсную стимуляцию (iTBS) в области грудной клетки T2-T3, сидя с использованием круглой магнитной катушки, расположенной под углом 90º, рукояткой, обращенной вправо, подключенной к магнитному стимулятору. Каждый участник получит общее 1200 импульсов рЦМС при 120% двигательного порога покоя, определяемом по сокращениям мышц живота. За 3 минуты и 58 секунд будет применено 20 тренировок с 20 всплесками и каждой вспышкой с 3 импульсами с частотой 50 Гц, повторяющимися с частотой 5 Гц с интервалом между тренировками 8 секунд. Сразу после этого участники приступят к 30-минутной тренировке на беговой дорожке, начиная с 80% от комфортной скорости ходьбы. Постепенное увеличение скорости на 0,2 км/ч будет выполняться каждые 5 минут, если допустимо. Интенсивность упражнений будет регулироваться в соответствии с переносимостью пациента и поддерживаться от легкой до умеренной интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров - быстрая скорость ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения скорости быстрой ходьбы при активной стимуляции и фиктивной стимуляции во время исходного уровня, сразу после окончания 10-го сеанса и последующего наблюдения (через 1 и 3 месяца после вмешательства). Более длительное время для завершения теста приводит к снижению скорости ходьбы и снижению производительности.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров - комфортная скорость ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения комфортной скорости ходьбы между активной стимуляцией и ложной стимуляцией во время исходного уровня, сразу после окончания 10-го сеанса и последующего наблюдения (через 1 и 3 месяца после вмешательства). Более длительное время для завершения теста приводит к снижению скорости ходьбы и снижению производительности.
4 месяца
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) — части II и III
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменений в баллах Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, части II и III, между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии, сразу после окончания 10-го сеанса и последующего наблюдения (через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства). Часть MDS-PDRS. II оценивается от 0 до 52, при этом более высокие баллы связаны с ухудшением двигательной активности в повседневной жизни. MDS-UPDRS, часть III, оценивается от 0 до 132, причем более высокие баллы связаны с худшей двигательной активностью в тестах, связанных с болезнью Паркинсона.
4 месяца
Замораживание походки Score- (FOG-SCORE)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения тяжести замирания походки между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии, сразу после окончания 10-го сеанса и при последующем наблюдении (через 1 и 3 месяца после вмешательства). Тяжесть замирания походки будет оцениваться с помощью балла замораживания походки. Оценка представляла собой сумму 12 пунктов и варьировалась от 0 до 36 баллов. чем выше балл, тем хуже показатели и тяжесть замирания походки.
4 месяца
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения способности ходить (общее пройденное расстояние) и скорости, оцениваемой с помощью теста 2-минутной ходьбы, между активной стимуляцией и ложной стимуляцией в исходном состоянии, сразу после окончания 10-го сеанса и последующего наблюдения (1 месяц и 3 месяца). месяцев после вмешательства). Более короткое расстояние, пройденное за 2 минуты, приводит к меньшей скорости прохождения теста и худшим результатам.
4 месяца
Пришло время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения функциональной подвижности между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии, сразу после окончания 10-го сеанса и последующего наблюдения (через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства), которое будет оцениваться с помощью Timed up and Go. тест. Будет рассчитано среднее время двух измерений. Более длительное среднее время для завершения теста приводит к снижению производительности.
4 месяца
Двойная задача на время и вперед (TUG-DT)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения производительности двух задач между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией Исходный уровень сразу после окончания 10-го сеанса и последующее наблюдение (через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства), которое будет оцениваться с помощью временных и Пройди двойной тест. Будет рассчитано среднее время двух измерений. Более длительное среднее время для завершения теста приводит к снижению производительности.
4 месяца
Испытание на поворот на 360° на время
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения времени завершения цикла между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии, сразу после окончания 10-го сеанса и последующего наблюдения (через 1 и 3 месяца после вмешательства), которое будет оцениваться с помощью временной шкалы. Тест поворота на 360°. Будет сделано 3 измерения для каждой стороны, и будет рассчитано среднее время и количество шагов, необходимых для завершения поворота. Более длительное время и большее количество шагов для завершения поворота предполагает большую приверженность и худшую производительность.
4 месяца
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения показателей баланса между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии сразу после окончания 10-го сеанса и последующего наблюдения (через 1 и 3 месяца после вмешательства), которые будут измеряться с помощью систем оценки мини-баланса. Тест, который включает 14 пунктов с оценкой от 0 до 2, с максимальной оценкой 28 и минимальной 0, где более высокая оценка указывает на лучшую балансировку.
4 месяца
Опросник замирания походки (FOG-Q)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменений в субъективном восприятии тяжести и влияния замирания на походку между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии, через 15 дней после окончания 10-го сеанса (в это время опросник будет применяться по телефону) и в последующем -up (1 месяц и 3 месяца после вмешательства), которые будут измеряться с помощью опросника замораживания походки, который оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4) с общим баллом от 0 до 24. Более высокий балл означает, что замирание в большей степени влияет на походку человека.
4 месяца
Водопады и близкие водопады
Временное ограничение: 4 месяца
Частота падений и потенциальных падений будет исследована посредством самоотчета и будет сравниваться между группами в исходном состоянии, сразу после окончания 10-го сеанса и последующего наблюдения (через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства). Будет получена классификация падающих и не падающих.
4 месяца
Профиль активности человека (HAP)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения уровня физической активности между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии, через 15 дней после окончания 10-го сеанса (в это время анкета будет применяться по телефону) и при последующем наблюдении (1 месяц и 3 месяца). после вмешательства), которые будут измеряться с помощью профиля активности человека. Тара расположена в порядке возрастания стоимости энергии. На основе каждого ответа рассчитываются первичные баллы: максимальный балл активности (EMA) и скорректированный балл активности (EAA). В этом исследовании будет использоваться EAA. Классификация уровня физической активности будет установлена ​​через заранее определенные пороговые значения, при этом лица будут классифицироваться как неактивные (менее 53), умеренно активные (от 53 до 74) или активные (более 74). Увеличение балла свидетельствует об улучшении уровня физической активности.
4 месяца
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения страха падений между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии, через 15 дней после окончания 10-го сеанса (в это время анкета будет применяться по телефону) и при последующем наблюдении (через 1 и 3 месяца). -интервенция), которая будет измеряться с помощью Международной шкалы эффективности падений, которая ставит вопросы о беспокойстве по поводу возможности падения при выполнении 16 видов деятельности. Суммарный балл рассчитывается путем сложения значений, полученных по каждому пункту, и может варьироваться от 16 до 64 баллов, при этом наименьшее значение соответствует отсутствию беспокойства, а наивысшее значение — крайней озабоченности по поводу падений при выполнении действий, указанных в анкете. . Таким образом, чем выше полученный итоговый балл, тем ниже самоэффективность, связанная с падениями.
4 месяца
Опросник болезни Паркинсона -39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 4 месяца
Восприятие качества жизни будет измеряться на исходном уровне, через 15 дней после окончания 10-го сеанса (вопросник будет применяться по телефону в это время) и при последующем наблюдении (через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства) через Опросник болезни Паркинсона -39, который оценивается от 0 до 100, более высокие значения связаны с худшим качеством жизни.
4 месяца
Шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения немоторных симптомов между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии, через 15 дней после окончания 10-го сеанса (в это время анкета будет применяться по телефону) и при последующем наблюдении (1 месяц и 3 месяца). после вмешательства), которые будут измеряться с помощью Шкалы немоторных симптомов. NMSS состоит из 30 пунктов, и оценка каждого пункта основана на серьезности (от 0 до 3) и оценке частоты (от 1 до 4). Диапазон общих баллов NMSS составляет 0-360. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть немоторных симптомов.
4 месяца
Система классификации боли при болезни Паркинсона (PD-PCS)
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения боли между активной стимуляцией и фиктивной стимуляцией в исходном состоянии, через 15 дней после окончания 10-го сеанса (вопросник будет применяться по телефону в это время) и при последующем наблюдении (через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства) , которая будет измеряться с помощью системы классификации боли при болезни Паркинсона, которая оценивает и классифицирует боль, связанную с болезнью Паркинсона, на 3 группы (ноцицептивную, невропатическую или ноципластическую) в зависимости от интенсивности, частоты и вмешательства в повседневную деятельность. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли
4 месяца
Исследование моторных вызванных потенциалов (MEPS)
Временное ограничение: 10 дней
Моторные вызванные потенциалы (МВП), индуцированные транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), будут измеряться при активной и фиктивной стимуляции до начала протокола и сразу после 10-го сеанса. Таким образом, в настоящем исследовании мы стремились оценить влияние rTSMS на характеристики MEP на исходном уровне и вскоре после окончания 10-го сеанса, оценивая, является ли rTSMS полезным методом для облегчения нисходящего импульса и улучшения двигательной функции при БП.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57119022.4.1001.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться