Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTSMS spojené s tréninkem na běžeckém pásu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

26. února 2026 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky opakované transspinální magnetické stimulace spojené s tréninkem chůze na běžeckém pásu na poruchy chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Změny chůze se objevují a stávají se hlavní příčinou invalidity, ztráty nezávislosti, pádů, zlomenin a snížené kvality života pacientů s Parkinsonovou nemocí. Optimální řízení chůze je složité a náročné. Některé charakteristiky, jako je variabilita chůze, posturální nestabilita a posturální změny, se i přes optimální dopaminergní léčbu postupem času stále zhoršují, což naznačuje, že jsou zapotřebí další intervence. Vzhledem k fyziologii chůze a posturální kontroly u lidí je stimulace míchy potenciálním cílem neuromodulačních přístupů k poruchám chůze a držení těla. Repetitivní transspinální magnetická stimulace (rTSMS) přitáhla velkou pozornost díky možnosti modulace motorických a senzorických sítí neinvazivním způsobem, aktivací přímo dorzálních vzestupných drah a projekcí do jader thalamu, mozkové kůry a jader mozkového kmene , čímž stimuluje sestupné motorické dráhy a přerušuje aberantní oscilační aktivitu v kortikobazálních okruzích jader.

Kombinace neinvazivní neuromodulace s jinými terapiemi může zvýšit účinnost rehabilitace, zvýšit plasticitu a klinickou účinnost a nabídnout větší a trvalejší účinek než kterákoli z těchto terapií samostatně. Doporučuje se, aby pacienti s PD prováděli specifické cvičení pro chůzi, jako je např. Trénink na běžeckém pásu (tt), který ukládá vnější rytmus a koncentraci pozornosti na chůzi, působí jako vnější vodítko nebo marker, podporuje stabilnější chůzi, snižuje variabilitu chůze a snižuje riziko pádů.

V této studii se navrhuje vyvinout nový model léčby prostřednictvím integrace dvou slibných a komplementárních přístupů ke zlepšení poruch chůze u PD: rTSMS a tt.

Vyšetřovatelé si tedy idealizovali realizaci první randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní klinické studie fáze III, která bude hodnotit účinnost tt spojeného s rTSMS u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinky tréninku chůze na běžícím pásu spojeného s opakovanou transspinální magnetickou stimulací na změnu rychlosti rychlé chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Vyšetřovatelé předpokládají, že spojení opakované transspinální magnetické stimulace s tréninkem chůze na běžícím pásu by mělo být lepší než samotný trénink chůze na běžícím pásu při zlepšování symptomů chůze u pacientů s PD. Kromě toho budou zkoumány účinky tréninku chůze na běžeckém pásu spojeného s opakovanou transspinální magnetickou stimulací na pohodlnou rychlost chůze; v klinických a neurofyziologických opatřeních; u motorických příznaků; v činnostech každodenního života; ve schopnosti chůze (celková ujetá vzdálenost); v rovnováze výkon; včas k dokončení obratu; v závažnosti zmrazení chůze; v mobilitě; v úrovni fyzické aktivity; v počtu a strachu z pádů a ve vnímání kvality života pacientů s PD. Kromě toho budou vyhodnoceny možné vedlejší účinky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let;
  • Účastníci s PD ve stádiu Hoehn Yahr mezi 2. a 4. (středně těžké onemocnění), zatímco užívají léky (tj. v době, kdy je jejich obvyklá dopaminergní medikace klinicky účinná), jejichž primární symptom zahrnuje poruchy chůze (skóre rovné nebo vyšší než 1 v podpoložka 2.12 stupnice MSD-UPDRS). Pacienti budou hodnoceni na přítomnost mrazivé chůze (zmrazení) pomocí skóre zmrazení chůze (FOG-SCORE).
  • Při užívání léků být schopen ujít samostatně 30 metrů nebo s jednostranným pomocným zařízením.
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) vyšší nebo rovné 23.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilizovanými psychiatrickými komorbiditami;
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří mají jiné neurologické poruchy, muskuloskeletální, ortopedické, kardiovaskulární a respirační poruchy, které mohou ovlivnit schopnost chůze na běžeckém pásu.
  • Jedinci s problémy s labyrintem, kteří užívají léky, které mohou narušovat rovnováhu a výkon při testech a tréninku na běžeckém pásu, budou vyloučeni.
  • Jedinci, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci nebo epidurální stimulaci míchy, budou vyloučeni.
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí nebo jinými nekontrolovanými preexistujícími zdravotními stavy (např. nekontrolovaný diabetes, vysoký krevní tlak, symptomatické onemocnění plic nebo srdce);
  • Současná léčba jinými experimentálními léky;
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přítomnost chronické bolesti dolní části zad a dolních končetin.
  • Pacienti, kteří nemohou chodit bez pomoci (hůl, berle, chodítko) nebo pomoci jiné osoby.
  • Pacienti s kovovými implantáty a kardiostimulátorem.
  • Pacient s anamnézou neurochirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná opakovaná transpinální magnetická stimulace
Ve skupině Sham bude cívka umístěna v hrudní oblasti T2-T3 odpojené od stimulačního zařízení a aktivní cívka bude umístěna asi 15 cm za pacientem, mimo jeho zorné pole, aby poskytla zvukový stimul.
Jiný: Falešná stimulace
Během simulované stimulace bude kruhová magnetická cívka umístěna v torakální oblasti T2-T3 odpojené od stimulačního zařízení a aktivní cívka bude umístěna asi 15 cm za pacientem, mimo jeho zorné pole, aby poskytla zvukový stimul. Pro vytvoření pocitu svalové kontrakce a dojmu aktivní stimulace bude skupina podrobena senzorickému efektu transkutánní elektrické neurostimulace (TENS) po dobu 5 minut s povrchovými elektrodami umístěnými paralelně na T2-T3 s parametry (80Hz ,150 ms, 60 mA). Bezprostředně poté budou účastníci pokračovat 30 minutovým tréninkem na běžeckém pásu, počínaje 80 % pohodlné rychlosti chůze. Progresivní přírůstky rychlosti o 0,2 km/h budou prováděny každých 5 minut, jak je tolerováno. Intenzita cvičení bude přizpůsobena pacientově toleranci a bude udržována mezi mírnou až střední intenzitou.
Aktivní komparátor: Aktivní opakovaná transpinální magnetická stimulace
Ve skupině Active bude pacient dostávat přerušovanou stimulaci výbuchem theta (iTBS) v oblasti T2-T3 v sedě pomocí kruhové magnetické cívky umístěné pod úhlem 90º, rukojeť směřující doprava, připojenou k magnetickému stimulátoru.
Jiný: Aktivní stimulace – intermitentní theta-burst (iTBS) stimulace
Během aktivní stimulace budou pacienti dostávat přerušovanou stimulaci theta-burst (iTBS) v torakální oblasti T2-T3 v sedě pomocí kruhové magnetické cívky umístěné pod úhlem 90º, rukojetí směřující doprava, připojené k magnetickému stimulátoru. Každý účastník obdrží celkem 1 200 pulzů rTsMS při 120 % klidového motorického prahu, určeného kontrakcemi břišních svalů. Za 3 minuty a 58 sekund bude aplikováno 20 vlaků s 20 dávkami a každá dávka se 3 pulzy při 50 Hz opakovanými při 5 Hz s mezitrénovým intervalem 8 sekund. Bezprostředně poté budou účastníci pokračovat 30 minutovým tréninkem na běžeckém pásu, který začíná v hod. 80 % pohodlné rychlosti chůze. Progresivní přírůstky rychlosti o 0,2 km/h budou prováděny každých 5 minut, jak je tolerováno. Intenzita cvičení bude přizpůsobena pacientově toleranci a bude udržována mezi mírnou až střední intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů – rychlá rychlost chůze
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny rychlosti rychlé chůze mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací během základní linie, hned po ukončení 10. sezení a sledování (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci). Delší čas na dokončení testu má za následek nižší rychlost chůze a horší výkon
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů - Pohodlná rychlost chůze
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny pohodlné rychlosti chůze mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací během základní linie, hned po ukončení 10. sezení a sledování (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci). Delší čas na dokončení testu má za následek nižší rychlost chůze a horší výkon
4 měsíce
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) – část II a III
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání změny skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale, část II a III mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací v základní linii, hned po skončení 10. sezení a sledování (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci). Část MDS-PDRS II je skórován od 0 do 52 s vyšším skóre spojeným s horším výkonem denních činností souvisejících s motorikou. MDS-UPDRS část III má skóre od 0 do 132 s vyšším skóre spojeným s horším motorickým výkonem v testech souvisejících s Parkinsonovou chorobou.
4 měsíce
Zmrazení skóre chůze- (FOG- SCORE)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny závažnosti zmrazení chůze mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací ve výchozím stavu, hned po ukončení 10. sezení a sledování (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci). Závažnost zmrazení chůze bude hodnocena pomocí skóre zmrazení chůze. Skóre bylo součtem 12 položek a pohybuje se od 0 do 36 bodů. čím vyšší skóre, tím horší výkon a závažnost zmrazení chůze.
4 měsíce
2minutový test chůze
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny kapacity chůze (celková ujetá vzdálenost) a rychlosti, hodnocené pomocí 2minutového testu chůze, mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací v základní linii, hned po skončení 10. sezení a následné kontrole (1 měsíc a 3 měsíce po zásahu). Kratší vzdálenost ujetá během 2 minut má za následek nižší rychlost dokončení testu a horší výkon.
4 měsíce
Timed up and Go (TUG)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny funkční mobility mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací v základní linii, hned po skončení 10. sezení a sledování (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci), která bude hodnocena pomocí Timed up and Go test. Bude vypočítán časový průměr dvou měření. Delší průměrný čas na dokončení testu má za následek horší výkon
4 měsíce
Načasování a spuštění dvou úloh (TUG-DT)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny výkonu při dvou úlohách mezi aktivní stimulací a základní linií simulované stimulace, hned po skončení 10. sezení a následné kontrole (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci), která bude hodnocena pomocí Timed up a Přejít na test Dual Task. Bude vypočítán časový průměr dvou měření. Delší průměrný čas na dokončení testu má za následek horší výkon
4 měsíce
Časovaný test otáčení o 360°
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny času k dokončení obratu mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací v základní linii, hned po skončení 10. sezení a následné kontrole (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci), která bude vyhodnocena pomocí časovaného Test otáčení o 360°. Provedou se 3 měření pro každou stranu a vypočítá se průměr času a počtu kroků potřebných k dokončení zatáčky. Delší čas a větší počet kroků k dokončení obratu naznačuje větší nasazení a horší výkon
4 měsíce
Test systémů hodnocení mini-balance (mini-BESTest)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změn ve výkonu Balance mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací v základní linii, hned po skončení 10. sezení a následné kontrole (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci), která bude měřena prostřednictvím systému Mini-Balance Evaluation Systems Test, který zahrnuje 14 položek bodovaných od 0 do 2, s maximálním skóre 28 a minimem 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
4 měsíce
Dotazník zmrazení chůze (FOG-Q)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny subjektivního vnímání závažnosti a dopadu zmrazení na výkonnost chůze mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací v základní linii, 15 dní po skončení 10. sezení (dotazník bude v té době aplikován telefonicky) a při násled. -up (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci), která bude měřena pomocí dotazníku Freezing of Gait, který je hodnocen na 5bodové škále (0 až 4), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre znamená, že výkonnost jednotlivce při chůzi je více ovlivněna zmrazením
4 měsíce
Pády a blízké vodopády
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt pádů a téměř pádů bude zkoumán prostřednictvím self-reportu a bude porovnán mezi skupinami ve výchozím stavu, hned po skončení 10. sezení a sledování (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci). Získá se klasifikace padlých a nepadajících.
4 měsíce
Profil lidské aktivity (HAP)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny úrovně fyzické aktivity mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací ve výchozím stavu, 15 dní po skončení 10. sezení (dotazník bude v té době aplikován telefonicky) a při kontrole (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci), která bude měřena prostřednictvím profilu lidské aktivity. Tára uspořádaná ve vzestupném pořadí nákladů na energii. Na základě každé odpovědi se vypočítají primární skóre: skóre maximální aktivity (EMA) a skóre upravené aktivity (EAA). V této studii bude použito EAA. Klasifikace úrovně fyzické aktivity bude stanovena prostřednictvím předem definovaných hraničních bodů, přičemž jednotlivci budou klasifikováni jako neaktivní (méně než 53), středně aktivní (mezi 53 a 74) nebo aktivní (vyšší než 74). Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení úrovně fyzické aktivity
4 měsíce
Falls Efficacy Scale – International (FES-I)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny Strachu z pádů mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací ve výchozím stavu, 15 dní po skončení 10. sezení (dotazník bude v té době aplikován telefonicky) a při kontrole (1 měsíc a 3 měsíce po -intervence), která bude měřena prostřednictvím Falls Efficacy Scale-International, která představuje otázky týkající se obav s možností pádu při provádění 16 činností. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnot získaných v každé položce a může se lišit od 16 do 64 bodů, přičemž nejnižší hodnota odpovídá absenci obav a nejvyšší hodnota extrémnímu znepokojení ohledně pádů při provádění činností v dotazníku . Čím vyšší je tedy výsledné skóre, tím nižší je sebeúčinnost související s pády.
4 měsíce
Dotazník Parkinsonovy nemoci -39 (PDQ-39)
Časové okno: 4 měsíce
Vnímání kvality života bude měřeno ve výchozím stavu, 15 dní po skončení 10. sezení (dotazník bude v té době aplikován telefonicky) a při sledování (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci) prostřednictvím Dotazník Parkinsonovy nemoci -39, který se skóruje od 0 do 100, vyšší hodnoty jsou spojeny s horší kvalitou života.
4 měsíce
Škála nemotorických symptomů (NMSS)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny nemotorických příznaků mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací v základní linii, 15 dní po skončení 10. sezení (dotazník bude v té době aplikován telefonicky) a při kontrole (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci), která bude měřena pomocí stupnice nemotorických symptomů. NMSS se skládá z 30 položek a skóre každé položky je založeno na závažnosti (od 0 do 3) a skóre frekvence (od 1 do 4). Rozpětí pro celkové skóre NMSS je 0-360. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost nemotorických symptomů
4 měsíce
Systém klasifikace bolesti při Parkinsonově chorobě (PD-PCS)
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny bolesti mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací ve výchozím stavu, 15 dní po skončení 10. sezení (dotazník bude v té době aplikován telefonicky) a při kontrole (1 měsíc a 3 měsíce po intervenci) , která bude měřena pomocí systému klasifikace bolesti při Parkinsonově nemoci, který hodnotí a klasifikuje bolest související s Parkinsonovou nemocí do 3 skupin (nociceptivní, neuropatická nebo nociplastická) ve vztahu k intenzitě, frekvenci a interferenci v činnostech každodenního života. Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti
4 měsíce
Studium motorických evokovaných potenciálů (MEPS)
Časové okno: 10 dní
Motor evokované potenciály (MEP) indukované transkraniální magnetickou stimulací (TMS) budou měřeny při aktivní a simulované stimulaci, před zahájením protokolu a bezprostředně po 10. sezení. V této studii jsme se tedy snažili vyhodnotit účinky rTSMS na charakteristiky MEP na začátku a krátce po skončení 10. sezení, hodnocení, zda je rTSMS užitečnou technikou pro usnadnění sestupného impulsu a podporu motorických funkcí u PD.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57119022.4.1001.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit