Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rTSMS associerad med löpbandsträning hos patienter med Parkinsons sjukdom

26 februari 2026 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av repetitiv trans spinal magnetisk stimulering associerad med löpbandsgångträning på gångstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom

Gångförändringar dyker upp och blir den främsta orsaken till funktionshinder, förlust av självständighet, fall, frakturer och minskad livskvalitet för patienter med Parkinsons sjukdom. Optimal gånghantering är komplex och utmanande. Vissa egenskaper, såsom gångvariabilitet, postural instabilitet och posturala förändringar, fortsätter att förvärras med tiden trots optimal dopaminerg behandling, vilket tyder på att ytterligare ingrepp behövs. Med tanke på fysiologin för gång och postural kontroll hos människor är ryggmärgsstimulering ett potentiellt mål för neuromodulerande tillvägagångssätt för gång och posturala störningar. Repetitiv transspinal magnetisk stimulering (rTSMS) har väckt stor uppmärksamhet, på grund av möjligheten att modulera motoriska och sensoriska nätverk på ett icke-invasivt sätt, aktivera direkt de dorsala stigande banorna och projicera till talamuskärnorna, hjärnbarken och hjärnstammens kärnor. , vilket stimulerar nedåtgående motoriska kanaler och avbryter avvikande oscillerande aktivitet i kortikobasala kärnkretsar.

Kombinationen av icke-invasiv neuromodulering med andra terapier kan förbättra rehabiliteringens effektivitet, öka plasticiteten och den kliniska effekten, vilket ger en större och mer varaktig effekt än någon av behandlingen ensam. Det rekommenderas att patienter med PD utför en specifik träning för att gå, t.ex. löpbandsträning (tt), som påtvingar en yttre rytm och koncentration av uppmärksamhet på gång, fungerar som en extern signal eller markör, främjar en mer stabil gång, minskar gångvariation och minskar risken för fall.

Det föreslås i denna studie att utveckla en ny behandlingsmodell genom integrering av två lovande och kompletterande metoder för att förbättra gångstörningar vid PD: rTSMS och tt.

Således idealiserade utredarna förverkligandet av den första randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella, kliniska fas III-studien som kommer att utvärdera effekten av tt i samband med rTSMS hos patienter med PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera effekterna av gångträning på löpband i samband med repetitiv transspinal magnetisk stimulering på förändringen i snabb gånghastighet hos patienter med Parkinsons sjukdom. Forskarna antar att associeringen av repetitiv transspinal magnetisk stimulering med löpbandsgångträning borde vara överlägsen enbart löpbandsgångträning för att förbättra gångsymtom hos patienter med PD. Dessutom kommer effekterna av löpbandsgångsträning i samband med repetitiv transspinal magnetisk stimulering på bekväm gånghastighet att undersökas; i kliniska och neurofysiologiska åtgärder; vid motoriska symtom; i aktiviteter i det dagliga livet; i förmågan att gå (totalt tillryggalagt avstånd); i balans prestanda; i tid för att slutföra svängen; i svårighetsgraden av frysningen av gången; i rörlighet; i nivån av fysisk aktivitet; i antalet och rädslan för fall och i uppfattningen om livskvalitet hos patienter med PD. Dessutom kommer eventuella biverkningar av interventionen att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år;
  • Deltagare med PD vid Hoehn Yahr stadier mellan 2 och 4 (måttlig sjukdom) under medicinering (dvs. vid den tidpunkt då deras vanliga dopaminerga medicin är kliniskt effektiv), vars primära symptom inkluderar gångstörning (poäng lika med eller större än 1 tum underpunkt 2.12 i MSD-UPDRS-skalan). Patienterna kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av frysande gång (frysning) genom frysning av gångpoäng (FOG-SCORE).
  • När du är på medicin, kunna gå självständigt i 30 meter eller med en ensidig hjälpmedel.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng högre än eller lika med 23.
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ostabiliserade psykiatriska komorbiditeter;
  • Individer som har andra neurologiska störningar, muskuloskeletala, ortopediska, kardiovaskulära och andningssjukdomar som kan påverka förmågan att gå på löpbandet kommer att uteslutas.
  • Individer med labyrintproblem som använder medicin som kan störa balans och prestation i tester och löpbandsträning kommer att uteslutas.
  • Individer som har genomgått djup hjärnstimuleringskirurgi eller epidural ryggmärgsstimulering kommer att uteslutas.
  • Patienter med okontrollerad infektion eller andra okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, högt blodtryck, symtomatisk lung- eller hjärtsjukdom);
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel;
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Förekomst av kronisk smärta i ländryggen och nedre extremiteterna.
  • Patienter som inte kan gå utan hjälp (käpp, krycka, rollator) eller hjälp från annan person.
  • Patienter med metallimplantat och en pacemaker.
  • Patient med en historia av neurokirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-repetitiv transpinal magnetisk stimulering
I Sham-gruppen kommer en spole att placeras i T2-T3-thoraxregionen frånkopplad till stimuleringsanordningen och den aktiva spolen kommer att placeras cirka 15 cm bakom patienten, bort från hans synfält, för att ge ljudstimulans.
Övrig: Sham stimulering
Under skenstimulering kommer en cirkulär magnetisk spole att placeras i T2-T3 toracic-området som är bortkopplat från stimuleringsanordningen och den aktiva spolen kommer att placeras cirka 15 cm bakom patienten, bort från hans synfält, för att ge ljudstimulans. För att skapa en känsla av muskelkontraktion och intryck av aktiv stimulering kommer gruppen att underkastas den sensoriska effekten av transkutan elektrisk neurostimulering (TENS) i 5 minuter, med ytelektroder placerade parallellt vid T2-T3, med parametrarna (80Hz) ,150ms, 60 mA). Omedelbart efter kommer deltagarna att fortsätta med 30 minuters löpbandsträning, med start på 80 % av den bekväma gånghastigheten. Progressiva hastighetsökningar på 0,2 km/h kommer att utföras var 5:e minut som tolererats. Intensiteten på träningen kommer att anpassas till patientens tolerans och hållas mellan lätt till måttlig intensitet.
Aktiv komparator: Aktiv repetitiv transpinal magnetisk stimulering
I den aktiva gruppen kommer patienten att få intermittent theta burst-stimulering (iTBS) i T2-T3-området när han sitter med en cirkulär magnetisk spole placerad i 90º, handtaget vänt åt höger, anslutet till en magnetisk stimulator.
Övrig: Aktiv stimulering - intermittent theta-burst (iTBS) stimulering
Under aktiv stimulering kommer patienter att få intermittent theta-burst (iTBS)-stimulering i T2-T3 toracic-området när de sitter med en cirkulär magnetisk spole placerad i 90º, handtaget vänt åt höger, anslutet till en magnetisk stimulator. Varje deltagare kommer att få totalt av 1 200 rTsMS-pulser vid 120 % av vilomotortröskeln, bestämt av magmuskelkontraktioner. Om 3 minuter och 58 sekunder kommer 20 tåg med 20 skurar och varje skur med 3 pulser vid 50 Hz upprepade vid 5 Hz med ett mellanträningsintervall på 8 sekunder att tillämpas. Omedelbart efter kommer deltagarna att fortsätta med 30 minuters löpbandsträning med start kl. 80 % av den bekväma gånghastigheten. Progressiva hastighetsökningar på 0,2 km/h kommer att utföras var 5:e minut som tolererats. Intensiteten på träningen kommer att anpassas till patientens tolerans och hållas mellan lätt till måttlig intensitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest- Snabb gånghastighet
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändringen i snabb gånghastighet mellan aktiv stimulering och skenstimulering under Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljningen (1 månad och 3 månader efter intervention). Längre tid att slutföra testet ger lägre gånghastighet och sämre prestanda
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest - Bekväm gånghastighet
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändringen i bekväm gånghastighet mellan aktiv stimulering och skenstimulering under Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljningen (1 månad och 3 månader efter intervention). Längre tid att slutföra testet ger lägre gånghastighet och sämre prestanda
4 månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Del II och III
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale-poäng del II och III mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljningen (1 månad och 3 månader efter intervention).MDS-PDRS-delen. II poängsätts från 0 till 52 med högre poäng associerade med sämre prestanda för motorrelaterade dagliga aktiviteter. MDS-UPDRS del III får poäng från 0 till 132 med högre poäng associerade med sämre motorisk prestanda i parkinsonrelaterade tester.
4 månader
Frysning av gångresultat- (FOG- SCORE)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändringen i svårighetsgraden av gångfrysning mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljningen (1 månad och 3 månader efter intervention). Svårighetsgraden av frysning av gång kommer att utvärderas genom frysning av gångpoäng. Poängen var summan av de 12 objekten och den varierar från 0 till 36 poäng. ju högre poäng, desto sämre prestanda och svårighetsgrad av frysning av gång.
4 månader
2 minuters promenadtest
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändringen i gångkapacitet (total tillryggalagd sträcka) och hastighet, utvärderad genom 2-minuters gångtestet, mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljningen (1 månad och 3) månader efter interventionen). En kortare sträcka tillryggalagd under 2 minuter resulterar i en lägre hastighet för att slutföra testet och sämre prestanda.
4 månader
Timed up and Go (TUG)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändringen i den funktionella rörligheten mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljningen (1 månad och 3 månader efter intervention), som kommer att utvärderas genom Timed up and Go testa. Tidsmedelvärdet för två mätningar kommer att beräknas. En längre genomsnittlig tid för att slutföra testet ger sämre prestanda
4 månader
Timed up and Go Dual Task (TUG-DT)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändringen i Dual-task-prestanda mellan aktiv stimulering och skenstimulering Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljningen (1 månad och 3 månader efter intervention), som kommer att utvärderas genom Timed up och Gå Dual Task test. Tidsmedelvärdet för två mätningar kommer att beräknas. En längre genomsnittlig tid för att slutföra testet ger sämre prestanda
4 månader
Tidstyrt 360° svängtest
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändringen av tiden för att slutföra vändningen mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljningen (1 månad och 3 månader efter intervention), som kommer att utvärderas genom Timed 360° svängtest. Kommer att göras 3 mätningar för varje sida och genomsnittet av tid och antalet steg som krävs för att slutföra svängen kommer att beräknas. En längre tid och ett större antal steg för att slutföra svängen tyder på ett större engagemang och sämre prestation
4 månader
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändring i balansprestanda mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljning (1 månad och 3 månader efter intervention), som kommer att mätas genom Mini-Balance Evaluation Systems Test som innehåller 14 punkter från 0 till 2, med ett maximalt betyg på 28 och ett minimum på 0, med ett högre betyg som indikerar bättre balansprestanda.
4 månader
Frysning av gångfrågeformulär (FOG-Q)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändringar i den subjektiva uppfattningen av hur allvarliga och påverkan frysning har på gångprestanda mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, 15 dagar efter slutet av den 10:e sessionen (enkäten kommer att appliceras via telefonsamtal vid den tidpunkten) och efterföljande -up (1 månad och 3 månader efter intervention), som kommer att mätas genom Freezing of Gait Questionnaire, som är betygsatt på en 5-gradig skala (0 till 4), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 24. En högre poäng innebär att individens gångprestation påverkas mer av frysning
4 månader
Fall och nära fall
Tidsram: 4 månader
Förekomsten av fall och nära-fall kommer att undersökas genom självrapportering och kommer att jämföras mellan grupper i Baseline, direkt efter slutet av den 10:e sessionen och uppföljningen (1 månad och 3 månader efter intervention). Klassificeringen av fallare och icke-fallare kommer att erhållas.
4 månader
Human Activity Profile (HAP)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändring i nivån av fysisk aktivitet mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, 15 dagar efter slutet av den 10:e sessionen (enkäten kommer att appliceras via telefonsamtal vid den tidpunkten) och vid uppföljning (1 månad och 3 månader) post-intervention), som kommer att mätas genom Human Activity-profilen. Tara ordnas i stigande ordning efter energikostnad. Baserat på varje svar beräknas de primära poängen: maximal aktivitetspoäng (EMA) och justerad aktivitetspoäng (EAA). EAA kommer att användas i denna studie. Klassificeringen av fysisk aktivitetsnivå kommer att fastställas genom fördefinierade gränspunkter, med individer som klassificeras som inaktiva (mindre än 53), måttligt aktiva (mellan 53 och 74) eller aktiva (över 74). En ökning av poängen indikerar en förbättring av nivån av fysisk aktivitet
4 månader
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändring i rädsla för fall mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, 15 dagar efter slutet av den 10:e sessionen (enkäten kommer att appliceras via telefonsamtal vid den tidpunkten) och vid uppföljning (1 månad och 3 månader efter -intervention), som kommer att mätas genom Falls Efficacy Scale- International, som ställer frågor om oron med möjligheten att falla när man utför 16 aktiviteter. Totalpoängen beräknas genom att addera värdena som erhållits i varje punkt och kan variera från 16 till 64 poäng, där det lägsta värdet motsvarar frånvaron av oro och det högsta värdet till extrem oro för fall under genomförandet av aktiviteterna i enkäten . Alltså, ju högre slutpoäng som erhålls, desto lägre är själveffekten relaterad till fall.
4 månader
Parkinsons sjukdom frågeformulär -39 (PDQ-39)
Tidsram: 4 månader
Uppfattningen om livskvalitet kommer att mätas i Baseline, 15 dagar efter slutet av den 10:e sessionen (enkäten kommer att appliceras via telefonsamtal vid den tidpunkten) och vid uppföljning (1 månad och 3 månader efter intervention) genom Parkinsons Disease Questionnaire -39 som poängsätts är från 0 till 100, högre värden är förknippade med sämre livskvalitet.
4 månader
Skala för icke-motoriska symtom (NMSS)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändring i de icke-motoriska symtomen mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, 15 dagar efter slutet av den 10:e sessionen (enkäten kommer att appliceras via telefonsamtal vid den tidpunkten) och vid uppföljning (1 månad och 3 månader) post-intervention), som kommer att mätas genom skalan för icke-motoriska symtom. NMSS består av 30 objekt och varje objekts poäng baseras på svårighetsgrad (från 0 till 3) och frekvenspoäng (från 1 till 4). Intervallet för NMSS totalpoäng är 0-360. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av icke-motoriska symtom
4 månader
Parkinson Disease Pain Classification System (PD-PCS)
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av förändring i smärta mellan aktiv stimulering och skenstimulering i Baseline, 15 dagar efter slutet av den 10:e sessionen (enkäten kommer att appliceras via telefonsamtal vid den tidpunkten) och vid uppföljning (1 månad och 3 månader efter interventionen) , som kommer att mätas genom Parkinsons sjukdomssmärtaklassificeringssystem, som klassificerar och klassificerar parkinsons sjukdomsrelaterad smärta i 3 grupper (nociceptiv, neuropatisk eller nociplastisk), i förhållande till intensitet, frekvens och interferens i dagliga aktiviteter. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av smärta
4 månader
Studie av motorisk framkallade potentialer (MEPS)
Tidsram: 10 dagar
Motor framkallade potentialer (MEPs) inducerade av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att mätas i aktiv och skenstimulering, innan protokollet startar och omedelbart efter den 10:e sessionen. I denna studie försökte vi alltså utvärdera effekterna av rTSMS på egenskaperna hos ledamöter vid baslinjen och strax efter slutet av den 10:e sessionen, utvärdera om rTSMS är en användbar teknik för att underlätta nedåtgående impulser och främja motorisk funktion vid PD.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57119022.4.1001.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera