Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A futópados edzéssel kapcsolatos rTSMS hatásai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2026. február 26. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A futópados járástréninggel összefüggő ismétlődő transz-gerinc mágneses stimuláció hatása a Parkinson-kórban szenvedő betegek járászavaraira

A járásváltozások megjelennek, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek fogyatékosságának, önállóságának elvesztésének, elesésének, törésének és életminőségének romlásának fő okává válnak. Az optimális járáskezelés összetett és kihívást jelent. Egyes jellemzők, mint például a járás változékonysága, a testtartás instabilitása és a testtartási változások, az optimális dopaminerg kezelés ellenére az idő múlásával tovább romlanak, ami arra utal, hogy további beavatkozásokra van szükség. Tekintettel az emberek járásának és testtartásának fiziológiájára, a gerincvelő-stimuláció potenciális célpontja lehet a járás- és testtartászavarok neuromoduláló megközelítéseinek. Az ismétlődő transzspinális mágneses stimuláció (rTSMS) sok figyelmet keltett, mivel a motoros és szenzoros hálózatok non-invazív módon modulálhatók, közvetlenül aktiválva a dorsalis felszálló pályákat, és a talamusz magjaira, az agykéregre és az agytörzsi magokra vetítve. , ezáltal serkenti a leszálló motoros traktusokat, és megszakítja az aberráns oszcillációs aktivitást a corticobasalis nucleus körökben.

A non-invazív neuromoduláció más terápiákkal való kombinációja fokozhatja a rehabilitáció hatékonyságát, növelheti a plaszticitást és a klinikai hatékonyságot, nagyobb és tartósabb hatást kínálva, mint bármelyik terápia önmagában. A PD-ben szenvedő betegeknek ajánlott speciális gyaloglási gyakorlatot végezni, mint pl. futópad edzés (tt), amely külső ritmust és figyelemkoncentrációt kényszerít a járásra, külső jelzésként vagy markerként működik, elősegíti a stabilabb járást, csökkenti a járás variabilitását és csökkenti az esések kockázatát.

Ebben a tanulmányban új kezelési modell kidolgozását javasoljuk két ígéretes és egymást kiegészítő megközelítés integrálásával a PD járászavarainak javítására: rTSMS és tt.

Így a kutatók idealizálták az első randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálat megvalósítását, amely az rTSMS-hez kapcsolódó tt hatékonyságát fogja értékelni PD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges cél az ismétlődő transzspinális mágneses stimulációval összefüggő futópad járástréning hatásainak értékelése a gyors járássebesség változására Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az ismétlődő transzspinális mágneses stimuláció és a futópados járástréning összekapcsolása jobb, mint a futópados járástréning önmagában a PD-ben szenvedő betegek járástüneteinek javításában. Ezenkívül megvizsgálják a futópadon végzett járástréning és az ismétlődő transzspinális mágneses stimuláció hatását a kényelmes járássebességre; klinikai és neurofiziológiai mérésekben; motoros tünetekben; a mindennapi tevékenységekben; a járás képességében (teljes megtett távolság); egyensúlyi teljesítményben; időben a forduló befejezéséhez; a járás lefagyásának súlyosságában; a mobilitásban; a fizikai aktivitás szintjén; az esések számában és az esésektől való félelemben, valamint a PD-s betegek életminőség-felfogásában. Ezenkívül a beavatkozás lehetséges mellékhatásait is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők;
  • Olyan résztvevők, akiknél a PD a Hoehn Yahr 2. és 4. stádiuma között (közepes fokú betegség) szenved, miközben gyógyszert szednek (vagyis amikor a szokásos dopaminerg gyógyszereik klinikailag hatásosak), akiknek elsődleges tünete a járászavar (pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 1 in. az MSD-UPDRS skála 2.12 alpontja). A betegeket a járás megfagyása (FOG-SCORE) alapján értékelik a fagyos járás (lefagyás) jelenlétére.
  • A gyógyszeres kezelés alatt tudjon önállóan 30 métert sétálni, vagy egyoldalú segédeszközzel.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 23-nál nagyobb vagy egyenlő.
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem stabilizált pszichiátriai társbetegségben szenvedő betegek;
  • Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek egyéb neurológiai, mozgásszervi, ortopédiai, szív- és érrendszeri és légzőszervi rendellenességeik vannak, amelyek befolyásolhatják a futópadon való járást.
  • Azok a személyek, akik labirintusproblémákkal küzdenek, és olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt és a teljesítményt a teszteken és a futópadon végzett edzéseken, kizárásra kerülnek.
  • Azok a személyek, akik mély agystimulációs műtéten vagy epidurális gerincvelő-stimuláción estek át, kizárásra kerülnek.
  • Nem kontrollált fertőzésben vagy más, nem kontrollált, már fennálló egészségügyi állapotban (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás, tüneti tüdő- vagy szívbetegség) szenvedő betegek;
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel;
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Krónikus derék- és alsó végtagfájdalom jelenléte.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak járni segítség (bot, mankó, járólap) vagy más személy segítsége nélkül.
  • Fém implantátummal és szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek.
  • Beteg, akinek az anamnézisében idegsebészet szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis ismétlődő transzpinális mágneses stimuláció
A Sham csoportban egy tekercset helyeznek el a T2-T3 mellkasi régióban, a stimulációs eszköztől leválasztva, és az aktív tekercset körülbelül 15 cm-rel a páciens mögött kell elhelyezni, távol a látóterétől, hogy hangingert biztosítson.
A színlelt stimuláció során egy kör alakú mágnestekercset helyeznek el a T2-T3 toracic régióban, amely le van választva a stimulációs eszközről, és az aktív tekercset körülbelül 15 cm-rel a páciens mögött, a látóterétől távol helyezik el, hogy hangingert biztosítson. Az izomösszehúzódás érzetének és az aktív stimuláció benyomásának keltése érdekében a csoportot 5 percig a transzkután elektromos neurostimuláció (TENS) érzékszervi hatásának vetik alá, a T2-T3-on párhuzamosan elhelyezett felületi elektródákkal, a paraméterekkel (80Hz). ,150 ms, 60 mA). Közvetlenül ezután a résztvevők 30 perces futópad edzéssel kezdik a kényelmes járási sebesség 80%-ától. A megengedett 0,2 km/h-s fokozatos sebességnövekedés 5 percenként történik. A gyakorlat intenzitása a páciens tűrőképességéhez igazodik, és a könnyű és közepes intenzitás között marad.
Aktív összehasonlító: Aktív ismétlődő transzpinális mágneses stimuláció
Az Aktív csoportban a páciens szakaszos théta burst stimulációt (iTBS) kap a T2-T3 régióban, miközben egy kör alakú mágnestekercset használ, amely 90°-ban van elhelyezve, fogantyúja jobbra néz, és mágneses stimulátorhoz van csatlakoztatva.
Az aktív stimuláció során a betegek szakaszos theta-burst (iTBS) stimulációt kapnak a T2-T3 toracic régióban, miközben ülnek egy kör alakú mágnestekerccsel, 90°-ban elhelyezve, fogantyúja jobbra néz, és mágneses stimulátorhoz van csatlakoztatva. Minden résztvevő teljes összeget kap. 1200 rTsMS impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál, amelyet a hasizom összehúzódásai határoznak meg. 3 perc és 58 másodperc alatt 20 vonat 20 sorozattal és mindegyik sorozat 3 impulzussal 50 Hz-en ismétlődik 5 Hz-en, 8 másodperces edzésközi intervallumban. Közvetlenül ezután a résztvevők 30 perces futópados edzéssel kezdenek. A kényelmes járási sebesség 80%-a. A megengedett 0,2 km/h-s fokozatos sebességnövekedés 5 percenként történik. A gyakorlat intenzitása a páciens tűrőképességéhez igazodik, és a könnyű és közepes intenzitás között marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres séta teszt - Gyors járási sebesség
Időkeret: 4 hónap
A gyors járássebesség változásának összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között a kiindulási állapot alatt, közvetlenül a 10. ülés és a követés (1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után) után. A teszt befejezéséhez szükséges hosszabb idő lassabb járást és rosszabb teljesítményt eredményez
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méter séta teszt - Kényelmes járási sebesség
Időkeret: 4 hónap
A kényelmes járássebesség változásának összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között az alapvonal alatt, közvetlenül a 10. kezelés és a követés vége után (1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után). A teszt befejezéséhez szükséges hosszabb idő lassabb járást és rosszabb teljesítményt eredményez
4 hónap
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) – II. és III. rész
Időkeret: 4 hónap
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála pontszámának II. és III. részében bekövetkezett változás összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között az alaphelyzetben, közvetlenül a 10. kezelés és a követés vége után (1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után).MDS-PDRS rész. A II-t 0-tól 52-ig értékelték, magasabb pontszámokkal, amelyek a motoros napi tevékenységek rosszabb teljesítményéhez kapcsolódnak. Az MDS-UPDRS III. részét 0-tól 132-ig pontozzák, magasabb pontszámokkal, amelyek a Parkinson-kórral kapcsolatos tesztek rosszabb motorteljesítményéhez kapcsolódnak.
4 hónap
A járási pontszám kimerevítése- (FOG-SCORE)
Időkeret: 4 hónap
A járásfagyás súlyosságának változásának összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között az alaphelyzetben, közvetlenül a 10. kezelés vége és a követés (1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után) után. A járás lefagyásának súlyosságát a járás lefagyásának pontszáma értékeli. A pontszám a 12 elem összege volt, és 0 és 36 pont között mozog. minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a teljesítmény és a járás lefagyásának súlyossága.
4 hónap
2 perces séta teszt
Időkeret: 4 hónap
A gyaloglási kapacitás (teljes megtett távolság) és a sebesség változásának összehasonlítása, amelyet a 2 perces séta teszttel értékeltek ki az aktív stimuláció és a színlelt stimuláció között az alaphelyzetben, közvetlenül a 10. edzés és az utánkövetés (1 hónap és 3 hónap) után hónappal a beavatkozás után). A 2 perc alatt megtett rövidebb távolság lassabb sebességet és rosszabb teljesítményt eredményez.
4 hónap
Időzített és megy (TUG)
Időkeret: 4 hónap
Az aktív stimuláció és az álstimuláció közötti funkcionális mobilitás változásának összehasonlítása az alaphelyzetben, közvetlenül a 10. ülés és a követés (a beavatkozás után 1 hónap és 3 hónap) után, amelyet a Timed up and Go segítségével értékelünk. teszt. Két mérés időátlaga kerül kiszámításra. Hosszabb átlagos idő a teszt elvégzéséhez rosszabb teljesítmény mellett
4 hónap
Időzített és megy kettős feladat (TUG-DT)
Időkeret: 4 hónap
Az aktív stimuláció és az álstimuláció közötti kettős feladat teljesítményének változásának összehasonlítása, közvetlenül a 10. munkamenet vége és a követés (1 hónap és 3 hónappal a beavatkozás után) után, amelyet az Időzített és Menjen a Dual Task tesztre. Két mérés időátlaga kerül kiszámításra. Hosszabb átlagos idő a teszt elvégzéséhez rosszabb teljesítmény mellett
4 hónap
Időzített 360°-os fordulatpróba
Időkeret: 4 hónap
Az aktív stimuláció és az álstimuláció közötti fordulat befejezéséhez szükséges idő változásának összehasonlítása az alaphelyzetben, közvetlenül a 10. kezelés és a nyomon követés (1 hónap és 3 hónappal a beavatkozás után) után, amelyet az időzítésen keresztül értékelünk. 360°-os fordulatpróba. Mindkét oldalon 3 mérést végeznek, és kiszámítják a kanyar teljesítéséhez szükséges idő és lépések számának átlagát. A kanyar teljesítéséhez szükséges hosszabb idő és több lépés nagyobb elkötelezettséget és rosszabb teljesítményt sugall
4 hónap
Mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztje (Mini-BESTEST)
Időkeret: 4 hónap
Az egyensúlyi teljesítmény változásának összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között az alaphelyzetben, közvetlenül a 10. ülés vége és a követés (1 hónap és 3 hónappal a beavatkozás után) után, amelyet a Mini-Balance kiértékelő rendszereken keresztül mérnek. Teszt, amely 14 elemet tartalmaz 0-tól 2-ig, maximális pontszám 28 és minimum 0, magasabb pontszámmal, ami jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
4 hónap
A járás lefagyása kérdőív (FOG-Q)
Időkeret: 4 hónap
A fagyás súlyosságának szubjektív észlelésében és a járásteljesítményre gyakorolt ​​hatásában bekövetkezett változás összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között az alaphelyzetben, 15 nappal a 10. ülés vége után (a kérdőívet telefonhívás útján alkalmazzuk) és a következő időpontokban -feljebb (1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után), amelyet a járás lefagyása kérdőíven mérnek, amelyet egy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelnek, és az összpontszám 0-tól 24-ig terjed. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy az egyén járásteljesítményét jobban befolyásolja a fagyás
4 hónap
Esések és esések közelében
Időkeret: 4 hónap
Az esések és a közeli esések előfordulását önbevalláson keresztül vizsgálják, és összehasonlítják az alaphelyzetben lévő csoportok között, közvetlenül a 10. ülés és a nyomon követés (1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után) után. Az elesők és a nem esők besorolását megkapjuk.
4 hónap
Emberi tevékenység profil (HAP)
Időkeret: 4 hónap
A fizikai aktivitás szintjének változásának összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között az alaphelyzetben, 15 nappal a 10. ülés befejezése után (a kérdőívet telefonon alkalmazzuk akkor) és az utánkövetés során (1 hónap és 3 hónap) beavatkozás után), amelyet az emberi tevékenység profilon keresztül mérnek. A tára az energiaköltség növekvő sorrendjében van elrendezve. Az egyes válaszok alapján kiszámítják az elsődleges pontszámokat: a maximális aktivitási pontszámot (EMA) és a korrigált aktivitási pontszámot (EAA). Ebben a tanulmányban az EAA-t használjuk. A fizikai aktivitási szint besorolása előre meghatározott határpontokon keresztül történik, az egyének besorolása inaktív (53-nál kevesebb), közepesen aktív (53 és 74 között) vagy aktív (74-nél nagyobb) kategóriába tartozik. A pontszám növekedése a fizikai aktivitás szintjének javulását jelzi
4 hónap
Falls Efficacy Scale – Nemzetközi (FES-I)
Időkeret: 4 hónap
Az eleséstől való félelem változásának összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között az alaphelyzetben, 15 nappal a 10. ülés vége után (a kérdőívet telefonhívással alkalmazzuk akkor) és a nyomon követéskor (1 hónap és 3 hónap után) -beavatkozás), amelyet a Falls Efficacy Scale- International segítségével mérnek, amely kérdéseket vet fel a 16 tevékenység végrehajtása során felmerülő esés lehetőségével kapcsolatos aggodalomra. Az összpontszámot az egyes tételeknél kapott értékek összeadásával számítják ki, és 16 és 64 pont között változhat, amelyben a legalacsonyabb érték az aggodalom hiányának, a legmagasabb pedig a rendkívüli aggodalomnak felel meg a kérdőívben szereplő tevékenységek végrehajtása során bekövetkezett esések miatt. . Így minél magasabb a kapott végső pontszám, annál alacsonyabb az esésekhez kapcsolódó önhatékonyság.
4 hónap
Parkinson-kór kérdőív -39 (PDQ-39)
Időkeret: 4 hónap
Az életminőség megítélését alaphelyzetben, a 10. ülés befejezése után 15 nappal (a kérdőívet telefonon keresztül) és az utánkövetéskor (a beavatkozást követő 1 hónap és 3 hónap) mérik a Parkinson-kór kérdőív -39, amelyet 0-tól 100-ig pontoznak, a magasabb értékek rosszabb életminőséggel járnak.
4 hónap
Nem motoros tünetek skála (NMSS)
Időkeret: 4 hónap
A nem-motoros tünetek változásának összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között az alaphelyzetben, 15 nappal a 10. ülés vége után (a kérdőívet telefonon alkalmazzuk akkor) és az utánkövetés során (1 hónap és 3 hónap). beavatkozás után), amelyet a nem motoros tünetek skála segítségével mérnek. Az NMSS 30 elemből áll, és mindegyik elem pontszáma a súlyosságon (0-tól 3-ig) és a gyakorisági pontszámokon (1-től 4-ig) alapul. Az NMSS összpontszámának tartománya 0-360. A magasabb pontszámok a nem motoros tünetek nagyobb súlyosságát jelzik
4 hónap
A Parkinson-kór fájdalomosztályozási rendszere (PD-PCS)
Időkeret: 4 hónap
A fájdalom változásának összehasonlítása az aktív stimuláció és az álstimuláció között az alaphelyzetben, 15 nappal a 10. ülés vége után (a kérdőívet telefonhívás útján alkalmazzuk akkor) és az utánkövetéskor (1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után) , amelyet a Parkinson-kórral összefüggő fájdalomosztályozási rendszeren keresztül mérnek, amely pontozza és 3 csoportba sorolja a Parkinson-kórral összefüggő fájdalmakat (nociceptív, neuropátiás vagy nociplasztikus), az intenzitás, gyakoriság és a mindennapi tevékenységekbe való beavatkozások függvényében. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelzik
4 hónap
Motor által kiváltott potenciálok (MEPS) tanulmányozása
Időkeret: 10 nap
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) által kiváltott motoros kiváltott potenciálokat (MEP) mérjük aktív és színlelt stimulációban, a protokoll megkezdése előtt és közvetlenül a 10. ülés után. Így jelen tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük az rTSMS hatásait a az európai parlamenti képviselők jellemzői a kiinduláskor és röviddel a 10. ülés vége után, annak értékelése, hogy az rTSMS hasznos technika-e a lefelé irányuló impulzusok elősegítésére és a motoros működés elősegítésére PD-ben.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel