- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05938673
Efeitos da rTSMS associada ao treinamento em esteira em pacientes com doença de Parkinson
Efeitos da Estimulação Magnética Transespinal Repetitiva Associada ao Treinamento de Marcha em Esteira nos Distúrbios da Marcha em Pacientes com Doença de Parkinson
As alterações da marcha aparecem e se tornam a principal causa de incapacidade, perda de independência, quedas, fraturas e redução da qualidade de vida dos pacientes com Doença de Parkinson. O gerenciamento ideal da marcha é complexo e desafiador. Algumas características, como variabilidade da marcha, instabilidade postural e alterações posturais, continuam a piorar com o tempo, apesar do tratamento dopaminérgico ideal, sugerindo que intervenções adicionais são necessárias. Dada a fisiologia da marcha e do controle postural em humanos, a estimulação da medula espinhal é um alvo potencial para abordagens neuromodulatórias para distúrbios posturais e de marcha. A estimulação magnética transespinhal repetitiva (rTSMS) tem atraído muita atenção, devido à possibilidade de modular redes motoras e sensoriais de forma não invasiva, ativando diretamente as vias ascendentes dorsais e projetando-se para os núcleos talâmicos, córtex cerebral e núcleos do tronco cerebral , estimulando assim os tratos motores descendentes e interrompendo a atividade oscilatória aberrante nos circuitos dos núcleos corticobasais.
A combinação da neuromodulação não invasiva com outras terapias pode aumentar a eficácia da reabilitação, aumentando a plasticidade e a eficácia clínica, oferecendo um efeito maior e mais sustentado do que qualquer uma das terapias isoladamente. treinamento em esteira (tt), que impõe um ritmo externo e concentração de atenção na marcha, atuando como um sinal ou marcador externo, promovendo uma marcha mais estável, reduzindo a variabilidade da marcha e diminuindo o risco de quedas.
Propõe-se, neste estudo, desenvolver um novo modelo de tratamento através da integração de duas abordagens promissoras e complementares para melhorar os distúrbios da marcha na DP: rTSMS e tt.
Assim, os pesquisadores idealizaram a realização do primeiro ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase III que avaliará a eficácia da tt associada à rTSMS em pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rubens G Cury, MD PHD
- Número de telefone: +55 11 26617877
- E-mail: rubens_cury@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Larissa K Rodrigues Lopes, PTs MSc
- Número de telefone: +55 31 993559627
- E-mail: larissakarlla_rl@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Contato:
- Rubens G Cury, MD PhD
- Número de telefone: 55 11 26617877
- E-mail: rubens_cury@usp.br
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Contato:
- Larissa K Rodrigues Lopes, PTs MsC
- E-mail: larissakarlla_rl@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos;
- Participantes com DP nos estágios de Hoehn Yahr entre 2 e 4 (doença moderada) enquanto sob medicação (ou seja, no momento em que sua medicação dopaminérgica usual é clinicamente eficaz), cujo sintoma primário inclui distúrbio da marcha (pontuação igual ou superior a 1 em subitem 2.12 da escala MSD-UPDRS). Os pacientes serão avaliados quanto à presença de freeze gait (congelamento) por meio do Freezing of Gait Score (FOG-SCORE).
- Enquanto estiver sob medicação, seja capaz de caminhar independentemente por 30 metros ou com um dispositivo auxiliar unilateral.
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) maior ou igual a 23.
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades psiquiátricas não estabilizadas;
- Serão excluídos os indivíduos que apresentarem outras alterações neurológicas, musculoesqueléticas, ortopédicas, cardiovasculares e respiratórias que possam afetar a capacidade de caminhar na esteira.
- Serão excluídos indivíduos com problemas labirínticos, em uso de medicamentos que possam interferir no equilíbrio e desempenho em testes e treino em esteira.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou estimulação epidural da medula espinhal serão excluídos.
- Doentes com infeção não controlada ou outras condições médicas pré-existentes não controladas (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão arterial, doença pulmonar ou cardíaca sintomática);
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Presença de dor crônica na região lombar e nos membros inferiores.
- Pacientes que não conseguem deambular sem auxílio (bengala, muleta, andador) ou ajuda de outra pessoa.
- Pacientes com implantes metálicos e marcapasso cardíaco.
- Paciente com histórico de neurocirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação magnética transpinal repetitiva simulada
No grupo Sham será posicionada uma bobina na região torácica T2-T3 desconectada do aparelho de estimulação e a bobina ativa será posicionada cerca de 15 cm atrás do paciente, distante de seu campo de visão, para fornecer estímulo sonoro.
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Durante a estimulação simulada, uma bobina magnética circular será posicionada na região torácica T2-T3 desconectada do aparelho de estimulação e a bobina ativa será posicionada cerca de 15 cm atrás do paciente, distante de seu campo de visão, para fornecer estímulo sonoro.
Para criar uma sensação de contração muscular e impressão de estimulação ativa, o grupo será submetido ao efeito sensorial da neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS) por 5 minutos, com eletrodos de superfície colocados em paralelo no T2-T3, com os parâmetros (80Hz ,150ms, 60 mA). Em seguida, os participantes prosseguirão com 30 minutos de treino em esteira, iniciando com 80% da velocidade de caminhada confortável.
Incrementos progressivos de velocidade de 0,2 km/h serão realizados a cada 5 minutos, conforme tolerado.
A intensidade do exercício será ajustada à tolerância do paciente e mantida entre intensidade leve a moderada.
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transpinal repetitiva ativa
No grupo Ativo, o paciente receberá estimulação theta burst intermitente (iTBS) na região de T2-T3 sentado por meio de uma bobina magnética circular posicionada a 90º, cabo voltado para a direita, conectada a um estimulador magnético.
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Durante a estimulação ativa, os pacientes receberão estimulação theta-burst intermitente (iTBS) na região torácica T2-T3 enquanto sentados usando uma bobina magnética circular posicionada a 90º, cabo voltado para a direita, conectado a um estimulador magnético. Cada participante receberá um total de 1.200 pulsos rTsMS a 120% do limiar motor de repouso, determinado por contrações musculares abdominais.
Em 3 minutos e 58 segundos, serão aplicados 20 trens com 20 rajadas e cada rajada com 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz com intervalo intertreinos de 8 segundos. 80% da velocidade de caminhada confortável.
Incrementos progressivos de velocidade de 0,2 km/h serão realizados a cada 5 minutos, conforme tolerado.
A intensidade do exercício será ajustada à tolerância do paciente e mantida entre intensidade leve a moderada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros - velocidade de caminhada rápida
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança na velocidade de marcha rápida entre estimulação ativa e estimulação simulada durante a linha de base, logo após o final da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção).
Maior tempo para completar o teste resulta em menor velocidade de marcha e pior desempenho
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros - velocidade de caminhada confortável
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança na velocidade de marcha confortável entre estimulação ativa e estimulação simulada durante a linha de base, logo após o final da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção).
Maior tempo para completar o teste resulta em menor velocidade de marcha e pior desempenho
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4 meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte II e III
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte II e III entre estimulação ativa e estimulação simulada na linha de base, logo após o final da 10ª sessão e acompanhamento (1 mês e 3 meses pós-intervenção).MDS-PDRS parte II é pontuado de 0 a 52 com pontuações mais altas associadas a pior desempenho nas atividades motoras diárias.
MDS-UPDRS parte III é pontuado de 0 a 132 com pontuações mais altas associadas a pior desempenho motor em testes relacionados a parkinson.
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4 meses
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Congelamento da pontuação da marcha - (FOG- SCORE)
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança na gravidade do congelamento da marcha entre estimulação ativa e estimulação simulada na linha de base, logo após o final da 10ª sessão e seguimento (1 mês e 3 meses pós-intervenção).
A Gravidade do congelamento da marcha será avaliada através do Freezing of Gait Score. O escore foi a soma dos 12 itens e varia de 0 a 36 pontos.
quanto maior a pontuação, pior o desempenho e a gravidade do congelamento da marcha.
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4 meses
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 4 meses
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Comparação da alteração da capacidade de Caminhada (distância total percorrida) e velocidade, avaliada através do Teste de Caminhada de 2 Minutos, entre estimulação ativa e estimulação simulada no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e seguimento (1 mês e 3 meses pós-intervenção).
Uma distância menor percorrida durante 2 minutos resulta em menor velocidade para completar o teste e pior desempenho.
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4 meses
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Timed up and Go (TUG)
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança na mobilidade funcional entre estimulação ativa e estimulação sham no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será avaliada através do Timed up and Go teste.
A média de tempo de duas medições será calculada.
Um tempo médio maior para concluir o teste resulta em pior desempenho
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4 meses
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Timed up and Go Dual Task (TUG-DT)
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança no desempenho da Dupla tarefa entre estimulação ativa e estimulação simulada Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será avaliada através do Timed up e Faça o teste de dupla tarefa.
A média de tempo de duas medições será calculada.
Um tempo médio maior para concluir o teste resulta em pior desempenho
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4 meses
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Teste de giro cronometrado de 360°
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança no tempo para completar o turno entre estimulação ativa e estimulação sham no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será avaliada através do Timed Teste de giro de 360°.
Serão feitas 3 medições para cada lado e será calculada a média do tempo e do número de passos necessários para completar a volta.
Maior tempo e maior número de passos para completar a volta sugere maior comprometimento e pior desempenho
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4 meses
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Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança (Mini-BESTest)
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança no desempenho do Equilíbrio entre estimulação ativa e estimulação simulada no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será mensurado através dos Sistemas de Avaliação Mini-Balance Teste que inclui 14 itens pontuados de 0 a 2, com pontuação máxima de 28 e mínima de 0, sendo que maior pontuação indica melhor desempenho do equilíbrio.
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4 meses
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Questionário de Congelamento da Marcha (FOG-Q)
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança na percepção subjetiva da gravidade e impacto do congelamento no desempenho da marcha entre estimulação ativa e estimulação simulada na linha de base, 15 dias após o término da 10ª sessão (o questionário será aplicado por telefone nesse momento) e na sequência -up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será medido através do Freezing of Gait Questionnaire, que é classificado em uma escala de 5 pontos (0 a 4), com uma pontuação total variando de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta implica que o desempenho da marcha do indivíduo é mais afetado pelo congelamento
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4 meses
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Quedas e quase quedas
Prazo: 4 meses
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A ocorrência de quedas e quase quedas será investigada por autorrelato e será comparada entre os grupos no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção).
A classificação de caidores e não caidores será obtida.
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4 meses
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Perfil de Atividade Humana (HAP)
Prazo: 4 meses
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Comparação da mudança no Nível de atividade física entre a estimulação ativa e a estimulação simulada na linha de base, 15 dias após o término da 10ª sessão (questionário será aplicado por telefone nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será medido através do perfil de Atividade Humana.
Tara disposta em ordem crescente de custo de energia. Com base em cada resposta, são calculadas as pontuações primárias: a pontuação máxima de atividade (EMA) e a pontuação de atividade ajustada (EAA). A EAA será utilizada neste estudo.
A classificação do nível de atividade física será estabelecida por meio de pontos de corte pré-definidos, sendo os indivíduos classificados como inativos (menos de 53), moderadamente ativos (entre 53 e 74) ou ativos (maior que 74).
Um aumento na pontuação indica uma melhora no nível de atividade física
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4 meses
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Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I)
Prazo: 4 meses
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Comparação da variação do Medo de quedas entre a estimulação ativa e a estimulação simulada no Baseline, 15 dias após o término da 10ª sessão (o questionário será aplicado por telefone nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses após -intervenção), que será mensurada por meio da Falls Efficacy Scale- International, que apresenta questões sobre a preocupação com a possibilidade de cair ao realizar 16 atividades.
O escore total é calculado pela soma dos valores obtidos em cada item e pode variar de 16 a 64 pontos, em que o menor valor corresponde à ausência de preocupação e o maior valor à extrema preocupação com quedas durante a realização das atividades do questionário .
Assim, quanto maior a pontuação final obtida, menor a autoeficácia relacionada às quedas.
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4 meses
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Questionário de Doença de Parkinson -39 (PDQ-39)
Prazo: 4 meses
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A percepção da qualidade de vida será mensurada no Baseline, 15 dias após o término da 10ª sessão (questionário será aplicado por telefonema nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção) através do Parkinson's Disease Questionnaire -39 que é pontuado é de 0 a 100, valores mais altos estão associados a pior qualidade de vida.
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4 meses
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Escala de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: 4 meses
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Comparação da alteração dos Sintomas Não Motores entre a estimulação ativa e a estimulação simulada na linha de base, 15 dias após o término da 10ª sessão (o questionário será aplicado por telefone nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que serão mensurados por meio da Escala de Sintomas Não Motores.
O NMSS consiste em 30 itens e a pontuação de cada item é baseada na gravidade (de 0 a 3) e nos escores de frequência (de 1 a 4). O intervalo para os escores totais do NMSS é de 0-360.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas não motores
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4 meses
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O Sistema de Classificação da Dor da Doença de Parkinson (PD-PCS)
Prazo: 4 meses
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Comparação da alteração da dor entre a estimulação ativa e a estimulação simulada no Baseline, 15 dias após o término da 10ª sessão (o questionário será aplicado por telefone nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção) , que será mensurada através do Parkinson Disease Pain Classification System, que pontua e classifica a dor relacionada à doença de parkinson em 3 grupos (nociceptiva, neuropática ou nociplásica), em relação à intensidade, frequência e interferência nas atividades de vida diária.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor
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4 meses
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Estudo dos potenciais evocados motores (MEPS)
Prazo: 10 dias
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Os potenciais evocados motores (MEPs) induzidos por estimulação magnética transcraniana (EMT) serão medidos na estimulação ativa e simulada, antes do início do protocolo e imediatamente após a 10ª sessão. as características dos MEPs no início e logo após o final da 10ª sessão, avaliando se o rTSMS é uma técnica útil para facilitar o impulso descendente e promover a função motora na DP.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Yang YR, Tseng CY, Chiou SY, Liao KK, Cheng SJ, Lai KL, Wang RY. Combination of rTMS and treadmill training modulates corticomotor inhibition and improves walking in Parkinson disease: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):79-86. doi: 10.1177/1545968312451915. Epub 2012 Jul 10.
- de Andrade EM, Ghilardi MG, Cury RG, Barbosa ER, Fuentes R, Teixeira MJ, Fonoff ET. Spinal cord stimulation for Parkinson's disease: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Jan;39(1):27-35; discussion 35. doi: 10.1007/s10143-015-0651-1. Epub 2015 Jul 30.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Spinal Cord Stimulation Therapy for Gait Dysfunction in Advanced Parkinson's Disease Patients. Mov Disord. 2018 May;33(5):783-792. doi: 10.1002/mds.27299. Epub 2018 Feb 14.
- de Lima-Pardini AC, Coelho DB, Souza CP, Souza CO, Ghilardi MGDS, Garcia T, Voos M, Milosevic M, Hamani C, Teixeira LA, Fonoff ET. Effects of spinal cord stimulation on postural control in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Elife. 2018 Aug 2;7:e37727. doi: 10.7554/eLife.37727.
- Reis Menezes J, Bernhart Carra R, Aline Nunes G, da Silva Simoes J, Jacobsen Teixeira M, Paiva Duarte K, Ciampi de Andrade D, Barbosa ER, Antonio Marcolin M, Cury RG. Transcutaneous magnetic spinal cord stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:306-309. doi: 10.1016/j.jocn.2020.10.001. Epub 2020 Oct 20.
- Arii Y, Sawada Y, Kawamura K, Miyake S, Taichi Y, Izumi Y, Kuroda Y, Inui T, Kaji R, Mitsui T. Immediate effect of spinal magnetic stimulation on camptocormia in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1221-6. doi: 10.1136/jnnp-2014-307651. Epub 2014 Apr 29.
- Chung CL, Mak MK, Hallett M. Transcranial Magnetic Stimulation Promotes Gait Training in Parkinson Disease. Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):933-945. doi: 10.1002/ana.25881. Epub 2020 Sep 8.
- Takakusaki K. Neurophysiology of gait: from the spinal cord to the frontal lobe. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1483-91. doi: 10.1002/mds.25669.
- Mitsui T, Arii Y, Taniguchi K, Tsutsumi S, Takahara M, Mabuchi M, Sumitomo N, Matsuura M, Kuroda Y. Efficacy of Repetitive Trans-spinal Magnetic Stimulation for Patients with Parkinson's Disease: a Randomised Controlled Trial. Neurotherapeutics. 2022 Jul;19(4):1273-1282. doi: 10.1007/s13311-022-01213-y. Epub 2022 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57119022.4.1001.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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