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Efeitos da rTSMS associada ao treinamento em esteira em pacientes com doença de Parkinson

5 de julho de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos da Estimulação Magnética Transespinal Repetitiva Associada ao Treinamento de Marcha em Esteira nos Distúrbios da Marcha em Pacientes com Doença de Parkinson

As alterações da marcha aparecem e se tornam a principal causa de incapacidade, perda de independência, quedas, fraturas e redução da qualidade de vida dos pacientes com Doença de Parkinson. O gerenciamento ideal da marcha é complexo e desafiador. Algumas características, como variabilidade da marcha, instabilidade postural e alterações posturais, continuam a piorar com o tempo, apesar do tratamento dopaminérgico ideal, sugerindo que intervenções adicionais são necessárias. Dada a fisiologia da marcha e do controle postural em humanos, a estimulação da medula espinhal é um alvo potencial para abordagens neuromodulatórias para distúrbios posturais e de marcha. A estimulação magnética transespinhal repetitiva (rTSMS) tem atraído muita atenção, devido à possibilidade de modular redes motoras e sensoriais de forma não invasiva, ativando diretamente as vias ascendentes dorsais e projetando-se para os núcleos talâmicos, córtex cerebral e núcleos do tronco cerebral , estimulando assim os tratos motores descendentes e interrompendo a atividade oscilatória aberrante nos circuitos dos núcleos corticobasais.

A combinação da neuromodulação não invasiva com outras terapias pode aumentar a eficácia da reabilitação, aumentando a plasticidade e a eficácia clínica, oferecendo um efeito maior e mais sustentado do que qualquer uma das terapias isoladamente. treinamento em esteira (tt), que impõe um ritmo externo e concentração de atenção na marcha, atuando como um sinal ou marcador externo, promovendo uma marcha mais estável, reduzindo a variabilidade da marcha e diminuindo o risco de quedas.

Propõe-se, neste estudo, desenvolver um novo modelo de tratamento através da integração de duas abordagens promissoras e complementares para melhorar os distúrbios da marcha na DP: rTSMS e tt.

Assim, os pesquisadores idealizaram a realização do primeiro ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase III que avaliará a eficácia da tt associada à rTSMS em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário é avaliar os efeitos do treinamento de marcha em esteira associado à estimulação magnética transespinal repetitiva na mudança da velocidade de marcha rápida em pacientes com Doença de Parkinson. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a associação de estimulação magnética transespinhal repetitiva com o treinamento de marcha em esteira deve ser superior ao treinamento de marcha em esteira isoladamente na melhora dos sintomas de marcha em pacientes com DP. Adicionalmente, serão investigados os efeitos do treinamento de marcha em esteira associado à estimulação magnética transespinhal repetitiva na velocidade de marcha confortável; em medidas clínicas e neurofisiológicas; nos sintomas motores; nas atividades de vida diária; na capacidade de caminhar (distância total percorrida); no desempenho do equilíbrio; a tempo de completar a volta; na gravidade do congelamento da marcha; na mobilidade; no nível de atividade física; no número e medo de quedas e na percepção da qualidade de vida de pacientes com DP. Além disso, serão avaliados os possíveis efeitos colaterais da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rubens G Cury, MD PHD
  • Número de telefone: +55 11 26617877
  • E-mail: rubens_cury@usp.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos;
  • Participantes com DP nos estágios de Hoehn Yahr entre 2 e 4 (doença moderada) enquanto sob medicação (ou seja, no momento em que sua medicação dopaminérgica usual é clinicamente eficaz), cujo sintoma primário inclui distúrbio da marcha (pontuação igual ou superior a 1 em subitem 2.12 da escala MSD-UPDRS). Os pacientes serão avaliados quanto à presença de freeze gait (congelamento) por meio do Freezing of Gait Score (FOG-SCORE).
  • Enquanto estiver sob medicação, seja capaz de caminhar independentemente por 30 metros ou com um dispositivo auxiliar unilateral.
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) maior ou igual a 23.
  • Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades psiquiátricas não estabilizadas;
  • Serão excluídos os indivíduos que apresentarem outras alterações neurológicas, musculoesqueléticas, ortopédicas, cardiovasculares e respiratórias que possam afetar a capacidade de caminhar na esteira.
  • Serão excluídos indivíduos com problemas labirínticos, em uso de medicamentos que possam interferir no equilíbrio e desempenho em testes e treino em esteira.
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de estimulação cerebral profunda ou estimulação epidural da medula espinhal serão excluídos.
  • Doentes com infeção não controlada ou outras condições médicas pré-existentes não controladas (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão arterial, doença pulmonar ou cardíaca sintomática);
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Presença de dor crônica na região lombar e nos membros inferiores.
  • Pacientes que não conseguem deambular sem auxílio (bengala, muleta, andador) ou ajuda de outra pessoa.
  • Pacientes com implantes metálicos e marcapasso cardíaco.
  • Paciente com histórico de neurocirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação magnética transpinal repetitiva simulada
No grupo Sham será posicionada uma bobina na região torácica T2-T3 desconectada do aparelho de estimulação e a bobina ativa será posicionada cerca de 15 cm atrás do paciente, distante de seu campo de visão, para fornecer estímulo sonoro.
Durante a estimulação simulada, uma bobina magnética circular será posicionada na região torácica T2-T3 desconectada do aparelho de estimulação e a bobina ativa será posicionada cerca de 15 cm atrás do paciente, distante de seu campo de visão, para fornecer estímulo sonoro. Para criar uma sensação de contração muscular e impressão de estimulação ativa, o grupo será submetido ao efeito sensorial da neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS) por 5 minutos, com eletrodos de superfície colocados em paralelo no T2-T3, com os parâmetros (80Hz ,150ms, 60 mA). Em seguida, os participantes prosseguirão com 30 minutos de treino em esteira, iniciando com 80% da velocidade de caminhada confortável. Incrementos progressivos de velocidade de 0,2 km/h serão realizados a cada 5 minutos, conforme tolerado. A intensidade do exercício será ajustada à tolerância do paciente e mantida entre intensidade leve a moderada.
Comparador Ativo: Estimulação magnética transpinal repetitiva ativa
No grupo Ativo, o paciente receberá estimulação theta burst intermitente (iTBS) na região de T2-T3 sentado por meio de uma bobina magnética circular posicionada a 90º, cabo voltado para a direita, conectada a um estimulador magnético.
Durante a estimulação ativa, os pacientes receberão estimulação theta-burst intermitente (iTBS) na região torácica T2-T3 enquanto sentados usando uma bobina magnética circular posicionada a 90º, cabo voltado para a direita, conectado a um estimulador magnético. Cada participante receberá um total de 1.200 pulsos rTsMS a 120% do limiar motor de repouso, determinado por contrações musculares abdominais. Em 3 minutos e 58 segundos, serão aplicados 20 trens com 20 rajadas e cada rajada com 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz com intervalo intertreinos de 8 segundos. 80% da velocidade de caminhada confortável. Incrementos progressivos de velocidade de 0,2 km/h serão realizados a cada 5 minutos, conforme tolerado. A intensidade do exercício será ajustada à tolerância do paciente e mantida entre intensidade leve a moderada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros - velocidade de caminhada rápida
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança na velocidade de marcha rápida entre estimulação ativa e estimulação simulada durante a linha de base, logo após o final da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção). Maior tempo para completar o teste resulta em menor velocidade de marcha e pior desempenho
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros - velocidade de caminhada confortável
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança na velocidade de marcha confortável entre estimulação ativa e estimulação simulada durante a linha de base, logo após o final da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção). Maior tempo para completar o teste resulta em menor velocidade de marcha e pior desempenho
4 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte II e III
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte II e III entre estimulação ativa e estimulação simulada na linha de base, logo após o final da 10ª sessão e acompanhamento (1 mês e 3 meses pós-intervenção).MDS-PDRS parte II é pontuado de 0 a 52 com pontuações mais altas associadas a pior desempenho nas atividades motoras diárias. MDS-UPDRS parte III é pontuado de 0 a 132 com pontuações mais altas associadas a pior desempenho motor em testes relacionados a parkinson.
4 meses
Congelamento da pontuação da marcha - (FOG- SCORE)
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança na gravidade do congelamento da marcha entre estimulação ativa e estimulação simulada na linha de base, logo após o final da 10ª sessão e seguimento (1 mês e 3 meses pós-intervenção). A Gravidade do congelamento da marcha será avaliada através do Freezing of Gait Score. O escore foi a soma dos 12 itens e varia de 0 a 36 pontos. quanto maior a pontuação, pior o desempenho e a gravidade do congelamento da marcha.
4 meses
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 4 meses
Comparação da alteração da capacidade de Caminhada (distância total percorrida) e velocidade, avaliada através do Teste de Caminhada de 2 Minutos, entre estimulação ativa e estimulação simulada no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e seguimento (1 mês e 3 meses pós-intervenção). Uma distância menor percorrida durante 2 minutos resulta em menor velocidade para completar o teste e pior desempenho.
4 meses
Timed up and Go (TUG)
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança na mobilidade funcional entre estimulação ativa e estimulação sham no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será avaliada através do Timed up and Go teste. A média de tempo de duas medições será calculada. Um tempo médio maior para concluir o teste resulta em pior desempenho
4 meses
Timed up and Go Dual Task (TUG-DT)
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança no desempenho da Dupla tarefa entre estimulação ativa e estimulação simulada Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será avaliada através do Timed up e Faça o teste de dupla tarefa. A média de tempo de duas medições será calculada. Um tempo médio maior para concluir o teste resulta em pior desempenho
4 meses
Teste de giro cronometrado de 360°
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança no tempo para completar o turno entre estimulação ativa e estimulação sham no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será avaliada através do Timed Teste de giro de 360°. Serão feitas 3 medições para cada lado e será calculada a média do tempo e do número de passos necessários para completar a volta. Maior tempo e maior número de passos para completar a volta sugere maior comprometimento e pior desempenho
4 meses
Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança (Mini-BESTest)
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança no desempenho do Equilíbrio entre estimulação ativa e estimulação simulada no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será mensurado através dos Sistemas de Avaliação Mini-Balance Teste que inclui 14 itens pontuados de 0 a 2, com pontuação máxima de 28 e mínima de 0, sendo que maior pontuação indica melhor desempenho do equilíbrio.
4 meses
Questionário de Congelamento da Marcha (FOG-Q)
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança na percepção subjetiva da gravidade e impacto do congelamento no desempenho da marcha entre estimulação ativa e estimulação simulada na linha de base, 15 dias após o término da 10ª sessão (o questionário será aplicado por telefone nesse momento) e na sequência -up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será medido através do Freezing of Gait Questionnaire, que é classificado em uma escala de 5 pontos (0 a 4), com uma pontuação total variando de 0 a 24. Uma pontuação mais alta implica que o desempenho da marcha do indivíduo é mais afetado pelo congelamento
4 meses
Quedas e quase quedas
Prazo: 4 meses
A ocorrência de quedas e quase quedas será investigada por autorrelato e será comparada entre os grupos no Baseline, logo após o término da 10ª sessão e follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção). A classificação de caidores e não caidores será obtida.
4 meses
Perfil de Atividade Humana (HAP)
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança no Nível de atividade física entre a estimulação ativa e a estimulação simulada na linha de base, 15 dias após o término da 10ª sessão (questionário será aplicado por telefone nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que será medido através do perfil de Atividade Humana. Tara disposta em ordem crescente de custo de energia. Com base em cada resposta, são calculadas as pontuações primárias: a pontuação máxima de atividade (EMA) e a pontuação de atividade ajustada (EAA). A EAA será utilizada neste estudo. A classificação do nível de atividade física será estabelecida por meio de pontos de corte pré-definidos, sendo os indivíduos classificados como inativos (menos de 53), moderadamente ativos (entre 53 e 74) ou ativos (maior que 74). Um aumento na pontuação indica uma melhora no nível de atividade física
4 meses
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I)
Prazo: 4 meses
Comparação da variação do Medo de quedas entre a estimulação ativa e a estimulação simulada no Baseline, 15 dias após o término da 10ª sessão (o questionário será aplicado por telefone nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses após -intervenção), que será mensurada por meio da Falls Efficacy Scale- International, que apresenta questões sobre a preocupação com a possibilidade de cair ao realizar 16 atividades. O escore total é calculado pela soma dos valores obtidos em cada item e pode variar de 16 a 64 pontos, em que o menor valor corresponde à ausência de preocupação e o maior valor à extrema preocupação com quedas durante a realização das atividades do questionário . Assim, quanto maior a pontuação final obtida, menor a autoeficácia relacionada às quedas.
4 meses
Questionário de Doença de Parkinson -39 (PDQ-39)
Prazo: 4 meses
A percepção da qualidade de vida será mensurada no Baseline, 15 dias após o término da 10ª sessão (questionário será aplicado por telefonema nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção) através do Parkinson's Disease Questionnaire -39 que é pontuado é de 0 a 100, valores mais altos estão associados a pior qualidade de vida.
4 meses
Escala de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: 4 meses
Comparação da alteração dos Sintomas Não Motores entre a estimulação ativa e a estimulação simulada na linha de base, 15 dias após o término da 10ª sessão (o questionário será aplicado por telefone nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção), que serão mensurados por meio da Escala de Sintomas Não Motores. O NMSS consiste em 30 itens e a pontuação de cada item é baseada na gravidade (de 0 a 3) e nos escores de frequência (de 1 a 4). O intervalo para os escores totais do NMSS é de 0-360. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas não motores
4 meses
O Sistema de Classificação da Dor da Doença de Parkinson (PD-PCS)
Prazo: 4 meses
Comparação da alteração da dor entre a estimulação ativa e a estimulação simulada no Baseline, 15 dias após o término da 10ª sessão (o questionário será aplicado por telefone nessa ocasião) e no follow-up (1 mês e 3 meses pós-intervenção) , que será mensurada através do Parkinson Disease Pain Classification System, que pontua e classifica a dor relacionada à doença de parkinson em 3 grupos (nociceptiva, neuropática ou nociplásica), em relação à intensidade, frequência e interferência nas atividades de vida diária. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor
4 meses
Estudo dos potenciais evocados motores (MEPS)
Prazo: 10 dias
Os potenciais evocados motores (MEPs) induzidos por estimulação magnética transcraniana (EMT) serão medidos na estimulação ativa e simulada, antes do início do protocolo e imediatamente após a 10ª sessão. as características dos MEPs no início e logo após o final da 10ª sessão, avaliando se o rTSMS é uma técnica útil para facilitar o impulso descendente e promover a função motora na DP.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rubens G Cury, MD PHD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Estimulação simulada

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