RTSMS 与跑步机训练相关对帕金森病患者的影响
2026年2月26日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
重复经脊柱磁刺激联合跑步机步态训练对帕金森病患者步态障碍的影响
步态改变的出现并成为帕金森病患者残疾、丧失独立性、跌倒、骨折和生活质量下降的主要原因。 最佳步态管理是复杂且具有挑战性的。 尽管采取了最佳的多巴胺能治疗，但一些特征，例如步态变异、姿势不稳定和姿势变化，仍随着时间的推移继续恶化，这表明需要额外的干预措施。 考虑到人类步态和姿势控制的生理学，脊髓刺激是针对步态和姿势障碍的神经调节方法的潜在目标。 重复经脊柱磁刺激（rTSMS）因其能够以非侵入性方式调节运动和感觉网络、直接激活背侧上升通路并投射到丘脑核、大脑皮层和脑干核团而引起了广泛关注。 ，从而刺激下行运动束并中断皮质基底核回路中的异常振荡活动。
无创神经调节与其他疗法相结合，可以增强康复效果，增加可塑性和临床疗效，比单独使用任一疗法具有更大、更持久的效果。建议PD患者进行特定的步行运动，例如跑步机训练（TT），对步态施加外部节奏和注意力集中，充当外部提示或标记，促进更稳定的步态，减少步态变异性并降低跌倒的风险。
在这项研究中，建议通过整合两种有前途且互补的方法来开发一种新的治疗模型，以改善帕金森病的步态障碍：rTSMS 和 tt。
因此，研究人员理想化了第一个随机、双盲、安慰剂对照、平行 III 期临床试验的实现，该试验将评估 tt 与 rTSMS 相关的 PD 患者的疗效。
研究概览
详细说明
主要目的是评估与重复经脊柱磁刺激相关的跑步机步态训练对帕金森病患者快速步态速度变化的影响。
研究人员推测，重复经脊柱磁刺激与跑步机步态训练的结合在改善帕金森病患者的步态症状方面应优于单独的跑步机步态训练。
此外，还将研究与重复经脊柱磁刺激相关的跑步机步态训练对舒适步态速度的影响；临床和神经生理学测量；运动症状；在日常生活活动中；行走能力（总行走距离）；平衡表现；及时完成转弯；步态冻结的严重程度；在流动性方面；体力活动水平；帕金森病患者跌倒的数量和恐惧程度以及对生活质量的看法。
此外，还将评估干预措施可能产生的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性；
- 正在服用药物期间（即，当他们常用的多巴胺能药物在临床上有效时）患有 2 至 4 期 PD（中度疾病）的 PD 参与者，其主要症状包括步态障碍（评分等于或大于 1 分） MSD-UPDRS 量表的第 2.12 项）。 将通过冻结步态评分 (FOG-SCORE) 来评估患者是否存在冻结步态 (freezing)。
- 服药期间，能够独立行走30米或借助单侧辅助器具行走。
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数大于或等于 23。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有不稳定精神合并症的患者；
- 患有其他可能影响在跑步机上行走能力的神经系统疾病、肌肉骨骼、骨科、心血管和呼吸系统疾病的个人将被排除在外。
- 患有迷路问题、使用可能干扰测试和跑步机训练中平衡和表现的药物的个人将被排除在外。
- 接受过深部脑刺激手术或硬膜外脊髓刺激的个人将被排除在外。
- 患有不受控制的感染或其他不受控制的既存疾病的患者（例如不受控制的糖尿病、高血压、有症状的肺病或心脏病）；
- 与其他实验药物同时治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 存在慢性腰背和下肢疼痛。
- 没有帮助（手杖、拐杖、助行器）或他人帮助就无法行走的患者。
- 带有金属植入物和心脏起搏器的患者。
- 患者有神经外科病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假重复经脊髓磁刺激
在假手术组中，线圈将放置在 T2-T3 胸部区域，与刺激装置断开连接，有源线圈将放置在患者身后约 15 厘米处，远离患者视野，以提供声音刺激。
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在假刺激期间，圆形磁线圈将被放置在 T2-T3 胸椎区域，与刺激装置断开连接，而有源线圈将被放置在患者身后约 15 厘米处，远离他的视野，以提供声音刺激。
为了产生肌肉收缩的感觉和主动刺激的印象，小组将接受经皮电神经刺激 (TENS) 的感觉效果 5 分钟，表面电极平行放置在 T2-T3，参数为 (80Hz) ，150ms，60mA）。紧接着，参与者将进行30分钟的跑步机训练，从舒适步行速度的80%开始。
在允许范围内，每 5 分钟将进行 0.2 公里/小时的渐进速度增量。
运动强度将根据患者的耐受性进行调整，并保持在轻度至中等强度之间。
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有源比较器：主动重复经脊髓磁刺激
在主动组中，患者将在 T2-T3 区域接受间歇性 theta 突发刺激 (iTBS)，同时使用位于 90° 的圆形磁线圈，手柄朝右，连接到磁刺激器。
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在主动刺激期间，患者将在 T2-T3 胸椎区域接受间歇性 theta 突发 (iTBS) 刺激，同时使用位于 90° 的圆形磁线圈，手柄面向右侧，连接到磁刺激器。每个参与者将收到总计1,200 个 rTsMS 脉冲，静息运动阈值的 120%，由腹部肌肉收缩确定。
在 3 分 58 秒内，将进行 20 个训练，其中有 20 个突发，每个突发有 3 个 50 Hz 脉冲，以 5 Hz 重复，训练间间隔为 8 秒。紧接着，参与者将进行 30 分钟的跑步机训练，从舒适步行速度的80%。
在允许范围内，每 5 分钟将进行 0.2 公里/小时的渐进速度增量。
运动强度将根据患者的耐受性进行调整，并保持在轻度至中等强度之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试-快速步行速度
大体时间：4个月
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比较基线期间、第 10 次疗程结束后和随访期间（干预后 1 个月和 3 个月）主动刺激和假刺激之间快步态速度的变化。
完成测试的时间越长，步态速度越慢，表现越差
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试-舒适步行速度
大体时间：4个月
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比较基线期间、第 10 次疗程结束后和随访期间（干预后 1 个月和 3 个月）主动刺激和假刺激之间舒适步态速度的变化。
完成测试的时间越长，步态速度越慢，表现越差
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4个月
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统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) - 第二部分和第三部分
大体时间：4个月
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基线、第 10 次疗程结束后和随访（干预后 1 个月和 3 个月）中主动刺激和假刺激之间统一帕金森病评定量表评分第 II 部分和第 III 部分的变化比较。MDS-PDRS 部分II 的评分范围为 0 到 52，分数越高，运动相关的日常活动表现越差。
MDS-UPDRS 第三部分的评分范围为 0 到 132，在帕金森相关测试中，分数越高，运动表现越差。
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4个月
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步态冻结评分 - (FOG- SCORE)
大体时间：4个月
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比较基线、第 10 次疗程结束后和随访（干预后 1 个月和 3 个月）主动刺激和假刺激之间步态冻结严重程度的变化。
步态冻结的严重程度通过冻结步态评分来评估。评分为12个项目的总和，分值范围为0～36分。
分数越高，步态冻结的表现和严重程度越差。
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4个月
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2 分钟步行测试
大体时间：4个月
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比较基线、第 10 次训练结束后和随访（1 个月和 3 个月）中主动刺激和假刺激之间步行能力（总距离）和速度的变化（通过 2 分钟步行测试评估）干预后几个月）。
2 分钟内覆盖的距离越短，完成测试的速度就越慢，性能也就越差。
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4个月
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计时出发 (TUG)
大体时间：4个月
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比较主动刺激和假刺激在基线、第 10 次疗程结束后和随访（干预后 1 个月和 3 个月）的功能活动度变化，这将通过 Timed up and Go 进行评估测试。
将计算两次测量的时间平均值。
完成测试的平均时间越长，性能越差
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4个月
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计时双任务 (TUG-DT)
大体时间：4个月
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比较主动刺激和假刺激之间双任务表现的变化 基线、第 10 次疗程结束后和随访（干预后 1 个月和 3 个月），将通过计时和模拟进行评估进行双任务测试。
将计算两次测量的时间平均值。
完成测试的平均时间越长，性能越差
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4个月
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定时360°转弯测试
大体时间：4个月
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比较基线、第 10 次疗程结束后和随访（干预后 1 个月和 3 个月）主动刺激和假刺激之间完成转换的时间变化，这将通过定时评估进行评估360°旋转测试。
每侧进行 3 次测量，并计算完成转弯所需的时间和步数的平均值。
完成转弯的时间越长、步数越多，表明承诺越大，表现越差
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4个月
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迷你天平评估系统测试（Mini-BESTest）
大体时间：4个月
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第 10 次疗程结束后和随访（干预后 1 个月和 3 个月）的基线中主动刺激和假刺激之间的平衡表现变化的比较，将通过迷你平衡评估系统进行测量测试包括14个项目，从0到2分，最高分28分，最低分0分，分数越高说明平衡能力越好。
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4个月
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冻结步态问卷 (FOG-Q)
大体时间：4个月
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主动刺激和假刺激在基线、第 10 次训练结束后 15 天（当时将通过电话进行问卷调查）和后续阶段对冻结严重程度和对步态影响的主观感知变化的比较-up（干预后 1 个月和 3 个月），将通过冻结步态问卷进行测量，分 5 分制（0 至 4），总分范围为 0 至 24。
分数越高意味着个体的步态表现受冻结的影响更大
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4个月
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瀑布和瀑布附近
大体时间：4个月
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将通过自我报告调查跌倒和险些跌倒的发生情况，并在第 10 次疗程结束后和随访（干预后 1 个月和 3 个月）的基线中对各组之间进行比较。
将获得跌倒者和非跌倒者的分类。
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4个月
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人类活动概况 (HAP)
大体时间：4个月
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主动刺激和假刺激在基线、第10次结束后15天（当时将通过电话进行问卷调查）和随访时（1个月和3个月）体力活动水平变化比较干预后），这将通过人类活动概况来衡量。
按能量成本升序排列皮重。根据每个响应，计算主要分数：最大活动分数（EMA）和调整后的活动分数（EAA）。本研究将使用 EAA。
体力活动水平的分类将通过预先定义的截止点来建立，将个人分为不活动（低于 53）、中等活动（53 至 74 之间）或活动（大于 74）。
分数的增加表明身体活动水平的提高
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4个月
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跌倒功效量表 - 国际 (FES-I)
大体时间：4个月
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主动刺激和假刺激在基线、第10次疗程结束后15天（当时将通过电话进行问卷调查）和随访时（术后1个月和3个月）的跌倒恐惧变化比较-干预），将通过国际跌倒功效量表进行衡量，该量表提出了有关在进行 16 项活动时跌倒可能性的问题。
总分是通过将每个项目获得的值相加计算得出的，分值范围为 16 至 64 分，其中最低分对应于在进行问卷中的活动时不担心跌倒，最高分对应于极度担心跌倒。
因此，最终得分越高，与跌倒相关的自我效能感越低。
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4个月
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帕金森病问卷-39 (PDQ-39)
大体时间：4个月
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对生活质量的感知将在第 10 次疗程结束后 15 天的基线（届时将通过电话进行问卷调查）和随访（干预后 1 个月和 3 个月）时通过帕金森病问卷-39的评分范围为0到100，数值越高，生活质量越差。
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4个月
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非运动症状量表 (NMSS)
大体时间：4个月
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主动刺激和假刺激在基线、第10次结束后15天（当时将通过电话进行问卷调查）和随访时（1个月和3个月）的非运动症状变化比较干预后），将通过非运动症状量表进行测量。
NMSS 由 30 个项目组成，每个项目的评分基于严重性（从 0 到 3）和频率评分（从 1 到 4）。NMSS 总分的范围是 0-360。
分数越高表明非运动症状越严重
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4个月
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帕金森病疼痛分类系统 (PD-PCS)
大体时间：4个月
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主动刺激和假刺激在基线、第10次疗程结束后15天（当时将通过电话进行问卷调查）和随访时（干预后1个月和3个月）的疼痛变化比较，将通过帕金森病疼痛分类系统进行测量，该系统根据强度、频率和对日常生活活动的干扰，将帕金森病相关疼痛分为 3 组（伤害性疼痛、神经性疼痛或伤害性疼痛）。
分数越高表明疼痛越严重
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4个月
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运动诱发电位（MEPS）的研究
大体时间：10天
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经颅磁刺激 (TMS) 诱导的运动诱发电位 (MEP) 将在方案开始前和第 10 次疗程后立即在主动刺激和假刺激中进行测量。因此，在本研究中，我们试图评估 rTSMS 对MEP 在基线时和第 10 次会议结束后不久的特征，评估 rTSMS 是否是促进 PD 中向下冲动和促进运动功能的有用技术。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rubens G Cury, MD PHD、Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fenelon G, Goujon C, Gurruchaga JM, Cesaro P, Jarraya B, Palfi S, Lefaucheur JP. Spinal cord stimulation for chronic pain improved motor function in a patient with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Feb;18(2):213-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.07.015. Epub 2011 Aug 23. No abstract available.
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Santana MB, Halje P, Simplicio H, Richter U, Freire MAM, Petersson P, Fuentes R, Nicolelis MAL. Spinal cord stimulation alleviates motor deficits in a primate model of Parkinson disease. Neuron. 2014 Nov 19;84(4):716-722. doi: 10.1016/j.neuron.2014.08.061. Epub 2014 Oct 30.
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- de Andrade EM, Ghilardi MG, Cury RG, Barbosa ER, Fuentes R, Teixeira MJ, Fonoff ET. Spinal cord stimulation for Parkinson's disease: a systematic review. Neurosurg Rev. 2016 Jan;39(1):27-35; discussion 35. doi: 10.1007/s10143-015-0651-1. Epub 2015 Jul 30.
- Samotus O, Parrent A, Jog M. Spinal Cord Stimulation Therapy for Gait Dysfunction in Advanced Parkinson's Disease Patients. Mov Disord. 2018 May;33(5):783-792. doi: 10.1002/mds.27299. Epub 2018 Feb 14.
- de Lima-Pardini AC, Coelho DB, Souza CP, Souza CO, Ghilardi MGDS, Garcia T, Voos M, Milosevic M, Hamani C, Teixeira LA, Fonoff ET. Effects of spinal cord stimulation on postural control in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Elife. 2018 Aug 2;7:e37727. doi: 10.7554/eLife.37727.
- Reis Menezes J, Bernhart Carra R, Aline Nunes G, da Silva Simoes J, Jacobsen Teixeira M, Paiva Duarte K, Ciampi de Andrade D, Barbosa ER, Antonio Marcolin M, Cury RG. Transcutaneous magnetic spinal cord stimulation for freezing of gait in Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:306-309. doi: 10.1016/j.jocn.2020.10.001. Epub 2020 Oct 20.
- Arii Y, Sawada Y, Kawamura K, Miyake S, Taichi Y, Izumi Y, Kuroda Y, Inui T, Kaji R, Mitsui T. Immediate effect of spinal magnetic stimulation on camptocormia in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1221-6. doi: 10.1136/jnnp-2014-307651. Epub 2014 Apr 29.
- Chung CL, Mak MK, Hallett M. Transcranial Magnetic Stimulation Promotes Gait Training in Parkinson Disease. Ann Neurol. 2020 Nov;88(5):933-945. doi: 10.1002/ana.25881. Epub 2020 Sep 8.
- Takakusaki K. Neurophysiology of gait: from the spinal cord to the frontal lobe. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1483-91. doi: 10.1002/mds.25669.
- Mitsui T, Arii Y, Taniguchi K, Tsutsumi S, Takahara M, Mabuchi M, Sumitomo N, Matsuura M, Kuroda Y. Efficacy of Repetitive Trans-spinal Magnetic Stimulation for Patients with Parkinson's Disease: a Randomised Controlled Trial. Neurotherapeutics. 2022 Jul;19(4):1273-1282. doi: 10.1007/s13311-022-01213-y. Epub 2022 Jun 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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