3 バッチの 15 価肺炎球菌結合型ワクチンの一貫性、免疫原性、および安全性
生後3か月の集団の3バッチにおける15価肺炎球菌複合体ワクチンの一貫性と、7～5歳の集団におけるワクチン接種の免疫原性および安全性に関する臨床研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この実験の目的
- 市販の 15 価肺炎球菌複合体ワクチンの 3 つのバッチの臨床免疫有効性の一貫性を評価します。
- 生後 3 か月の集団における商業規模で生産された 15 価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性を、パイロット規模で生産された 15 価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性 (劣っていない) と比較します。つまり、商業規模のワクチン間の臨床ブリッジング研究です。第III相臨床試験ワクチン。
- ワクチン接種後の 7 ～ 5 歳の集団における 15 価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性と安全性を評価します。
市販の 3 つのバッチとパイロットスケールのバッチは、ワクチンの異なるバッチのランダム化、二重盲検、並行対照試験を使用して設計されました。 市販の 3 つのバッチは同等性設計を採用しており、3 つのバッチの免疫原性の結果は同等性に基づいて統合され、非劣性についてパイロットスケールのバッチの免疫原性と比較されます。
非劣性について、基礎免疫段階における 7 ～ 5 歳の集団実験グループの免疫原性データを、生後 3 か月のグループ (3 つの市販バッチを同等の基準で統合した後) の免疫原性結果と比較します。
同時に、7 か月から 5 歳の集団で陽性対照を確立し、この年齢群における実験群と対照群の免疫原性を比較するために、ランダム化された盲検設計が使用されました。
研究対象集団は、生後 3 か月の 1,104 人を含む合計 2,346 人で構成され、各グループ 276 人ずつ 4 つのグループに分けられます。 これらは、1:1:1:1 の比率でバッチ 1、バッチ 2、バッチ 3、およびパイロット スケール モジュールに割り当てられました。 生後7ヵ月から5歳までの合計1242人が、生後7〜11ヵ月、生後12〜23ヵ月、2歳〜5歳の3つの年齢層に分けられ、各年齢層は414人となっている。 3 つの年齢グループの参加者が、2:1 の比率で実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられました。 実験群には15価肺炎球菌複合体ワクチン（バッチ3）が投与され、対照群にはYuxi Watson Biotechnology Co., Ltd.が製造した13価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンが投与されました。 その中で：
- 生後 3 か月: 0、1、2 か月プログラムに従った基本予防接種 (猶予期間: +10 日)。生後12～15か月時に1回接種すると免疫力が強化されます。
- 生後7～11カ月：0～2カ月のプログラムによる基本予防接種（ウインドウピリオド：+10日）。生後12か月以降に1回（3回目）のワクチン接種を強化し、2回目と2回目は最低2か月の間隔をあけます。
- 生後12～23ヵ月：0ヵ月目と2ヵ月目プログラムの2回接種で予防接種を行います。 2回のワクチン接種の間隔は少なくとも2か月（ウインドウピリオド：+10日）空ける必要があります。
- 2～5歳：1回接種。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenjian Fang, master
- 電話番号：18611630252
- メール：fangwenjian@zhifeishengwu.com
研究場所
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Hebei
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Shijiangzhuang、Hebei、中国、050021
- 募集
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Zhao Gao, Master
- 電話番号：17796915780
- メール：gaozhao123000@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 健康な乳児および生後3か月、7か月、および5歳の子供。 2. 1 歳未満の乳児は正期産（妊娠 37 ～ 42 週）で、出生体重が（2500g ≤ 体重 ≤ 4500g）の範囲内である必要があります。 3. インフォームド・コンセントの後、法定後見人は自発的にインフォームド・コンセント用紙に署名し、臨床研究計画の要件に従うことができます。 4. 対象者には、14日以内に他の弱毒生ワクチンの接種歴がなく、7日以内に他の非生ワクチンの接種歴もない。 5. 脇の下の温度が37.0℃以下。
除外基準:
- 1. 以前に市販または実験用肺炎球菌ワクチンを受けていた; 2. 過去に培養検査により確認された肺炎球菌による浸潤性疾患の既往歴がある。 3. ワクチンまたは薬剤に対する重度のアレルギーの病歴がある。 4. けいれん、てんかん、神経系腫瘍、頭蓋脳外傷、精神病歴または家族歴などの神経系疾患の病歴がある。 5. 重篤な異常な出産プロセス（器械分娩など）、または仮死または神経臓器損傷の病歴を有する 1 歳未満で生まれた乳児。 6. 現在の診断により病的黄疸が確認されている患者。 7. 明確に診断された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴は、注射の禁忌につながる可能性があります。 8. 免疫グロブリンまたは血液製剤（B 型肝炎免疫グロブリンを除く）が登録前 3 か月以内に投与された。 9. 免疫機能異常があることがわかっている、またはその疑いがあり、長期の免疫抑制剤治療（放射線療法、化学療法、コルチコステロイド、抗代謝剤、細胞毒性薬）を受けている、HIV感染またはワクチン接種前6か月以内に両親がHIVに感染している。 10. 重度の先天奇形、重度の栄養失調、発達障害、または遺伝的欠陥（ソラマメ病など）がある。 11. 現在、重度の慢性疾患、感染症、活動性感染症、肝疾患、腎疾患、心血管疾患、悪性腫瘍を患っている。 12. 何らかの状況による脾臓の欠如または脾臓の機能不全。 13. 全身性発疹、皮膚白癬、皮膚の化膿または水疱。 14. 他の臨床試験に参加する。 15. 研究者が考える状況は研究の評価に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生後3ヶ月のグループ
15 価肺炎球菌複合体ワクチンを 4 バッチをランダムに接種します。 予防接種プログラムと投与量: 0、1、2 か月目に基本免疫、生後 12 ～ 15 か月に追加免疫、合計 4 回投与します。 剤形：水注入タイプ |
予防接種プログラムと投与量：生後3か月群：生後0、1、2か月目に基礎免疫、12～15か月目に強化免疫を計4回接種。
生後7～11か月のグループ：0か月目と2か月目にベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
予防接種プログラムと投与量：生後3か月群：生後0、1、2か月目に基礎免疫、12～15か月目に強化免疫を計4回接種。
生後7～11か月のグループ：0か月目と2か月目にベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
予防接種プログラムと投与量：生後3か月群：生後0、1、2か月目に基礎免疫、12～15か月目に強化免疫を計4回接種。
生後7～11か月のグループ：0か月目と2か月目にベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
予防接種プログラムと投与量：生後3か月群：生後0、1、2か月目に基礎免疫、12～15か月目に強化免疫を計4回接種。
生後7～11か月のグループ：0か月目と2か月目にベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
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実験的：生後7～11ヶ月の実験グループ
実験群には 15 価肺炎球菌複合体ワクチンを接種し、対照群には 13 価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンを 2:1 の比率でワクチン接種しました。 予防接種プログラムと投与量: 0 か月プログラムと 2 か月プログラムの基本予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。 剤形：水注入タイプ |
予防接種プログラムと投与量：生後3か月群：生後0、1、2か月目に基礎免疫、12～15か月目に強化免疫を計4回接種。
生後7～11か月のグループ：0か月目と2か月目にベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
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アクティブコンパレータ：生後7～11ヶ月の対照群
実験群には 15 価肺炎球菌複合体ワクチンを接種し、対照群には 13 価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンを 2:1 の比率でワクチン接種しました。 予防接種プログラムと投与量: 0 か月プログラムと 2 か月プログラムの基本予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。 剤形：水注入タイプ |
予防接種プログラムと投与量: 生後 7 ～ 11 か月のグループ: 0 か月と 2 か月でベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
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実験的：生後12～23ヶ月の実験グループ
実験群には 15 価肺炎球菌複合体ワクチンを接種し、対照群には 13 価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンを 2:1 の比率でワクチン接種しました。 予防接種プログラムと投与量: 0 か月プログラムと 2 か月プログラムを使用して 2 回の予防接種を行い、合計 2 回の接種を行います。 剤形：水注入タイプ |
予防接種プログラムと投与量：生後3か月群：生後0、1、2か月目に基礎免疫、12～15か月目に強化免疫を計4回接種。
生後7～11か月のグループ：0か月目と2か月目にベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
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アクティブコンパレータ：生後12～23か月の対照群
実験群には 15 価肺炎球菌複合体ワクチンを接種し、対照群には 13 価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンを 2:1 の比率でワクチン接種しました。 予防接種プログラムと投与量: 0 か月プログラムと 2 か月プログラムを使用して 2 回の予防接種を行い、合計 2 回の接種を行います。 剤形：水注入タイプ |
予防接種プログラムと投与量: 生後 7 ～ 11 か月のグループ: 0 か月と 2 か月でベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
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実験的：2～5歳の実験グループ
実験群には 15 価肺炎球菌複合体ワクチンを接種し、対照群には 13 価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンを 2:1 の比率でワクチン接種しました。 予防接種プログラムと投与量: 1 回投与。 剤形：水注入タイプ |
予防接種プログラムと投与量：生後3か月群：生後0、1、2か月目に基礎免疫、12～15か月目に強化免疫を計4回接種。
生後7～11か月のグループ：0か月目と2か月目にベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
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アクティブコンパレータ：2～5歳の対照群
実験群には 15 価肺炎球菌複合体ワクチンを接種し、対照群には 13 価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンを 2:1 の比率でワクチン接種しました。 予防接種プログラムと投与量: 1 回投与。 剤形：水注入タイプ |
予防接種プログラムと投与量: 生後 7 ～ 11 か月のグループ: 0 か月と 2 か月でベースライン予防接種。生後12か月後に1回の用量を強化します。合計３回の用量を投与した。
生後12～23ヵ月群：0ヵ月目と2ヵ月目のプログラムの2回接種、合計2回接種。
2～5歳の群：1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度
時間枠：生後3か月、生後7～11か月は基礎予防接種後30日、生後12～23か月、生後2～5か月は完全予防接種後30日
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免疫原性評価
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生後3か月、生後7～11か月は基礎予防接種後30日、生後12～23か月、生後2～5か月は完全予防接種後30日
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ワクチン 血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体濃度 被験者の割合の 0.35 μg/ml 以上
時間枠：生後3か月、生後7～11か月は基礎予防接種後30日、生後12～23か月、生後2～5か月は完全予防接種後30日
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免疫原性評価
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生後3か月、生後7～11か月は基礎予防接種後30日、生後12～23か月、生後2～5か月は完全予防接種後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lin Du, master、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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