Coerenza, immunogenicità e sicurezza di tre lotti di vaccino pneumococcico coniugato 15-valente
Studio clinico sulla coerenza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in tre lotti di popolazione di 3 mesi e sull'immunogenicità e sicurezza della vaccinazione nella popolazione di 7-5 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 15-valente 202210001
- Biologico: Vaccino pneumococcico 15-valente coniugatoY202210002
- Biologico: Vaccino pneumococcico 15-valente coniugatoY202210003
- Biologico: Vaccino pneumococcico 15-valente coniugatoY202210004
- Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13valente
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo esperimento
- valutare la coerenza dell'efficacia immunitaria clinica di tre lotti di vaccini pneumococcici coniugati 15-valenti prodotti commercialmente.
- Confrontare l'immunogenicità dei vaccini coniugati pneumococcici 15-valenti prodotti su scala commerciale nella popolazione di 3 mesi con l'immunogenicità (non inferiorità) dei vaccini coniugati pneumococcici 15-valenti prodotti su scala pilota, ovvero uno studio clinico di collegamento tra vaccini su scala commerciale e vaccini sperimentali di fase III.
- Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente nella popolazione di 7-5 anni dopo la vaccinazione.
I tre lotti commerciali e i lotti su scala pilota sono stati progettati utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato in parallelo di diversi lotti di vaccini. I tre lotti commerciali adottano un disegno di equivalenza e i risultati di immunogenicità dei tre lotti vengono uniti sulla base dell'equivalenza e confrontati con l'immunogenicità del lotto su scala pilota per la non inferiorità.
Confrontare i dati di immunogenicità del gruppo sperimentale della popolazione di 7-5 anni con i risultati di immunogenicità del gruppo di 3 mesi (dopo aver unito tre lotti commerciali su base equivalente) allo stadio immunitario di base per la non inferiorità.
Allo stesso tempo, è stato stabilito un controllo positivo nella popolazione di 7 mesi-5 anni ed è stato utilizzato un disegno randomizzato in cieco per confrontare l'immunogenicità del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo in questa fascia di età.
La popolazione dello studio è composta da un totale di 2346 persone, comprese 1104 persone all'età di 3 mesi, suddivise in quattro gruppi con 276 persone in ciascun gruppo. Sono stati assegnati al lotto 1, lotto 2, lotto 3 e al modulo su scala pilota con un rapporto di 1:1:1:1. Ci sono un totale di 1242 persone di età compresa tra 7 mesi e 5 anni, suddivise in tre gruppi di età: 7-11 mesi, 12-23 mesi e 2-5 anni, con 414 persone in ogni gruppo di età. Tre gruppi di età dei partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 2:1. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un vaccino coniugato pneumococcico 15-valente (lotto 3), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 13-valente prodotto da Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Tra loro:
- 3 mesi: Immunizzazione di base secondo il programma 0, 1 e 2 mesi (periodo finestra: +10 giorni); Rafforzare l'immunizzazione con 1 dose all'età di 12-15 mesi.
- 7-11 mesi di età: immunizzazione di base con un programma da 0 a 2 mesi (periodo finestra: +10 giorni); Dopo i 12 mesi di età rafforzare la vaccinazione con 1 dose (3a dose), con un intervallo minimo di 2 mesi tra la 2a dose.
- 12-23 mesi: immunizzare con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi. L'intervallo tra due dosi di vaccinazione deve essere di almeno 2 mesi (periodo finestra: +10 giorni).
- 2-5 anni: ricevere 1 dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenjian Fang, master
- Numero di telefono: 18611630252
- Email: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Cina, 050021
- Reclutamento
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Zhao Gao, Master
- Numero di telefono: 17796915780
- Email: gaozhao123000@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Neonati e bambini sani di età compresa tra 3 mesi, 7 mesi e 5 anni; 2. I bambini di età inferiore a 1 anno devono nascere a termine (da 37 a 42 settimane di gravidanza) e avere un peso alla nascita compreso tra (2500 g ≤ peso corporeo ≤ 4500 g); 3. Dopo il consenso informato, il tutore legale firma volontariamente il modulo di consenso informato e può soddisfare i requisiti del programma di ricerca clinica; 4. Il soggetto non ha una storia di ricezione di altri vaccini vivi attenuati entro ≤ 14 giorni e nessuna storia di ricezione di altri vaccini non vivi entro ≤ 7 giorni; 5. Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃.
Criteri di esclusione:
- 1. Ricevuti in precedenza vaccini pneumococcici disponibili in commercio o sperimentali; 2. Avere una storia di malattia invasiva causata da Streptococcus pneumoniae che è stata confermata dalla cultura in passato; 3. Avere una storia di gravi allergie a vaccini o farmaci; 4. Avere una storia di malattia del sistema nervoso come convulsioni, epilessia, tumore del sistema nervoso, trauma craniocerebrale, storia psichiatrica o storia familiare; 5. Bambini nati di età inferiore a 1 anno con un processo di nascita anormale grave (come il parto strumentale) o una storia di asfissia o danno d'organo neurologico; 6. Pazienti con ittero patologico confermato dalla diagnosi attuale; 7. Una storia di trombocitopenia chiaramente diagnosticata o altri disturbi della coagulazione può portare a controindicazioni per l'iniezione; 8. L'immunoglobulina o qualsiasi emoderivato (ad eccezione dell'immunoglobulina dell'epatite B) è stata somministrata entro 3 mesi prima dell'arruolamento; 9. Noto o sospetto di avere difetti della funzione immunologica e ha ricevuto un trattamento farmacologico immunosoppressivo a lungo termine (radioterapia, chemioterapia, corticosteroidi, antimetabolici, farmaci citotossici), infezione da HIV o genitori infetti da HIV entro sei mesi prima della vaccinazione; 10. Avere gravi malformazioni congenite, grave malnutrizione, disturbi dello sviluppo o difetti genetici (come la malattia delle fave); 11. Attualmente soffre di gravi malattie croniche, malattie infettive, infezioni attive, malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiovascolari e tumore maligno; 12. Assenza di milza o deficienza della funzione della milza causata da qualsiasi circostanza; 13. Eruzione cutanea sistemica, tigna cutanea, suppurazione cutanea o vesciche; 14. Partecipazione ad altri studi clinici; 15. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di 3 mesi
Inoculare casualmente 4 lotti di vaccino pneumococcico coniugato 15-valente. Programma di immunizzazione e dosaggio: immunizzazione di base a 0, 1 e 2 mesi, immunizzazione di richiamo a 12-15 mesi di età, per un totale di 4 dosi somministrate. Forma di dosaggio: tipo di iniezione d'acqua |
Programma di immunizzazione e dosaggio:Gruppo di 3 mesi: immunizzazione di base a 0, 1 e 2 mesi e immunizzazione rafforzata a 12-15 mesi, con un totale di 4 dosi somministrate.
Gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
Programma di immunizzazione e dosaggio: gruppo di 3 mesi: immunizzazione di base a 0, 1 e 2 mesi e immunizzazione rafforzata a 12-15 mesi, con un totale di 4 dosi somministrate.
Gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
Programma di immunizzazione e dosaggio: gruppo di 3 mesi: immunizzazione di base a 0, 1 e 2 mesi e immunizzazione rafforzata a 12-15 mesi, con un totale di 4 dosi somministrate.
Gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
Programma di immunizzazione e dosaggio: gruppo di 3 mesi: immunizzazione di base a 0, 1 e 2 mesi e immunizzazione rafforzata a 12-15 mesi, con un totale di 4 dosi somministrate.
Gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di 7-11 mesi
Il gruppo sperimentale è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico 15 valente, mentre il gruppo di controllo è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13 valente, con un rapporto di 2:1. Programma di immunizzazione e dosaggio: Immunizzazione di base per il programma 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi. Forma di dosaggio: tipo di iniezione d'acqua |
Programma di immunizzazione e dosaggio: gruppo di 3 mesi: immunizzazione di base a 0, 1 e 2 mesi e immunizzazione rafforzata a 12-15 mesi, con un totale di 4 dosi somministrate.
Gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di 7-11 mesi
Il gruppo sperimentale è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico 15 valente, mentre il gruppo di controllo è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13 valente, con un rapporto di 2:1. Programma di immunizzazione e dosaggio: Immunizzazione di base per il programma 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi. Forma di dosaggio: tipo di iniezione d'acqua |
Programma e dosaggio di immunizzazione: gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di 12-23 mesi
Il gruppo sperimentale è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico 15 valente, mentre il gruppo di controllo è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13 valente, con un rapporto di 2:1. Programma di immunizzazione e dosaggio: Immunizzare 2 dosi utilizzando il programma 0 e 2 mesi, con un totale di 2 dosi somministrate. Forma di dosaggio: tipo di iniezione d'acqua |
Programma di immunizzazione e dosaggio: gruppo di 3 mesi: immunizzazione di base a 0, 1 e 2 mesi e immunizzazione rafforzata a 12-15 mesi, con un totale di 4 dosi somministrate.
Gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di 12-23 mesi
Il gruppo sperimentale è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico 15 valente, mentre il gruppo di controllo è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13 valente, con un rapporto di 2:1. Programma di immunizzazione e dosaggio: Immunizzare 2 dosi utilizzando il programma 0 e 2 mesi, con un totale di 2 dosi somministrate. Forma di dosaggio: tipo di iniezione d'acqua |
Programma e dosaggio di immunizzazione: gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di 2-5 anni
Il gruppo sperimentale è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico 15 valente, mentre il gruppo di controllo è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13 valente, con un rapporto di 2:1. Programma di immunizzazione e dosaggio: 1 dose somministrata. Forma di dosaggio: tipo di iniezione d'acqua |
Programma di immunizzazione e dosaggio: gruppo di 3 mesi: immunizzazione di base a 0, 1 e 2 mesi e immunizzazione rafforzata a 12-15 mesi, con un totale di 4 dosi somministrate.
Gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di 2-5 anni
Il gruppo sperimentale è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico 15 valente, mentre il gruppo di controllo è stato vaccinato con il vaccino coniugato pneumococcico polisaccaridico 13 valente, con un rapporto di 2:1. Programma di immunizzazione e dosaggio: 1 dose somministrata. Forma di dosaggio: tipo di iniezione d'acqua |
Programma e dosaggio di immunizzazione: gruppo di 7-11 mesi: immunizzazione di base a 0 e 2 mesi; Rafforzare una dose dopo i 12 mesi di età; Sono state somministrate in totale 3 dosi.
Gruppo 12-23 mesi: Immunizzati con 2 dosi del programma 0 e 2 mesi, sono state somministrate in totale 2 dosi.
Gruppo di 2-5 anni: 1 dose somministrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media geometrica del vaccino Anticorpo IgG pneumococcico sierotipo specifico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di base a 3 mesi e 7-11 mesi e 30 giorni dopo l'immunizzazione completa a 12-23 mesi e 2-5 anni
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Valutazione dell'immunogenicità
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30 giorni dopo l'immunizzazione di base a 3 mesi e 7-11 mesi e 30 giorni dopo l'immunizzazione completa a 12-23 mesi e 2-5 anni
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Vaccino Concentrazione anticorpale IgG pneumococcica sierotipo specifico ≥ 0,35 μg/ml di proporzione di soggetti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione di base a 3 mesi e 7-11 mesi e 30 giorni dopo l'immunizzazione completa a 12-23 mesi e 2-5 anni
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Valutazione dell'immunogenicità
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30 giorni dopo l'immunizzazione di base a 3 mesi e 7-11 mesi e 30 giorni dopo l'immunizzazione completa a 12-23 mesi e 2-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202204025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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