Konsistens, immunogenisitet og sikkerhet for tre batcher med 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Klinisk studie om konsistensen av 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine i tre grupper av 3 måneder gammel populasjon og immunogenisiteten og sikkerheten ved vaksinasjon i 7-5 år gammel populasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med dette eksperimentet
- evaluere konsistensen av den kliniske immuneffekten til tre partier med kommersielt produserte 15-valente pneumokokkkonjugatvaksiner.
- Sammenlign immunogenisiteten til kommersiell skalaproduserte 15-valente pneumokokkkonjugatvaksiner i den 3 måneder gamle befolkningen med immunogenisiteten (ikke-underlegenhet) til pilotskalaproduserte 15-valente pneumokokkkonjugatvaksiner, det vil si en klinisk brostudie mellom kommersielle vaksiner. og fase III vaksiner for kliniske studier.
- Evaluer immunogenisiteten og sikkerheten til den 15-valente pneumokokkkonjugatvaksinen i den 7-5 år gamle befolkningen etter vaksinasjon.
De kommersielle tre batchene og pilotskalabatchene ble designet ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert utprøving av forskjellige vaksiner. De kommersielle tre batchene tar i bruk ekvivalensdesign, og immunogenisitetsresultatene til de tre batchene slås sammen på grunnlag av ekvivalens og sammenlignes med immunogenisiteten til pilotskalabatchen for ikke-underlegenhet.
Sammenlign immunogenisitetsdataene til den eksperimentelle 7-5 år gamle populasjonsgruppen med immunogenisitetsresultatene til den 3 måneder gamle gruppen (etter sammenslåing av tre kommersielle batcher på tilsvarende basis) på det grunnleggende immunstadiet for ikke-underlegenhet.
Samtidig ble det etablert en positiv kontroll i den 7-måneder-5-årige befolkningen, og et randomisert, blindt design ble brukt for å sammenligne immunogenisiteten til forsøksgruppen og kontrollgruppen i denne aldersgruppen.
Studiepopulasjonen består av totalt 2346 personer, inkludert 1104 personer ved 3 måneders alder, fordelt på fire grupper med 276 personer i hver gruppe. De ble tildelt batch 1, batch 2, batch 3 og pilotskalamodulen i forholdet 1:1:1:1. Det er totalt 1242 personer i alderen 7 måneder til 5 år, fordelt på tre aldersgrupper: 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år, med 414 personer i hver aldersgruppe. Tre aldersgrupper av deltakere ble tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen i forholdet 2:1. Eksperimentgruppen mottok en 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine (batch 3), mens kontrollgruppen mottok en 13-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine produsert av Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Blant dem:
- 3 måneder gammel: Grunnleggende immunisering i henhold til 0, 1 og 2 måneders program (vindusperiode:+10 dager); Styrk immuniseringen med 1 dose i alderen 12-15 måneder.
- 7-11 måneders alder: grunnleggende immunisering med et 0 til 2-måneders program (vindusperiode: +10 dager); Etter 12 måneders alder, styrk vaksinasjonen med 1 dose (3. dose), med et minimumsintervall på 2 måneder mellom 2. dose.
- 12-23 måneder gammel: Immuniser med 2 doser av 0 og 2 måneders program. Intervallet mellom to doser vaksinasjon bør være minst 2 måneder (vindusperiode: +10 dager).
- 2-5 år: få 1 dose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenjian Fang, master
- Telefonnummer: 18611630252
- E-post: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050021
- Rekruttering
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Zhao Gao, Master
- Telefonnummer: 17796915780
- E-post: gaozhao123000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Friske spedbarn og barn i alderen 3 måneder, 7 måneder og 5 år; 2. Spedbarn under 1 år bør fødes ved full termin (37 til 42 uker av svangerskapet) og ha en fødselsvekt innenfor området (2500g ≤ kroppsvekt ≤ 4500g); 3. Etter informert samtykke signerer den juridiske vergen frivillig på skjemaet for informert samtykke og kan overholde kravene i den kliniske forskningsordningen; 4. Personen har ingen historie med å ha mottatt andre levende svekkede vaksiner innen ≤ 14 dager, og ingen historie med å ha mottatt andre ikke-levende vaksiner innen ≤ 7 dager; 5. Underarmstemperatur ≤ 37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere mottatt kommersielt tilgjengelige eller eksperimentelle pneumokokkvaksiner; 2. Har en historie med invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae som har blitt bekreftet av kultur tidligere; 3. Har en historie med alvorlige allergier mot vaksiner eller medisiner; 4. Har en historie med nervesystemsykdom som kramper, epilepsi, nervesystemtumor, kraniocerebralt traume, psykiatrisk historie eller familiehistorie; 5. Babyer født under 1 år med alvorlig unormal fødselsprosess (som instrumentell fødsel) eller en historie med asfyksi eller nevrologisk organskade; 6. Pasienter med patologisk gulsott bekreftet av gjeldende diagnose; 7. En historie med tydelig diagnostisert trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser kan føre til kontraindikasjoner for injeksjon; 8. Immunglobulin eller andre blodprodukter (unntatt hepatitt B immunglobulin) ble gitt innen 3 måneder før registrering; 9. Kjent eller mistenkt for å ha immunologiske funksjonsdefekter, og fikk langvarig immunsuppressiv medikamentell behandling (strålebehandling, kjemoterapi, kortikosteroider, antimetabolika, cellegift), HIV-infeksjon eller HIV-smittede foreldre innen seks måneder før vaksinasjon; 10. Har alvorlige medfødte misdannelser, alvorlig underernæring, utviklingsforstyrrelser eller genetiske defekter (som f.eks. 11. Lider for tiden av alvorlig kronisk sykdom, infeksjonssykdom, aktiv infeksjon, leversykdom, nyresykdom, kardiovaskulær sykdom og ondartet svulst; 12. Fravær av milt eller mangel på miltfunksjon forårsaket av noen omstendigheter; 1. 3. Systemisk utslett, hudringorm, hudsuppurasjon eller blemmer; 14. Delta i andre kliniske studier; 15. Enhver situasjon som forskeren mener kan påvirke evalueringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 måneder gammel gruppe
Inokuler tilfeldig 4 partier med 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine. Vaksinasjonsprogram og dosering: Grunnimmunisering ved 0, 1 og 2 måneder, boosterimmunisering ved 12-15 måneders alder, totalt 4 doser administrert. Doseringsform: type vanninjeksjon |
Vaksinasjonsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: grunnleggende immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med totalt 4 doser administrert.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: grunnleggende immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med totalt 4 doser administrert.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: grunnleggende immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med totalt 4 doser administrert.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: grunnleggende immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med totalt 4 doser administrert.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
|
|
Eksperimentell: 7-11 måneder gammel forsøksgruppe
Forsøksgruppen ble vaksinert med den 15 valente pneumokokkkonjugatvaksinen, mens kontrollgruppen ble vaksinert med den 13 valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksinen, med et forhold på 2:1. Vaksinasjonsprogram og dosering: Grunnimmunisering for 0 og 2 måneders program; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert. Doseringsform: type vanninjeksjon |
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: grunnleggende immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med totalt 4 doser administrert.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
|
|
Aktiv komparator: 7-11 måneder gammel kontrollgruppe
Forsøksgruppen ble vaksinert med den 15 valente pneumokokkkonjugatvaksinen, mens kontrollgruppen ble vaksinert med den 13 valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksinen, med et forhold på 2:1. Vaksinasjonsprogram og dosering: Grunnimmunisering for 0 og 2 måneders program; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert. Doseringsform: type vanninjeksjon |
Immuniseringsprogram og dosering: 7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
|
|
Eksperimentell: 12-23 måneder gammel forsøksgruppe
Forsøksgruppen ble vaksinert med den 15 valente pneumokokkkonjugatvaksinen, mens kontrollgruppen ble vaksinert med den 13 valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksinen, med et forhold på 2:1. Immuniseringsprogram og dosering: Vaksiner 2 doser med 0 og 2 måneders programmet, med totalt 2 doser administrert. Doseringsform: type vanninjeksjon |
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: grunnleggende immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med totalt 4 doser administrert.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
|
|
Aktiv komparator: 12-23 måneder gammel kontrollgruppe
Forsøksgruppen ble vaksinert med den 15 valente pneumokokkkonjugatvaksinen, mens kontrollgruppen ble vaksinert med den 13 valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksinen, med et forhold på 2:1. Immuniseringsprogram og dosering: Vaksiner 2 doser med 0 og 2 måneders programmet, med totalt 2 doser administrert. Doseringsform: type vanninjeksjon |
Immuniseringsprogram og dosering: 7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
|
|
Eksperimentell: 2-5 år gammel forsøksgruppe
Forsøksgruppen ble vaksinert med den 15 valente pneumokokkkonjugatvaksinen, mens kontrollgruppen ble vaksinert med den 13 valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksinen, med et forhold på 2:1. Vaksinasjonsprogram og dosering: 1 dose administrert. Doseringsform: type vanninjeksjon |
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: grunnleggende immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med totalt 4 doser administrert.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
|
|
Aktiv komparator: 2-5 år gammel kontrollgruppe
Forsøksgruppen ble vaksinert med den 15 valente pneumokokkkonjugatvaksinen, mens kontrollgruppen ble vaksinert med den 13 valente pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksinen, med et forhold på 2:1. Vaksinasjonsprogram og dosering: 1 dose administrert. Doseringsform: type vanninjeksjon |
Immuniseringsprogram og dosering: 7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk én dose etter 12 måneders alder; Totalt 3 doser ble administrert.
12-23 måneder gammel gruppe: Immunisert med 2 doser av 0 og 2 måneders program, totalt 2 doser ble administrert.
2-5 års gruppe: 1 dose administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av vaksine Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff
Tidsramme: 30 dager etter grunnleggende immunisering ved 3 måneder og 7-11 måneder gammel, og 30 dager etter full immunisering ved 12-23 måneder gammel og 2-5 år gammel
|
Immunogenisitetsevaluering
|
30 dager etter grunnleggende immunisering ved 3 måneder og 7-11 måneder gammel, og 30 dager etter full immunisering ved 12-23 måneder gammel og 2-5 år gammel
|
|
Vaksine Serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 μg/ml av andelen av forsøkspersonene
Tidsramme: 30 dager etter grunnleggende immunisering ved 3 måneder og 7-11 måneder gammel, og 30 dager etter full immunisering ved 12-23 måneder gammel og 2-5 år gammel
|
Immunogenisitetsevaluering
|
30 dager etter grunnleggende immunisering ved 3 måneder og 7-11 måneder gammel, og 30 dager etter full immunisering ved 12-23 måneder gammel og 2-5 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202204025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .