Konsistens, immunogenicitet og sikkerhed af tre batcher af 15-valent pneumokokkonjugatvaccine
Klinisk undersøgelse af konsistensen af 15-valent pneumokokkonjugatvaccine i tre batches af 3 måneder gammel befolkning og immunogeniciteten og sikkerheden ved vaccination i 7-5-årig befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette eksperiment
- evaluere konsistensen af den kliniske immuneffekt af tre batcher af kommercielt fremstillede 15-valente pneumokokkonjugatvacciner.
- Sammenlign immunogeniciteten af kommerciel skala producerede 15-valente pneumokokkonjugatvacciner i den 3 måneder gamle befolkning med immunogeniciteten (ikke-underlegenhed) af pilotskalaproducerede 15-valente pneumokokkonjugatvacciner, det vil sige en klinisk brostudie mellem kommerciel skalavacciner og fase III kliniske forsøgsvacciner.
- Evaluer immunogeniciteten og sikkerheden af den 15-valente pneumokokkonjugatvaccine i den 7-5-årige befolkning efter vaccination.
De kommercielle tre batches og pilotskala batches blev designet ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg med forskellige batches af vacciner. De kommercielle tre batches vedtager ækvivalensdesign, og immunogenicitetsresultaterne for de tre batches slås sammen på basis af ækvivalens og sammenlignes med immunogeniciteten af pilotskalabatchen for ikke-underlegenhed.
Sammenlign immunogenicitetsdataene for den 7-5-årige populationsforsøgsgruppe med immunogenicitetsresultaterne for den 3-måneder gamle gruppe (efter sammenlægning af tre kommercielle batches på ækvivalent basis) på det grundlæggende immunstadium for non-inferioritet.
Samtidig blev der etableret en positiv kontrol i den 7-måneder-5-årige population, og et randomiseret, blindt design blev anvendt til at sammenligne immunogeniciteten af forsøgsgruppen og kontrolgruppen i denne aldersgruppe.
Undersøgelsespopulationen består af i alt 2346 personer, heraf 1104 personer i en alder af 3 måneder, fordelt på fire grupper med 276 personer i hver gruppe. De blev tildelt batch 1, batch 2, batch 3 og pilotskalamodulet i et forhold på 1:1:1:1. Der er i alt 1242 personer i alderen 7 måneder til 5 år, fordelt på tre aldersgrupper: 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år, med 414 personer i hver aldersgruppe. Tre aldersgrupper af deltagere blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i et 2:1-forhold. Forsøgsgruppen modtog en 15-valent pneumokokkonjugatvaccine (batch 3), mens kontrolgruppen modtog en 13-valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine produceret af Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Blandt dem:
- 3 måneder gammel: Grundlæggende immunisering i henhold til 0, 1 og 2 måneders programmet (vindueperiode:+10 dage); Styrk immuniseringen med 1 dosis i alderen 12-15 måneder.
- 7-11 måneders alder: grundlæggende immunisering med et 0 til 2-måneders program (vindueperiode: +10 dage); Efter 12 måneders alderen styrkes vaccinationen med 1 dosis (3. dosis), med et minimumsinterval på 2 måneder mellem 2. dosis.
- 12-23 måneder gammel: Immuniser med 2 doser af 0 og 2 måneders program. Intervallet mellem to vaccinationsdoser bør være mindst 2 måneder (vindueperiode:+10 dage).
- 2-5 år: få 1 dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenjian Fang, master
- Telefonnummer: 18611630252
- E-mail: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050021
- Rekruttering
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhao Gao, Master
- Telefonnummer: 17796915780
- E-mail: gaozhao123000@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Sunde spædbørn og børn i alderen 3 måneder, 7 måneder og 5 år; 2. Spædbørn under 1 år bør fødes ved fuld termin (37 til 42 uger af graviditeten) og have en fødselsvægt inden for området (2500g ≤ kropsvægt ≤ 4500g); 3. Efter informeret samtykke underskriver den juridiske værge frivilligt den informerede samtykkeerklæring og kan overholde kravene i den kliniske forskningsordning; 4. Individet har ingen historie med at modtage andre levende svækkede vacciner inden for ≤ 14 dage, og ingen historie med at modtage andre ikke-levende vacciner inden for ≤ 7 dage; 5. Underarmstemperatur ≤ 37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere modtaget kommercielt tilgængelige eller eksperimentelle pneumokokvacciner; 2. Har en historie med invasiv sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae, som er blevet bekræftet af kultur i fortiden; 3. Har en historie med alvorlig allergi over for vacciner eller medicin; 4. Har en historie med nervesystemsygdomme såsom kramper, epilepsi, nervesystemtumor, kraniocerebralt traume, psykiatrisk historie eller familiehistorie; 5. Babyer født under 1 år med alvorlig unormal fødselsproces (såsom instrumentel levering) eller en historie med asfyksi eller neurologisk organskade; 6. Patienter med patologisk gulsot bekræftet af den aktuelle diagnose; 7. En historie med tydeligt diagnosticeret trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser kan føre til kontraindikationer for injektion; 8. Immunoglobulin eller andre blodprodukter (undtagen hepatitis B-immunoglobulin) blev givet inden for 3 måneder før indskrivning; 9. Kendt eller mistænkt for at have immunologiske funktionsdefekter og modtog langvarig immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetabolika, cytotoksiske lægemidler), HIV-infektion eller HIV-smittede forældre inden for seks måneder før vaccination; 10. At have alvorlige medfødte misdannelser, alvorlig underernæring, udviklingsforstyrrelser eller genetiske defekter (såsom bredbønnesygdom); 11. Lider i øjeblikket af alvorlig kronisk sygdom, infektionssygdom, aktiv infektion, leversygdom, nyresygdom, kardiovaskulær sygdom og ondartet tumor; 12. Fravær af milt eller mangel på miltfunktion forårsaget af nogen omstændigheder; 13. Systemisk udslæt, hudringorm, hudsuppuration eller blærer; 14. Deltagelse i andre kliniske forsøg; 15. Enhver situation, som forskeren mener kan påvirke evalueringen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 måneders gruppe
Inokulér tilfældigt 4 batches af 15-valent pneumokokkonjugatvaccine. Immuniseringsprogram og dosering: Grundimmunisering ved 0, 1 og 2 måneder, boosterimmunisering ved 12-15 måneders alderen, i alt 4 doser administreret. Doseringsform: vandinjektionstype |
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: basisimmunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med i alt 4 doser administreret.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: basisimmunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med i alt 4 doser administreret.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: basisimmunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med i alt 4 doser administreret.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: basisimmunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med i alt 4 doser administreret.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
|
|
Eksperimentel: 7-11 måneder gammel forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen blev vaccineret med den 15 valente pneumokokkonjugatvaccine, mens kontrolgruppen blev vaccineret med den 13 valente pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine i forholdet 2:1. Immuniseringsprogram og dosering: Grundlæggende immunisering i 0 og 2 måneders program; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser. Doseringsform: vandinjektionstype |
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: basisimmunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med i alt 4 doser administreret.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
|
|
Aktiv komparator: 7-11 måneder gammel kontrolgruppe
Forsøgsgruppen blev vaccineret med den 15 valente pneumokokkonjugatvaccine, mens kontrolgruppen blev vaccineret med den 13 valente pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine i forholdet 2:1. Immuniseringsprogram og dosering: Grundlæggende immunisering i 0 og 2 måneders program; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser. Doseringsform: vandinjektionstype |
Immuniseringsprogram og dosering: 7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
|
|
Eksperimentel: 12-23 måneder gammel forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen blev vaccineret med den 15 valente pneumokokkonjugatvaccine, mens kontrolgruppen blev vaccineret med den 13 valente pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine i forholdet 2:1. Immuniseringsprogram og dosering: Immuniser 2 doser ved hjælp af 0 og 2 måneders programmet, med i alt 2 doser administreret. Doseringsform: vandinjektionstype |
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: basisimmunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med i alt 4 doser administreret.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
|
|
Aktiv komparator: 12-23 måneder gammel kontrolgruppe
Forsøgsgruppen blev vaccineret med den 15 valente pneumokokkonjugatvaccine, mens kontrolgruppen blev vaccineret med den 13 valente pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine i forholdet 2:1. Immuniseringsprogram og dosering: Immuniser 2 doser ved hjælp af 0 og 2 måneders programmet, med i alt 2 doser administreret. Doseringsform: vandinjektionstype |
Immuniseringsprogram og dosering: 7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
|
|
Eksperimentel: 2-5 årig forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen blev vaccineret med den 15 valente pneumokokkonjugatvaccine, mens kontrolgruppen blev vaccineret med den 13 valente pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine i forholdet 2:1. Immuniseringsprogram og dosering: 1 dosis administreret. Doseringsform: vandinjektionstype |
Immuniseringsprogram og dosering: 3 måneder gammel gruppe: basisimmunisering ved 0, 1 og 2 måneder, og styrket immunisering ved 12 til 15 måneder gammel, med i alt 4 doser administreret.
7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
|
|
Aktiv komparator: 2-5 årige kontrolgruppe
Forsøgsgruppen blev vaccineret med den 15 valente pneumokokkonjugatvaccine, mens kontrolgruppen blev vaccineret med den 13 valente pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine i forholdet 2:1. Immuniseringsprogram og dosering: 1 dosis administreret. Doseringsform: vandinjektionstype |
Immuniseringsprogram og dosering: 7-11 måneder gammel gruppe: baseline immunisering ved 0 og 2 måneder; Styrk en dosis efter 12 måneders alderen; Der blev indgivet i alt 3 doser.
12-23 måneder gammel gruppe: Immuniseret med 2 doser af 0 og 2 måneders program, i alt 2 doser blev administreret.
2-5 års gruppe: 1 dosis administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af vaccine Serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof
Tidsramme: 30 dage efter grundlæggende immunisering ved 3 måneders og 7-11 måneders alderen og 30 dage efter fuld immunisering ved 12-23 måneders alderen og 2-5 år gamle
|
Immunogenicitetsevaluering
|
30 dage efter grundlæggende immunisering ved 3 måneders og 7-11 måneders alderen og 30 dage efter fuld immunisering ved 12-23 måneders alderen og 2-5 år gamle
|
|
Vaccine Serotypespecifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 0,35 μg/ml af andelen af forsøgspersoner
Tidsramme: 30 dage efter grundlæggende immunisering ved 3 måneders og 7-11 måneders alderen og 30 dage efter fuld immunisering ved 12-23 måneders alderen og 2-5 år gamle
|
Immunogenicitetsevaluering
|
30 dage efter grundlæggende immunisering ved 3 måneders og 7-11 måneders alderen og 30 dage efter fuld immunisering ved 12-23 måneders alderen og 2-5 år gamle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202204025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 15-valent pneumokokkonjugatvaccine 202210001
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePneumokok sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAfsluttetStreptococcus Pneumoniae infektionerKina