Consistência, Imunogenicidade e Segurança de Três Lotes de Vacina Pneumocócica Conjugada 15-valente
Estudo clínico sobre a consistência da vacina pneumocócica 15-valente conjugada em três lotes da população de 3 meses e a imunogenicidade e segurança da vacinação na população de 7-5 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina pneumocócica 15-valente conjugada 202210001
- Biológico: Vacina pneumocócica 15-valente conjugadaY202210002
- Biológico: Vacina pneumocócica 15-valente conjugadaY202210003
- Biológico: Vacina pneumocócica 15-valente conjugadaY202210004
- Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica 13 valente conjugada
Descrição detalhada
O objetivo deste experimento
- avaliar a consistência da eficácia imunológica clínica de três lotes de vacinas conjugadas pneumocócicas 15-valentes produzidas comercialmente.
- Comparar a imunogenicidade de vacinas pneumocócicas 15-valentes conjugadas produzidas em escala comercial na população de 3 meses de idade com a imunogenicidade (não inferioridade) de vacinas pneumocócicas 15-valentes conjugadas produzidas em escala piloto, ou seja, um estudo clínico de transição entre vacinas em escala comercial e vacinas de ensaios clínicos de Fase III.
- Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina pneumocócica conjugada 15-valente na população de 7-5 anos de idade após a vacinação.
Os três lotes comerciais e os lotes em escala piloto foram projetados usando um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo controlado de diferentes lotes de vacinas. Os três lotes comerciais adotam design de equivalência e os resultados de imunogenicidade dos três lotes são mesclados com base na equivalência e comparados com a imunogenicidade do lote em escala piloto para não inferioridade.
Compare os dados de imunogenicidade do grupo experimental da população de 7 a 5 anos com os resultados de imunogenicidade do grupo de 3 meses (após a fusão de três lotes comerciais em uma base equivalente) no estágio imunológico básico para não inferioridade.
Ao mesmo tempo, um controle positivo foi estabelecido na população de 7 meses a 5 anos de idade, e um design randomizado e cego foi usado para comparar a imunogenicidade do grupo experimental e do grupo controle nessa faixa etária.
A população de estudo é composta por um total de 2346 pessoas, incluindo 1104 pessoas com idade de 3 meses, divididas em quatro grupos com 276 pessoas em cada grupo. Eles foram atribuídos ao lote 1, lote 2, lote 3 e ao módulo de escala piloto na proporção de 1:1:1:1. São 1.242 pessoas de 7 meses a 5 anos, divididas em três faixas etárias: 7 a 11 meses, 12 a 23 meses e 2 a 5 anos, com 414 pessoas em cada faixa etária. Três faixas etárias de participantes foram aleatoriamente designadas para o grupo experimental ou grupo de controle em uma proporção de 2:1. O grupo experimental recebeu uma vacina pneumocócica conjugada 15-valente (lote 3), enquanto o grupo controle recebeu uma vacina pneumocócica polissacarídica 13-valente conjugada produzida por Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Entre eles:
- 3 meses: Vacinação básica de acordo com o programa de 0, 1 e 2 meses (janela: +10 dias); Reforçar a imunização com 1 dose aos 12-15 meses de idade.
- 7-11 meses de idade: imunização básica com programa de 0 a 2 meses (janela: +10 dias); A partir dos 12 meses de idade, reforçar a vacinação com 1 dose (3ª dose), com intervalo mínimo de 2 meses entre a 2ª dose.
- 12-23 meses: imunizar com 2 doses do programa de 0 e 2 meses. O intervalo entre duas doses de vacinação deve ser de pelo menos 2 meses (janela: +10 dias).
- 2-5 anos: receba 1 dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenjian Fang, master
- Número de telefone: 18611630252
- E-mail: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, China, 050021
- Recrutamento
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Zhao Gao, Master
- Número de telefone: 17796915780
- E-mail: gaozhao123000@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Lactentes e crianças saudáveis de 3 meses, 7 meses e 5 anos; 2. Os lactentes com menos de 1 ano de idade devem nascer a termo (37 a 42 semanas de gravidez) e ter um peso de nascimento dentro da faixa de (2500g ≤ peso corporal ≤ 4500g); 3. Após o consentimento informado, o responsável legal assina voluntariamente o termo de consentimento informado e pode cumprir os requisitos do esquema de pesquisa clínica; 4. O sujeito não tem histórico de receber outras vacinas vivas atenuadas em ≤ 14 dias e nenhum histórico de receber outras vacinas não vivas em ≤ 7 dias; 5. Temperatura nas axilas ≤ 37,0 ℃.
Critério de exclusão:
- 1. Vacinas pneumocócicas previamente disponíveis comercialmente ou experimentais; 2. Ter história de doença invasiva causada por Streptococcus pneumoniae confirmada por cultura no passado; 3. Ter histórico de alergia grave a vacinas ou medicamentos; 4. Ter histórico de doença do sistema nervoso, como convulsão, epilepsia, tumor do sistema nervoso, traumatismo cranioencefálico, histórico psiquiátrico ou familiar; 5. Bebês nascidos com menos de 1 ano de idade com processo de parto anormal grave (como parto instrumental) ou histórico de asfixia ou lesão neurológica de órgãos; 6. Pacientes com icterícia patológica confirmada pelo diagnóstico atual; 7. Uma história de trombocitopenia claramente diagnosticada ou outros distúrbios de coagulação pode levar a contra-indicações para injeção; 8. Imunoglobulina ou qualquer hemoderivado (exceto imunoglobulina para hepatite B) foram administrados dentro de 3 meses antes da inscrição; 9. Conhecido ou suspeito de ter defeitos da função imunológica e recebeu tratamento medicamentoso imunossupressor de longo prazo (radioterapia, quimioterapia, corticosteróides, antimetabólicos, drogas citotóxicas), infecção pelo HIV ou pais infectados pelo HIV dentro de seis meses antes da vacinação; 10. Ter malformações congênitas graves, desnutrição grave, distúrbios de desenvolvimento ou defeitos genéticos (como a doença da fava); 11. Atualmente sofrendo de doença crônica grave, doença infecciosa, infecção ativa, doença hepática, doença renal, doença cardiovascular e tumor maligno; 12. Ausência de baço ou deficiência da função do baço causada por qualquer circunstância; 13. Erupção cutânea sistêmica, micose de pele, supuração ou bolhas na pele; 14. Participar em outros ensaios clínicos; 15. Qualquer situação que o pesquisador acredite que possa afetar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de 3 meses
Inocule aleatoriamente 4 lotes de vacina pneumocócica 15-valente conjugada. Programa de imunização e dosagem: Imunização básica aos 0, 1 e 2 meses, imunização de reforço aos 12-15 meses de idade, num total de 4 doses administradas. Forma de dosagem: tipo de injeção de água |
Programa de imunização e dosagem:Grupo de 3 meses: imunização básica aos 0, 1 e 2 meses e imunização reforçada aos 12 a 15 meses, totalizando 4 doses administradas.
Grupo de 7-11 meses: imunização basal aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
Programa de imunização e dosagem: Grupo de 3 meses: imunização básica aos 0, 1 e 2 meses e imunização reforçada aos 12 a 15 meses, totalizando 4 doses administradas.
Grupo de 7-11 meses: imunização basal aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
Programa de imunização e dosagem: Grupo de 3 meses: imunização básica aos 0, 1 e 2 meses e imunização reforçada aos 12 a 15 meses, totalizando 4 doses administradas.
Grupo de 7-11 meses: imunização basal aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
Programa de imunização e dosagem: Grupo de 3 meses: imunização básica aos 0, 1 e 2 meses e imunização reforçada aos 12 a 15 meses, totalizando 4 doses administradas.
Grupo de 7-11 meses: imunização basal aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
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Experimental: Grupo experimental de 7 a 11 meses
O grupo experimental foi vacinado com a vacina pneumocócica conjugada 15 valente, enquanto o grupo controle foi vacinado com a vacina pneumocócica polissacarídica 13 valente conjugada, na proporção de 2:1. Programa de imunização e dosagem: Imunização básica para o programa de 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas. Forma de dosagem: tipo de injeção de água |
Programa de imunização e dosagem: Grupo de 3 meses: imunização básica aos 0, 1 e 2 meses e imunização reforçada aos 12 a 15 meses, totalizando 4 doses administradas.
Grupo de 7-11 meses: imunização basal aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
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Comparador Ativo: Grupo de controle de 7 a 11 meses
O grupo experimental foi vacinado com a vacina pneumocócica conjugada 15 valente, enquanto o grupo controle foi vacinado com a vacina pneumocócica polissacarídica 13 valente conjugada, na proporção de 2:1. Programa de imunização e dosagem: Imunização básica para o programa de 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas. Forma de dosagem: tipo de injeção de água |
Programa de imunização e dosagem: grupo de 7-11 meses: imunização de base aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
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Experimental: Grupo experimental de 12 a 23 meses
O grupo experimental foi vacinado com a vacina pneumocócica conjugada 15 valente, enquanto o grupo controle foi vacinado com a vacina pneumocócica polissacarídica 13 valente conjugada, na proporção de 2:1. Programa de imunização e dosagem: Imunizar 2 doses usando o programa de 0 e 2 meses, com um total de 2 doses administradas. Forma de dosagem: tipo de injeção de água |
Programa de imunização e dosagem: Grupo de 3 meses: imunização básica aos 0, 1 e 2 meses e imunização reforçada aos 12 a 15 meses, totalizando 4 doses administradas.
Grupo de 7-11 meses: imunização basal aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
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Comparador Ativo: Grupo de controle de 12 a 23 meses
O grupo experimental foi vacinado com a vacina pneumocócica conjugada 15 valente, enquanto o grupo controle foi vacinado com a vacina pneumocócica polissacarídica 13 valente conjugada, na proporção de 2:1. Programa de imunização e dosagem: Imunizar 2 doses usando o programa de 0 e 2 meses, com um total de 2 doses administradas. Forma de dosagem: tipo de injeção de água |
Programa de imunização e dosagem: grupo de 7-11 meses: imunização de base aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
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Experimental: Grupo experimental de 2 a 5 anos
O grupo experimental foi vacinado com a vacina pneumocócica conjugada 15 valente, enquanto o grupo controle foi vacinado com a vacina pneumocócica polissacarídica 13 valente conjugada, na proporção de 2:1. Programa de imunização e dosagem: 1 dose administrada. Forma de dosagem: tipo de injeção de água |
Programa de imunização e dosagem: Grupo de 3 meses: imunização básica aos 0, 1 e 2 meses e imunização reforçada aos 12 a 15 meses, totalizando 4 doses administradas.
Grupo de 7-11 meses: imunização basal aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
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Comparador Ativo: Grupo de controle de 2 a 5 anos
O grupo experimental foi vacinado com a vacina pneumocócica conjugada 15 valente, enquanto o grupo controle foi vacinado com a vacina pneumocócica polissacarídica 13 valente conjugada, na proporção de 2:1. Programa de imunização e dosagem: 1 dose administrada. Forma de dosagem: tipo de injeção de água |
Programa de imunização e dosagem: grupo de 7-11 meses: imunização de base aos 0 e 2 meses; Reforçar uma dose a partir dos 12 meses de idade; Um total de 3 doses foram administradas.
Grupo de 12-23 meses: Imunizados com 2 doses do programa de 0 e 2 meses, um total de 2 doses foram administradas.
Grupo de 2-5 anos: 1 dose administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração média geométrica da vacina Anticorpo IgG pneumocócico específico do sorotipo
Prazo: 30 dias após a imunização básica aos 3 meses e 7-11 meses e 30 dias após a imunização completa aos 12-23 meses e 2-5 anos
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Avaliação de imunogenicidade
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30 dias após a imunização básica aos 3 meses e 7-11 meses e 30 dias após a imunização completa aos 12-23 meses e 2-5 anos
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Vacina Concentração de anticorpo IgG pneumocócica específica do sorotipo ≥ 0,35 μg/ml da proporção de indivíduos
Prazo: 30 dias após a imunização básica aos 3 meses e 7-11 meses e 30 dias após a imunização completa aos 12-23 meses e 2-5 anos
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Avaliação de imunogenicidade
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30 dias após a imunização básica aos 3 meses e 7-11 meses e 30 dias após a imunização completa aos 12-23 meses e 2-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202204025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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