Konzistence, imunogenicita a bezpečnost tří šarží 15valentní pneumokokové konjugované vakcíny

Účel tohoto experimentu

1. hodnotit konzistenci klinické imunitní účinnosti tří šarží komerčně vyráběných 15valentních pneumokokových konjugovaných vakcín.
2. Porovnejte imunogenicitu komerčně vyráběných 15valentních pneumokokových konjugovaných vakcín v 3měsíční populaci s imunogenicitou (non inferiorita) pilotně vyráběných 15valentních pneumokokových konjugovaných vakcín, což je klinická překlenovací studie mezi vakcínami v komerčním měřítku a vakcíny fáze III klinického hodnocení.
3. Vyhodnoťte imunogenicitu a bezpečnost 15valentní pneumokokové konjugované vakcíny u populace ve věku 7-5 let po očkování.

Komerční tři šarže a šarže v pilotním měřítku byly navrženy pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, paralelně kontrolované studie různých šarží vakcín. Komerční tři šarže přijaly design ekvivalence a výsledky imunogenicity těchto tří šarží se sloučily na základě ekvivalence a porovnaly s imunogenicitou šarže v pilotním měřítku pro non-inferioritu.

Porovnejte údaje o imunogenicitě experimentální skupiny populace ve věku 7-5 let s výsledky imunogenicity skupiny ve věku 3 měsíců (po sloučení tří komerčních šarží na ekvivalentním základě) v základním imunitním stádiu pro non-inferioritu.

Současně byla stanovena pozitivní kontrola v populaci 7 měsíců-5 let a byl použit randomizovaný, slepý design pro srovnání imunogenicity experimentální skupiny a kontrolní skupiny v této věkové skupině.

Studijní populace se skládá z celkem 2346 lidí, včetně 1104 lidí ve věku 3 měsíců, rozdělených do čtyř skupin s 276 lidmi v každé skupině. Byly přiřazeny k šarži 1, šarži 2, šarži 3 a pilotnímu modulu v poměru 1:1:1:1. Jde celkem o 1242 lidí ve věku od 7 měsíců do 5 let, rozdělených do tří věkových skupin: 7-11 měsíců, 12-23 měsíců a 2-5 let, přičemž v každé věkové skupině je 414 osob. Tři věkové skupiny účastníků byly náhodně přiřazeny do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Experimentální skupina dostala 15-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (šarže 3), zatímco kontrolní skupina dostala 13-valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu vyráběnou Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Mezi nimi:

1. 3 měsíce: Základní imunizace podle 0, 1 a 2 měsíčního programu (období okna:+10 dní); Posílit imunizaci 1 dávkou ve věku 12-15 měsíců.
2. 7-11 měsíců věku: základní imunizace s 0 až 2měsíčním programem (období okna:+10 dní); Po 12. měsíci věku posílit očkování 1 dávkou (3. dávka), s minimálním odstupem 2 měsíce mezi 2. dávkou.
3. 12-23 měsíců: Imunujte 2 dávkami 0 a 2měsíčního programu. Interval mezi dvěma dávkami očkování by měl být alespoň 2 měsíce (období okna: + 10 dní).
4. 2-5 let: podejte 1 dávku.