Három tétel 15-valens pneumococcus konjugált vakcina konzisztenciája, immunogenitása és biztonságossága
Klinikai vizsgálat a 15-valens pneumococcus konjugált vakcina konzisztenciájáról három hónapos populációban, valamint a vakcinázás immunogenitására és biztonságosságára 7-5 éves populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: 15-valens pneumococcus konjugált vakcina 202210001
- Biológiai: 15-valens pneumococcus konjugált vakcina Y202210002
- Biológiai: 15-valens pneumococcus konjugált vakcina Y202210003
- Biológiai: 15-valens pneumococcus konjugált vakcina Y202210004
- Biológiai: 13 vegyértékű pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina
Részletes leírás
Ennek a kísérletnek a célja
- értékelje a kereskedelemben előállított 15-valens pneumococcus konjugált vakcina három tétel klinikai immunhatékonyságának konzisztenciáját.
- Hasonlítsa össze a kereskedelmi méretekben előállított 15-valens pneumococcus konjugált vakcinák immunogenitását a 3 hónapos populációban a kísérleti léptékben előállított, 15-valens pneumococcus konjugált vakcinák immunogenitásával (nem alsóbbrendűséggel), vagyis egy klinikai áthidaló vizsgálattal a kereskedelmi méretű vakcinák között. és fázis III klinikai vizsgálati vakcinák.
- Értékelje a 15-valens pneumococcus konjugált vakcina immunogenitását és biztonságosságát a 7-5 éves populációban az oltás után.
A kereskedelmi forgalomban lévő három tételt és a kísérleti méretű tételeket randomizált, kettős-vak, párhuzamosan ellenőrzött oltóanyag-sorozattal készítették el. A kereskedelmi forgalomban lévő három tétel ekvivalenciatervet alkalmaz, és a három tétel immunogenitási eredményeit az ekvivalencia alapján egyesítik, és összehasonlítják a próbaléptékű sarzs immunogenitásával a nem-inferioritás szempontjából.
Hasonlítsa össze a 7-5 éves populáció kísérleti csoport immunogenitási adatait a 3 hónapos csoport immunogenitási eredményeivel (három kereskedelmi gyártási tétel egyenértékű összevonása után) az immunrendszer alapstádiumában a non-inferioritás szempontjából.
Ezzel egyidejűleg a 7 hónapos-5 éves populációban pozitív kontrollt állítottunk fel, és randomizált, vak tervezést alkalmaztunk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport immunogenitásának összehasonlítására ebben a korcsoportban.
A vizsgált populáció összesen 2346 főből áll, ebből 1104 fő 3 hónapos korban, négy csoportra osztva, mindegyik csoportban 276 fő. 1:1:1:1 arányban voltak hozzárendelve az 1. köteghez, a 2. köteghez, a 3. köteghez és a kísérleti léptékű modulhoz. Összesen 1242 fő van 7 hónapostól 5 éves korig, három korcsoportra osztva: 7-11 hónaposok, 12-23 hónaposok és 2-5 évesek, minden korcsoportban 414 fő. A résztvevők három korcsoportját véletlenszerűen besorolták a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba 2:1 arányban. A kísérleti csoport 15-valens pneumococcus konjugált vakcinát (3. tétel), míg a kontrollcsoport a Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. által gyártott 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinát kapott. Közöttük:
- 3 hónapos: Alapimmunizálás a 0, 1 és 2 hónapos program szerint (ablakidő: +10 nap); Az immunizálás erősítése 1 adaggal 12-15 hónapos korban.
- 7-11 hónapos korig: alapimmunizálás 0-2 hónapos programmal (ablakidő:+10 nap); 12 hónapos kor után erősítse meg az oltást 1 adaggal (3. adag), a 2. adag között legalább 2 hónapos szünettel.
- 12-23 hónapos: Immunizálás 2 adag 0 és 2 hónapos programmal. Az oltás két adagja közötti intervallumnak legalább 2 hónapnak kell lennie (ablakperiódus: +10 nap).
- 2-5 éves korig: 1 adagot kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenjian Fang, master
- Telefonszám: 18611630252
- E-mail: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kína, 050021
- Toborzás
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Gao, Master
- Telefonszám: 17796915780
- E-mail: gaozhao123000@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Egészséges csecsemők és 3 hónapos, 7 hónapos és 5 éves gyermekek; 2. Az 1 évesnél fiatalabb csecsemőknek teljes korban (37-42 hetes terhesség) kell születniük, és születési súlyuk a következő tartományon belül van: (2500 g ≤ testtömeg ≤ 4500 g); 3. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a törvényes gyám önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és eleget tud tenni a klinikai kutatási terv követelményeinek; 4. Az alany kórtörténetében ≤ 14 napon belül nem kapott más élő attenuált vakcinát, és ≤ 7 napon belül nem kapott más nem élő vakcinát; 5. A hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃.
Kizárási kritériumok:
- 1. Korábban kereskedelmi forgalomban kapható vagy kísérleti pneumococcus vakcinák; 2. Streptococcus pneumoniae által okozott invazív betegsége van, amelyet korábban tenyésztéssel igazoltak; 3. Súlyos allergiája van oltóanyagokkal vagy gyógyszerekkel szemben; 4. Ha a kórelőzményében szerepel idegrendszeri betegség, mint például görcsroham, epilepszia, idegrendszeri daganat, koponya-agyi trauma, pszichiátriai vagy családi kórtörténet; 5. 1 évesnél fiatalabb, súlyos kóros születési folyamattal (például műszeres szüléssel) született csecsemők, vagy anamnézisben fulladás vagy neurológiai szervkárosodás szerepel; 6. A jelenlegi diagnózissal igazolt kóros sárgaságban szenvedő betegek; 7. A kórelőzményben egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek az injekció beadásának ellenjavallatához vezethetnek; 8. Immunglobulint vagy bármilyen vérkészítményt (a hepatitis B immunglobulin kivételével) adtak a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül; 9. Ismert vagy gyaníthatóan immunológiai hibája van, és hosszú távú immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben (sugárterápia, kemoterápia, kortikoszteroid, antimetabolikus szerek, citotoxikus szerek), HIV-fertőzött vagy HIV-fertőzött szülők az oltás előtt hat hónapon belül; 10. Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek, súlyos alultápláltság, fejlődési rendellenességek vagy genetikai hibák (például a babbetegség); 11. Jelenleg súlyos krónikus betegségben, fertőző betegségben, aktív fertőzésben, májbetegségben, vesebetegségben, szív- és érrendszeri betegségben és rosszindulatú daganatban szenved; 12. Lép hiánya vagy a lép működésének bármilyen körülmény miatti hiánya; 13. Szisztémás kiütés, bőr ótvar, bőrpuffadás vagy hólyagok; 14. Részvétel más klinikai vizsgálatokban; 15. Bármilyen helyzet, amelyről a kutató úgy gondolja, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 hónapos csoport
Véletlenszerűen oltson be 4 tétel 15-valens pneumococcus konjugált vakcinát. Immunizációs program és adagolás: Alapimmunizálás 0, 1 és 2 hónapos korban, emlékeztető oltás 12-15 hónapos korban, összesen 4 adag beadása. Adagolási forma: vízinjekciós típus |
Immunizációs program és adagolás: 3 hónapos csoport: alapimmunizálás 0, 1 és 2 hónapos korban, valamint erősített immunizálás 12-15 hónapos korban, összesen 4 adag beadásával.
7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
Immunizációs program és adagolás: 3 hónapos csoport: alapimmunizálás 0, 1 és 2 hónapos korban, valamint erősített immunizálás 12-15 hónapos korban, összesen 4 adaggal.
7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
Immunizációs program és adagolás: 3 hónapos csoport: alapimmunizálás 0, 1 és 2 hónapos korban, valamint erősített immunizálás 12-15 hónapos korban, összesen 4 adaggal.
7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
Immunizációs program és adagolás: 3 hónapos csoport: alapimmunizálás 0, 1 és 2 hónapos korban, valamint erősített immunizálás 12-15 hónapos korban, összesen 4 adaggal.
7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
|
|
Kísérleti: 7-11 hónapos kísérleti csoport
A kísérleti csoportot 15 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcinával, míg a kontroll csoportot 13 vegyértékű pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával oltották be, 2:1 arányban. Immunizációs program és adagolás: Alapimmunizálás 0 és 2 hónapos program; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be. Adagolási forma: vízinjekciós típus |
Immunizációs program és adagolás: 3 hónapos csoport: alapimmunizálás 0, 1 és 2 hónapos korban, valamint erősített immunizálás 12-15 hónapos korban, összesen 4 adaggal.
7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
|
|
Aktív összehasonlító: 7-11 hónapos kontrollcsoport
A kísérleti csoportot 15 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcinával, míg a kontroll csoportot 13 vegyértékű pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával oltották be, 2:1 arányban. Immunizációs program és adagolás: Alapimmunizálás 0 és 2 hónapos program; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be. Adagolási forma: vízinjekciós típus |
Immunizációs program és adagolás: 7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
|
|
Kísérleti: 12-23 hónapos kísérleti csoport
A kísérleti csoportot 15 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcinával, míg a kontroll csoportot 13 vegyértékű pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával oltották be, 2:1 arányban. Immunizációs program és adagolás: Immunizáljon 2 adagot a 0 és 2 hónapos program segítségével, összesen 2 adag beadásával. Adagolási forma: vízinjekciós típus |
Immunizációs program és adagolás: 3 hónapos csoport: alapimmunizálás 0, 1 és 2 hónapos korban, valamint erősített immunizálás 12-15 hónapos korban, összesen 4 adaggal.
7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
|
|
Aktív összehasonlító: 12-23 hónapos kontrollcsoport
A kísérleti csoportot 15 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcinával, míg a kontroll csoportot 13 vegyértékű pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával oltották be, 2:1 arányban. Immunizációs program és adagolás: Immunizáljon 2 adagot a 0 és 2 hónapos program segítségével, összesen 2 adag beadásával. Adagolási forma: vízinjekciós típus |
Immunizációs program és adagolás: 7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
|
|
Kísérleti: 2-5 éves kísérleti csoport
A kísérleti csoportot 15 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcinával, míg a kontroll csoportot 13 vegyértékű pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával oltották be, 2:1 arányban. Immunizációs program és adagolás: 1 adag beadása. Adagolási forma: vízinjekciós típus |
Immunizációs program és adagolás: 3 hónapos csoport: alapimmunizálás 0, 1 és 2 hónapos korban, valamint erősített immunizálás 12-15 hónapos korban, összesen 4 adaggal.
7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
|
|
Aktív összehasonlító: 2-5 éves kontrollcsoport
A kísérleti csoportot 15 vegyértékű pneumococcus konjugált vakcinával, míg a kontroll csoportot 13 vegyértékű pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával oltották be, 2:1 arányban. Immunizációs program és adagolás: 1 adag beadása. Adagolási forma: vízinjekciós típus |
Immunizációs program és adagolás: 7-11 hónapos csoport: kiindulási immunizálás 0 és 2 hónapos korban; 12 hónapos kor után egy adagot erősíteni; Összesen 3 adagot adtak be.
12-23 hónapos csoport: 2 adag 0 és 2 hónapos program immunizálása, összesen 2 adag került beadásra.
2-5 éves csoport: 1 adag beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitest koncentrációjának geometriai átlaga
Időkeret: 3 hónapos korban és 7-11 hónapos korban az alapimmunizálás után 30 nappal, 12-23 hónapos korban és 2-5 éves korban pedig 30 nappal a teljes immunizálás után
|
Immunogenitás értékelése
|
3 hónapos korban és 7-11 hónapos korban az alapimmunizálás után 30 nappal, 12-23 hónapos korban és 2-5 éves korban pedig 30 nappal a teljes immunizálás után
|
|
Vakcina Szerotípus-specifikus pneumococcus IgG antitest koncentrációja ≥ 0,35 μg/ml az alanyok arányában
Időkeret: 3 hónapos korban és 7-11 hónapos korban az alapimmunizálás után 30 nappal, 12-23 hónapos korban és 2-5 éves korban pedig 30 nappal a teljes immunizálás után
|
Immunogenitás értékelése
|
3 hónapos korban és 7-11 hónapos korban az alapimmunizálás után 30 nappal, 12-23 hónapos korban és 2-5 éves korban pedig 30 nappal a teljes immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202204025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság