Consistencia, inmunogenicidad y seguridad de tres lotes de vacuna antineumocócica conjugada 15-valente
Estudio Clínico sobre la Consistencia de la Vacuna Antineumocócica Conjugada 15-valente en Tres Lotes de Población de 3 meses y la Inmunogenicidad y Seguridad de la Vacunación en Población de 7-5 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente 202210001
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 15-valenteY202210002
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 15-valenteY202210003
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 15-valenteY202210004
- Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13 valente
Descripción detallada
El propósito de este experimento
- evaluar la consistencia de la inmunoeficacia clínica de tres lotes de vacunas antineumocócicas conjugadas 15-valentes producidas comercialmente.
- Comparar la inmunogenicidad de las vacunas antineumocócicas conjugadas 15-valentes producidas a escala comercial en la población de 3 meses de edad con la inmunogenicidad (no inferioridad) de las vacunas antineumocócicas conjugadas 15-valentes producidas a escala piloto, es decir, un estudio clínico puente entre vacunas a escala comercial y vacunas de ensayos clínicos de fase III.
- Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente en la población de 7 a 5 años después de la vacunación.
Los tres lotes comerciales y los lotes a escala piloto se diseñaron mediante un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado en paralelo de diferentes lotes de vacunas. Los tres lotes comerciales adoptan un diseño de equivalencia, y los resultados de inmunogenicidad de los tres lotes se fusionan sobre la base de la equivalencia y se comparan con la inmunogenicidad del lote a escala piloto para determinar la no inferioridad.
Compare los datos de inmunogenicidad del grupo experimental de población de 7 a 5 años con los resultados de inmunogenicidad del grupo de 3 meses (después de fusionar tres lotes comerciales en una base equivalente) en la etapa inmune básica para no inferioridad.
Al mismo tiempo, se estableció un control positivo en la población de 7 meses a 5 años y se utilizó un diseño aleatorizado ciego para comparar la inmunogenicidad del grupo experimental y el grupo control en este grupo de edad.
La población de estudio consta de un total de 2346 personas, incluidas 1104 personas a la edad de 3 meses, divididas en cuatro grupos con 276 personas en cada grupo. Fueron asignados al lote 1, lote 2, lote 3 y el módulo de escala piloto en una proporción de 1:1:1:1. Hay un total de 1242 personas de 7 meses a 5 años, divididas en tres grupos de edad: 7-11 meses, 12-23 meses y 2-5 años, con 414 personas en cada grupo de edad. Tres grupos de edad de los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control en una proporción de 2:1. El grupo experimental recibió una vacuna antineumocócica conjugada de 15 serotipos (lote 3), mientras que el grupo de control recibió una vacuna antineumocócica conjugada de polisacáridos trecevalente producida por Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Entre ellos:
- 3 meses: Inmunización básica según programa de 0, 1 y 2 meses (período ventana:+10 días); Reforzar la inmunización con 1 dosis a la edad de 12-15 meses.
- 7-11 meses de edad: inmunización básica con programa de 0 a 2 meses (período ventana:+10 días); Después de los 12 meses de edad, reforzar la vacunación con 1 dosis (3ra dosis), con un intervalo mínimo de 2 meses entre la 2da dosis.
- 12-23 meses: Inmunizar con 2 dosis del programa 0 y 2 meses. El intervalo entre dos dosis de vacunación debe ser de al menos 2 meses (período de ventana: +10 días).
- 2-5 años: recibir 1 dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjian Fang, master
- Número de teléfono: 18611630252
- Correo electrónico: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Porcelana, 050021
- Reclutamiento
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Zhao Gao, Master
- Número de teléfono: 17796915780
- Correo electrónico: gaozhao123000@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Bebés y niños sanos de 3 meses, 7 meses y 5 años; 2. Los bebés menores de 1 año deben nacer a término (37 a 42 semanas de embarazo) y tener un peso al nacer dentro del rango de (2500 g ≤ peso corporal ≤ 4500 g); 3. Después del consentimiento informado, el tutor legal firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos del esquema de investigación clínica; 4. El sujeto no tiene antecedentes de recibir otras vacunas vivas atenuadas dentro de ≤ 14 días, y no tiene antecedentes de recibir otras vacunas no vivas dentro de ≤ 7 días; 5. Temperatura en las axilas ≤ 37,0 ℃.
Criterio de exclusión:
- 1. Vacunas neumocócicas experimentales o disponibles comercialmente recibidas previamente; 2. Tener antecedentes de enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae que haya sido confirmada por cultivo en el pasado; 3. Tener antecedentes de alergias graves a vacunas o medicamentos; 4. Tener antecedentes de enfermedad del sistema nervioso como convulsiones, epilepsia, tumor del sistema nervioso, trauma craneoencefálico, antecedentes psiquiátricos o antecedentes familiares; 5. Bebés nacidos menores de 1 año con un proceso de nacimiento anormal grave (como un parto instrumentado) o antecedentes de asfixia o daño neurológico de órganos; 6. Pacientes con ictericia patológica confirmada por diagnóstico actual; 7. Un historial de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación claramente diagnosticados puede dar lugar a contraindicaciones para la inyección; 8. Se administró inmunoglobulina o cualquier hemoderivado (excepto inmunoglobulina contra la hepatitis B) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; 9. Se sabe o se sospecha que tiene defectos de la función inmunológica y recibió tratamiento farmacológico inmunosupresor a largo plazo (radioterapia, quimioterapia, corticosteroides, antimetabólicos, medicamentos citotóxicos), infección por VIH o padres infectados por VIH dentro de los seis meses anteriores a la vacunación; 10 Tener malformaciones congénitas graves, desnutrición grave, trastornos del desarrollo o defectos genéticos (como la enfermedad de las habas); 11 Actualmente padece una enfermedad crónica grave, enfermedad infecciosa, infección activa, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardiovascular y tumor maligno; 12. Ausencia de bazo o deficiencia de la función del bazo causada por cualquier circunstancia; 13 Erupción sistémica, tiña cutánea, supuración cutánea o ampollas; 14 Participar en otros ensayos clínicos; 15. Cualquier situación que el investigador crea que puede afectar la evaluación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 3 meses
Inocule al azar 4 lotes de vacuna antineumocócica conjugada de 15 valentes. Programa y dosis de inmunización: Inmunización básica a los 0, 1 y 2 meses, inmunización de refuerzo a los 12-15 meses de edad, en total 4 dosis administradas. Forma de dosificación: tipo de inyección de agua |
Programa y dosis de vacunación: Grupo de 3 meses: vacunación básica a los 0, 1 y 2 meses, y vacunación reforzada a los 12 a 15 meses, con un total de 4 dosis administradas.
Grupo de 7-11 meses: inmunización basal a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
Programa y dosis de vacunación: Grupo de 3 meses: vacunación básica a los 0, 1 y 2 meses, y vacunación reforzada a los 12 a 15 meses, con un total de 4 dosis administradas.
Grupo de 7-11 meses: inmunización basal a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
Programa y dosis de vacunación: Grupo de 3 meses: vacunación básica a los 0, 1 y 2 meses, y vacunación reforzada a los 12 a 15 meses, con un total de 4 dosis administradas.
Grupo de 7-11 meses: inmunización basal a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
Programa y dosis de vacunación: Grupo de 3 meses: vacunación básica a los 0, 1 y 2 meses, y vacunación reforzada a los 12 a 15 meses, con un total de 4 dosis administradas.
Grupo de 7-11 meses: inmunización basal a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
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Experimental: Grupo experimental de 7 a 11 meses
El grupo experimental fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente, mientras que el grupo control fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada polisacárida 13 valente, en una proporción de 2:1. Programa y dosis de vacunación: Programa de vacunación básica para 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis. Forma de dosificación: tipo de inyección de agua |
Programa y dosis de vacunación: Grupo de 3 meses: vacunación básica a los 0, 1 y 2 meses, y vacunación reforzada a los 12 a 15 meses, con un total de 4 dosis administradas.
Grupo de 7-11 meses: inmunización basal a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
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Comparador activo: Grupo de control de 7 a 11 meses
El grupo experimental fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente, mientras que el grupo control fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada polisacárida 13 valente, en una proporción de 2:1. Programa y dosis de vacunación: Programa de vacunación básica para 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis. Forma de dosificación: tipo de inyección de agua |
Programa de inmunización y dosis: grupo de 7-11 meses: inmunización inicial a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
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Experimental: Grupo experimental de 12-23 meses
El grupo experimental fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente, mientras que el grupo control fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada polisacárida 13 valente, en una proporción de 2:1. Programa de inmunización y dosis: Inmunizar 2 dosis utilizando el programa de 0 y 2 meses, con un total de 2 dosis administradas. Forma de dosificación: tipo de inyección de agua |
Programa y dosis de vacunación: Grupo de 3 meses: vacunación básica a los 0, 1 y 2 meses, y vacunación reforzada a los 12 a 15 meses, con un total de 4 dosis administradas.
Grupo de 7-11 meses: inmunización basal a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
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Comparador activo: Grupo de control de 12-23 meses
El grupo experimental fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente, mientras que el grupo control fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada polisacárida 13 valente, en una proporción de 2:1. Programa de inmunización y dosis: Inmunizar 2 dosis utilizando el programa de 0 y 2 meses, con un total de 2 dosis administradas. Forma de dosificación: tipo de inyección de agua |
Programa de inmunización y dosis: grupo de 7-11 meses: inmunización inicial a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
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Experimental: Grupo experimental de 2 a 5 años
El grupo experimental fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente, mientras que el grupo control fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada polisacárida 13 valente, en una proporción de 2:1. Programa de inmunización y posología: 1 dosis administrada. Forma de dosificación: tipo de inyección de agua |
Programa y dosis de vacunación: Grupo de 3 meses: vacunación básica a los 0, 1 y 2 meses, y vacunación reforzada a los 12 a 15 meses, con un total de 4 dosis administradas.
Grupo de 7-11 meses: inmunización basal a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
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Comparador activo: Grupo de control de 2 a 5 años
El grupo experimental fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente, mientras que el grupo control fue vacunado con la vacuna antineumocócica conjugada polisacárida 13 valente, en una proporción de 2:1. Programa de inmunización y posología: 1 dosis administrada. Forma de dosificación: tipo de inyección de agua |
Programa de inmunización y dosis: grupo de 7-11 meses: inmunización inicial a los 0 y 2 meses; Fortalecer una dosis después de los 12 meses de edad; Se administraron un total de 3 dosis.
Grupo 12-23 meses: Inmunizados con 2 dosis del programa 0 y 2 meses, se administraron un total de 2 dosis.
Grupo de 2-5 años: 1 dosis administrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica de la vacuna Anticuerpo IgG neumocócico específico de serotipo
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización básica a los 3 meses y 7-11 meses, y 30 días después de la inmunización completa a los 12-23 meses y 2-5 años
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Evaluación de inmunogenicidad
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30 días después de la inmunización básica a los 3 meses y 7-11 meses, y 30 días después de la inmunización completa a los 12-23 meses y 2-5 años
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Concentración de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo de vacuna ≥ 0,35 μg/ml de proporción de sujetos
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización básica a los 3 meses y 7-11 meses, y 30 días después de la inmunización completa a los 12-23 meses y 2-5 años
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Evaluación de inmunogenicidad
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30 días después de la inmunización básica a los 3 meses y 7-11 meses, y 30 días después de la inmunización completa a los 12-23 meses y 2-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202204025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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