Cohérence, immunogénicité et innocuité de trois lots de vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent
Étude clinique sur la cohérence du vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent dans trois lots de population âgée de 3 mois et sur l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination dans la population âgée de 7 à 5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent 202210001
- Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valentY202210002
- Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valentY202210003
- Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valentY202210004
- Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13 valent
Description détaillée
Le but de cette expérience
- évaluer la cohérence de l'efficacité immunitaire clinique de trois lots de vaccins conjugués antipneumococciques 15-valents produits commercialement.
- Comparer l'immunogénicité des vaccins conjugués antipneumococciques 15-valents produits à l'échelle commerciale dans la population des enfants de 3 mois avec l'immunogénicité (non infériorité) des vaccins conjugués antipneumococciques 15-valents produits à l'échelle pilote, c'est-à-dire une étude clinique de transition entre les vaccins à l'échelle commerciale et des vaccins d'essais cliniques de phase III.
- Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent dans la population de 7 à 5 ans après la vaccination.
Les trois lots commerciaux et les lots à l'échelle pilote ont été conçus à l'aide d'un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et parallèle de différents lots de vaccins. Les trois lots commerciaux adoptent une conception d'équivalence, et les résultats d'immunogénicité des trois lots sont fusionnés sur la base de l'équivalence, et comparés à l'immunogénicité du lot à l'échelle pilote pour la non-infériorité.
Comparez les données d'immunogénicité du groupe expérimental de population de 7 à 5 ans avec les résultats d'immunogénicité du groupe de 3 mois (après avoir fusionné trois lots commerciaux sur une base équivalente) au stade immunitaire de base pour la non-infériorité.
En parallèle, un contrôle positif a été établi dans la population des enfants de 7 mois à 5 ans, et un dispositif randomisé en aveugle a été utilisé pour comparer l'immunogénicité du groupe expérimental et du groupe témoin dans cette tranche d'âge.
La population d'étude est constituée d'un total de 2346 personnes, dont 1104 personnes à l'âge de 3 mois, réparties en quatre groupes avec 276 personnes dans chaque groupe. Ils ont été affectés au lot 1, au lot 2, au lot 3 et au module à l'échelle pilote selon un rapport de 1:1:1:1. Il y a au total 1242 personnes âgées de 7 mois à 5 ans, réparties en trois tranches d'âge : 7-11 mois, 12-23 mois et 2-5 ans, avec 414 personnes dans chaque tranche d'âge. Trois groupes d'âge de participants ont été assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin dans un rapport de 2:1. Le groupe expérimental a reçu un vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent (lot 3), tandis que le groupe témoin a reçu un vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent produit par Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Parmi eux:
- 3 mois : vaccination de base selon le programme 0, 1 et 2 mois (période fenêtre : +10 jours) ; Renforcer la vaccination avec 1 dose à l'âge de 12-15 mois.
- 7-11 mois : immunisation de base avec un programme de 0 à 2 mois (fenêtre : +10 jours) ; Après l'âge de 12 mois, renforcer la vaccination par 1 dose (3ème dose), avec un intervalle minimum de 2 mois entre la 2ème dose.
- 12-23 mois : Immuniser avec 2 doses du programme 0 et 2 mois. L'intervalle entre deux doses de vaccination doit être d'au moins 2 mois (fenêtre sérologique : + 10 jours).
- 2-5 ans : recevoir 1 dose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjian Fang, master
- Numéro de téléphone: 18611630252
- E-mail: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Lieux d'étude
-
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Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Chine, 050021
- Recrutement
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Zhao Gao, Master
- Numéro de téléphone: 17796915780
- E-mail: gaozhao123000@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Nourrissons et enfants en bonne santé âgés de 3 mois, 7 mois et 5 ans ; 2. Les nourrissons de moins de 1 an doivent être nés à terme (37 à 42 semaines de grossesse) et avoir un poids à la naissance compris entre (2 500 g ≤ poids corporel ≤ 4 500 g) ; 3. Après consentement éclairé, le Tuteur légal signe volontairement le formulaire de consentement éclairé et peut se conformer aux exigences du programme de recherche clinique ; 4. Le sujet n'a pas d'antécédents de réception d'autres vaccins vivants atténués dans les ≤ 14 jours, et aucun antécédent de réception d'autres vaccins non vivants dans les ≤ 7 jours ; 5. Température sous les bras ≤ 37,0 ℃.
Critère d'exclusion:
- 1. A déjà reçu des vaccins antipneumococciques disponibles dans le commerce ou expérimentaux ; 2. Avoir des antécédents de maladie invasive causée par Streptococcus pneumoniae qui a été confirmée par culture dans le passé ; 3. Avoir des antécédents d'allergies graves aux vaccins ou aux médicaments ; 4. Avoir des antécédents de maladie du système nerveux comme des convulsions, de l'épilepsie, une tumeur du système nerveux, un traumatisme cranio-cérébral, des antécédents psychiatriques ou des antécédents familiaux ; 5. Bébés nés de moins de 1 an avec un processus de naissance anormal grave (tel qu'un accouchement instrumental) ou des antécédents d'asphyxie ou de lésions d'organes neurologiques ; 6. Patients présentant un ictère pathologique confirmé par un diagnostic actuel ; 7. Des antécédents de thrombocytopénie clairement diagnostiquée ou d'autres troubles de la coagulation peuvent entraîner des contre-indications à l'injection ; 8. L'immunoglobuline ou tout produit sanguin (à l'exception de l'immunoglobuline de l'hépatite B) a été administré dans les 3 mois précédant l'inscription ; 9. Connu ou suspecté d'avoir des anomalies de la fonction immunologique et ayant reçu un traitement immunosuppresseur à long terme (radiothérapie, chimiothérapie, corticostéroïde, antimétaboliques, médicaments cytotoxiques), une infection par le VIH ou des parents infectés par le VIH dans les six mois précédant la vaccination ; dix. Avoir de graves malformations congénitales, une malnutrition sévère, des troubles du développement ou des anomalies génétiques (telles que la maladie de la fève); 11. Souffrant actuellement d'une maladie chronique grave, d'une maladie infectieuse, d'une infection active, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie cardiovasculaire et d'une tumeur maligne ; 12. Absence de rate ou déficience de la fonction de la rate causée par une circonstance quelconque ; 13. Éruption cutanée systémique, teigne cutanée, suppuration cutanée ou cloques ; 14. Participer à d'autres essais cliniques ; 15. Toute situation qui, selon le chercheur, peut affecter l'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 3 mois
Inoculer au hasard 4 lots de vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent. Programme de vaccination et dosage : Immunisation de base à 0, 1 et 2 mois, immunisation de rappel à 12-15 mois, un total de 4 doses administrées. Forme posologique : type d'injection d'eau |
Programme de vaccination et posologie : Groupe des 3 mois : immunisation de base à 0, 1 et 2 mois, et immunisation renforcée à 12 à 15 mois, avec un total de 4 doses administrées.
Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
Programme de vaccination et posologie : Groupe 3 mois : immunisation de base à 0, 1 et 2 mois, et immunisation renforcée à 12 à 15 mois, avec un total de 4 doses administrées.
Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
Programme de vaccination et posologie : Groupe 3 mois : immunisation de base à 0, 1 et 2 mois, et immunisation renforcée à 12 à 15 mois, avec un total de 4 doses administrées.
Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
Programme de vaccination et posologie : Groupe 3 mois : immunisation de base à 0, 1 et 2 mois, et immunisation renforcée à 12 à 15 mois, avec un total de 4 doses administrées.
Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
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Expérimental: Groupe expérimental 7-11 mois
Le groupe expérimental a été vacciné avec le vaccin conjugué 15 valent contre le pneumocoque, tandis que le groupe témoin a été vacciné avec le vaccin conjugué 13 valent contre le pneumocoque polyosidique, avec un rapport de 2:1. Programme de vaccination et posologie : Programme de vaccination de base pour 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées. Forme posologique : type d'injection d'eau |
Programme de vaccination et posologie : Groupe 3 mois : immunisation de base à 0, 1 et 2 mois, et immunisation renforcée à 12 à 15 mois, avec un total de 4 doses administrées.
Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
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Comparateur actif: Groupe témoin 7-11 mois
Le groupe expérimental a été vacciné avec le vaccin conjugué 15 valent contre le pneumocoque, tandis que le groupe témoin a été vacciné avec le vaccin conjugué 13 valent contre le pneumocoque polyosidique, avec un rapport de 2:1. Programme de vaccination et posologie : Programme de vaccination de base pour 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées. Forme posologique : type d'injection d'eau |
Programme de vaccination et posologie : Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
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Expérimental: Groupe expérimental 12-23 mois
Le groupe expérimental a été vacciné avec le vaccin conjugué 15 valent contre le pneumocoque, tandis que le groupe témoin a été vacciné avec le vaccin conjugué 13 valent contre le pneumocoque polyosidique, avec un rapport de 2:1. Programme de vaccination et posologie : Immuniser 2 doses en utilisant le programme 0 et 2 mois, avec un total de 2 doses administrées. Forme posologique : type d'injection d'eau |
Programme de vaccination et posologie : Groupe 3 mois : immunisation de base à 0, 1 et 2 mois, et immunisation renforcée à 12 à 15 mois, avec un total de 4 doses administrées.
Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
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Comparateur actif: Groupe témoin 12-23 mois
Le groupe expérimental a été vacciné avec le vaccin conjugué 15 valent contre le pneumocoque, tandis que le groupe témoin a été vacciné avec le vaccin conjugué 13 valent contre le pneumocoque polyosidique, avec un rapport de 2:1. Programme de vaccination et posologie : Immuniser 2 doses en utilisant le programme 0 et 2 mois, avec un total de 2 doses administrées. Forme posologique : type d'injection d'eau |
Programme de vaccination et posologie : Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
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Expérimental: Groupe expérimental 2-5 ans
Le groupe expérimental a été vacciné avec le vaccin conjugué 15 valent contre le pneumocoque, tandis que le groupe témoin a été vacciné avec le vaccin conjugué 13 valent contre le pneumocoque polyosidique, avec un rapport de 2:1. Programme de vaccination et posologie : 1 dose administrée. Forme posologique : type d'injection d'eau |
Programme de vaccination et posologie : Groupe 3 mois : immunisation de base à 0, 1 et 2 mois, et immunisation renforcée à 12 à 15 mois, avec un total de 4 doses administrées.
Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
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Comparateur actif: Groupe témoin 2-5 ans
Le groupe expérimental a été vacciné avec le vaccin conjugué 15 valent contre le pneumocoque, tandis que le groupe témoin a été vacciné avec le vaccin conjugué 13 valent contre le pneumocoque polyosidique, avec un rapport de 2:1. Programme de vaccination et posologie : 1 dose administrée. Forme posologique : type d'injection d'eau |
Programme de vaccination et posologie : Groupe 7-11 mois : immunisation de base à 0 et 2 mois ; Renforcez une dose après 12 mois d'âge; Au total, 3 doses ont été administrées.
Groupe 12-23 mois : Immunisé avec 2 doses du programme 0 et 2 mois, un total de 2 doses a été administré.
Groupe 2-5 ans : 1 dose administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique du vaccin Anticorps IgG antipneumococcique spécifique du sérotype
Délai: 30 jours après la vaccination de base à 3 mois et 7-11 mois, et 30 jours après la vaccination complète à 12-23 mois et 2-5 ans
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Évaluation de l'immunogénicité
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30 jours après la vaccination de base à 3 mois et 7-11 mois, et 30 jours après la vaccination complète à 12-23 mois et 2-5 ans
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Vaccin Concentration en anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 0,35 μg/ml de proportion de sujets
Délai: 30 jours après la vaccination de base à 3 mois et 7-11 mois, et 30 jours après la vaccination complète à 12-23 mois et 2-5 ans
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Évaluation de l'immunogénicité
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30 jours après la vaccination de base à 3 mois et 7-11 mois, et 30 jours après la vaccination complète à 12-23 mois et 2-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202204025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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