Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsystencja, immunogenność i bezpieczeństwo trzech serii 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Badanie kliniczne dotyczące spójności 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w trzech seriach 3-miesięcznej populacji oraz immunogenności i bezpieczeństwa szczepienia w populacji 7-5-letniej

Celem tego badania klinicznego jest ocena spójności 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w trzech seriach 3-miesięcznej populacji, a także immunogenności i bezpieczeństwa szczepienia w populacji 7-5-letniej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel tego eksperymentu

  1. ocenić spójność klinicznej skuteczności immunologicznej trzech serii produkowanych komercyjnie 15-walentnych skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom.
  2. Porównaj immunogenność produkowanych na skalę komercyjną 15-walentnych skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom w 3-miesięcznej populacji z immunogennością (nie niższości) wyprodukowanych na skalę pilotażową 15-walentnych skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, to jest klinicznym badaniem pomostowym między szczepionkami na skalę komercyjną oraz szczepionki fazy III do badań klinicznych.
  3. Ocena immunogenności i bezpieczeństwa 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w populacji 7-5-latków po szczepieniu.

Komercyjne trzy partie i partie w skali pilotażowej zostały zaprojektowane przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej, równolegle kontrolowanej próby różnych partii szczepionek. Komercyjne trzy serie przyjmują projekt równoważności, a wyniki immunogenności trzech serii są łączone na podstawie równoważności i porównywane z immunogennością serii pilotażowej pod kątem równoważności.

Porównać dane dotyczące immunogenności 7-5-letniej populacji eksperymentalnej z wynikami immunogenności grupy 3-miesięcznej (po połączeniu trzech komercyjnych partii na równoważnych podstawach) na podstawowym etapie immunologicznym pod kątem równoważności.

Jednocześnie ustalono kontrolę pozytywną w populacji 7-miesięcy-5-latków i zastosowano randomizowany, ślepy projekt do porównania immunogenności grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w tej grupie wiekowej.

Badana populacja liczy łącznie 2346 osób, w tym 1104 osoby w wieku 3 miesięcy, podzielonych na cztery grupy po 276 osób w każdej. Zostały one przydzielone do partii 1, partii 2, partii 3 oraz modułu skali pilotażowej w stosunku 1:1:1:1. W sumie jest 1242 osób w wieku od 7 miesięcy do 5 lat, podzielonych na trzy grupy wiekowe: 7-11 miesięcy, 12-23 miesięcy i 2-5 lat, po 414 osób w każdej grupie wiekowej. Trzy grupy wiekowe uczestników zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 2:1. Grupa eksperymentalna otrzymała 15-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (partia 3), podczas gdy grupa kontrolna otrzymała 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom z polisacharydem wyprodukowaną przez Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Pomiędzy nimi:

  1. 3 miesiące: Szczepienie podstawowe według programu 0, 1 i 2 miesiące (okres okienkowy: +10 dni); Uodpornienie wzmacniające 1 dawką w wieku 12-15 miesięcy.
  2. 7-11 miesięcy: szczepienie podstawowe z programem od 0 do 2 miesięcy (okres okienkowy: +10 dni); Po ukończeniu 12 miesiąca życia szczepienie należy wzmocnić 1 dawką (3 dawka), zachowując minimalny odstęp 2 miesięcy między 2 dawką.
  3. 12-23 miesiące: Uodpornić 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące. Odstęp między dwiema dawkami szczepionki powinien wynosić co najmniej 2 miesiące (okres okienka: +10 dni).
  4. 2-5 lat: otrzymać 1 dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chiny, 050021
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdrowe niemowlęta i dzieci w wieku 3 miesięcy, 7 miesięcy i 5 lat; 2. Niemowlęta do 1 roku życia powinny urodzić się w terminie (od 37 do 42 tygodnia ciąży) i mieć masę urodzeniową w przedziale (2500g ≤ masa ciała ≤ 4500g); 3. Po wyrażeniu świadomej zgody, opiekun prawny dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody i może spełnić wymagania programu badań klinicznych; 4. Pacjent nie otrzymał w przeszłości innych żywych atenuowanych szczepionek w ciągu ≤ 14 dni ani nie otrzymał w przeszłości innych szczepionek nieżywych w ciągu ≤ 7 dni; 5. Temperatura pod pachami ≤ 37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniej otrzymane dostępne w handlu lub eksperymentalne szczepionki przeciw pneumokokom; 2. Mieć historię inwazyjnej choroby wywołanej przez Streptococcus pneumoniae, która została potwierdzona w posiewie w przeszłości; 3. Mieć historię poważnych alergii na szczepionki lub leki; 4. Mieć w przeszłości choroby układu nerwowego, takie jak drgawki, padaczka, guz układu nerwowego, uraz czaszkowo-mózgowy, wywiad psychiatryczny lub wywiad rodzinny; 5. Niemowlęta urodzone w wieku poniżej 1 roku z poważnymi nieprawidłowymi przebiegami porodu (takimi jak poród instrumentalny) lub uduszeniem lub uszkodzeniami narządów neurologicznych w wywiadzie; 6. Pacjenci z żółtaczką patologiczną potwierdzoną aktualnym rozpoznaniem; 7. Wyraźnie rozpoznana małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie mogą stanowić przeciwwskazanie do iniekcji; 8. Immunoglobulina lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) zostały podane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; 9. Wiadomo lub podejrzewa się, że ma defekty funkcji immunologicznych i był długotrwale leczony lekami immunosupresyjnymi (radioterapia, chemioterapia, kortykosteroidy, leki antymetaboliczne, leki cytotoksyczne), zakażony wirusem HIV lub rodzice zakażony wirusem HIV w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem; 10. z ciężkimi wrodzonymi wadami rozwojowymi, ciężkim niedożywieniem, zaburzeniami rozwojowymi lub wadami genetycznymi (takimi jak choroba bobu); 11. Obecnie cierpi na poważną chorobę przewlekłą, chorobę zakaźną, aktywną infekcję, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę układu krążenia i nowotwór złośliwy; 12. Brak śledziony lub upośledzenie funkcji śledziony spowodowane jakimikolwiek okolicznościami; 13. ogólnoustrojowa wysypka, grzybica skóry, ropienie skóry lub pęcherze; 14. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych; 15. Każda sytuacja, która zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 3-miesięczna

Zaszczepić losowo 4 serie 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom. Program szczepienia i dawkowanie: Szczepienie podstawowe w wieku 0, 1 i 2 miesięcy, szczepienie przypominające w wieku 12-15 miesięcy, w sumie podane 4 dawki.

Postać dawkowania: rodzaj wtrysku wody
Biologiczny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom 202210001
Program szczepienia i dawkowanie: grupa w wieku 3 miesięcy: immunizacja podstawowa w wieku 0, 1 i 2 miesięcy oraz immunizacja wzmocniona w wieku od 12 do 15 miesięcy, w sumie podano 4 dawki. grupa w wieku 7-11 miesięcy: wyjściowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę
Biologiczny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokomY202210002
Program immunizacji i dawkowanie: Grupa w wieku 3 miesięcy: immunizacja podstawowa w 0, 1 i 2 miesiącu oraz wzmocniona immunizacja w wieku 12 do 15 miesięcy, w sumie podane 4 dawki. grupa w wieku 7-11 miesięcy: wyjściowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę
Biologiczny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokomY202210003
Program immunizacji i dawkowanie: Grupa w wieku 3 miesięcy: immunizacja podstawowa w 0, 1 i 2 miesiącu oraz wzmocniona immunizacja w wieku 12 do 15 miesięcy, w sumie podane 4 dawki. grupa w wieku 7-11 miesięcy: wyjściowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę
Biologiczny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokomY202210004
Program immunizacji i dawkowanie: Grupa w wieku 3 miesięcy: immunizacja podstawowa w 0, 1 i 2 miesiącu oraz wzmocniona immunizacja w wieku 12 do 15 miesięcy, w sumie podane 4 dawki. grupa w wieku 7-11 miesięcy: wyjściowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna w wieku 7-11 miesięcy

Grupę doświadczalną szczepiono 15-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, podczas gdy grupę kontrolną szczepiono 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, w stosunku 2:1.

Program szczepień i dawkowanie: Szczepienia podstawowe dla programu 0 i 2 miesięcy; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki.

Postać dawkowania: rodzaj wtrysku wody
Biologiczny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokomY202210004
Program immunizacji i dawkowanie: Grupa w wieku 3 miesięcy: immunizacja podstawowa w 0, 1 i 2 miesiącu oraz wzmocniona immunizacja w wieku 12 do 15 miesięcy, w sumie podane 4 dawki. grupa w wieku 7-11 miesięcy: wyjściowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w wieku 7-11 miesięcy

Grupę doświadczalną szczepiono 15-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, podczas gdy grupę kontrolną szczepiono 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, w stosunku 2:1.

Program szczepień i dawkowanie: Szczepienia podstawowe dla programu 0 i 2 miesięcy; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki.

Postać dawkowania: rodzaj wtrysku wody
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Program immunizacji i dawkowanie: grupa w wieku 7-11 miesięcy: podstawowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna w wieku 12-23 miesięcy

Grupę doświadczalną szczepiono 15-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, podczas gdy grupę kontrolną szczepiono 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, w stosunku 2:1.

Program immunizacji i dawkowanie: Uodpornić 2 dawki stosując program 0 i 2 miesiące, w sumie 2 dawki.

Postać dawkowania: rodzaj wtrysku wody
Biologiczny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokomY202210004
Program immunizacji i dawkowanie: Grupa w wieku 3 miesięcy: immunizacja podstawowa w 0, 1 i 2 miesiącu oraz wzmocniona immunizacja w wieku 12 do 15 miesięcy, w sumie podane 4 dawki. grupa w wieku 7-11 miesięcy: wyjściowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w wieku 12-23 miesięcy

Grupę doświadczalną szczepiono 15-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, podczas gdy grupę kontrolną szczepiono 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, w stosunku 2:1.

Program immunizacji i dawkowanie: Uodpornić 2 dawki stosując program 0 i 2 miesiące, w sumie 2 dawki.

Postać dawkowania: rodzaj wtrysku wody
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Program immunizacji i dawkowanie: grupa w wieku 7-11 miesięcy: podstawowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2-5 lat

Grupę doświadczalną szczepiono 15-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, podczas gdy grupę kontrolną szczepiono 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, w stosunku 2:1.

Program szczepienia i dawkowanie: 1 dawka podana. Postać dawkowania: rodzaj wtrysku wody
Biologiczny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokomY202210004
Program immunizacji i dawkowanie: Grupa w wieku 3 miesięcy: immunizacja podstawowa w 0, 1 i 2 miesiącu oraz wzmocniona immunizacja w wieku 12 do 15 miesięcy, w sumie podane 4 dawki. grupa w wieku 7-11 miesięcy: wyjściowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w wieku 2-5 lat

Grupę doświadczalną szczepiono 15-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, podczas gdy grupę kontrolną szczepiono 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, w stosunku 2:1.

Program szczepienia i dawkowanie: 1 dawka podana. Postać dawkowania: rodzaj wtrysku wody
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Program immunizacji i dawkowanie: grupa w wieku 7-11 miesięcy: podstawowa immunizacja w 0 i 2 miesiącu; Wzmocnić jedną dawkę po 12 miesiącu życia; W sumie podano 3 dawki. Grupa w wieku 12-23 miesięcy: Immunizowana 2 dawkami programu 0 i 2 miesiące, łącznie podano 2 dawki. Grupa 2-5 lat: podać 1 dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia szczepionkowego przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom swoistego dla serotypu
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym w wieku 3 miesięcy i 7-11 miesięcy oraz 30 dni po szczepieniu pełnym w wieku 12-23 miesięcy i 2-5 lat
Ocena immunogenności
30 dni po szczepieniu podstawowym w wieku 3 miesięcy i 7-11 miesięcy oraz 30 dni po szczepieniu pełnym w wieku 12-23 miesięcy i 2-5 lat
Szczepionka Stężenie przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom specyficznym dla serotypu ≥ 0,35 μg/ml odsetka pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym w wieku 3 miesięcy i 7-11 miesięcy oraz 30 dni po szczepieniu pełnym w wieku 12-23 miesięcy i 2-5 lat
Ocena immunogenności
30 dni po szczepieniu podstawowym w wieku 3 miesięcy i 7-11 miesięcy oraz 30 dni po szczepieniu pełnym w wieku 12-23 miesięcy i 2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202204025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj