Kolmen 15-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen erän johdonmukaisuus, immunogeenisyys ja turvallisuus
Kliininen tutkimus 15-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen konsistenssista kolmessa 3 kuukauden ikäisen populaation erässä sekä rokotuksen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta 7-5-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: 15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote 202210001
- Biologinen: 15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokoteY202210002
- Biologinen: 15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokoteY202210003
- Biologinen: 15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokoteY202210004
- Biologinen: 13-valenttinen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeilun tarkoitus
- arvioida kolmen kaupallisesti tuotetun 15-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen erän kliinisen immuunitehokkuuden johdonmukaisuus.
- Vertaa kaupallisessa mittakaavassa tuotettujen 15-valenttisten pneumokokkikonjugaattirokotteiden immunogeenisyyttä 3 kuukauden ikäisessä populaatiossa pilottimittakaavassa tuotettujen 15-valenttisten pneumokokki-konjugaattirokotteiden immunogeenisyyteen (ei huonompilaatuiseen) eli kaupallisen mittakaavan rokotteiden väliseen kliiniseen siltatutkimukseen. ja vaiheen III kliinisen kokeen rokotteet.
- Arvioi 15-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 7–5-vuotiailla rokotteen jälkeen.
Kaupalliset kolme erää ja pilottimittakaavaerät suunniteltiin käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkain kontrolloitua eri rokote-erää. Kaupalliset kolme erää ottavat käyttöön ekvivalenssisuunnittelun, ja kolmen erän immunogeenisyystulokset yhdistetään ekvivalenssin perusteella ja verrataan koemittakaavan erän immunogeenisyyteen non-inferiorityn suhteen.
Vertaa 7-5-vuotiaiden populaatiokoeryhmän immunogeenisuustietoja 3 kuukauden ikäisen ryhmän immunogeenisuustuloksiin (kun on yhdistetty kolme kaupallista erää vastaavalla perusteella) perusimmuunivaiheessa non-inferiorityn varalta.
Samanaikaisesti positiivinen kontrolli muodostettiin 7 kuukauden ja 5 vuoden ikäisille populaatiolle, ja satunnaistettua, sokeaa mallia käytettiin vertaamaan koeryhmän ja kontrolliryhmän immunogeenisyyttä tässä ikäryhmässä.
Tutkimuspopulaatiossa on yhteensä 2346 henkilöä, joista 1104 henkilöä 3 kuukauden ikäisinä, jaettuna neljään ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 276 henkilöä. Ne määritettiin erälle 1, erälle 2, erälle 3 ja pilottimittakaavamoduuliin suhteessa 1:1:1:1. Ikäisiä 7 kuukaudesta 5 vuoteen on yhteensä 1242 henkilöä, jotka on jaettu kolmeen ikäryhmään: 7-11 kuukautta vanhat, 12-23 kuukautta vanhat ja 2-5 vuotta vanhat, kussakin ikäryhmässä 414 henkilöä. Kolme osallistujien ikäryhmää jaettiin satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Koeryhmä sai 15-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (erä 3), kun taas kontrolliryhmä sai 13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen, jonka oli valmistanut Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Heidän joukossa:
- 3 kuukautta vanha: Perusrokotus 0, 1 ja 2 kuukauden ohjelman mukaan (ikkunajakso: +10 päivää); Vahvista immunisaatiota yhdellä annoksella 12-15 kuukauden iässä.
- 7-11 kuukauden ikäinen: perusrokotus 0-2 kuukauden ohjelmalla (ikkunajakso: +10 päivää); Vahvista rokotusta 12 kuukauden iän jälkeen 1 annoksella (3. annos), vähintään 2 kuukauden tauko toisen annoksen välillä.
- 12-23 kuukauden ikäiset: Immunisoi 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmalla. Kahden rokotusannoksen välin tulee olla vähintään 2 kuukautta (ikkunajakso: +10 päivää).
- 2-5-vuotiaat: saa 1 annos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjian Fang, master
- Puhelinnumero: 18611630252
- Sähköposti: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kiina, 050021
- Rekrytointi
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Gao, Master
- Puhelinnumero: 17796915780
- Sähköposti: gaozhao123000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Terveet imeväiset ja lapset, jotka ovat 3 kuukauden, 7 kuukauden ja 5 vuoden ikäisiä; 2. Alle 1-vuotiaiden imeväisten tulee syntyä täysiaikaisina (37–42 raskausviikkoa) ja heidän syntymäpainonsa on oltava alueella (2500 g ≤ ruumiinpaino ≤ 4500 g); 3. Tietoisen suostumuksen saatuaan edunvalvoja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja voi noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia; 4. Kohde ei ole saanut muita eläviä heikennettyjä rokotteita ≤ 14 päivän sisällä eikä muita ei-eläviä rokotteita ≤ 7 päivän sisällä; 5. Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aikaisemmin saadut kaupallisesti saatavilla olevat tai kokeelliset pneumokokkirokotteet; 2. sinulla on ollut Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttama invasiivinen sairaus, joka on aiemmin vahvistettu viljelyllä; 3. sinulla on ollut vakavia allergioita rokotteille tai lääkkeille; 4. sinulla on ollut hermostosairauksia, kuten kouristuksia, epilepsiaa, hermoston kasvainta, kallo-aivovaurioita, psykiatrista historiaa tai suvussa; 5. Alle 1-vuotiaat lapset, joilla on vakava epänormaali synnytysprosessi (kuten instrumentaalinen synnytys) tai anamneesissa asfyksia tai neurologinen elinvaurio; 6. Potilaat, joilla on nykyisen diagnoosin vahvistama patologinen keltaisuus; 7. Selvästi diagnosoitu trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt voivat johtaa injektion vasta-aiheisiin; 8. Immunoglobuliinia tai mitä tahansa verituotteita (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliinia) annettiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 9. joilla tiedetään tai epäillään olevan immunologisia toimintahäiriöitä, ja he ovat saaneet pitkäaikaista immuunivastetta heikentävää lääkehoitoa (sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidi, aineenvaihduntalääkkeet, sytotoksiset lääkkeet), HIV-infektio tai HIV-tartunnan saaneet vanhemmat kuuden kuukauden sisällä ennen rokotusta; 10. sinulla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, vakava aliravitsemus, kehityshäiriöt tai geneettiset viat (kuten härkäpavutauti); 11. kärsivät tällä hetkellä vakavasta kroonisesta sairaudesta, tartuntataudista, aktiivisesta infektiosta, maksasairaudesta, munuaissairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta ja pahanlaatuisesta kasvaimesta; 12. Pernan puuttuminen tai olosuhteiden aiheuttama pernan toiminnan puute; 13. Systeeminen ihottuma, ihosilsa, ihon märkimä tai rakkuloita; 14. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen; 15. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo, voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kuukauden ikäinen ryhmä
Rokota satunnaisesti 4 erää 15-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta. Rokotusohjelma ja annostus: Perusimmunisaatio 0, 1 ja 2 kuukauden iässä, tehosterokotus 12-15 kuukauden iässä, yhteensä 4 annosta. Annosmuoto: vesiinjektiotyyppi |
Rokotusohjelma ja annostus: 3 kuukauden ikäinen ryhmä: perusimmunisaatio 0, 1 ja 2 kuukauden iässä ja vahvistettu immunisaatio 12-15 kuukauden iässä, yhteensä 4 annosta.
7-11 kuukauden ikäinen ryhmä: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
Rokotusohjelma ja annostus: 3 kuukauden ikäiset ryhmät: perusimmunisaatio 0, 1 ja 2 kuukauden iässä ja tehostettu immunisaatio 12-15 kuukauden iässä, yhteensä 4 annosta.
7-11 kuukauden ikäinen ryhmä: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
Rokotusohjelma ja annostus: 3 kuukauden ikäiset ryhmät: perusimmunisaatio 0, 1 ja 2 kuukauden iässä ja tehostettu immunisaatio 12-15 kuukauden iässä, yhteensä 4 annosta.
7-11 kuukauden ikäinen ryhmä: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
Rokotusohjelma ja annostus: 3 kuukauden ikäiset ryhmät: perusimmunisaatio 0, 1 ja 2 kuukauden iässä ja tehostettu immunisaatio 12-15 kuukauden iässä, yhteensä 4 annosta.
7-11 kuukauden ikäinen ryhmä: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
|
|
Kokeellinen: 7-11 kuukauden ikäinen koeryhmä
Koeryhmä rokotettiin 15-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella, kun taas kontrolliryhmä rokotettiin 13-valenttisella pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella suhteessa 2:1. Rokotusohjelma ja annostus: Perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden ohjelmalle; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta. Annosmuoto: vesiinjektiotyyppi |
Rokotusohjelma ja annostus: 3 kuukauden ikäiset ryhmät: perusimmunisaatio 0, 1 ja 2 kuukauden iässä ja tehostettu immunisaatio 12-15 kuukauden iässä, yhteensä 4 annosta.
7-11 kuukauden ikäinen ryhmä: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
|
|
Active Comparator: 7-11 kuukauden ikäinen kontrolliryhmä
Koeryhmä rokotettiin 15-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella, kun taas kontrolliryhmä rokotettiin 13-valenttisella pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella suhteessa 2:1. Rokotusohjelma ja annostus: Perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden ohjelmalle; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta. Annosmuoto: vesiinjektiotyyppi |
Rokotusohjelma ja annostus: 7-11 kuukauden ikäiset ryhmät: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
|
|
Kokeellinen: 12-23 kuukauden ikäinen koeryhmä
Koeryhmä rokotettiin 15-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella, kun taas kontrolliryhmä rokotettiin 13-valenttisella pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella suhteessa 2:1. Rokotusohjelma ja annostus: Immunisoi 2 annosta 0 ja 2 kuukauden ohjelmilla, yhteensä 2 annosta. Annosmuoto: vesiinjektiotyyppi |
Rokotusohjelma ja annostus: 3 kuukauden ikäiset ryhmät: perusimmunisaatio 0, 1 ja 2 kuukauden iässä ja tehostettu immunisaatio 12-15 kuukauden iässä, yhteensä 4 annosta.
7-11 kuukauden ikäinen ryhmä: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
|
|
Active Comparator: 12-23 kuukauden ikäinen kontrolliryhmä
Koeryhmä rokotettiin 15-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella, kun taas kontrolliryhmä rokotettiin 13-valenttisella pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella suhteessa 2:1. Rokotusohjelma ja annostus: Immunisoi 2 annosta 0 ja 2 kuukauden ohjelmilla, yhteensä 2 annosta. Annosmuoto: vesiinjektiotyyppi |
Rokotusohjelma ja annostus: 7-11 kuukauden ikäiset ryhmät: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
|
|
Kokeellinen: 2-5-vuotiaille koeryhmä
Koeryhmä rokotettiin 15-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella, kun taas kontrolliryhmä rokotettiin 13-valenttisella pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella suhteessa 2:1. Rokotusohjelma ja annostus: 1 annos. Annosmuoto: vesiinjektiotyyppi |
Rokotusohjelma ja annostus: 3 kuukauden ikäiset ryhmät: perusimmunisaatio 0, 1 ja 2 kuukauden iässä ja tehostettu immunisaatio 12-15 kuukauden iässä, yhteensä 4 annosta.
7-11 kuukauden ikäinen ryhmä: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
|
|
Active Comparator: 2-5-vuotiaat kontrolliryhmä
Koeryhmä rokotettiin 15-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella, kun taas kontrolliryhmä rokotettiin 13-valenttisella pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella suhteessa 2:1. Rokotusohjelma ja annostus: 1 annos. Annosmuoto: vesiinjektiotyyppi |
Rokotusohjelma ja annostus: 7-11 kuukauden ikäiset ryhmät: perusimmunisaatio 0 ja 2 kuukauden kohdalla; Vahvista yksi annos 12 kuukauden iän jälkeen; Yhteensä annettiin 3 annosta.
12-23 kuukauden ikäinen ryhmä: Immunisoitiin 2 annoksella 0 ja 2 kuukauden ohjelmasta, yhteensä 2 annosta annettiin.
2-5-vuotiaiden ryhmä: 1 annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä ja 7-11 kuukauden iässä ja 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen 12-23 kuukauden iässä ja 2-5 vuoden iässä
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä ja 7-11 kuukauden iässä ja 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen 12-23 kuukauden iässä ja 2-5 vuoden iässä
|
|
Rokote Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuus ≥ 0,35 μg/ml koehenkilöiden osuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä ja 7-11 kuukauden iässä ja 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen 12-23 kuukauden iässä ja 2-5 vuoden iässä
|
Immunogeenisuuden arviointi
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä ja 7-11 kuukauden iässä ja 30 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen 12-23 kuukauden iässä ja 2-5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202204025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .