15가 폐렴구균 결합 백신 3개 배치의 일관성, 면역원성 및 안전성

이 실험의 목적

1. 상업적으로 생산된 15가 폐렴구균 결합 백신의 3개 배치의 임상적 면역 효능의 일관성을 평가합니다.
2. 상업적 규모로 생산된 15가 폐렴구균 접합백신의 면역원성을 생후 3개월 인구와 파일럿 규모로 생산된 15가 폐렴구균 접합백신의 면역원성(비열등성), 즉 상업적 규모 백신 간의 임상 가교 연구를 비교합니다. 및 3상 임상 시험 백신.
3. 접종 후 7-5세 인구에서 15가 폐렴구균 결합백신의 면역원성과 안전성을 평가한다.

상업용 3개 배치 및 파일럿 규모 배치는 서로 다른 백신 배치에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 시험을 사용하여 설계되었습니다. 상업적인 3개 배치는 동등성 설계를 채택하고, 3개 배치의 면역원성 결과는 동등성에 기초하여 병합되고 비열등성을 위해 파일럿 규모 배치의 면역원성과 비교됩니다.

비열등성에 대한 기본 면역 단계에서 7-5세 인구 실험군의 면역원성 데이터를 3개월된 그룹의 면역원성 결과(동등한 기준으로 3개의 상업적 배치를 병합한 후)와 비교하십시오.

동시에 7개월-5세 인구에서 양성 대조군을 설정하고 이 연령대의 실험군과 대조군의 면역원성을 비교하기 위해 무작위 맹검 설계를 사용했습니다.

연구 모집단은 3개월령의 1104명을 포함하여 총 2346명으로 구성되어 있으며 각 그룹에 276명씩 4개의 그룹으로 나뉩니다. 배치 1, 배치 2, 배치 3 및 파일럿 스케일 모듈에 1:1:1:1의 비율로 할당되었습니다. 7개월~5세는 총 1242명으로 7~11개월, 12~23개월, 2~5세 3개 연령군으로 나누어 각 연령군에 414명이 있다. 참가자의 3개 연령 그룹이 2:1 비율로 실험 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 실험군은 15가 폐렴구균 결합백신(batch 3)을, 대조군은 Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd.에서 생산한 13가 폐렴구균 다당류 결합백신을 투여받았다. 그 중:

1. 3개월 : 0, 1, 2개월 프로그램에 따른 기본접종(기간 : +10일) 생후 12~15개월에 1회 접종하여 면역력을 강화합니다.
2. 생후 7-11개월: 0-2개월 프로그램의 기본 예방접종(기간: +10일); 생후 12개월 이후에는 1차(3차) 접종으로 강화하되, 2차 접종은 최소 2개월 간격을 두고 접종한다.
3. 생후 12-23개월: 0개월과 2개월 프로그램을 2회 접종합니다. 2회 접종 사이의 간격은 최소 2개월이어야 합니다(창 기간: +10일).
4. 2-5세: 1회 접종합니다.