Consistentie, immunogeniciteit en veiligheid van drie partijen 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Klinische studie naar de consistentie van 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in drie batches van een 3 maanden oude populatie en de immunogeniciteit en veiligheid van vaccinatie bij een 7- tot 5-jarige populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin 202210001
- Biologisch: 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin Y202210002
- Biologisch: 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin Y202210003
- Biologisch: 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin Y202210004
- Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit experiment
- evalueer de consistentie van de klinische immuunwerkzaamheid van drie partijen commercieel geproduceerde 15-valente pneumokokkenconjugaatvaccins.
- Vergelijk de immunogeniciteit van op commerciële schaal geproduceerde 15-valente pneumokokkenconjugaatvaccins bij de 3 maanden oude populatie met de immunogeniciteit (non-inferioriteit) van op pilotschaal geproduceerde 15-valente pneumokokkenconjugaatvaccins, dat wil zeggen een klinische overbruggingsstudie tussen commerciële schaalvaccins en Fase III klinische proefvaccins.
- Evalueer de immunogeniciteit en veiligheid van het 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij de 7-5-jarige populatie na vaccinatie.
De drie commerciële batches en batches op proefschaal werden ontworpen met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde proef van verschillende batches vaccins. De drie commerciële batches passen een gelijkwaardig ontwerp toe en de immunogeniciteitsresultaten van de drie batches worden samengevoegd op basis van gelijkwaardigheid en vergeleken met de immunogeniciteit van de batch op pilootschaal voor non-inferioriteit.
Vergelijk de immunogeniciteitsgegevens van de experimentele populatiegroep van 7-5 jaar met de immunogeniciteitsresultaten van de groep van 3 maanden oud (na samenvoeging van drie commerciële batches op gelijkwaardige basis) in het basisstadium van het immuunsysteem voor non-inferioriteit.
Tegelijkertijd werd een positieve controle vastgesteld in de populatie van 7 maanden tot 5 jaar oud en werd een gerandomiseerde, blinde opzet gebruikt om de immunogeniciteit van de experimentele groep en de controlegroep in deze leeftijdsgroep te vergelijken.
De onderzoekspopulatie bestaat uit in totaal 2346 mensen, waaronder 1104 mensen op de leeftijd van 3 maanden, verdeeld over vier groepen met in elke groep 276 mensen. Ze werden toegewezen aan batch 1, batch 2, batch 3 en de module op pilootschaal in een verhouding van 1:1:1:1. Er zijn in totaal 1242 mensen van 7 maanden tot 5 jaar oud, verdeeld in drie leeftijdsgroepen: 7-11 maanden oud, 12-23 maanden oud en 2-5 jaar oud, met 414 mensen in elke leeftijdsgroep. Drie leeftijdsgroepen van deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of controlegroep in een verhouding van 2:1. De experimentele groep ontving een 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (batch 3), terwijl de controlegroep een 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin ontving, geproduceerd door Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Onder hen:
- 3 maanden oud: Basisvaccinatie volgens het programma van 0, 1 en 2 maanden (raamperiode:+10 dagen); Versterk de immunisatie met 1 dosis op de leeftijd van 12-15 maanden.
- 7-11 maanden: basisvaccinatie met een programma van 0 tot 2 maanden (vensterperiode:+10 dagen); Na 12 maanden de vaccinatie versterken met 1 dosis (3e dosis), met een minimum interval van 2 maanden tussen de 2e dosis.
- 12-23 maanden oud: Immuniseren met 2 doses van 0 en 2 maanden programma. Het interval tussen twee doses vaccinatie moet minstens 2 maanden zijn (vensterperiode: +10 dagen).
- 2-5 jaar oud: ontvang 1 dosis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenjian Fang, master
- Telefoonnummer: 18611630252
- E-mail: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, China, 050021
- Werving
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Zhao Gao, Master
- Telefoonnummer: 17796915780
- E-mail: gaozhao123000@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gezonde zuigelingen en kinderen van 3 maanden, 7 maanden en 5 jaar oud; 2. Baby's jonger dan 1 jaar moeten voldragen geboren worden (37 tot 42 weken zwangerschap) en een geboortegewicht hebben tussen (2500 g ≤ lichaamsgewicht ≤ 4500 g); 3. Na geïnformeerde toestemming ondertekent de wettelijke voogd vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en kan hij voldoen aan de vereisten van het schema voor klinisch onderzoek; 4. De proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van het ontvangen van andere levende verzwakte vaccins binnen ≤ 14 dagen, en geen voorgeschiedenis van het ontvangen van andere niet-levende vaccins binnen ≤ 7 dagen; 5. Onderarmtemperatuur ≤ 37,0 ℃.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Eerder in de handel verkrijgbare of experimentele pneumokokkenvaccins gekregen; 2. een voorgeschiedenis hebben van een invasieve ziekte veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae die in het verleden door kweek is bevestigd; 3. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergieën voor vaccins of medicijnen; 4. Een voorgeschiedenis hebben van aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals convulsies, epilepsie, tumoren in het zenuwstelsel, craniocerebrale trauma's, psychiatrische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis; 5. Baby's geboren onder de leeftijd van 1 jaar met een ernstig abnormaal geboorteproces (zoals een bevalling) of een voorgeschiedenis van verstikking of neurologische orgaanschade; 6. Patiënten met pathologische geelzucht bevestigd door huidige diagnose; 7. Een voorgeschiedenis van duidelijk gediagnosticeerde trombocytopenie of andere stollingsstoornissen kan leiden tot contra-indicaties voor injectie; 8. Immunoglobuline of bloedproducten (behalve hepatitis B-immunoglobuline) werden binnen 3 maanden vóór inschrijving gegeven; 9. Bekend of verdacht van immunologische functiedefecten, en langdurige behandeling met immunosuppressiva (radiotherapie, chemotherapie, corticosteroïden, antimetabolica, cytotoxische geneesmiddelen), hiv-infectie of hiv-geïnfecteerde ouders binnen zes maanden vóór vaccinatie; 10. Ernstige aangeboren misvormingen, ernstige ondervoeding, ontwikkelingsstoornissen of genetische defecten (zoals tuinbonenziekte) hebben; 11. Momenteel lijdend aan ernstige chronische ziekte, infectieziekte, actieve infectie, leverziekte, nierziekte, hart- en vaatziekten en kwaadaardige tumor; 12. Afwezigheid van milt of gebrek aan miltfunctie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook; 13. Systemische huiduitslag, huidringworm, huidettering of blaren; 14. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken; 15. Elke situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep van 3 maanden oud
Inoculeer willekeurig 4 partijen 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin. Immunisatieprogramma en dosering: basisimmunisatie op 0, 1 en 2 maanden, boosterimmunisatie op een leeftijd van 12-15 maanden, in totaal 4 doses toegediend. Doseringsvorm: type waterinjectie |
Immunisatieprogramma en dosering: Groep van 3 maanden oud: basisimmunisatie op 0, 1 en 2 maanden, en versterkte immunisatie op 12 tot 15 maanden oud, met in totaal 4 doses toegediend.
Groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
Immunisatieprogramma en dosering: Groep van 3 maanden oud: basisimmunisatie op 0, 1 en 2 maanden, en versterkte immunisatie op 12 tot 15 maanden oud, met in totaal 4 doses toegediend.
Groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
Immunisatieprogramma en dosering: Groep van 3 maanden oud: basisimmunisatie op 0, 1 en 2 maanden, en versterkte immunisatie op 12 tot 15 maanden oud, met in totaal 4 doses toegediend.
Groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
Immunisatieprogramma en dosering: Groep van 3 maanden oud: basisimmunisatie op 0, 1 en 2 maanden, en versterkte immunisatie op 12 tot 15 maanden oud, met in totaal 4 doses toegediend.
Groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
|
|
Experimenteel: 7-11 maanden oude experimentele groep
De experimentele groep werd gevaccineerd met het 15 valent pneumokokkenconjugaatvaccin, terwijl de controlegroep werd gevaccineerd met het 13 valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin, in een verhouding van 2:1. Immunisatieprogramma en dosering: Basisvaccinatie voor 0 en 2 maanden programma; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend. Doseringsvorm: type waterinjectie |
Immunisatieprogramma en dosering: Groep van 3 maanden oud: basisimmunisatie op 0, 1 en 2 maanden, en versterkte immunisatie op 12 tot 15 maanden oud, met in totaal 4 doses toegediend.
Groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
|
|
Actieve vergelijker: 7-11 maanden oude controlegroep
De experimentele groep werd gevaccineerd met het 15 valent pneumokokkenconjugaatvaccin, terwijl de controlegroep werd gevaccineerd met het 13 valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin, in een verhouding van 2:1. Immunisatieprogramma en dosering: Basisvaccinatie voor 0 en 2 maanden programma; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend. Doseringsvorm: type waterinjectie |
Immunisatieprogramma en dosering: groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
|
|
Experimenteel: 12-23 maanden oude experimentele groep
De experimentele groep werd gevaccineerd met het 15 valent pneumokokkenconjugaatvaccin, terwijl de controlegroep werd gevaccineerd met het 13 valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin, in een verhouding van 2:1. Immunisatieprogramma en dosering: Immuniseer 2 doses met behulp van het 0- en 2-maandenprogramma, waarbij in totaal 2 doses worden toegediend. Doseringsvorm: type waterinjectie |
Immunisatieprogramma en dosering: Groep van 3 maanden oud: basisimmunisatie op 0, 1 en 2 maanden, en versterkte immunisatie op 12 tot 15 maanden oud, met in totaal 4 doses toegediend.
Groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
|
|
Actieve vergelijker: 12-23 maanden oude controlegroep
De experimentele groep werd gevaccineerd met het 15 valent pneumokokkenconjugaatvaccin, terwijl de controlegroep werd gevaccineerd met het 13 valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin, in een verhouding van 2:1. Immunisatieprogramma en dosering: Immuniseer 2 doses met behulp van het 0- en 2-maandenprogramma, waarbij in totaal 2 doses worden toegediend. Doseringsvorm: type waterinjectie |
Immunisatieprogramma en dosering: groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
|
|
Experimenteel: 2-5 jaar oude experimentele groep
De experimentele groep werd gevaccineerd met het 15 valent pneumokokkenconjugaatvaccin, terwijl de controlegroep werd gevaccineerd met het 13 valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin, in een verhouding van 2:1. Immunisatieprogramma en dosering: 1 dosis toegediend. Doseringsvorm: type waterinjectie |
Immunisatieprogramma en dosering: Groep van 3 maanden oud: basisimmunisatie op 0, 1 en 2 maanden, en versterkte immunisatie op 12 tot 15 maanden oud, met in totaal 4 doses toegediend.
Groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
|
|
Actieve vergelijker: 2-5 jaar oude controlegroep
De experimentele groep werd gevaccineerd met het 15 valent pneumokokkenconjugaatvaccin, terwijl de controlegroep werd gevaccineerd met het 13 valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin, in een verhouding van 2:1. Immunisatieprogramma en dosering: 1 dosis toegediend. Doseringsvorm: type waterinjectie |
Immunisatieprogramma en dosering: groep van 7-11 maanden oud: basislijnimmunisatie op 0 en 2 maanden; Versterk één dosis na een leeftijd van 12 maanden; Er werden in totaal 3 doses toegediend.
Groep van 12-23 maanden oud: geïmmuniseerd met 2 doses van het programma van 0 en 2 maanden, in totaal werden 2 doses toegediend.
Groep 2-5 jaar: 1 dosis toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van vaccin Serotype-specifiek pneumokokken IgG-antilichaam
Tijdsspanne: 30 dagen na basisimmunisatie bij 3 maanden oud en 7-11 maanden oud, en 30 dagen na volledige immunisatie bij 12-23 maanden oud en 2-5 jaar oud
|
Evaluatie van de immunogeniciteit
|
30 dagen na basisimmunisatie bij 3 maanden oud en 7-11 maanden oud, en 30 dagen na volledige immunisatie bij 12-23 maanden oud en 2-5 jaar oud
|
|
Vaccin Serotype-specifieke pneumokokken-IgG-antilichaamconcentratie ≥ 0,35 μg/ml van deel van de proefpersonen
Tijdsspanne: 30 dagen na basisimmunisatie bij 3 maanden oud en 7-11 maanden oud, en 30 dagen na volledige immunisatie bij 12-23 maanden oud en 2-5 jaar oud
|
Evaluatie van de immunogeniciteit
|
30 dagen na basisimmunisatie bij 3 maanden oud en 7-11 maanden oud, en 30 dagen na volledige immunisatie bij 12-23 maanden oud en 2-5 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202204025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .