Консистенция, иммуногенность и безопасность трех серий 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины
Клиническое исследование консистенции 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в трех партиях 3-месячной популяции и иммуногенности и безопасности вакцинации 7-5-летней популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: 15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина 202210001
- Биологический: 15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцинаY202210002
- Биологический: 15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцинаY202210003
- Биологический: 15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцинаY202210004
- Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина
Подробное описание
Цель этого эксперимента
- оценить постоянство клинической иммунной эффективности трех партий коммерчески производимых 15-валентных пневмококковых конъюгированных вакцин.
- Сравните иммуногенность 15-валентных пневмококковых конъюгированных вакцин, производимых в промышленных масштабах, у 3-месячной популяции с иммуногенностью (неполноценность) 15-валентных пневмококковых конъюгированных вакцин, производимых в экспериментальных масштабах, то есть клиническое промежуточное исследование между коммерческими вакцинами. и вакцины фазы III клинических испытаний.
- Оценить иммуногенность и безопасность 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей 7-5 лет после вакцинации.
Три коммерческие серии и опытные партии были разработаны с использованием рандомизированных, двойных слепых, параллельных контролируемых испытаний различных серий вакцин. Коммерческие три серии используют дизайн эквивалентности, и результаты иммуногенности трех серий объединяют на основе эквивалентности и сравнивают с иммуногенностью экспериментальной серии для не меньшей эффективности.
Сравните данные иммуногенности 7-5-летней популяционной экспериментальной группы с результатами иммуногенности 3-месячной группы (после слияния трех коммерческих серий на эквивалентной основе) на стадии основного иммунитета на предмет не меньшей эффективности.
При этом в популяции детей в возрасте от 7 месяцев до 5 лет был установлен положительный контроль, а для сравнения иммуногенности экспериментальной и контрольной групп в этой возрастной группе был использован рандомизированный слепой дизайн.
Исследуемая популяция состоит из 2346 человек, в том числе 1104 человека в возрасте 3 месяцев, разделенных на четыре группы по 276 человек в каждой. Они были отнесены к партии 1, партии 2, партии 3 и опытно-промышленному модулю в соотношении 1:1:1:1. Всего насчитывается 1242 человека в возрасте от 7 месяцев до 5 лет, разделенных на три возрастные группы: 7-11 месяцев, 12-23 месяца и 2-5 лет, по 414 человек в каждой возрастной группе. Три возрастные группы участников были случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 2:1. Экспериментальная группа получала 15-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (партия 3), а контрольная группа получала 13-валентную пневмококковую полисахаридную конъюгированную вакцину производства Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. Среди них:
- 3 месяца: базовая иммунизация по программе 0, 1 и 2 месяца (период окна:+10 дней); Усилить иммунизацию 1 дозой в возрасте 12-15 месяцев.
- 7–11 месяцев: базовая иммунизация по программе от 0 до 2 месяцев (период окна: +10 дней); После 12-месячного возраста усилить вакцинацию 1 дозой (3-я доза) с минимальным интервалом в 2 месяца между 2-й дозой.
- 12-23 месяца: Иммунизировать 2 дозами программы 0 и 2 месяца. Интервал между двумя дозами вакцинации должен составлять не менее 2 месяцев (период окна: +10 дней).
- 2-5 лет: получить 1 дозу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenjian Fang, master
- Номер телефона: 18611630252
- Электронная почта: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Китай, 050021
- Рекрутинг
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Zhao Gao, Master
- Номер телефона: 17796915780
- Электронная почта: gaozhao123000@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Здоровые младенцы и дети в возрасте 3 месяцев, 7 месяцев и 5 лет; 2. Младенцы в возрасте до 1 года должны родиться в срок (от 37 до 42 недель беременности) и иметь массу тела при рождении в пределах (2500 г ≤ масса тела ≤ 4500 г); 3. После получения информированного согласия Законный опекун добровольно подписывает форму информированного согласия и может выполнять требования схемы клинического исследования; 4. Субъект не получал в анамнезе других живых аттенуированных вакцин в течение ≤ 14 дней и не получал в анамнезе других неживых вакцин в течение ≤ 7 дней; 5. Температура подмышек ≤ 37,0 ℃.
Критерий исключения:
- 1. Ранее полученные коммерчески доступные или экспериментальные пневмококковые вакцины; 2. Иметь в анамнезе инвазивное заболевание, вызванное Streptococcus pneumoniae, которое было подтверждено посевом в прошлом; 3. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на вакцины или лекарства; 4. Иметь в анамнезе заболевание нервной системы, такое как судороги, эпилепсия, опухоль нервной системы, черепно-мозговая травма, психиатрический анамнез или семейный анамнез; 5. Младенцы, рожденные в возрасте до 1 года с тяжелыми аномалиями родового процесса (например, при инструментальном родоразрешении) или в анамнезе с асфиксией или неврологическими повреждениями органов; 6. Больные с патологической желтухой, подтвержденной текущим диагнозом; 7. Четко диагностированная тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови в анамнезе могут привести к противопоказаниям для инъекций; 8. Иммуноглобулин или любые препараты крови (кроме иммуноглобулина против гепатита В) были введены в течение 3 месяцев до включения в исследование; 9. Известные или подозреваемые дефекты иммунологической функции, получавшие длительную иммуносупрессивную медикаментозную терапию (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды, антиметаболические, цитостатические препараты), ВИЧ-инфицированные или ВИЧ-инфицированные родители в течение шести месяцев до вакцинации; 10. Наличие тяжелых врожденных пороков развития, серьезного недоедания, нарушений развития или генетических дефектов (таких как болезнь бобов); 11. В настоящее время страдает серьезным хроническим заболеванием, инфекционным заболеванием, активной инфекцией, заболеванием печени, заболеванием почек, сердечно-сосудистым заболеванием и злокачественной опухолью; 12. Отсутствие селезенки или дефицит функции селезенки, вызванный какими-либо обстоятельствами; 13. Системная сыпь, кожный стригущий лишай, нагноение кожи или волдыри; 14. Участие в других клинических исследованиях; 15. Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-х месячная группа
Случайным образом инокулировать 4 партии 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины. Программа и дозировка иммунизации: базовая иммунизация в возрасте 0, 1 и 2 месяцев, бустерная иммунизация в возрасте 12-15 месяцев, всего введено 4 дозы. Форма выпуска: вода для инъекций. |
Программа и дозировка иммунизации: группа в возрасте 3 месяцев: базовая иммунизация в возрасте 0, 1 и 2 месяцев и усиленная иммунизация в возрасте от 12 до 15 месяцев, всего 4 дозы.
Группа 7-11 месяцев: базовая иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
Программа иммунизации и дозировка: группа в возрасте 3 месяцев: базовая иммунизация в возрасте 0, 1 и 2 месяцев и усиленная иммунизация в возрасте от 12 до 15 месяцев, всего вводится 4 дозы.
Группа 7-11 месяцев: базовая иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
Программа иммунизации и дозировка: группа в возрасте 3 месяцев: базовая иммунизация в возрасте 0, 1 и 2 месяцев и усиленная иммунизация в возрасте от 12 до 15 месяцев, всего вводится 4 дозы.
Группа 7-11 месяцев: базовая иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
Программа иммунизации и дозировка: группа в возрасте 3 месяцев: базовая иммунизация в возрасте 0, 1 и 2 месяцев и усиленная иммунизация в возрасте от 12 до 15 месяцев, всего вводится 4 дозы.
Группа 7-11 месяцев: базовая иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 7-11 месяцев.
Опытную группу вакцинировали 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а контрольную - 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной в соотношении 2:1. Программа иммунизации и дозировка: Базовая иммунизация по программе 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы. Форма выпуска: вода для инъекций. |
Программа иммунизации и дозировка: группа в возрасте 3 месяцев: базовая иммунизация в возрасте 0, 1 и 2 месяцев и усиленная иммунизация в возрасте от 12 до 15 месяцев, всего вводится 4 дозы.
Группа 7-11 месяцев: базовая иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 7-11 месяцев
Опытную группу вакцинировали 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а контрольную - 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной в соотношении 2:1. Программа иммунизации и дозировка: Базовая иммунизация по программе 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы. Форма выпуска: вода для инъекций. |
Программа иммунизации и дозировка: группа 7-11 месяцев: исходная иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
|
|
Экспериментальный: 12-23 месяца экспериментальная группа
Опытную группу вакцинировали 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а контрольную - 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной в соотношении 2:1. Программа иммунизации и дозировка: Иммунизируйте 2 дозы, используя программу 0 и 2 месяца, всего 2 дозы. Форма выпуска: вода для инъекций. |
Программа иммунизации и дозировка: группа в возрасте 3 месяцев: базовая иммунизация в возрасте 0, 1 и 2 месяцев и усиленная иммунизация в возрасте от 12 до 15 месяцев, всего вводится 4 дозы.
Группа 7-11 месяцев: базовая иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
|
|
Активный компаратор: 12-23 месяца контрольная группа
Опытную группу вакцинировали 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а контрольную - 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной в соотношении 2:1. Программа иммунизации и дозировка: Иммунизируйте 2 дозы, используя программу 0 и 2 месяца, всего 2 дозы. Форма выпуска: вода для инъекций. |
Программа иммунизации и дозировка: группа 7-11 месяцев: исходная иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2-5 лет
Опытную группу вакцинировали 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а контрольную - 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной в соотношении 2:1. Программа иммунизации и дозировка: вводится 1 доза. Форма выпуска: вода для инъекций. |
Программа иммунизации и дозировка: группа в возрасте 3 месяцев: базовая иммунизация в возрасте 0, 1 и 2 месяцев и усиленная иммунизация в возрасте от 12 до 15 месяцев, всего вводится 4 дозы.
Группа 7-11 месяцев: базовая иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 2-5 лет
Опытную группу вакцинировали 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а контрольную - 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной в соотношении 2:1. Программа иммунизации и дозировка: вводится 1 доза. Форма выпуска: вода для инъекций. |
Программа иммунизации и дозировка: группа 7-11 месяцев: исходная иммунизация в 0 и 2 месяца; Усильте одну дозу после 12-месячного возраста; Всего было введено 3 дозы.
Группа в возрасте 12-23 месяцев: Иммунизировали 2 дозами 0- и 2-месячной программы, всего было введено 2 дозы.
Группа 2-5 лет: вводится 1 доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя геометрическая концентрация вакцины Серотипспецифические пневмококковые антитела IgG
Временное ограничение: 30 дней после базовой иммунизации в возрасте 3 месяцев и 7-11 месяцев и 30 дней после полной иммунизации в возрасте 12-23 месяцев и 2-5 лет
|
Оценка иммуногенности
|
30 дней после базовой иммунизации в возрасте 3 месяцев и 7-11 месяцев и 30 дней после полной иммунизации в возрасте 12-23 месяцев и 2-5 лет
|
|
Вакцина Концентрация специфических к серотипу пневмококковых антител IgG ≥ 0,35 мкг/мл доли субъектов
Временное ограничение: 30 дней после базовой иммунизации в возрасте 3 месяцев и 7-11 месяцев и 30 дней после полной иммунизации в возрасте 12-23 месяцев и 2-5 лет
|
Оценка иммуногенности
|
30 дней после базовой иммунизации в возрасте 3 месяцев и 7-11 месяцев и 30 дней после полной иммунизации в возрасте 12-23 месяцев и 2-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202204025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers