Konsistenz, Immunogenität und Sicherheit von drei Chargen eines 15-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs
Klinische Studie zur Konsistenz des 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs in drei Chargen einer 3 Monate alten Bevölkerung und zur Immunogenität und Sicherheit der Impfung bei einer 7-5 Jahre alten Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff 202210001
- Biologisch: 15-wertiger Pneumokokken-KonjugatimpfstoffY202210002
- Biologisch: 15-wertiger Pneumokokken-KonjugatimpfstoffY202210003
- Biologisch: 15-wertiger Pneumokokken-KonjugatimpfstoffY202210004
- Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Experiments
- Bewerten Sie die Konsistenz der klinischen Immunwirksamkeit von drei Chargen kommerziell hergestellter 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe.
- Vergleichen Sie die Immunogenität von im kommerziellen Maßstab hergestellten 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen in der 3 Monate alten Bevölkerung mit der Immunogenität (Nichtunterlegenheit) von im Pilotmaßstab hergestellten 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen, d. h. einer klinischen Überbrückungsstudie zwischen kommerziellen Impfstoffen und Impfstoffe aus klinischen Studien der Phase III.
- Bewerten Sie die Immunogenität und Sicherheit des 15-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei der 7- bis 5-jährigen Bevölkerung nach der Impfung.
Die kommerziellen drei Chargen und Chargen im Pilotmaßstab wurden mithilfe eines randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten Versuchs mit verschiedenen Impfstoffchargen entwickelt. Die drei kommerziellen Chargen übernehmen das Äquivalenzdesign, und die Immunogenitätsergebnisse der drei Chargen werden auf der Grundlage der Äquivalenz zusammengeführt und mit der Immunogenität der Charge im Pilotmaßstab auf Nichtunterlegenheit verglichen.
Vergleichen Sie die Immunogenitätsdaten der 7- bis 5-jährigen Versuchsgruppe mit den Immunogenitätsergebnissen der 3 Monate alten Gruppe (nach der Zusammenführung von drei kommerziellen Chargen auf gleichwertiger Basis) im grundlegenden Immunstadium auf Nichtunterlegenheit.
Gleichzeitig wurde eine Positivkontrolle in der 7 Monate bis 5 Jahre alten Bevölkerung etabliert und ein randomisiertes, blindes Design verwendet, um die Immunogenität der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in dieser Altersgruppe zu vergleichen.
Die Studienpopulation besteht aus insgesamt 2346 Personen, darunter 1104 Personen im Alter von 3 Monaten, aufgeteilt in vier Gruppen mit jeweils 276 Personen. Sie wurden im Verhältnis 1:1:1:1 Charge 1, Charge 2, Charge 3 und dem Pilotmaßstabsmodul zugeordnet. Es gibt insgesamt 1242 Menschen im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren, aufgeteilt in drei Altersgruppen: 7–11 Monate alt, 12–23 Monate alt und 2–5 Jahre alt, mit 414 Personen in jeder Altersgruppe. Drei Altersgruppen von Teilnehmern wurden zufällig im Verhältnis 2:1 der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt einen 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Charge 3), während die Kontrollgruppe einen 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff erhielt, der von Yuxi Watson Biotechnology Co., Ltd. hergestellt wurde. Darunter:
- 3 Monate alt: Grundimmunisierung nach dem 0-, 1- und 2-Monats-Programm (Fensterzeitraum: +10 Tage); Stärken Sie die Immunisierung mit 1 Dosis im Alter von 12-15 Monaten.
- 7-11 Monate alt: Grundimmunisierung mit einem 0- bis 2-monatigen Programm (Fensterzeitraum: +10 Tage); Ab einem Alter von 12 Monaten verstärken Sie die Impfung mit 1 Dosis (3. Dosis), mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen der 2. Dosis.
- 12–23 Monate alt: Immunisieren Sie mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms. Der Abstand zwischen zwei Impfdosen sollte mindestens 2 Monate betragen (Fensterzeitraum: +10 Tage).
- 2–5 Jahre: 1 Dosis erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenjian Fang, master
- Telefonnummer: 18611630252
- E-Mail: fangwenjian@zhifeishengwu.com
Studienorte
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, China, 050021
- Rekrutierung
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhao Gao, Master
- Telefonnummer: 17796915780
- E-Mail: gaozhao123000@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Gesunde Säuglinge und Kinder im Alter von 3 Monaten, 7 Monaten und 5 Jahren; 2. Säuglinge unter 1 Jahr sollten zum vollen Termin geboren werden (37. bis 42. Schwangerschaftswoche) und ein Geburtsgewicht im Bereich von (2.500 g ≤ Körpergewicht ≤ 4.500 g) haben; 3. Nach der Einwilligung nach Aufklärung unterschreibt der Erziehungsberechtigte freiwillig das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung und kann die Anforderungen des klinischen Forschungsprogramms erfüllen; 4. Der Proband hat in der Vergangenheit keine anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffe innerhalb von ≤ 14 Tagen erhalten und keine Vorgeschichte, in der er innerhalb von ≤ 7 Tagen andere Nicht-Lebendimpfstoffe erhalten hat; 5. Achseltemperatur ≤ 37,0 ℃.
Ausschlusskriterien:
- 1. Zuvor im Handel erhältliche oder experimentelle Pneumokokken-Impfstoffe erhalten; 2. Sie haben eine Vorgeschichte von invasiven Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurden und die in der Vergangenheit kulturell bestätigt wurden; 3. in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente hatten; 4. Sie haben eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems wie Krämpfen, Epilepsie, Tumoren des Nervensystems, Schädel-Hirn-Trauma, psychiatrischer Vorgeschichte oder Familiengeschichte; 5. Babys, die unter einem Jahr geboren wurden und bei denen ein schwerwiegender abnormaler Geburtsvorgang (z. B. instrumentelle Entbindung) vorliegt oder in der Vergangenheit Erstickung oder neurologische Organschäden aufgetreten sind; 6. Patienten mit pathologischem Ikterus, bestätigt durch die aktuelle Diagnose; 7. Eine eindeutig diagnostizierte Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte können zu Kontraindikationen für die Injektion führen. 8. Immunglobulin oder andere Blutprodukte (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung verabreicht; 9. Bekannte oder vermutete immunologische Funktionsstörungen und langfristige Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikosteroide, Antimetabolika, Zytostatika), HIV-Infektion oder HIV-infizierte Eltern innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung; 10. schwere angeborene Fehlbildungen, schwere Unterernährung, Entwicklungsstörungen oder genetische Defekte (z. B. Saubohnenkrankheit) haben; 11. Leidet derzeit an einer schweren chronischen Krankheit, einer Infektionskrankheit, einer aktiven Infektion, einer Lebererkrankung, einer Nierenerkrankung, einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und einem bösartigen Tumor; 12. Fehlen der Milz oder mangelnde Milzfunktion, verursacht durch irgendwelche Umstände; 13. Systemischer Ausschlag, Hautringelflechte, Hauteiterung oder Blasenbildung; 14. Teilnahme an anderen klinischen Studien; 15. Jede Situation, von der der Forscher glaubt, dass sie die Bewertung der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3 Monate alte Gruppe
Nach dem Zufallsprinzip 4 Chargen des 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes beimpfen. Impfprogramm und Dosierung: Grundimmunisierung im Alter von 0, 1 und 2 Monaten, Auffrischimpfung im Alter von 12–15 Monaten, insgesamt werden 4 Dosen verabreicht. Darreichungsform: Wasserinjektionstyp |
Impfprogramm und Dosierung: 3 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0, 1 und 2 Monaten und verstärkte Immunisierung im Alter von 12 bis 15 Monaten, wobei insgesamt 4 Dosen verabreicht werden.
7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
Impfprogramm und Dosierung: 3 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0, 1 und 2 Monaten und verstärkte Immunisierung im Alter von 12 bis 15 Monaten, wobei insgesamt 4 Dosen verabreicht werden.
7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
Impfprogramm und Dosierung: 3 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0, 1 und 2 Monaten und verstärkte Immunisierung im Alter von 12 bis 15 Monaten, wobei insgesamt 4 Dosen verabreicht werden.
7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
Impfprogramm und Dosierung: 3 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0, 1 und 2 Monaten und verstärkte Immunisierung im Alter von 12 bis 15 Monaten, wobei insgesamt 4 Dosen verabreicht werden.
7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
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Experimental: 7–11 Monate alte Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe wurde mit dem 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft, während die Kontrollgruppe mit dem 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff im Verhältnis 2:1 geimpft wurde. Impfprogramm und Dosierung: Grundimmunisierung für 0 und 2 Monate; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht. Darreichungsform: Wasserinjektionstyp |
Impfprogramm und Dosierung: 3 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0, 1 und 2 Monaten und verstärkte Immunisierung im Alter von 12 bis 15 Monaten, wobei insgesamt 4 Dosen verabreicht werden.
7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
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Aktiver Komparator: 7–11 Monate alte Kontrollgruppe
Die Versuchsgruppe wurde mit dem 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft, während die Kontrollgruppe mit dem 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff im Verhältnis 2:1 geimpft wurde. Impfprogramm und Dosierung: Grundimmunisierung für 0 und 2 Monate; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht. Darreichungsform: Wasserinjektionstyp |
Impfprogramm und Dosierung: 7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
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Experimental: 12–23 Monate alte Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe wurde mit dem 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft, während die Kontrollgruppe mit dem 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff im Verhältnis 2:1 geimpft wurde. Impfprogramm und Dosierung: Immunisieren Sie 2 Dosen mit dem 0- und 2-Monats-Programm, wobei insgesamt 2 Dosen verabreicht werden. Darreichungsform: Wasserinjektionstyp |
Impfprogramm und Dosierung: 3 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0, 1 und 2 Monaten und verstärkte Immunisierung im Alter von 12 bis 15 Monaten, wobei insgesamt 4 Dosen verabreicht werden.
7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
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Aktiver Komparator: 12–23 Monate alte Kontrollgruppe
Die Versuchsgruppe wurde mit dem 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft, während die Kontrollgruppe mit dem 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff im Verhältnis 2:1 geimpft wurde. Impfprogramm und Dosierung: Immunisieren Sie 2 Dosen mit dem 0- und 2-Monats-Programm, wobei insgesamt 2 Dosen verabreicht werden. Darreichungsform: Wasserinjektionstyp |
Impfprogramm und Dosierung: 7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
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Experimental: 2-5 Jahre alte Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe wurde mit dem 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft, während die Kontrollgruppe mit dem 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff im Verhältnis 2:1 geimpft wurde. Impfprogramm und Dosierung: 1 Dosis verabreicht. Darreichungsform: Wasserinjektionstyp |
Impfprogramm und Dosierung: 3 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0, 1 und 2 Monaten und verstärkte Immunisierung im Alter von 12 bis 15 Monaten, wobei insgesamt 4 Dosen verabreicht werden.
7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2–5 Jahre alt
Die Versuchsgruppe wurde mit dem 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft, während die Kontrollgruppe mit dem 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff im Verhältnis 2:1 geimpft wurde. Impfprogramm und Dosierung: 1 Dosis verabreicht. Darreichungsform: Wasserinjektionstyp |
Impfprogramm und Dosierung: 7–11 Monate alte Gruppe: Grundimmunisierung im Alter von 0 und 2 Monaten; Verstärken Sie eine Dosis nach dem 12. Lebensmonat; Insgesamt wurden 3 Dosen verabreicht.
12–23 Monate alte Gruppe: Immunisiert mit 2 Dosen des 0- und 2-Monats-Programms, insgesamt wurden 2 Dosen verabreicht.
Gruppe 2–5 Jahre: 1 Dosis verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Konzentration des Impfstoff-Serotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Grundimmunisierung im Alter von 3 Monaten und 7–11 Monaten und 30 Tage nach der Vollimmunisierung im Alter von 12–23 Monaten und 2–5 Jahren
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Bewertung der Immunogenität
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30 Tage nach der Grundimmunisierung im Alter von 3 Monaten und 7–11 Monaten und 30 Tage nach der Vollimmunisierung im Alter von 12–23 Monaten und 2–5 Jahren
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Impfstoffserotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 μg/ml des Probandenanteils
Zeitfenster: 30 Tage nach der Grundimmunisierung im Alter von 3 Monaten und 7–11 Monaten und 30 Tage nach der Vollimmunisierung im Alter von 12–23 Monaten und 2–5 Jahren
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Bewertung der Immunogenität
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30 Tage nach der Grundimmunisierung im Alter von 3 Monaten und 7–11 Monaten und 30 Tage nach der Vollimmunisierung im Alter von 12–23 Monaten und 2–5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lin Du, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202204025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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