高齢者の脳卒中後の骨の健康のためのマルチドメイン介入プログラム (BOUNCE) (BOUNCE)
プトラ・マレーシア・プトラ大学（HPUPM）病院における脳卒中後の骨の健康のためのマルチドメイン介入プログラム（BOUNCE - 急性期脳卒中後の高齢者の介入における骨の健康）の開発と実現可能性
この実行可能性ランダム化対照試験の目的は、実行可能性を評価し、脳卒中後の高齢者に対する介入前後の骨密度の変化を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この研究における脳卒中後の高齢者のベースラインの社会人口学的および骨の健康特性は何ですか?
- BOUNCE プログラムの有効性と実施を評価するために、より大規模な RCT を実施することは可能ですか?
- グループ間で骨量の減少に違いはありますか?
- ベースラインと6か月時の骨代謝マーカーに違いはありますか?
- グループ間で転倒や脆弱性骨折の発生率に違いはありますか?
- 脳卒中後の患者や介護者は、食事や運動日記の使用をどの程度受け入れていますか?
- 医療従事者、参加者、介護者の間で実際の臨床現場における BOUNCE プログラムの実施に対する認識されている動機と障壁は何ですか?
- BOUNCEプログラムを受けている医療従事者、参加者、介護者の経験はどうですか?
参加者は 2 つのグループに分けられます。
- 標準治療
- 介入グループ (BOUNCE プログラム) 研究者は両方のグループを比較して、介入前後の骨密度と骨代謝マーカーの変化を確認します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は続発性骨粗鬆症、転倒、骨折を引き起こします。 2020年マレーシア脳卒中ガイドラインでは、すべての高齢の脳卒中患者に対して転倒と骨折のリスク評価を推奨しているが、脳卒中後の骨量減少に対処するための介入については明確な推奨はしていない。 脳卒中により、正常な人々と比較して転倒のリスクが 1.5 倍増加し、骨折のリスクが 4 倍になりました。 大腿骨近位部の骨折は、治療、入院、手術の費用を増加させ、脳卒中自体によるリハビリテーションのプロセスを複雑にします。
したがって、私たちの研究は、急性脳卒中を患う高齢者の骨の健康に対するマルチドメイン介入（BOUNCEプログラム）の実現可能性を開発し、評価することを目的としています。 低血清ビタミンD、サルコペニア、虚弱、併存疾患、老化、片麻痺などの高齢の脳卒中後患者における骨量減少の複雑な性質のため、複数領域の非薬理学的介入が提案されている。 したがって、この研究は、複雑な介入の開発と評価に関する 2021 年の MRC フレームワークを通じて設計されており、3 つのフェーズに分かれています。 第 1 段階は、脳卒中後の骨の健康に対する非薬理学的介入に関する証拠を特定するための系統的レビューです。 フェーズ 2 は、専門家のコンセンサス開発会議を通じて、BOUNCE プログラム用の新しいマルチドメイン介入プロトコルの開発と検証です。 最終段階は BOUNCE プログラムの実現可能性試験であり、さらに 2 つのコンポーネントに分かれています。 最初の要素は、6 か月介入 (BOUNCE プログラム) と標準治療の無作為化対照単盲検実現可能性試験 (RCT) で、主に骨密度と骨代謝マーカーを通じて骨量減少を評価します。 2 番目の要素は、医療専門家、患者、介護者の間での BOUNCE プログラムの実現可能性に関する集中グループ ディスカッションによる定性分析です。 この研究の結果は、評価の次のステップに情報を提供します。これは、広く実施される前に、有効性と経済性の研究を評価するための将来の完全な RCT です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- 電話番号：2568 +60397692893
- メール：drhakimah@upm.edu.my
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- 募集
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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コンタクト：
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- 電話番号：2568 +60397692893
- メール：drhakimah@upm.edu.my
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コンタクト：
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- メール：sazlina@upm.edu.my
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の高齢者
- 神経科医は90日以内に急性脳卒中を診断した
- 病棟入院時にベースライン生化学検査を受けている
- DXAスキャンが可能
- ランキンスコアを 2 から 3 に修正
- 補助具の有無にかかわらず歩行可能
除外基準:
- 既知の基礎悪性腫瘍
- 既知の大うつ病または重度の精神疾患
- 既知の慢性腎臓病ステージ 3b (eGFR <45ml/分/1.73m2) 以上
- 経口グルココルチコイド療法を少なくとも3か月間受けている
- 認知障害の存在 (ECAQ <7)
- 経鼻胃管栄養の使用
- 冠動脈症候群またはうっ血性心不全の存在
- 制御不能な呼吸状態の存在
- 基礎的な吸収不良症候群
- 運動能力を損なう脳卒中以外の基礎疾患（例：重度の変形性関節症、パーキンソン病、多発性硬化症）
- 既知の骨粗鬆症または脆弱性骨折
- 血清リン酸塩または血清カルシウムの異常
- 老人ホームまたはリハビリセンターへの退院
- すでに別の治験/研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準的な脳卒中後のケア
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標準的な脳卒中後のケア
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実験的：介入
バウンスプログラム
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介入部門: 骨形成運動が標準的な脳卒中後の運動に組み込まれるほか、必要カロリー、高品質のタンパク質の摂取、ビタミン D、カルシウム、微量栄養素に基づいた個別の食事計画からなる栄養介入もワンツーで行われます。 - 1 つの仮想セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hologic デュアル X 線吸光光度計で測定した大腿骨頸部の面骨ミネラル密度 (BMD) の変化 (g/cm2)
時間枠：ベースラインおよび6か月目
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グループ間の介入前後の面積BMD変化の違いを調べるため
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ベースラインおよび6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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求人の取り込み
時間枠：平均1年の学習期間を通して
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スクリーニング対象者の中からランダム化された参加者の数
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平均1年の学習期間を通して
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C-テロペプチド架橋 I 型コラーゲン (CTx) (ng/ml) およびプロコラーゲン I 型 N 末端プロペプチド (PINP) (ng/ml) によって評価される骨代謝マーカー (BTM) レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび6か月目
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グループ間の介入前後のBTM変化の違いを調べるため
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ベースラインおよび6か月目
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保持
時間枠：4 か月目と 6 か月目の評価
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無作為化された中で追跡調査された参加者の数
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4 か月目と 6 か月目の評価
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治療遵守
時間枠：4 か月目と 6 か月目の評価
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各グループの栄養および運動介入を遵守した参加者の数
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4 か月目と 6 か月目の評価
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受容性
時間枠：4 か月目と 6 か月目の評価
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介入の動機、障壁および経験に関する半構造化インタビューを使用した定性的研究（3回のフォーカスグループディスカッションは参加者10人、医療専門家10人、介護者10人で構成）
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4 か月目と 6 か月目の評価
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副作用
時間枠：4 か月目と 6 か月目の評価
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介入の副作用に関する半構造化インタビューを使用した定性的研究
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4 か月目と 6 か月目の評価
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滝
時間枠：4 か月目と 6 か月目の評価
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転倒日記によって評価された、研究期間中に転倒を経験した参加者の数
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4 か月目と 6 か月目の評価
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骨折
時間枠：4 か月目と 6 か月目の評価
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X線証拠によって評価された、研究期間中に骨脆弱性骨折を経験した参加者の数
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4 か月目と 6 か月目の評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sazlina Shariff-Ghazali, PhD、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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