Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidomæne-interventionsprogram for knoglesundhed efter slagtilfælde hos ældre voksne (BOUNCE) (BOUNCE)

23. januar 2024 opdateret af: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Udvikling og gennemførlighed af et multidomæne-interventionsprogram for knoglesundhed efter slagtilfælde (BOUNCE - Bone Health in Older AdUlts' Intervention Post aCute strokeE) på Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)

Målet med dette gennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere gennemførligheden og sammenligne ændringerne i knoglemineraltæthed før og efter interventionen hos ældre voksne efter slagtilfælde. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er baseline sociodemografiske og knoglesundhedskarakteristika for ældre voksne efter slagtilfælde i denne undersøgelse?
  • Er det muligt at gennemføre en større RCT for at vurdere effektiviteten og implementeringen af ​​BOUNCE-programmet?
  • Er der forskel på knogletab mellem grupperne?
  • Er der forskel på knogleomsætningsmarkører ved baseline og ved seks måneder?
  • Er der forskel på forekomsten af ​​fald og skrøbelighedsfrakturer mellem grupperne?
  • Hvor modtagelige er patienter/plejere efter slagtilfælde over for brugen af ​​mad/træningsdagbog?
  • Hvad er de opfattede motivatorer og barrierer for implementering af BOUNCE-programmet i reelle kliniske omgivelser blandt sundhedspersonale, deltagere og plejere?
  • Hvad er erfaringerne fra sundhedspersonale, deltagere og plejere, der gennemgår BOUNCE-programmet?

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:

  1. Standard pleje
  2. Interventionsgruppe (BOUNCE-programmet) Forskere vil sammenligne begge grupper for at se eventuelle ændringer i knoglemineraltætheden og knogleomsætningsmarkører før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde forårsager sekundær osteoporose, fald og brud. Den malaysiske Stroke Guideline fra 2020 anbefaler vurdering af fald- og frakturrisiko hos alle ældre apopleksipatienter, men den giver ikke en fast anbefaling om interventionerne for at imødegå knogletab efter slagtilfælde. Slagtilfælde øgede risikoen for fald med 1,5 gange sammenlignet med normalbefolkningen og firdoblede risikoen for fraktur. Hoftebrud vil øge omkostningerne til behandling, hospitalsindlæggelse, operation og komplicere rehabiliteringsprocessen fra selve apopleksien.

Derfor sigter vores undersøgelse på at udvikle og vurdere gennemførligheden af ​​en multidomæne-intervention (BOUNCE-program) for knoglesundhed blandt ældre voksne med akut slagtilfælde. En ikke-farmakologisk intervention med flere domæner foreslås på grund af den komplekse karakter af knogletab hos ældre patienter efter slagtilfælde, såsom lavt serum D-vitamin, sarkopeni, skrøbelighed, komorbiditet, aldring og hemiparese. Derfor er denne undersøgelse designet gennem 2021 MRC Framework of Developing and Evaluating Complex Intervention og er opdelt i 3 faser. Den første fase er en systematisk gennemgang for at identificere evidens for ikke-farmakologiske indgreb for knoglesundhed efter slagtilfælde. Fase 2 er udviklingen og valideringen af ​​en ny multidomæne-interventionsprotokol for BOUNCE-programmet gennem en ekspertkonsensusudviklingskonference. Den sidste fase vil være et feasibility-forsøg af BOUNCE-programmet, som er yderligere opdelt i to komponenter. Den første komponent er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet gennemførlighedsstudie (RCT) af 6-måneders intervention (BOUNCE-programmet) versus standardbehandling, som primært vurderer knogletab gennem knogletæthed og knogleomsætningsmarkører. Den anden komponent er en kvalitativ analyse gennem fokuserede gruppediskussioner om gennemførligheden af ​​BOUNCE-programmet blandt sundhedspersonale, patienter og plejere. Resultatet af denne undersøgelse vil informere det næste trin i evalueringen, som er en fremtidig fuld RCT til at vurdere effektiviteten og økonomiske undersøgelser, før den kan implementeres bredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
  • Telefonnummer: 2568 +60397692893
  • E-mail: drhakimah@upm.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 år og ældre
  • Neurolog diagnosticerede akut slagtilfælde inden for 90 dage
  • Har baseline biokemisk test ved indlæggelse på afdelingen
  • Kan gennemgå DXA-scanning
  • Ændret Rankin-score på 2 til 3
  • Kan gå med eller uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt underliggende malignitet
  • Kendt alvorlig depression eller alvorlig psykisk sygdom
  • Kendt kronisk nyresygdom stadium 3b (eGFR <45ml/min/1,73m2) eller mere
  • Taget oral glukokortikoider behandling i mindst tre måneder
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (ECAQ <7)
  • Brug af nasogastrisk sondeernæring
  • Tilstedeværelse af koronararteriesyndrom eller kongestivt hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret åndedrætstilstand
  • Underliggende malabsorptionssyndrom
  • Andre underliggende tilstande end slagtilfælde, der hæmmer mobiliteten (f.eks. svær slidgigt, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Kendt osteoporose eller skrøbelighedsfraktur
  • Serumfosfat eller calcium abnormiteter
  • Udskrivelse til plejehjem eller genoptræningscenter
  • Allerede deltager i et andet forsøg/undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard pleje efter slagtilfælde
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Standard pleje efter slagtilfælde
Eksperimentel: Intervention
BOUNCE-program
Adfærdsmæssigt: BOUNCE-program
Interventionsarm: Knogleopbyggende øvelser vil blive indarbejdet i standard øvelserne efter slagtilfælde, samt ernæringsintervention bestående af individualiseret kostplan baseret på kaloriebehov, proteinindtag af høj kvalitet, D-vitamin, calcium og mikronæringsstoffer med en en-til -en virtuel session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Areal Bone Mineral Density (BMD) ved halsen af ​​lårbenet målt ved Hologic Dual X-ray Absorptiometry i g/cm2
Tidsramme: Ved baseline og måned-6
For at undersøge forskellen i Areal BMD ændres før og efter intervention mellem grupper
Ved baseline og måned-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af rekruttering
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 1 år
Antal deltagere randomiseret blandt screenede
Gennemsnitlig studietid på 1 år
Ændring i niveauet Bone Turnover Markers (BTM) som vurderet ved C-Telopeptide-Cross-Linked Type I Collagen (CTx) i ng/ml og Procollagen Type I N-Terminal Propeptid (PINP) i ng/ml
Tidsramme: Ved baseline og måned-6
For at undersøge forskellen på BTM-ændring før og efter indgreb mellem grupper
Ved baseline og måned-6
Tilbageholdelse
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Antal deltagere fulgt op blandt randomiserede
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Antal deltagere, der overholder ernærings- og træningsinterventionerne i hver gruppe
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Acceptabilitet
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Kvalitativ undersøgelse ved hjælp af semistrukturerede interviews (3 fokusgruppediskussioner består af 10 deltagere, 10 sundhedsprofessionelle og 10 plejere) om motivatorerne, barriererne og oplevelsen af ​​interventionen
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Bivirkninger
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Kvalitativ undersøgelse ved hjælp af et semistruktureret interview om eventuelle bivirkninger af interventionen
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Falls
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Antal deltagere, der oplever fald i løbet af undersøgelsesperioden, vurderet af Falls Diary
Vurdering ved måned-4 og måned-6
Knoglebrud
Tidsramme: Vurdering ved måned-4 og måned-6
Antal deltagere, der oplever knogleskørhed i løbet af undersøgelsesperioden, vurderet ved røntgenbevis
Vurdering ved måned-4 og måned-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

Ministry of Higher Education, Malaysia

Efterforskere

  • Studiestol: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKEUPM-2022-923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner