Многопрофильная программа вмешательства для восстановления здоровья костей после инсульта у пожилых людей (BOUNCE) (BOUNCE)
Разработка и осуществимость многопрофильной программы вмешательства для здоровья костей после инсульта (BOUNCE - здоровье костей в интервенции пожилых людей после острого инсульта) в больнице Pengajar Universiti Putra Malaysia (HPUPM)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования, посвященного осуществимости, является оценка осуществимости и сравнение изменений минеральной плотности костей до и после вмешательства у пожилых людей, перенесших инсульт. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы исходные социально-демографические характеристики и характеристики здоровья костей пожилых людей, перенесших инсульт, в этом исследовании?
- Возможно ли провести более крупное РКИ для оценки эффективности и реализации программы BOUNCE?
- Есть ли разница в потере костной массы между группами?
- Есть ли разница в маркерах метаболизма костной ткани в начале исследования и через шесть месяцев?
- Есть ли разница в частоте падений и переломов между группами?
- Насколько восприимчивы постинсультные пациенты/опекуны к использованию дневника питания/физических упражнений?
- Каковы предполагаемые мотивы и препятствия для внедрения программы BOUNCE в реальных клинических условиях среди медицинских работников, участников и лиц, осуществляющих уход?
- Каков опыт медицинских работников, участников и опекунов, проходящих программу BOUNCE?
Участники будут разделены на две группы:
- Стандартный уход
- Группа вмешательства (программа BOUNCE) Исследователи сравнит обе группы, чтобы увидеть любые изменения в показателях минеральной плотности костей и костного метаболизма до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт вызывает вторичный остеопороз, падения и переломы. В Руководстве по инсульту Малайзии от 2020 г. рекомендуется проводить оценку риска падения и переломов у всех пожилых пациентов с инсультом, но в нем не содержится четких рекомендаций относительно вмешательств, направленных на борьбу с постинсультной потерей костной массы. Инсульт увеличивает риск падений в 1,5 раза по сравнению с нормальной популяцией и в четыре раза повышает риск переломов. Переломы бедра увеличат стоимость лечения, госпитализации, операции и усложнят процесс реабилитации после самого инсульта.
Следовательно, наше исследование направлено на разработку и оценку осуществимости многодоменного вмешательства (программа BOUNCE) для здоровья костей у пожилых людей с острым инсультом. Предлагается комплексное немедикаментозное вмешательство из-за сложного характера потери костной массы у пожилых пациентов, перенесших инсульт, таких как низкий уровень витамина D в сыворотке, саркопения, слабость, сопутствующая патология, старение и гемипарез. Таким образом, это исследование разработано в соответствии с Концепцией разработки и оценки комплексных вмешательств MRC 2021 и разделено на 3 этапа. Первый этап представляет собой систематический обзор для выявления доказательств нефармакологических вмешательств для здоровья костей после инсульта. Фаза 2 - это разработка и проверка нового протокола многодоменного вмешательства для программы BOUNCE на конференции по разработке консенсуса экспертов. Заключительной фазой будет технико-экономическое обоснование программы BOUNCE, которая далее разделена на два компонента. Первый компонент представляет собой рандомизированное контролируемое простое слепое технико-экономическое обоснование (РКИ) 6-месячного вмешательства (программа BOUNCE) по сравнению со стандартной терапией, которое в первую очередь оценивает потерю костной массы с помощью показателей минеральной плотности кости и маркеров метаболизма костной ткани. Второй компонент представляет собой качественный анализ в рамках дискуссий в фокус-группах о возможности реализации программы BOUNCE среди медицинских работников, пациентов и лиц, осуществляющих уход. Результаты этого исследования послужат основой для следующего этапа оценки, который представляет собой будущее полное РКИ для оценки эффективности и экономических исследований, прежде чем его можно будет широко внедрить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Номер телефона: 2568 +60397692893
- Электронная почта: drhakimah@upm.edu.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Рекрутинг
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
Контакт:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Номер телефона: 2568 +60397692893
- Электронная почта: drhakimah@upm.edu.my
-
Контакт:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- Электронная почта: sazlina@upm.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Невролог диагностировал острый инсульт в течение 90 дней
- Проходит базовый биохимический тест при поступлении в палату
- Возможность пройти сканирование DXA
- Модифицированная оценка Рэнкина от 2 до 3
- Может ходить с помощью или без помощи
Критерий исключения:
- Известное основное злокачественное новообразование
- Известная тяжелая депрессия или тяжелое психологическое заболевание
- Известное хроническое заболевание почек стадии 3b (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2) или больше
- Терапия пероральными глюкокортикоидами не менее трех месяцев
- Наличие когнитивных нарушений (ECAQ <7)
- Использование назогастрального зонда для кормления
- Наличие синдрома коронарной артерии или застойной сердечной недостаточности
- Наличие неконтролируемого респираторного заболевания
- Основной синдром мальабсорбции
- Основные состояния, кроме инсульта, которые ограничивают подвижность (например, тяжелый остеоартрит, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Известный остеопороз или хрупкий перелом
- Нарушения уровня фосфатов или кальция в сыворотке
- Выписка в дом престарелых или реабилитационный центр
- Уже участник другого испытания/исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартный уход после инсульта
|
Стандартный уход после инсульта
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа ОТКАЗА
|
Вмешательство: Упражнения для наращивания костей будут включены в стандартные постинсультные упражнения, а также диетическое вмешательство, состоящее из индивидуального плана диеты, основанного на потребностях в калориях, потреблении высококачественного белка, витамина D, кальция и микронутриентов. -одна виртуальная сессия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности площадной кости (МПКТ) в области шейки бедренной кости, измеренное с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии Hologic, в г/см2
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц-6
|
Изучить разницу в изменении площадной МПК до и после вмешательства между группами.
|
Исходный уровень и месяц-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 1 год
|
Количество участников, рандомизированных среди проверенных
|
На протяжении всего периода обучения в среднем 1 год
|
|
Изменение уровня маркеров костного оборота (BTM) по оценке C-телопептид-перекрестно-сшитого коллагена I типа (CTx) в нг/мл и N-концевого пропептида проколлагена I типа (PINP) в нг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц-6
|
Изучить разницу в изменении BTM до и после вмешательства между группами.
|
Исходный уровень и месяц-6
|
|
Удержание
Временное ограничение: Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
Количество участников с последующим наблюдением среди рандомизированных
|
Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
Количество участников, придерживающихся рекомендаций по питанию и физическим упражнениям в каждой группе
|
Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
Качественное исследование с использованием полуструктурированных интервью (3 обсуждения в фокус-группах, состоящих из 10 участников, 10 медицинских работников и 10 лиц, осуществляющих уход) о мотивах, препятствиях и опыте вмешательства.
|
Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
Качественное исследование с использованием полуструктурированного интервью любых побочных эффектов вмешательства
|
Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
|
Водопады
Временное ограничение: Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
Количество участников, переживших падения в течение периода исследования, по оценке Falls Diary.
|
Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
|
Перелом
Временное ограничение: Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
Количество участников, перенесших переломы из-за хрупкости костей в течение периода исследования, по данным рентгенологического исследования.
|
Оценка в месяц 4 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2022-923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .