Multidoménový intervenční program pro zdraví kostí po mozkové příhodě u starších dospělých (BOUNCE) (BOUNCE)
Vývoj a proveditelnost multidoménového intervenčního programu pro zdraví kostí po mozkové příhodě (BOUNCE – zdraví kostí u starších dospělých po akutní mozkové příhodě) v nemocnici Pengajar Universiti Putra Malajsie (HPUPM)
Cílem této randomizované kontrolované studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a porovnat změny kostní minerální denzity před a po intervenci u starších dospělých po cévní mozkové příhodě. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaké jsou základní sociodemografické charakteristiky a charakteristiky zdraví kostí u starších dospělých po mozkové příhodě v této studii?
- Je možné provést větší RCT pro posouzení účinnosti a implementace programu BOUNCE?
- Existuje rozdíl ve ztrátě kostní hmoty mezi skupinami?
- Existuje rozdíl v markerech kostního obratu na začátku a po šesti měsících?
- Je rozdíl ve výskytu pádů a zlomenin z křehkosti mezi skupinami?
- Jak vnímaví jsou pacienti/pečovatelé po mozkové příhodě k používání deníku jídla/cvičení?
- Jaké jsou vnímány motivátory a překážky implementace programu BOUNCE v reálném klinickém prostředí mezi zdravotníky, účastníky a pečovateli?
- Jaké jsou zkušenosti zdravotníků, účastníků a pečovatelů podstupujících BOUNCE program?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:
- Standardní péče
- Intervenční skupina (program BOUNCE) Výzkumníci porovnají obě skupiny, aby viděli jakékoli změny v kostní minerální hustotě a markerech kostního obratu před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda způsobuje sekundární osteoporózu, pády a zlomeniny. Malajsijská směrnice o mrtvici z roku 2020 doporučuje posouzení rizika pádu a zlomeniny u všech starších pacientů s mrtvicí, ale nedává pevné doporučení ohledně intervencí k řešení ztráty kostní hmoty po mrtvici. Cévní mozková příhoda zvýšila riziko pádu 1,5krát ve srovnání s normální populací a čtyřnásobně zvýšila riziko zlomeniny. Zlomeniny kyčle zvýší náklady na léčbu, hospitalizaci, operaci a zkomplikují proces rehabilitace ze samotné mrtvice.
Naše studie si proto klade za cíl vyvinout a posoudit proveditelnost vícedoménové intervence (program BOUNCE) pro zdraví kostí u starších dospělých s akutní mrtvicí. Vzhledem ke komplexní povaze ztráty kostní hmoty u starších pacientů po cévní mozkové příhodě, jako je nízká hladina vitaminu D v séru, sarkopenie, křehkost, komorbidita, stárnutí a hemiparéza, je navržena vícedoménová nefarmakologická intervence. Proto je tato studie navržena prostřednictvím Rámce MRC 2021 pro rozvoj a hodnocení komplexní intervence a je rozdělena do 3 fází. První fází je systematický přehled k identifikaci důkazů o nefarmakologických intervencích pro zdraví kostí po cévní mozkové příhodě. Fáze 2 je vývoj a validace nového multidoménového intervenčního protokolu pro program BOUNCE prostřednictvím odborné konference o vývoji konsenzu. Závěrečnou fází bude zkouška proveditelnosti programu BOUNCE, která se dále dělí na dvě složky. První složkou je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie proveditelnosti (RCT) 6měsíční intervence (program BOUNCE) versus standardní péče, která primárně hodnotí úbytek kostní hmoty prostřednictvím kostní minerální denzity a markerů kostního obratu. Druhou složkou je kvalitativní analýza prostřednictvím skupinových diskusí o proveditelnosti programu BOUNCE mezi zdravotníky, pacienty a pečovateli. Výsledek této studie bude podkladem pro další krok hodnocení, kterým je budoucí úplný RCT pro posouzení účinnosti a ekonomických studií, než bude moci být široce implementován.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Telefonní číslo: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Nábor
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
Kontakt:
- Hakimah Mohammad Sallehuddin, MBBS
- Telefonní číslo: 2568 +60397692893
- E-mail: drhakimah@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Sazlina Shariff-Ghazali, PhD
- E-mail: sazlina@upm.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 let a více
- Neurolog diagnostikoval akutní cévní mozkovou příhodu do 90 dnů
- Při přijetí na oddělení má základní biochemické vyšetření
- Schopnost podstoupit skenování DXA
- Upravené Rankin skóre 2 až 3
- Dokáže chodit s pomůckami i bez nich
Kritéria vyloučení:
- Známá základní malignita
- Známá těžká deprese nebo těžké psychické onemocnění
- Známé chronické onemocnění ledvin stadium 3b (eGFR <45 ml/min/1,73 m2) nebo více
- Přijatá perorální léčba glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců
- Přítomnost kognitivní poruchy (ECAQ <7)
- Použití výživy nazogastrickou sondou
- Přítomnost syndromu koronárních tepen nebo městnavého srdečního selhání
- Přítomnost nekontrolovaného respiračního stavu
- Základní malabsorpční syndrom
- Jiné základní stavy než mrtvice, které zhoršují pohyblivost (např. těžká osteoartritida, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
- Známá osteoporóza nebo zlomenina z křehkosti
- Abnormality sérového fosfátu nebo vápníku
- Propuštění do pečovatelského domu nebo rehabilitačního centra
- Již jste účastníkem jiné zkoušky/studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče po mrtvici
|
Standardní péče po mrtvici
|
|
Experimentální: Zásah
Program BOUNCE
|
Intervenční rameno: Cvičení na budování kostí budou začleněna do standardních cvičení po mrtvici, stejně jako nutriční intervence skládající se z individuálního dietního plánu založeného na potřebě kalorií, příjmu vysoce kvalitních bílkovin, vitamínu D, vápníku a mikroživin s jednorázovým - jedna virtuální relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plošné kostní minerální hustotě (BMD) na krčku stehenní kosti měřená duální rentgenovou absorbometrií Hologic v g/cm2
Časové okno: Na začátku a měsíc-6
|
Prozkoumat rozdíl v plošných změnách BMD před a po intervenci mezi skupinami
|
Na začátku a měsíc-6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem náboru
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků randomizovaných mezi prověřované
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
|
Změna hladiny markerů kostního obratu (BTM) hodnocená pomocí C-telopeptidového kolagenu typu I (CTx) v ng/ml a N-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (PINP) v ng/ml
Časové okno: Na začátku a měsíc-6
|
Prozkoumat rozdíl mezi změnami BTM před a po intervenci mezi skupinami
|
Na začátku a měsíc-6
|
|
Udržení
Časové okno: Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
Počet sledovaných účastníků mezi randomizovanými
|
Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
Počet účastníků, kteří dodržují nutriční a pohybové intervence v každé skupině
|
Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
Kvalitativní studie využívající polostrukturované rozhovory (3 diskusní skupiny sestávající z 10 účastníků, 10 zdravotnických pracovníků a 10 pečovatelů) o motivátorech, bariérách a zkušenostech intervence
|
Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
Kvalitativní studie využívající polostrukturovaný rozhovor o jakýchkoli vedlejších účincích intervence
|
Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
|
Falls
Časové okno: Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
Počet účastníků, u kterých došlo k pádům během období studie, podle hodnocení Falls Diary
|
Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
|
Zlomenina
Časové okno: Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke zlomenině z důvodu křehkosti kostí během období studie, podle rentgenového důkazu
|
Hodnocení ve 4. a 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sazlina Shariff-Ghazali, PhD, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKEUPM-2022-923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .